臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月26日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 嚥下造影検査におけるビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）の有効性・安全性の評価 | ||
| 嚥下造影検査におけるビジパークの有効性・安全性の評価 | ||
| 小西 勝 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 咀嚼・嚥下障害患者に対するビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）を使用した嚥下造影検査の有効性、安全性を、バリテスター（硫酸バリウム造影剤）を使用した場合を対象に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 摂食・嚥下障害 | ||
| 募集中 | ||
| イオジキサノール | ||
| ビジパーク | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 嚥下造影検査におけるビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）の有効性・安全性の評価 | Evaluation of efficacy and safety of Visipaque (nonionic water-soluble iodine contrast agent) in videofluoroscopic swallowing study | ||
| 嚥下造影検査におけるビジパークの有効性・安全性の評価 | Evaluation of efficacy and safety of Visipaque in videofluoroscopic swallowing study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 小西 勝 | Konishi Masaru | ||
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K08K042743 | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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|
歯科放射線科 | ||
| 7348553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | |
| 0822575693 | |||
| mkonishi@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小西 勝 | Konishi Masaru | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 歯科放射線科 | |||
| 7348553 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 0822575693 | |||
| 082-257-5692 | |||
| mkonishi@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 長﨑 信一 | ||
| 大学院医系科学研究科歯科放射線学 | ||
| 広島大学 | ||
| 島袋 紀一 | ||
| 大学院医系科学研究科歯科放射線学 | ||
| 広島大学 | ||
| 柿本 直也 | ||
| 大学院医系科学研究科歯科放射線学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小西 勝 |
Konishi Masaru |
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|---|---|---|---|
K08K042743 |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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歯科放射線科 |
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7348553 |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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0822575693 |
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mkonishi@hiroshima-u.ac.jp |
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小西 勝 |
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広島大学病院 |
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歯科放射線科 |
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7348553 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
0822575693 |
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082-257-5692 |
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mkonishi@hiroshima-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 咀嚼・嚥下障害患者に対するビジパーク（非イオン性水溶性ヨード系造影剤）を使用した嚥下造影検査の有効性、安全性を、バリテスター（硫酸バリウム造影剤）を使用した場合を対象に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 以前に当院でバリテスターを用いた嚥下造影検査を受けた者。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。 3. 嚥下造影検査後1か月後までの有害事象調査が可能な患者。 4. 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる患者。 |
1. Patients who has previously undergone the videofluoroscopic swallowing study with Barytester at Hiroshima University Hospital 2. Patients with dysphagia who are at least 18 years of age at the time of informed consent 3. Patients with dysphagia who are eligible for an investigation of adverse effects until one month after videofluoroscopic swallowing study 4. Patients with dysphagia who give written informed consent to participate in this study |
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| 1. ヨードアレルギーのある患者 2. 重篤な甲状腺疾患のある患者 3. 重篤な腎疾患のある患者 4. 気管支喘息のある患者 5. 重篤な心障害のある患者 6. マクログロブリン血症の患者 7. 多発性骨髄腫の患者 8. テタニーのある患者 9. 褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者 10. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者 11. 薬物過敏症の既往歴のある患者 12. 脱水症状のある患者 13. 医師による治療を受けていない高血圧症の患者 14. 動脈硬化のある患者 15. 腎機能障害を伴った糖尿病の患者 16. 急性膵炎の患者 17. 胆道感染症のある患者 18. 重篤な肝障害のある患者 19. 消化管に疾患や手術の既往のある患者 20. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性又は挙児希望の女性 21. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 22. 研究に参加することが、研究対象者の最大の利益とならない場合、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合 23. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族 |
1. Patients with iodine allergy 2. Patients with severe thyroid disease 3. Patients with serious renal disease 4. Patients with bronchial asthma 5. Patients with serious cardiac disorders 6. Patients with macroglobulinemia 7. Patients with multiple myeloma 8. Patients with tetany 9. Patients with or suspected of having pheochromocytoma 10. Patients with bronchial asthma, rash, urticaria, or other allergic reactions in themselves, their parents, or their siblings 11. Patients with a history of drug hypersensitivity 12. Patients with dehydration 13. Patients with hypertension untreated by a medical doctor 14. Patients with arteriosclerosis 15. Patients with diabetes mellitus complicated by renal dysfunction 16. Patients with acute pancreatitis 17. Patients with biliary tract infection 18. Patients with severe hepatic disorder 19. Patients with a history of gastrointestinal tract disease or surgery 20. Women who are pregnant or may become pregnant, women who are breastfeeding, or women who wish to have a baby 21. Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study 22. If participation in the research would not be in the best interest of the research subject or would interfere with evaluation specific to the clinical research protocol 23. Any principal investigator or other employee of the institution who is directly involved in this or other clinical research, or any family member of such an employee or principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準または除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 急性有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 死亡した場合 5. 決められた通りの観察や検査がおこなえなくなった場合 6. 妊娠が判明した場合・研究全体が中止された場合 7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 摂食・嚥下障害 | Dysphagia | ||
| D003680 | |||
| あり | |||
| 研究について同意取得後、登録を行い、ビジパークを使用した嚥下造影検査を実施する。検査実施後に検査薬による有害事象の調査を1か月後まで行う。検査終了時にビジパークの味の評価を行う。撮影された嚥下造影画像についてビジパークとバリテスター（過去の検査）の画像の視認性の評価をそれぞれ行う。 | After obtaining informed consent for this study, enrollment will be made, and videofluoroscopic swallowing study using Visipaque as a contrast agent will be performed. After the examination, an investigation of adverse events will be conducted until one month after the examination is performed. Taste evaluation of Visipaque will be performed at the end of the examination. The visibility of the Visipaque and Barytester (previous examinations) images will be evaluated on the images taken, respectively. |
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| なし | |||
| 嚥下造影検査画像の視認性 | Visibility of videofluoroscopic swallowing study images | ||
| 有害事象 消化器：下痢、悪心、嘔吐、腹痛、腹部不快感、排便困難、肛門部痛・出血、便秘、腎不全、 消化管穿 孔、腸閉塞、腹膜炎 過敏症：掻痒感、蕁麻疹、発疹、発赤、紅斑、発熱、ショック、アナフィラキシー 呼吸器：誤嚥性肺炎、肺水腫 その他：心室細動、痙攣発作 味の評価 誤嚥の有無 画像の濃度評価 |
Adverse effects Gastrointestinal: diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia, anal pain and bleeding, constipation, renal failure, Gastrointestinal perforation, intestinal obstruction, peritonitis Hypersensitivity: itching, urticaria, rash, erythema, fever, shock, anaphylaxis Respiratory: aspiration pneumonia, pulmonary edema Others: ventricular fibrillation, seizure Taste evaluation Aspiration Evaluation of image density |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イオジキサノール | |||
| ビジパーク | |||
| 22000AMX01217 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年02月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金・後遺障害補償金 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |