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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月3日
令和7年8月1日
リパスジル点眼液からリパスジル・ブリモニジン配合点眼液への切替での結膜充血の定量評価
リパスジルからリパスジル・ブリモニジンへの切替での結膜充血評価
廣岡　一行
広島大学病院
リパスジル点眼液、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液により誘発される眼球結膜充血を、充血解析ソフトを用いた定量評価にて客観的に検討する。
N/A
開放隅角緑内障
募集中
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液
グラアルファ配合点眼液
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リパスジル点眼液からリパスジル・ブリモニジン配合点眼液への切替での結膜充血の定量評価 Quantitative evaluation of ROCK inhibitor and a2 adrenoceptor agonist inducing conjunctival hyperemia study
(ROCKa-hy study)
リパスジルからリパスジル・ブリモニジンへの切替での結膜充血評価 Evaluation of ROCK inhibitor and a2 adrenoceptor agonist inducing conjunctival hyperemia study (ROCKa-hy study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
廣岡　一行 Kazuyuki Hirooka

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

眼科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5247
kazuyk@hiroshima-u.ac.jp
徳毛　花菜 Tokumo Kana
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
眼科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5247
082-257-5249
kanatokumo@hiroshima-u.ac.jp
令和6年5月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
山本　佳織
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
松海　あづさ
モニター
京都府立医科大学
石川　秀樹
分子標的予防医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

角　環

Sumi Tamaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

眼科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185‐1

088-880-2391

sumitama@kochi-u.ac.jp

角　環

高知大学医学部附属病院

眼科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185‐1

088-880-2391

088-880-2392

sumitama@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和6年5月29日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている
/

中倉　俊祐

Nakakura shunsuke

/

ツカザキ病院

Tsukazaki Hospital

眼科

671-1227

兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

shunsukenakakura@yahoo.co.jp

中倉　俊祐

ツカザキ病院

眼科

671-1227
兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

shunsukenakakura@yahoo.co.jp
夫　由彦
あり
令和6年5月29日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

リパスジル点眼液、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液により誘発される眼球結膜充血を、充血解析ソフトを用いた定量評価にて客観的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
緑内障点眼薬の治療にリパスジル点眼液を使用しており、治療強化が必要となった開放隅角緑内障（広義）の患者

《選択基準》
1. 先行緑内障点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加の緑内障治療を必要とする18歳以上の開放隅角緑内障（広義）の患者
2. 初回の充血評価日（Visit 2）に先行緑内障点眼薬としてリパスジル点眼液を８週間以上投与中の患者
3. 文書により試験参加の同意が得られた患者
 Patients with open-angle glaucoma (broad definition) who are using ripasudil ophthalmic solution for glaucoma eye drop treatment and need intensified treatment

Selection Criteria
1. Patients 18 years of age or older with open-angle glaucoma (broad definition) who require additional glaucoma treatment due to inadequate IOP reduction with prior glaucoma eye drops.
2. Patients who have received ripasudil ophthalmic solution as prior glaucoma eye drops for at least 8 weeks on the date of initial hyperemia assessment (Visit 2)
3. Patients who have given written consent to participate in the study
1. 初回の充血評価日（Visit 2）から4週間以内にブリモニジン酒石酸塩を含有する点眼液を使用している患者
2. リパスジル塩酸塩水和物、ブリモニジン酒石酸塩、無水リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム、グリセリン、水酸化ナトリウム、濃ベンザルコニウム塩化物液 50 に対して過敏症の既往がある患者
3. 妊婦、産婦、授乳婦
4. 続発緑内障患者（落屑緑内障を除く）及び閉塞隅角緑内障患者
5. iCareによる眼圧測定が困難な患者
6. 眼外傷を合併している患者
7. 充血を伴う前眼部炎疾性疾患を有する患者
8. 前眼部写真の撮影が行えない患者
9. 初回の充血評価日（Visit 2）から6ヵ月以内に内眼手術の既往のある患者
10. コンタクトレンズ装用者
11. 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
 1. Patients who have received ophthalmic solutions containing brimonidine tartrate within 4 weeks of the first hyperemia evaluation date (Visit 2)
2. Patients with a history of hypersensitivity to ripasudil hydrochloride hydrate, brimonidine tartrate, anhydrous sodium dihydrogen phosphate, sodium chloride, glycerin, sodium hydroxide, or concentrated benzalkonium chloride solution 50
3. Pregnant, parturient, or lactating women
4. Patients with secondary glaucoma (excluding exfoliation glaucoma) and patients with angle closure glaucoma
5. Patients who have difficulty measuring intraocular pressure with iCare
6. Patients with concomitant ocular trauma
7. Patients with anterior segment inflammatory disease with hyperemia
8. Patients who are unable to have anterior segment photographs taken.
9. Patients with a history of intraocular surgery within 6 months of the first hyperemia evaluation (Visit 2)
10. Contact lens wearers
11.Patients who are deemed to be inappropriate for this study by the investigator .
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究対象薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
開放隅角緑内障 open-angle glaucoma
D005902
緑内障 glaucoma
あり
候補となる対象者から文書による同意を取得する（Visit 1）。適格性が確認された患者にリパスジル点眼液を 1 回 1 滴投与し、点眼0分、15 分後、60分後、120分後に前眼部写真撮影を行う（Visit ２）。
リパスジル・ブリモニジン配合点眼液に切り替えた８週間後に同様にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液を 1 回 1 滴投与し、点眼0分、15 分後、60分後、120分後に前眼部写真撮影を行う（Visit 3）。画像解析ソフトを用いて結膜血管のピクセルカバレッジを算出する。
副次的に充血に関するアンケート（Visual Analogue Scale：VASによる評価）、差し心地、使用感に関するアンケート（Numerical Rating Scale：NRSによる評価）、iCare 手持眼圧計による眼圧測定を実施する。
 Obtain written consent from potential subjects (Visit 1). Patients who are confirmed eligible will receive one drop of ripasudil ophthalmic solution once, and anterior segment photography will be performed at 0, 15, 60, and 120 minutes after the ophthalmic drops (Visit 2).
Eight weeks after switching to ripasudil/brimonidine ophthalmic solution, patients receive 1 drop of ripasudil/brimonidine ophthalmic solution once, and anterior segment photographs are taken at 0, 15, 60 and 120 minutes after the ophthalmic drops (Visit 3). Pixel coverage of conjunctival vessels will be calculated using image analysis software.
Secondary questionnaires on hyperemia (evaluated by Visual Analogue Scale: VAS), comfort of use (evaluated by Numerical Rating Scale: NRS), and intraocular pressure measurement using an iCare hand-held tonometer will be conducted.
点眼 eye drop
なし
なし
結膜血管のピクセルカバレッジの投与前後の差（点眼60分後） Difference in pixel coverage of conjunctival vessels before and after administration (60 minutes after eye drop)
・ 結膜血管のピクセルカバレッジの投与前後の差（点眼15分後、120分後）
・ 充血に関するアンケート（点眼0分、15分後、60分後、120分後）（Visual Analogue Scale：VASにて評価）
・ 差し心地、使用感に関するアンケート（Numerical Rating Scale：NRSにて評価）
・ 眼圧（点眼0分、120分後）（使用機器 iCare IC200：TA031）
・ 安全性（有害事象・重篤な有害事象の発現）
 Difference in pixel coverage of conjunctival blood vessels before and after administration (after 15 minutes and 120 minutes of eye drop)
Questionnaire on hyperemia (0 minutes, 15 minutes, 60 minutes, 120 minutes after eye drop) (evaluated by Visual Analogue Scale VAS)
Questionnaire on comfort of use (Numerical Rating Scale NRS)
Intraocular pressure (0 min and 120 min after eye drop) (Instrument used iCare IC200 TA031)
Safety (occurrence of adverse events and serious adverse events)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液
グラアルファ配合点眼液
30400AMX00417

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年10月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和6年8月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Cirtified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月3日 詳細
変更履歴一覧