臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 令和7年5月9日 | ||
| 膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学診断による外来膀胱鏡検査の有効性の検討 ～Follow up study～ | ||
| フォローアップ研究 | ||
| 福原 秀雄 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 膀胱癌の外来フォローアップにおける、アミノレブリン酸塩酸塩を使用した光力学診断の有効性及び安全性を探索的に検討することが本研究の目的である。また、アミノレブリン酸塩酸塩の薬事承認用量は20mg/kgであるが、当該薬の治験結果において、10mg/kgの有効性が20mg/kgと同等であったというデータがあることから、併せて10mg/kgと20mg/kgの有効性及び安全性を比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩顆粒剤、アミノレブリン酸塩酸塩内用剤 | ||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5ｇ、アラグリオ内用剤1.5g | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩を用いた光力学診断による外来膀胱鏡検査の有効性の検討 ～Follow up study～ | Outpatient cystoscopy with photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid hydrochloride for bladder cancer ~Follow up study~ | ||
| フォローアップ研究 | Follow-up study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 福原 秀雄 | Fukuhara Hideo | ||
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高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
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泌尿器科学講座 | ||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮１８５－１ | Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan. | |
| 088-880-2402 | |||
| jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp | |||
| 福原 秀雄 | Fukuhara Hideo | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 泌尿器科学講座 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮１８５－１ | Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan. | ||
| 088-880-2402 | |||
| 088-880-2404 | |||
| jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 中村 夏子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 西岡 妙子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 黒岩 朝 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 明間 陵 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 福原 秀雄 |
Fukuhara Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
泌尿器科学講座 |
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783-8505 |
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高知県 南国市岡豊町小蓮１８５－１ |
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088-880-2402 |
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jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp |
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福原 秀雄 |
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高知大学医学部附属病院 |
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泌尿器科学講座 |
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783-8505 |
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| 高知県 南国市岡豊町小蓮１８５－１ | |||
088-880-2402 |
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088-880-2404 |
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jm-fukuhara@kochi-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療設備を有する | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膀胱癌の外来フォローアップにおける、アミノレブリン酸塩酸塩を使用した光力学診断の有効性及び安全性を探索的に検討することが本研究の目的である。また、アミノレブリン酸塩酸塩の薬事承認用量は20mg/kgであるが、当該薬の治験結果において、10mg/kgの有効性が20mg/kgと同等であったというデータがあることから、併せて10mg/kgと20mg/kgの有効性及び安全性を比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準に全て該当する患者を、本研究に組み入れる。 （1） 同意取得日の年齢が20歳以上90歳以下(性別は不問) （2） 同意取得日以前に膀胱癌と診断されかつPDD-TURBTを施術された患者 （3） 外来フォローアップ中であり、かつ外来膀胱鏡検査が必要と判断され予定されている患者 （4） 外来膀胱鏡検査にて再発が疑われた場合にPDD-TURBTの施術が可能と判断される患者 （5） 規定来院日等のプロトコールの規定を遵守できる患者 （6） 本研究の参加にあたり、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者 （7） 本人に病名・病態の告知がなされている患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study. (1) Age between 20 and 90 years old on the day of consent (regardless of gender) (2) Patients who were diagnosed with bladder cancer and underwent PDD-TURBT before the day of consent (3) Patients who are undergoing outpatient follow-up and who are scheduled for outpatient cystoscopy and deemed necessary (4) Patients who are deemed eligible for PDD-TURBT if recurrence is suspected during outpatient cystoscopy (5) Patients who can comply with the protocol regulations, such as the designated visit dates (6) Patients who have given their own voluntary written consent to participate in this study (7) Patients who have been informed of their disease name and condition |
