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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年7月26日
令和8年3月31日
令和8年1月22日
嚥下造影検査におけるビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）の有効性・安全性の評価
嚥下造影検査におけるビジパークの有効性・安全性の評価
小西　勝
広島大学病院
咀嚼・嚥下障害患者に対するビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）を使用した嚥下造影検査の有効性、安全性を、バリテスター（硫酸バリウム造影剤）を使用した場合を対象に検討する。
N/A
摂食・嚥下障害
研究終了
イオジキサノール
ビジパーク
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月20日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月22日
20
/ 嚥下障害に対して広島大学病院で嚥下造影検査を受ける予定の患者のうち、以前に広島大学病院でバリテスターを用いた嚥下造影検査を受けたことのある患者を対象とした。患者は全員口腔癌の手術後であった。研究対象患者は20人で、20人の平均年齢は69.1歳、性別は男性15人、女性5人であった。 Patients who are scheduled to undergo vifdeofluoroscopic swallowing study (VFSS) at Hiroshima University Hospital for dysphagia and who have previously undergone VFSS using Barytester at Hiroshima University Hospital. All patients had undergone surgery for oral cancer. The study population consisted of 20 patients, with an average age of 69.1 years; 15 were male and 5 were female.
/ 適格性を調査した人数は25人で、適格と確認された人数は20人で、20人全員を研究への組み入れ、フォローアップし、解析対象とした。 Twenty-five patients were screened for eligibility, and 20 were confirmed eligible. All 20 eligible patients were enrolled in the study, followed up, and included in the analysis.
/ 臨床研究の実施中又は研究終了後一定期間内に起こった臨床研究の対象者に有害事象の発生はなかった。 There were no adverse events in any subjects participating in the clinical study during the study period or within a specified period after the study ended.
/ 主要評価項目の画像評価は、嚥下造影検査画像を5段階画像評価スケールを用いて3名の歯科医師が独立して評価を行った。その結果、ビジパーク270とバリテスターでそれぞれ平均±標準偏差が、4.85±0.40と4.53±0.57であった。両群間に統計学的に有意な差は認められなかった（p=0.997）。ビジパーク270とバリテスターの画像評価の同等性を評価した結果では、実質的に同等であることが確認された。
副次評価項目のビジパーク270の経口使用による有害事象の発生はなかった。ビジパーク270の味覚評価に関しては、検査後に患者自身に5段階で評価を行い、平均値±標準偏差が、3.65±0.74（中央値：4）であった。ビジパーク270の味覚評価は「普通」から「良い」の間の評価であった。
 The primary endpoint, image evaluation, was conducted independently by three dentists using a 5 point image rating scale on VFSS images. The results showed mean scores of 4.85 for Visipaque 270 and 4.53 for Barytester. No statistically significant difference was observed between the two groups. The evaluation of the equivalence of image assessment between Visipaque 270 and Barytester confirmed that they are substantially equivalent.
In the secondary endpoints, no adverse events occurred with the oral use of Visipaque 270. Regarding the taste evaluation of Visipaque 270, patients themselves rated it on a 5 point scale after the examination, yielding a mean of 3.65. The taste evaluation of Visipaque 270 was rated as fair to good.
/ 本研究では、ヨード系造影剤であるビジパーク270を用いて嚥下造影検査を実施した。その結果、ビジパーク270の経口投与に関連する有害事象は認められず、嚥下造影画像で観察された造影効果はバリテスターと同等であった。

 In this study, VFSS were conducted utilizing the iodinated contrast agent Visipaque 270. The findings indicated an absence of adverse events related to the oral administration of Visipaque 270, and the contrast enhancement observed in the VFSS images was comparable to that achieved with Barytester.
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無
 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

嚥下造影検査におけるビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）の有効性・安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety of Visipaque (nonionic water-soluble iodine contrast agent) in videofluoroscopic swallowing study
嚥下造影検査におけるビジパークの有効性・安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety of Visipaque in videofluoroscopic swallowing study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小西　勝 Konishi Masaru

K08K042743
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

歯科放射線科
7348553
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
0822575693
mkonishi@hiroshima-u.ac.jp
小西　勝 Konishi Masaru
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
歯科放射線科
7348553
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
0822575693
082-257-5692
mkonishi@hiroshima-u.ac.jp
令和6年7月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学
長﨑　信一
大学院医系科学研究科歯科放射線学
広島大学
島袋　紀一
大学院医系科学研究科歯科放射線学
広島大学
柿本　　直也
大学院医系科学研究科歯科放射線学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小西　勝

Konishi Masaru

K08K042743
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

歯科放射線科

7348553

広島県 広島市南区霞1-2-3

0822575693

mkonishi@hiroshima-u.ac.jp

小西　勝

広島大学病院

歯科放射線科

7348553
広島県 広島市南区霞1-2-3

0822575693

082-257-5692

mkonishi@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年7月17日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

咀嚼・嚥下障害患者に対するビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）を使用した嚥下造影検査の有効性、安全性を、バリテスター（硫酸バリウム造影剤）を使用した場合を対象に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 以前に当院でバリテスターを用いた嚥下造影検査を受けた者。
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
3. 嚥下造影検査後1か月後までの有害事象調査が可能な患者。
4. 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる患者。

 1. Patients who has previously undergone the videofluoroscopic swallowing study with Barytester at Hiroshima University Hospital
2. Patients with dysphagia who are at least 18 years of age at the time of informed consent
3. Patients with dysphagia who are eligible for an investigation of adverse effects until one month after videofluoroscopic swallowing study
4. Patients with dysphagia who give written informed consent to participate in this study
1. ヨードアレルギーのある患者
2. 重篤な甲状腺疾患のある患者
3. 重篤な腎疾患のある患者
4. 気管支喘息のある患者
5. 重篤な心障害のある患者
6. マクログロブリン血症の患者
7. 多発性骨髄腫の患者
8. テタニーのある患者
9. 褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者
10. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
11. 薬物過敏症の既往歴のある患者
12. 脱水症状のある患者
13. 医師による治療を受けていない高血圧症の患者
14. 動脈硬化のある患者
15. 腎機能障害を伴った糖尿病の患者
16. 急性膵炎の患者
17. 胆道感染症のある患者
18. 重篤な肝障害のある患者
19. 消化管に疾患や手術の既往のある患者
20. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性又は挙児希望の女性
21. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
22. 研究に参加することが、研究対象者の最大の利益とならない場合、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合
23. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族		 1. Patients with iodine allergy
2. Patients with severe thyroid disease
3. Patients with serious renal disease
4. Patients with bronchial asthma
5. Patients with serious cardiac disorders
6. Patients with macroglobulinemia
7. Patients with multiple myeloma
8. Patients with tetany
9. Patients with or suspected of having pheochromocytoma
10. Patients with bronchial asthma, rash, urticaria, or other allergic reactions in themselves, their parents, or their siblings
11. Patients with a history of drug hypersensitivity
12. Patients with dehydration
13. Patients with hypertension untreated by a medical doctor
14. Patients with arteriosclerosis
15. Patients with diabetes mellitus complicated by renal dysfunction
16. Patients with acute pancreatitis
17. Patients with biliary tract infection
18. Patients with severe hepatic disorder
19. Patients with a history of gastrointestinal tract disease or surgery
20. Women who are pregnant or may become pregnant, women who are breastfeeding, or women who wish to have a baby
21. Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study
22. If participation in the research would not be in the best interest of the research subject or would interfere with evaluation
specific to the clinical research protocol
23. Any principal investigator or other employee of the institution who is directly involved in this or other clinical research, or any
family member of such an employee or principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性（選択基準または除外基準）を満たさないことが判明した場合
3. 急性有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 死亡した場合
5. 決められた通りの観察や検査がおこなえなくなった場合
6. 妊娠が判明した場合・研究全体が中止された場合
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
摂食・嚥下障害 Dysphagia
D003680
あり
研究について同意取得後、登録を行い、ビジパークを使用した嚥下造影検査を実施する。検査実施後に検査薬による有害事象の調査を1か月後まで行う。検査終了時にビジパークの味の評価を行う。撮影された嚥下造影画像についてビジパークとバリテスター（過去の検査）の画像の視認性の評価をそれぞれ行う。 After obtaining informed consent for this study, enrollment will be made, and videofluoroscopic swallowing study using Visipaque as a contrast agent will be performed. After the examination, an investigation of adverse events will be conducted until one month after the examination is performed. Taste evaluation of Visipaque will be performed at the end of the examination. The visibility of the
Visipaque and Barytester (previous examinations) images will be evaluated on the images taken, respectively.
なし
なし
嚥下造影検査画像の視認性 Visibility of videofluoroscopic swallowing study images
有害事象
消化器：下痢、悪心、嘔吐、腹痛、腹部不快感、排便困難、肛門部痛・出血、便秘、腎不全、
消化管穿 孔、腸閉塞、腹膜炎
　過敏症：掻痒感、蕁麻疹、発疹、発赤、紅斑、発熱、ショック、アナフィラキシー
呼吸器：誤嚥性肺炎、肺水腫
その他：心室細動、痙攣発作
味の評価
誤嚥の有無
画像の濃度評価
 Adverse effects
Gastrointestinal: diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia, anal pain
and bleeding, constipation, renal failure, Gastrointestinal perforation, intestinal obstruction, peritonitis
Hypersensitivity: itching, urticaria, rash, erythema, fever, shock, anaphylaxis
Respiratory: aspiration pneumonia, pulmonary edema
Others: ventricular fibrillation, seizure
Taste evaluation
Aspiration
Evaluation of image density

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
イオジキサノール
ビジパーク
22000AMX01217

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年02月14日

2025年02月14日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金・後遺障害補償金　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

GEヘルスケアファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書 第1.3版.pdf
説明同意文書 第1.3版　.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月31日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月26日 詳細
変更履歴一覧