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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月2日
令和7年8月7日
ハイリスク肺がん手術症例に対する術前免疫栄養療法を検討するパイロット研究
肺がん術前免疫栄養療法の検討
枝園　和彦
岡山大学病院
慢性呼吸器不全や間質性肺炎などの低肺機能症例、低栄養症例においては標準的な周術期治療や外科治療を行うことが困難な場合がある。局所進行肺がんに対し術前治療を行う症例についても、術前の栄養状態を含む全身状態が万全とは言えず術後の予後も不良である。近年、予後推定栄養指数（PNI）等の指標が肺がん手術後の予後因子として注目されている。当科で行った後方視的検討からも、間質性肺炎合併症例や術前化学放射線治療後症例の術前栄養代謝学的指標が肺がんの予後に関連することを報告してきた。術前の免疫栄養療法によりこれらの指標を改善できれば、周術期合併症率の改善や肺がんの予後改善に繋がる可能性がある。 本研究は、外科切除が予定されたハイリスク肺がんまたは肺がん疑い症例に対して免疫栄養剤を術前の14日間投与し、肺がん予後因子として報告された栄養代謝学的指標の投与前後の変化率を検討することを目的とする。
2
肺がん
募集中
ホエイペプチド配合流動食
明治メイン200ml
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ハイリスク肺がん手術症例に対する術前免疫栄養療法を検討するパイロット研究
 Preoperative Immuno-Nutritional Therapy for High-Risk Lung Cancer Surgery Patients ( PINT-LC)
肺がん術前免疫栄養療法の検討 Preoperative Immuno-Nutritional Therapy for Lung Cancer ( PINT-LC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
枝園　和彦 Shien Kazuhiko

30708079
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

呼吸器外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7265
k.shien@okayama-u.ac.jp
枝園　和彦 Shien Kazuhiko
岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7265
086-235-7269
k.shien@okayama-u.ac.jp
令和6年7月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
松岡　篤志
呼吸器・乳腺内分泌外科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

枝園　和彦

Shien Kazuhiko

30708079
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

k.shien@okayama-u.ac.jp

枝園　和彦

岡山大学病院

呼吸器外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-7269

k.shien@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年7月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性呼吸器不全や間質性肺炎などの低肺機能症例、低栄養症例においては標準的な周術期治療や外科治療を行うことが困難な場合がある。局所進行肺がんに対し術前治療を行う症例についても、術前の栄養状態を含む全身状態が万全とは言えず術後の予後も不良である。近年、予後推定栄養指数（PNI）等の指標が肺がん手術後の予後因子として注目されている。当科で行った後方視的検討からも、間質性肺炎合併症例や術前化学放射線治療後症例の術前栄養代謝学的指標が肺がんの予後に関連することを報告してきた。術前の免疫栄養療法によりこれらの指標を改善できれば、周術期合併症率の改善や肺がんの予後改善に繋がる可能性がある。 本研究は、外科切除が予定されたハイリスク肺がんまたは肺がん疑い症例に対して免疫栄養剤を術前の14日間投与し、肺がん予後因子として報告された栄養代謝学的指標の投与前後の変化率を検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
１．本研究内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、文書による本人の同意が得られている患者
２．同意取得時の年齢が18歳以上の患者
３．肺がんまたは肺がん疑いに対する解剖学的外科切除（区域切除または肺葉切除）が予定されている患者
４．以下a) 〜 c) のいずれか一つ以上を満たす患者
　a)　低肺機能（FEV1.0% ＜70％）、または画像上間質影を有する
　b)　肺がんに対し術前治療後である
　c)　低栄養が示唆される所見（BMI＜20 kg/m2又はAlb＜3.5g/dL）を有する
 1. The subject has received a full explanation of the contents of the study and has given written consent.
2. Age at the time of consent: 18 years or older
3. Anatomical surgical resection (segmentectomy or lobectomy) for lung cancer or suspected lung cancer is planned.
4. One or more of the following a) to c) are met
a) Patient has low pulmonary function (FEV1.0% <70%) or interstitial shadows on imaging.
b) Patient has undergone preoperative treatment for lung cancer
c) Patient has findings suggestive of malnutrition (BMI < 20 kg/m2 or Alb < 3.5 g/dL).
１．薬物治療が必要な糖尿病を有する、又はHbA1c 6.5％以上の患者
２．肝機能異常（AST [GOT]またはALT [GPT]が施設基準の2倍以上）を認める患者　
３．腎機能異常（eGFR＜40mL/分/1.73m2）を認める患者
４．BMI≧25 kg/m2の患者
５．乳成分・大豆に対するアレルギー既往がある患者
６．カロリーを補充する目的で他の栄養剤等を服用中の患者
７．妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない患者
８．その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1. Patients with diabetes requiring drug therapy or HbA1c of 6.5% or higher
2. Abnormal liver function (AST [GOT]or ALT [GPT] more than twice the institutional standard)
3. Abnormal renal function (eGFR < 40 mL/min/1.73 m2)
4. Obesity (BMI > 25 kg/m2)
5. History of allergy to milk or soy
6. Taking other nutritional supplements for caloriereplacement
7. Pregnant or lactating woman, positive pregnancy test, or no intention to use contraception
8. Other patients who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.本研究全体が中止された場合
3.被験薬の有効性（栄養代謝学的指標の改善）が明らかに見られなかった場合
4.忍容不能な有害事象が発生した場合
5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
1.本研究に使用する明治メイン®の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3.予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
4.認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
肺がん lung cancer
あり
肺がんの術前に明治メイン® 200mlを1日最大3本(朝・昼・夕、または適宜)経口で服用する。手術予定日の14日前より、手術前日まで連続して服用する。ただし規定した全量の服用が困難な場合は適宜減量して服用する。 Before surgery for lung cancer, take up to three 200 ml bottles of Meiji MEIN per day (morning, noon, and evening, or as needed) orally. The dose should be taken continuously from 14 days prior to the scheduled surgery until the day before the surgery. However, if it is difficult to take the full prescribed dose, the dose may be reduced as needed.
なし
なし
術直前PNI値の変化率 Change rate of preoperative PNI
①術前栄養代謝学的指標（NLR, CAR, GPS, BMI, 筋肉量等）および変化率
②術後アウトカム（術後胸腔ドレーン留置期間、術後合併症率、術後在院日数、1年無再発生存、全生存）
③術前生検および外科切除標本における腫瘍微小環境の変化、腸内細菌叢を含むマイクロバイオーム変化
④服用状況・服用に伴う諸症状		 1. Preoperative nutritional and metabolic indices (NLR, CAR, GPS, BMI, muscle mass, etc.) and change rate
2. Postoperative outcomes (duration of postoperative thoracic drainage, postoperative complication
rate, postoperative hospital stay, 1-year recurrence-free survival, and overall survival)
3. Changes in tumor microenvironment and microbiome including gut microbiota in preoperative biopsy and surgical resection specimens
4. Status of drug use and symptoms associated with drug use

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ホエイペプチド配合流動食
明治メイン200ml
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年08月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生し た場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加 入する。万が一、本研究への参加に起因して死亡または 所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基 準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）が 生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償 金及び医療費・医療手当の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社明治
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月7日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年10月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月2日 詳細
変更履歴一覧