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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月8日
進行期悪性軟部腫瘍に対するドキソルビシン及びトラベクテジン併用療法の有効性に関する非対照研究
ドキソルビシン及びトラベクテジン併用療法の有効性研究
藤渕　剛次
愛媛大学医学部大学院医学系研究科
進行期軟部肉腫患者に対するドキソルビシンとトラベクテジン併用療法の有効性を無増悪生存期間，疾患特異的生存率などを用いて明らかにすること．
N/A
軟部肉腫
募集中
トラベクテジン、ドキソルビシン塩酸塩
ヨンデリス、ドキソルビシン塩酸塩注射用
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行期悪性軟部腫瘍に対するドキソルビシン及びトラベクテジン併用療法の有効性に関する非対照研究 Study on efficacy of doxorubicin and trabectedin combination therapy for advanced malignant soft tissue tumors
ドキソルビシン及びトラベクテジン併用療法の有効性研究 Study on efficacy of doxorubicin and trabectedin combination therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
藤渕　剛次 Fujibuchi Taketsugu

00598683
/
愛媛大学医学部大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine

整形外科学
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
089-960-5343
fujibuchi.taketsugu.ia@ehime-u.ac.jp
藤渕　剛次 Fujibuchi Taketsugu
愛媛大学医学部大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
整形外科学
791-0295
愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
089-960-5343
089-960-5346
fujibuchi.taketsugu.ia@ehime-u.ac.jp
令和6年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部附属病院
日野　雅之
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤渕　剛次

Fujibuchi Taketsugu

00598683
/

愛媛大学医学部大学院医学系研究科

Ehime University Graduate School of Medicine

整形外科学

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5343

fujibuchi.taketsugu.ia@ehime-u.ac.jp

藤渕　剛次

愛媛大学医学部大学院医学系研究科

整形外科学

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5343

089-960-5346

fujibuchi.taketsugu.ia@ehime-u.ac.jp
　
あり
令和6年9月24日
自施設にて必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行期軟部肉腫患者に対するドキソルビシンとトラベクテジン併用療法の有効性を無増悪生存期間，疾患特異的生存率などを用いて明らかにすること．
N/A
実施計画の公表日
2031年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 病理学的に悪性軟部腫瘍と診断され、原発巣あるいは遠隔転移が切除不可能と判断された患者．初発、再発は問わない、また、再発病変、転移病変に関しては必ずしも組織学的確認は要しない．また、組織型も問わない．
2. 画像検査にて評価可能な標的病変を有する患者
3. 文書にて研究対象者本人から同意が得られた患者
4. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者		 1. Patients with pathologically diagnosed malignant soft tissue tumors whose primary tumor or distant metastases are considered unresectable. Patients with recurrent or metastatic lesions do not necessarily require histological confirmation of the diagnosis of recurrent disease. The histological type is also not required.
2. Patients with target lesions that can be evaluated by imaging studies.
3. Patients who have obtained written consent from the subject of the study.
4. Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
1. これまでに受けたドキソルビシンの累積投与量が120 mg/m2以上の患者
2. Performance statusが3以上の患者
3. 重篤な血液学的検査値異常を呈する患者（好中球数 1500/µL未満、ヘモグロビン 9.0 g/µL未満、血小板数 10*104/µL未満）
4. 重篤な肝機能異常を有する患者（総ビリルビン　1.5 mg/dLを超える、AST、ALT、ALPが施設基準値の2.5倍を超える）
5. 重篤な腎機能異常を有する患者（クレアチニンキナーゼが施設基準値の2.5倍を超える、クレアチニンクリアランス 30 mL/分 未満）
6. 重篤な心機能異常を認める患者（左室駆出率45％未満）
7. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性、又は挙児希望の女性
8. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
9. 研究に参加することが、研究対象者の最大の利益とならない場合、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合
10. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
11. 主治医が不適当と考えられる患者		 1. Patients who have received a cumulative dose of doxorubicin of 120 mg/m2 or more.
2. Patients with a performance status of 3 or higher.
3. Patients with serious hematological abnormalities (neutrophil count < 1500/uL, hemoglobin < 9.0 g/uL, platelet count < 10*104/uL).
4. Patients with serious hepatic dysfunction (total bilirubin > 1.5 mg/dL, AST, ALT, ALP > 2.5 times the institutional reference value)
5. Patients with serious renal dysfunction (creatinine kinase>2.5 times the institutional reference value, creatinine clearance < 30 mL/min).
6. Patients with serious cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction less than 45%).
7. Women who are pregnant, may become pregnant, or wish to have a baby.
8. Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study.
9. If participation in the research is not in the best interest of the research subject or is deemed to interfere with the evaluation specific to the clinical research protocol.
10. An employee of the Principal Investigator or other health care provider directly involved in this or other clinical research, or a family member of such an employee or Principal Investigator.
11. Patients for whom the attending physician is deemed inappropriate.
18歳 超える 18age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究対象薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・次クールの投与が3週以上の延期（次クールまでの期間が6週以上）を要する場合
・原疾患が完治し、研究対象薬の継続投与の必要性がなくなった場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
軟部肉腫 Soft tissue sarcoma
D012509
軟部肉腫 Soft tissue sarcoma
あり
ドキソルビシン 60 mg/m2 15分，引き続いてヨンデリス 1.1 mg/m2 3時間 中心静脈注射より点滴投与を行う Doxorubicin (60 mg/m2) for 15 minutes, Trabectidin (1.1 mg/m2) for 3 hours via central venous catheter
なし
なし
疾患制御率 Disease control rate
無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間，有害事象の発生の有無 Progression-free survival, Duration Of Response, Overall survival, Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラベクテジン
ヨンデリス
22700AMX01019000，22700AMX01020000
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
ドキソルビシン塩酸塩注射用
22200AMX00020，22200AMX00021

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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