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| 以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究に組み入れない。 （1） 5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 （2） ポルフィリン症の患者 （3） 過去のPDD-TURBTで5-ALAによる低血圧発症の既往のある患者 （4） 重症の心血管系疾患のある患者 （5） 重度の肝機能異常のある患者（ビリルビン；施設基準正常値上限の3倍以上、γ-GTP；施設基準値上限の5倍以上、ALT/AST；施設基準値上限の5倍以上） （6） 重度の腎機能異常のある患者（クレアチニン；施設基準値上限の2倍以上） （7） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 （8） 同意取得日から3か月以内に他の治験又は介入を行う臨床研究に参加した患者 （9） その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study. (1) Patients with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyrin (2) Patients with porphyria (3) Patients with a history of hypotension caused by 5-ALA in a previous PDD-TURBT (4) Patients with severe cardiovascular disease (5) Patients with severe liver dysfunction (bilirubin: >=3 times the upper limit of normal at the institution, Gamma-GTP: >=5 times the upper limit of normal at the institution, ALT/AST: >=5 times the upper limit of normal at the institution) (6) Patients with severe renal dysfunction (creatinine: >=2 times the upper limit of normal at the institution) (7) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant (8) Patients who have participated in other clinical trials or interventional clinical studies within 3 months of the date of consent acquisition (9) Patients who are otherwise deemed inappropriate for this study by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者に関する中止基準 （1） 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 （2） 有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 （3） CTCAEのGrade3以上の低血圧、光線過敏症、肝機能障害及びその他の重篤な疾病等が認められた場合 （4） 死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 （5） 原疾患の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 （6） 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 （7） 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 （8） 研究対象者が来院しなくなった場合 （9） その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 臨床研究の全体の中止基準 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 (5) 10mg/kg投与群及び20mg/kg投与群いずれかにおいて、「19.1 個々の対象者に関する中止基準」の(3)に該当して試験中止となった研究対象者が2症例以上となった場合※。 ※該当症例が2症例となった時点で原則中止とする。ただし、研究責任医師が本研究を継続することが妥当であると判断した場合は、以降の投与量を10mg/kgに限定した上で、安全性に十分に配慮し慎重に実施することを条件に研究継続を可とする。また、本研究を継続することの妥当性を判断した際には、判断記録を残す。3症例以降に、中止基準（３）に該当した場合には、都度、本研究を継続することの妥当性を判断し記録を残す。 |
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| 膀胱癌 | Bladder cancer | ||
| C67 | |||
| 泌尿器科、膀胱、癌 | Urology, Bladder, Cancer | ||
| あり | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA）を投与して行う光力学診断を応用した膀胱鏡検査。用量（10mg/kg及び20mg/kg）によって割り付けを行う。5-ALAは膀胱鏡検査4時間前（2-8時間前）に投与する。両群とも、投与後3日後（±1日）に後観察を行い、安全性評価を実施する。 | Cystoscopy using photodynamic diagnosis with administration of aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA). Participants will be assigned according to the dose (10mg/kg and 20mg/kg). 5-ALA will be administered 4 hours (2-8 hours) before cystoscopy. Both groups will be observed at 3 days (-1 day to +1 day) after administration, and safety evaluation will be performed. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 白色光下観察及び蛍光観察における陽性的中率 | Positive predictive value in white light and fluorescent observation | ||
| （1） 10mg/kg投与群及び20mg/kg投与群における陽性的中率 （2） 全研究対象者に対する陽性者の割合 （3） 10mg/kg投与群及び20mg/kg投与群における有害事象項目及びその発生割合 |
(1) Positive predictive value in the 10mg/kg and 20mg/kg groups (2) Proportion of positive subjects to total study subjects (3) Adverse events and their occurrence rates in the 10 mg/kg and 20 mg/kg groups |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩顆粒剤 | |||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5ｇ | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩内用剤 | |||
| アラグリオ内用剤1.5g | |||
| 30400AMX00439000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する補償金のみ補償する。医療費及び医療手当ての補償は行わない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, 783-8505 Japan., Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 試験薬製造販売業者等と別途契約を締結の上、当該企業に情報提供を行う場合がある。その場合においても、個人情報は法を遵守して保護する。 | There may be cases where information is provided to test drug manufacturers and distributors after a separate contract is concluded. Even in such cases, personal information will be protected in accordance with the law. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |