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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月13日
令和7年7月7日
サルコペニアを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品を摂取することによる機能回復を検討する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験
サルコペニアを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品を摂取することによる機能回復を検討する研究
杉本　研
川崎医科大学高齢者医療センター
サルコペニアの方に対する、本対象食品（ALA、SFC、亜鉛酵母含有食品）を摂取することによる機能回復を検討すること
N/A
サルコペニア
募集中
顆粒状食品（5-ALAリン酸塩、SFC、亜鉛酵母）
なし
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

サルコペニアを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品を摂取することによる機能回復を検討する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験 A study of aminolevulinic acid phosphate as an aid to functional recovery in patients with sarcopenia: a multicenter, double-blind, randomized controlled study (SALADS study)
サルコペニアを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩含有食品を摂取することによる機能回復を検討する研究 A study of aminolevulinic acid phosphate as an aid to functional recovery in patients with sarcopenia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
杉本　研 Sugimoto Ken

20437403
/
川崎医科大学高齢者医療センター KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER

高齢者総合診療科
700-0821
/ 岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80, Nakasange, Kitaku, Okayama, Okayama
086-225-2112
ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp
杉本　研 Sugimoto Ken
川崎医科大学高齢者医療センター KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER
高齢者総合診療科
700-0821
岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80, Nakasange, Kitaku, Okayama, Okayama
086-225-2112
ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp
令和6年8月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Ｚｅｎｂe
平島　蕗子
株式会社化合物安全性研究所
道本　美子
臨床事業部
株式会社化合物安全性研究所
山田　朝清
監査室
東京科学大学
魚住　龍史
工学院 経営工学系
川崎医科大学高齢者医療センター
角谷　裕之
70509265
高齢者総合診療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

神﨑　恒一

Kozaki Koichi

80272540
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

高齢診療科

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

kkozaki.tky@gmail.com

神﨑　恒一

杏林大学医学部付属病院

高齢診療科

181-8611
東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

0422-70-3724

kkozaki.tky@gmail.com
近藤　晴彦
あり
令和6年8月1日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐竹　昭介

Satake Shosuke

50508116
/

国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

老年内科

474-8511

愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

satakes@ncgg.go.jp

佐藤　弥生

国立長寿医療研究センター

先端医療開発推進センター

474-8511
愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311

0562-88-3013

satoya@ncgg.go.jp
荒井　秀典
あり
令和6年8月1日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

田村　嘉章

Tamura Yoshiaki

/

東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

糖尿病・代謝・内分泌内科

173-0015

東京都 板橋区栄町35-2

03-3964-1141

tamurayo@tmghig.jp

田村　嘉章

東京都健康長寿医療センター

糖尿病・代謝・内分泌内科

173-0015
東京都 板橋区栄町35-2

03-3964-1141

tamurayo@tmghig.jp
秋下　雅弘
あり
令和6年8月1日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

前田　圭介

Maeda Keisuke

50775199
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical UniversityHospital

栄養治療支援センター

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

Kskmaeda1701@gmail.com

原　なおり

愛知医科大学病院

栄養部

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

naori@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和6年8月1日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤井　昌学

Fujii Masanori

/

公益社団法人 鳥取県中部医師会立　三朝温泉病院

Director of the Centre for Geriatric Medicine, Misasa Onsen Hospital

高齢者総合医療センター

682-0197

鳥取県 東伯郡三朝町山田690

0858-43-1321

feynman8@okayama-u.ac.jp

藤井　昌学

公益社団法人 鳥取県中部医師会立　三朝温泉病院

高齢者総合医療センター

682-0197
鳥取県 東伯郡三朝町山田690

0858-43-1321

feynman8@okayama-u.ac.jp
深田　悟
あり
令和7年6月25日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

杉本　研

Sugimoto Ken

20437403
/

川崎医科大学高齢者医療センター

KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER

高齢者総合診療科

700-0821

岡山県 岡山市北区中山下2-１-80

086-225-2112

ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp

杉本　研

川崎医科大学高齢者医療センター

高齢者総合診療科

700-0821
岡山県 岡山市北区中山下2-１-80

086-225-2112

ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp
柏原　直樹
あり
令和6年8月1日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

サルコペニアの方に対する、本対象食品（ALA、SFC、亜鉛酵母含有食品）を摂取することによる機能回復を検討すること
N/A
実施計画の公表日
2027年08月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)以下のうち、1及び3、または2及び3を満たす方
1.歩行速度が1.0 m/秒未満、またはSPPBが9点以下、または5回椅子立ち上がりテストが12秒以上の方
2.左右いずれの握力も男性28 kg未満、女性18 kg未満の方
3.骨格筋指数（BIA法）が男性7.0 kg/m2未満、女性5.7 kg/m2未満の方
2)同意取得時の年齢が65歳以上の方
3)文書により研究参加に対する同意が本人から得られた方		 Patients who meet all of the following criteria is obtained.
1) Patients who meet 1 and 3 or 2 and 3 of the following
1. Gait speed less than 1.0 m/sec or SPPB score less than 9 points or 5 times sit to stand test more than 12 seconds
2. Grip strength less than 28 kg for men and 18 kg for women on either side
3. Skeletal muscle mass index (SMI) less than 7.0 kg/m2 for men and 5.7 kg/m2 for women
2) Age 65 years or older
3) Patients who have given written informed consent to participate in the study
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)ステロイドの内服または注射治療をされている方
2)認知症と診断されている方
3)重度の腎機能障害（eGFRcreatが30mL/min/1.73 m2未満）のある方または透析患者（腹膜透析を含む）
4)重度の肝機能障害のある方（ASTまたはALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以上）
5)肢体不自由に対して身体障害認定を受けている方
6)整形疾患に対してインプラント手術歴のある方
7）整形疾患による痛み等の症状がコントロールできていない方
8)脳梗塞、心筋梗塞の既往があり、登録前6ヶ月以内に麻痺や心不全がある方
9)ペースメーカーを装着している方
10)5-アミノレブリン酸に対してアレルギーのある方
11)ポルフィリン症の方
12)鉄アレルギー等薬剤過敏体質の方
13)サルコペニア、ロコモティブシンドロームへの効果が期待されている健康食品、または主成分としてALA、鉄、亜鉛を含有する健康食品を服用している方
14)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した方　		 Patients who meet any of the following categories are excluded from this study
1) Patients undergoing treatment with oral or injected steroids
2) Patients diagnosed with dementia
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFRcreat less than 30 mL/min/1.73 m2) or dialysis patients (including peritoneal dialysis)
4) Patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT more than 3 times the upper limit of the reference value of the performing institution)
5) Patients who have been certified as physically disabled
6) Patients who have had implant surgery for orthopaedic disorders
7) Patients whose symptoms of pain, etc. caused by orthopaedic disorders are not under control
8) Patients who have a history of cerebral or myocardial infarction with paralysis or heart failure with in 6 months prior to registration
9) Patients with a pacemaker
10) Patients allergic to 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
11) Patients with porphyria
12) Patients with drug hypersensitivity such as iron allergy
13) Patients taking healthy foods or dietary supplements expected to be effective against sarcopenia and/or locomotive syndrome, or healthy foods or dietary supplements containing ALA, iron, or zinc as the main ingredients
14) Other conditions deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の介入中止基準：
1)eGFRcreatが30 mL/min/1.73 m2未満となった場合
2)透析（腹膜透析を含む）を開始した場合
3)有害事象、疾病等の発現により、試験食品の継続摂取が困難であると判断した場合
4)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
5)研究対象者が来院せず、最終の観察ポイントのデータ取得が困難な場合
6)登録後に重大な不適合が判明した場合
7)試験食品について、著しく摂取遵守率（アドヒアランス）不良の場合（全予定摂取数の70パーセント未満の摂取となると判断される場合、または105パーセントを超えると判断される場合）
8)その他、研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により、介入中止の必要性を認めた場合

臨床研究全体の中止基準：
1）試験食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2）研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
3）登録症例数が実施予定症例数に達しない時点または予定期間に達する前に、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合
4）認定臨床研究審査委員会や規制当局等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。
サルコペニア Sarcopenia
D055948
あり
ALA含有食品（1包あたりALA 100 mg/SFC 29 mg/亜鉛酵母 50 mgを含有）またはプラセボ（1包あたりALA 0 mg/SFC 0 mg/亜鉛酵母 0 mgを含有）を1日1包、24週間摂取させる。 Administrate 1 packet per day of ALA-containing food (each packet contains 100 mg of ALA/SFC 29 mg/50 mg of zinc yeast) or placebo (each packet contains 0 mg of ALA/SFC 0 mg/ 0 mg of zinc yeast) for 24 weeks.
なし
なし
5回の椅子立ち上がりテストにおけるベースラインからの24週間介入までの変化量 Change from baseline to 24 weeks post-intervention in 5 times sit to stand test
1）下肢筋力
2）握力（利き手、右手、左手、左右平均）
3）骨格筋指数 （BIA法, kg/m2）
4）歩行速度
5）SPPB
6）下腿周囲径（最大径部）
7）体重
8）BMI
9）基礎代謝量
10）活動量
11）EQ-5D-5L（EuroQol 5 Dimension 5-levels）
12）基本チェックリスト		 1) Lower limb muscle strength
2) Grip strength (dominant hand, right hand, left hand, left-right average)
3) Skeletal muscle mass index (SMI, kg/m2)
4) Gait speed
5) Short Physical Performance Battery (SPPB)
6) Lower leg circumference (maximum diameter)
7) Body weight
8) Body Mass Index (BMI)
9) Basal metabolic expenditure
10) Activity level
11) EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5-levels)
12) Kihon Checklist (KCL)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
顆粒状食品（5-ALAリン酸塩、SFC、亜鉛酵母）
なし
なし
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木1-6-1　泉ガーデンタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年11月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、及び通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
SBIファーマ株式会社 SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
あり
令和6年8月27日
あり
試験食品及びプラセボ、活動量計、体組成計
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School Hospital Institutional Review Board
CRB6200004
岡山県 倉敷市松島５７７番地 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Okayama
086-464-1076
kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月7日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月13日 詳細
変更履歴一覧