臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月6日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 炎症性腸疾患患者に対するコルヒチン投与の有効性及び安全性を評価する多機関共同探索的臨床研究 | ||
| 炎症性腸疾患に対するコルヒチンの有効性を評価するための多機関共同探索的研究 | ||
| 仲瀬 裕志 | ||
| 札幌医科大学医学部 | ||
| 主要目的は未治療あるいは5-ASA製剤に不応または不耐の軽症から中等症の炎症性腸疾患患者を対象に、コルヒチンでclinical responseを示すIBD患者の割合を調査すること。副次目的はコルヒチンの臨床的寛解導入率、内視鏡的寛解導入率、腸管外合併症に対する治療効果、患者背景と治療効果との関連性、安全性を調査し、コルヒチンの効果予測因子を探索すること。 | ||
| 1 | ||
| 炎症性腸疾患 | ||
| 募集中 | ||
| コルヒチン | ||
| コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炎症性腸疾患患者に対するコルヒチン投与の有効性及び安全性を評価する多機関共同探索的臨床研究 | A multi-center exploratory study to evaluate the efficacy and safety of colchicine in patients with inflammatory bowel disease (MUSE study) | ||
| 炎症性腸疾患に対するコルヒチンの有効性を評価するための多機関共同探索的研究 | A multi-center exploratory study to evaluate the efficacy of colchicine in inflammatory bowel disease (MUSE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 仲瀬 裕志 | Nakase Hiroshi | ||
|
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|
/
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札幌医科大学医学部 | Sapporo medical university school of medicine | |
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|
消化器内科学講座 | ||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1, W-16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | |||
| hiropynakase@gmail.com | |||
| 菓 裕貴 | Kurumi Hiroki | ||
| 札幌医科大学医学部 | Sapporo medical university school of medicine | ||
| 消化器内科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1, W-16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-611-2282 | |||
| kurumi_1022_1107@yahoo.co.jp | |||
| 令和6年4月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学医学部 | ||
| 菓 裕貴 | ||
| 消化器内科学講座 | ||
| 札幌医科大学医学部 | ||
| 沼田 泰尚 | ||
| 消化器内科学講座 | ||
| 札幌医科大学医学部 | ||
| 大西 浩文 | ||
| 公衆衛生学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 磯本 一 |
Isomoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
第二内科診療科群 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36丁目１ |
|||
0859-38-6527 |
|||
isomoto@tottori-u.ac.jp |
|||
荻原 諒平 |
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鳥取大学医学部附属病院 |
|||
第二内科診療科群 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36丁目１ | |||
0859-38-6527 |
|||
0859-38-6529 |
|||
ryoheiogihara@gmail.com |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 矢和田 敦 |
Atsushi Yawata |
|
|---|---|---|---|
| / | 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
消化器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38番3号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
yawata@gobyou.com |
|||
平山 大輔 |
|||
函館五稜郭病院 |
|||
IBDセンター |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38番3号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
hirarin95@yahoo.co.jp |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 一也 |
Suzuki Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立釧路総合病院 |
Kushiro City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
085-0822 |
|||
北海道 釧路市春湖台1番12号 |
|||
0154-41-6121 |
|||
kh8269@kushiro-cghp.jp |
|||
那須野 央 |
|||
市立釧路総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
085-0822 |
|||
| 北海道 釧路市春湖台1番12号 | |||
0154-41-6121 |
|||
0154-41-4080 |
|||
kh11263@kushiro-cghp.jp |
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| 森田 研 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的は未治療あるいは5-ASA製剤に不応または不耐の軽症から中等症の炎症性腸疾患患者を対象に、コルヒチンでclinical responseを示すIBD患者の割合を調査すること。副次目的はコルヒチンの臨床的寛解導入率、内視鏡的寛解導入率、腸管外合併症に対する治療効果、患者背景と治療効果との関連性、安全性を調査し、コルヒチンの効果予測因子を探索すること。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・研究薬を投与する時点で未治療あるいは5-ASA製剤に対して不応または不耐の軽症あるいは中等症のIBD患者 ・16歳以上の患者（同意取得時） ・心、肺、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている患者。 ・研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては代諾者による同意も得られた患者。 |
Patients with mild or moderate IBD who are untreated or non-responsive or intolerant to treatment with 5-ASA Patients 16 years and older Patients with preserved function of major organs such as heart, lungs, liver, and kidneys. Patients who have obtained written consent from the study subjects themselves. In the case of minors, consent must also have been obtained from a surrogate. |
||
| ・研究薬投与開始前1カ月以内に5-ASA製剤以外のIBDに対する治療薬が投与されている患者 ・肝臓又は腎臓に障害のある患者で、肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤又はP糖蛋白を阻害する薬剤を服用中の患者 ・研究薬投与開始前2週間以内に5-ASA製剤の用法・用量および剤型が変更されている患者 ・出血傾向または抗血栓薬を使用している患者 ・活動性の他臓器癌を有する患者 ・コルヒチンに対して過敏症のある患者 ・重大な感染症の患者 ・他の研究薬、治験薬を内服している患者 ・妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性 ・その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
Patients who have received treatment for IBD other than 5-ASA within the previous month. Patients with liver or kidney damage who are taking drugs that inhibit the hepatic metabolic enzyme CYP3A4 or P-glycoprotein. Patients whose dosage, administration, or formulation of 5-ASA has been changed within 2 weeks prior to the administration of the study drug. Patients with bleeding tendency or on antithrombotic drugs Patients with cancer Patients with hypersensitivity to colchicine Patients with serious infections Patients taking other study drugs. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential. Patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator of the study |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）研究薬の有効性が認められず、IBDが増悪し重症化した場合（UCでは臨床的重症度による分類で重症またはMayo score 10点以上、クローン病ではCDAI 451点以上） 4）研究薬投与の継続によって、被験者に許容できないリスクがあると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 5）研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が困難と判断する有害事象が発生した場合 6）研究薬の効果不十分と判断された場合 7）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 8）妊娠が判明した場合 9）著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 10）研究全体が中止された場合 11）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 炎症性腸疾患 | Inflammatory bowel disease | ||
| 炎症性腸疾患 | Inflammatory bowel disease | ||
| あり | |||
| コルヒチンの内服 | Colchicine taken orally | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究薬投与開始14日後に、Patient-Reported Outcome 2（PRO2） scoreでclinical responseを示す割合 | Proportion of patients with a clinical response by Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) score 14 days after study drug administration | ||
| ・研究薬投与開始14日後に、疾患別に（潰瘍性大腸炎（Ulcerative colitis: UC）、クローン病（Crohn’s disease: CD））、PRO2 scoreでclinical responseを示す割合 ・研究薬投与開始14日後に、partial Mayo scoreあるいはharvey bradshaw index（HBI）でclinical responseを示す割合 ・研究薬を増量した14日後（研究薬投与開始28日後）に、PRO2 scoreでclinical responseを示す割合 ・研究薬投与開始28、56及び84日後に、PRO2 scoreとpartial Mayo scoreあるいはHBIでclinical remissionを示す割合 ・研究薬投与開始84日後に、endoscopic remissionを示す割合 ・研究薬投与後に腸管外合併症の改善を示す割合 ・患者背景と研究薬の治療効果との関連性 ・安全性 ・マルチオミクス解析を用いた研究薬の効果予測因子の探索 |
Proportion of patients with clinical response by PRO2 score 14 days after study drug administration for each UC and CD Proportion of patients with clinical response by partial Mayo score or Harvey Bradshaw index after 14 days after study drug administration Proportion of patients with clinical response by PRO2 score 14 days after increasing the dose of the study drug (28 days after starting the study drug) Proportion of patients with clinical remission by PRO2 score and partial Mayo score or HBI at 28, 56, and 84 days after study drug administration Proportion of patients with endoscopic remission 84 days after study drug administration Proportion of patients with improvement in extraintestinal complications after study drug administration Association between patient background and therapeutic efficacy of the study drug Safety Exploration of predictive factors for efficacy of study drug using multi-omics analysis |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| コルヒチン | |||
| コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 | |||
| 21900AMX01535 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年08月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |