臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 切除可能進行食道癌を対象とした高齢者に対する術前DCF療法の安全性を検討する第I相臨床試験 | ||
| 高齢者食道癌患者に対する術前DCF療法の第I相試験 | ||
| 永野 浩昭 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 76歳以上の高齢者における切除可能進行食道癌を対象としたNACにおけるDCF療法の、最大耐用量（MTD）、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する | ||
| 1 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| フルオロウラシル、ドセタキセル、シスプラチン | ||
| フルオロウラシル注「トーワ」 等、ドセタキセル点滴静注 等、シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能進行食道癌を対象とした高齢者に対する術前DCF療法の安全性を検討する第I相臨床試験 | A phase I study on the safety of neoadjuvant DCF therapy for elderly patients with resectable advanced esophageal cancer. | ||
| 高齢者食道癌患者に対する術前DCF療法の第I相試験 | A phase I trial of neoadjuvant DCF therapy for elderly esophageal cancer patients. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 永野 浩昭 | Hiroaki Nagano | ||
|
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10294050 | ||
|
/
|
山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | |
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|
消化器・腫瘍外科 | ||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-kogushi,Ube,Yamaguchi | |
| 0836-22-2264 | |||
| hnagano@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 渡邊 裕策 | Yusaku Watanabe | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器・腫瘍外科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan | ||
| 0836-22-2264 | |||
| 0836-22-2263 | |||
| yusakuw@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 中島 正夫 | ||
| 消化器・腫瘍外科学 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 中島 正夫 | ||
| 消化器・腫瘍外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 永野 浩昭 |
Hiroaki Nagano |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
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| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Graduate School of Medicine |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
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山口県 宇部市南小串1-1-1 |
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0836-22-2264 |
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hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
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渡邊 裕策 |
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山口大学医学部附属病院 |
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消化器・腫瘍外科 |
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755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
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0836-22-2263 |
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yusakuw@yamaguchi-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他、輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 76歳以上の高齢者における切除可能進行食道癌を対象としたNACにおけるDCF療法の、最大耐用量（MTD）、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている（副病変の生検は必須としないが、生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること）。 2. 食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部、腹部食道内（UICC-TNM 第8版）に限局する。ただし、EMR絶対的適応となる副病変は胸部、腹部食道に限局していなくてもよい。食道切除術として、切除可能な範囲であれば、EMR絶対的適応となる副病変が頸部に存在する場合も適格とする。 3. TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて臨床病期cStageII、IIIまたはT4を除くIVAである。 4. 登録日の年齢が76歳以上である。 5. Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 6. 測定可能病変の有無は問わない。 7. 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ① EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅 ② EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性 8. 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、内視鏡的治療例などで根治が得られた判断される早期癌症例は適格とする。また前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 9. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧4,000 /mm3かつ、≦12,000 /mm3 ② 血小板数≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧ SpO2≧95% (room air) ⑨ 24時間クレアチニンクリアランス（24hr-Ccr） ≧50 mL/min/body 10. 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術、ロボット支援下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術、ロボット支援下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. The patient has been diagnosed with squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid carcinoma by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion (biopsy of secondary lesions is not mandatory, but if performed, the diagnosis must be squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid carcinoma). 2. All esophageal lesions (primary lesion, intramural metastasis, intraepithelial extension) are confined to the thoracic and abdominal esophagus (UICC-TNM 8th edition). However, secondary lesions eligible for EMR do not need to be confined to the thoracic or abdominal esophagus. If the esophagectomy is feasible, secondary lesions eligible for EMR in the cervical esophagus are also acceptable. 3. The clinical stage is cStage II, III, or IVA excluding T4, according to the TNM classification (UICC-TNM 8th edition). 4. The patient is 76 years or older at the time of registration. 5. The patient's performance status (PS) is 0 or 1 according to the ECOG criteria (PS must be recorded in the medical records). 6. The presence or absence of measurable lesions does not matter. 7. There is no history of treatment for esophageal cancer, except in the following cases: -Curative resection by EMR/ESD resulting in pT1a-LPM (M2) or less. -Curative resection by EMR/ESD resulting in pT1a-MM (M3) without vascular invasion. 8. There is no history of chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any type of cancer. However, early cancer cases considered cured by endoscopic treatment are eligible. Prostate cancer cases with a history of hormone therapy are eligible if they have been disease-free for more than 5 years. 9. The latest test results within 14 days before registration (the same day of the week two weeks before the registration date is acceptable) meet all of the following criteria: -White blood cell count: >=4,000 /mm3 and <=12,000 /mm3 -Platelet count: >=100,000 /mm3 -Hemoglobin: >=10.0 g/dL -Total bilirubin: >=1.5 mg/dL -AST (GOT): <=100 IU/L -ALT (GPT): <=100 IU/L -Serum creatinine: <=1.2 mg/dL -SpO2: >=95% (room air) -24-hour creatinine clearance (24hr-Ccr): >=50 mL/min/body 10. The patient is deemed suitable for curative esophagectomy (R0 resection) via thoracotomy (or thoracoscopic/robot-assisted surgery) and laparotomy (or laparoscopic/robot-assisted surgery). 11. The patient has provided written informed consent to participate in the study. |
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| 1. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2. 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。 4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6. フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。 7. DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 8. インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS（日本糖尿病学会の規準）値で6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。 9. 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 10. コントロール不良の高血圧症を合併している。 11. 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 12. 肝硬変を合併した症例 13. その他、研究責任(分担)医師が本研究への登録が不適切であると判断した症例 |
1. The patient has active double cancer (synchronous double cancer/multiple cancer and metachronous double cancer/multiple cancer with a disease-free period of 5 years or less). However, lesions equivalent to carcinoma in situ (intraepithelial cancer) or intramucosal cancer deemed cured by local treatment are not included as active double cancer/multiple cancer. 2. The patient has an active infection requiring systemic treatment (a fever of 38.0 degrees Celsius or higher, with bacterial infection proven by imaging or bacteriological examination). Localized infections not affecting the general condition are excluded. 3. HBs antigen, HCV antibodies, or HIV antibodies (registration is possible even if HIV antibodies have not been tested. 4.The patient has psychiatric disorders or mental symptoms that make participation in the trial difficult. 5. The patient is receiving continuous systemic steroid administration (oral or intravenous). 6. The patient requires continuous use of flucytosine (Ancotil, Domeclazine, Ancobon, Cocyl), phenytoin (Aleviatin, Hydantol, Phenytoin N), or warfarin potassium (Warfarin, Alepharin, Samofalon). 7. The patient has a history of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80-containing preparations. 8. The patient has diabetes mellitus with HbA1c >=6.5% by JDS criteria (Japan Diabetes Society) or >=6.9% by NGSP criteria (National Glycohemoglobin Standardization Program) despite continuous use of insulin or oral hypoglycemic agents at the time of registration. 9. The patient has severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis as determined by pulmonary function tests or CT. 10. The patient has uncontrolled hypertension. 11. The patient has unstable angina (angina that developed or worsened within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months. 12. The patient has cirrhosis of the liver. 13. Other cases deemed unsuitable for participation in this study by the principal (or sub-) investigator. |
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| 76歳 0ヶ月 0週 以上 | 76age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.プロトコール治療の中止規準 以下のいずれかの場合、術前化学療法を中止する。 1） 術前療法中の明らかな原病の増悪により術前療法無効※と判断した場合 臨床的に増悪が疑われ実施したCTおよび上部消化管内視鏡にて、無効例（Non-responder）と判断された場合。 無効例（Non-responder）の定義 以下の①-③のいずれかの変化を認めた場合。 ① CTにて、原発巣ならびにリンパ節転移巣の明らかな増大が認められる場合※。 ② 新病変を認めたもの。 ※ 術前療法を中止するか否かは効果判定によらず臨床的な判断を優先する。すなわち、効果判定でPDとなるほどの原発巣やリンパ節転移巣の増大がなくとも、臨床的に術前療法が無効と判断されるほどの明らかな増大傾向が認められる場合には無効中止を検討する。 2） 有害事象により術前療法が継続できない場合 ① Grade 4の非血液毒性* が認められた場合（ただし、以下の有害事象を除く） ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症 * 非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象 ② Grade 3以上の肺臓炎が認められた場合 ③ 治療変更規準（3.5.）での術前療法中止の規定に該当した場合 ④ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医が術前療法中止を要すると判断した場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が術前療法の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が術前療法の中止を申し出た場合 ・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 5） 術前療法中の死亡 ・他の理由により術前化学療法中止と判断する以前の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪により術前療法が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 2.研究の中止、中断 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２) 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４) 認定臨床研究審査委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、高齢者、術前化学療法 | Esophageal cacer, elderly patients, neoadjuvant chemotherapy | ||
| あり | |||
| 76歳以上の高齢者切除可能進行食道癌を対象として、術前にドセタキセル、シスプラチンと５−FUを併用したDCF療法を3週1コースとして3コース行う。用量制限毒性がなければ1段階ずつ増量していく3例コホート法で至適な用量を決定する。 | For elderly patients aged 76 years or older with resectable advanced esophageal cancer, preoperative DCF therapy, consisting of docetaxel, cisplatin, and 5-FU, will be administered in three 3-week courses. Using a three-patient cohort method, the dose will be increased stepwise if no dose-limiting toxicity (DLT) is observed, to determine the optimal dose. | ||
| D020360 | |||
| 術前補助化学療法 | neoadjuvant chemotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 各投与レベルにおけるDLT発生割合 | DLT occurrence rate at each dose level | ||
| 安全性、病理組織学的奏効割合 | Safety and pathological response rate | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注「トーワ」 等 | |||
| 22700AMX00302, 22700AMX00303 等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注 等 | |||
| 22700AMX00434, 22700AMX00435 等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | |||
| 22100AMX01616000, 22100AMX01617000 等 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験の実施に起因して健康被害が発生した場合には、研究責任医師または研究分担医師は、試験対象者に対し適切な治療・処置を行う。治療は原則として通常の保険診療と同様に試験対象者の健康保険を用いておこなう。その際の医療費の自己負担分の支払い、休業補償、差額ベッド料金の補填などの金銭的な補償はおこなわない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Center For Clinical Research , Yamaguchi University Hospital | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究実施に係る試料等を取扱う際は、研究対象者の個人情報とは無関係の番号を付して対応表を作成し、匿名化を行い研究対象者の秘密保護に十分配慮する。対応表は個人情報管理者が管理する。また、研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。 | When handling samples and related materials in the study, assign numbers unrelated to the personal information of the research subjects, create a correspondence table, and anonymize the data to ensure the protection of the research subjects' confidentiality. The correspondence table will be managed by the personal information administrator. Additionally, when publishing the results of the study, ensure that no information identifying the research subjects is included. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |