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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月15日
令和7年12月1日
食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与による術前化学療法の有害事象や術後感染性合併症の予防効果と栄養指標を用いた周術期栄養評価シングルアーム・第Ⅱ相試験
食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与の有用性
井上　聖也
徳島大学病院
・食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与による術前化学療法の有害事象と術後感染性合併症の発症予防効果があることを証明し、さらに、術後の体重減少を軽減することを４つの栄養指標を用いて証明する。
・食道癌治療においてシンバイオティクス投与は、術後再発率を低下させることを証明する。
2
食道癌
募集中
シンバイオティクス食品
シンプロテック
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与による術前化学療法の有害事象や術後感染性合併症の予防効果と栄養指標を用いた周術期栄養評価シングルアーム・第Ⅱ相試験
 Effect of synbiotic administration in the perioperative period for esophageal cancer to prevent adverse events of neoadjuvant chemotherapy and postoperative infectious complications, and perioperative nutritional evaluation using nutritional indicators Single-arm phase II study (Effect of synbiotic administration in the perioperative period for esophageal cancer to prevent adverse events of NAC and postoperative infectious complications, and perioperative nutritional evaluation using nutritional indicators)
食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与の有用性 Usefulness of synbiotic administration in the perioperative period for esophageal cancer (Usefulness of synbiotic administration in the perioperative period for esophageal cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
井上　聖也 Inoue Seiya

K11X020573
/
徳島大学病院 Tokushima Unicersity Hospital

食道・乳腺甲状腺外科
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503
0886337143
inoue.seiya@tokushima-u.ac.jp
井上　聖也 Inoue Seiya
徳島大学病院 Tokushima Unicersity Hospital
食道・乳腺甲状腺外科
770-8503
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503
0886337143
0886337144
inoue.seiya@tokushima-u.ac.jp
令和6年4月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学大学院
後藤　正和
胸部・内分泌・腫瘍外科学
徳島大学病院
高杉　遥
食道・乳腺甲状腺外科
徳島大学大病院
藤原　聡史
食道・乳腺甲状腺外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

井上　聖也

Inoue Seiya

K11X020573
/

徳島大学病院

Tokushima Unicersity Hospital

食道・乳腺甲状腺外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

0886337143

inoue.seiya@tokushima-u.ac.jp

井上　聖也

徳島大学病院

食道・乳腺甲状腺外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

0886337143

0886337144

inoue.seiya@tokushima-u.ac.jp
　
あり
令和6年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

・食道癌周術期におけるシンバイオティクス投与による術前化学療法の有害事象と術後感染性合併症の発症予防効果があることを証明し、さらに、術後の体重減少を軽減することを４つの栄養指標を用いて証明する。
・食道癌治療においてシンバイオティクス投与は、術後再発率を低下させることを証明する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢20歳以上（性別不問）
2) cStageII及びIIIの進行食道癌 (組織型は問わない)
3) 明らかな遠隔転移を認めない
4) 本試験参加について、試験開始前に本人へ十分な説明を行い、本人による同意書文書が得られている		 1) Age 20 years or older (regardless of gender)
2) cStage II and III advanced esophageal cancer (regardless of histological type)
3) No obvious distant metastasis
4) Sufficient explanation regarding participation in this study was given to the participant before the start of the study, and written informed consent was obtained from the participant.
1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
3) 感染性腸炎、炎症性腸疾患を有する症例
4) 重篤な肝臓の病気がある症例
5) 重篤な腎臓の病気がある症例
6) 授乳中・妊婦もしくは妊娠している可能性の高い症例
7) 他の臨床研究に参加している、もしくは参加する意思がある症例
8) 乳製品に対してアレルギー反応を認める症例
9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
10) 研究を総括する者または研究代表医師が中止の決定を判断した場合。
試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。ただし、2）は被験者からの申し出があった日とする。
 1) If an adverse event occurs that makes it difficult to continue administering the study drug, and the principal investigator or sub-study physician deems it necessary to discontinue the study.
2) When a request for discontinuation is received from the subject or his/her legal guardian.
3) Cases with infectious enteritis or inflammatory bowel disease
4) Cases with serious liver disease
5) Cases with serious kidney disease
6) Breastfeeding/pregnant women or cases with high possibility of pregnancy
7) Cases participating in or willing to participate in other clinical studies
8) Cases with allergic reactions to dairy products
9) In other cases where the study director or study sub-study physician determines that it is impossible for the subject to continue the study.
10) If the person supervising the study or the principal investigator makes a decision to discontinue the study.
When a study is discontinued, the "date of discontinuation" is not the date on which the event that caused the discontinuation occurred, but the date on which the principal investigator or sub-study physician decides to discontinue. However, 2) shall be the date on which the request is made by the subject.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・客観的に服薬遵守率が10%未満とみなされるような著しくアドヒアランス不良の場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
食道癌 Esophageal cancer
D009747
食道癌、シンバイオティクス Esophageal cancer, sinbiotics
あり
食道癌周術期にシンバイオティクスを経口もしくは経腸投与を行う。
・シンプロテックは、プロバイオティクス(乳酸菌シロタ株・ビフィズス菌BY株)・粉末とプレバイオティクス(ガラクトオリゴ糖液糖)・液状を、一日三回、一回一包を内服する。ただし、術前化学療法後や術後退院時については、腸内細菌叢が改善していると判断し、一日一回、一回一包とする。
・投与は、術前化学療法開始時から開始し、術前化学療法後から手術までの休薬期間中も継続し、合計で24週間行う。
投与期間前後の観察期間を含め、研究参加期間としては、62週（前観察期間２週間、投与期間２４週、後観察期間３６週）である。		 Synbiotics are administered orally or enterally during the perioperative period for esophageal cancer.
Synprotech consists of probiotics (Lactic acid bacteria Shirota strain, Bifidobacterium BY strain), powder, prebiotics (galacto-oligosaccharide liquid sugar), and liquid, taken one packet three times a day. However, at the time of discharge from the hospital after surgery, it is determined that the intestinal flora has improved, and the patient will be given one packet once a day.
Administration will begin at the start of preoperative chemotherapy, continue during the drug withdrawal period from preoperative chemotherapy until surgery, and will be completed three mounths after surgery.
なし
・術前化学療法の有害事象の発症率　及び　術後合併症の発症率
・栄養指標による周術期栄養評価
 Incidence rate of adverse events of preoperative chemotherapy and incidence of postoperative complications
Perioperative nutritional evaluation using nutritional indicators
・術前化学療法の中止の有無、相対容量強度(RDI)
・術後の排ガス、排便開始日、経管栄養及び経口摂取開始後の下痢の有無と回数、食事開始時期、全粥までの到達日数、体重変化、在院日数
・無病生存率(DFS)		 Discontinuation of preoperative chemotherapy, relative volume intensity (RDI)
Postoperative gas, defecation start date, existence and frequency of diarrhea after tube feeding and oral intake, time to start eating, number of days until complete porridge, weight change, length of hospital stay
Disease-free survival rate (DFS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
シンバイオティクス食品
シンプロテック
なし
株式会社　ヤクルト本社
東京都 港区海岸1丁目10番30号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究に参加することにより発生した死亡または後遺障害が発生した場合においては、加入した臨床研究保険から補償をおこなう。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤクルト本社
なし
あり
シンプロテックの安価での提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究期間中に得られ匿名化された情報は、研究責任医師のパソコンに保存する。保管期間は、当該研究の終了について報告された日から少なくとも5年を経過した日までとする。なお、保管期間終了後に廃棄する際は、匿名のまま適切な方法で廃棄する。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月15日 詳細
変更履歴一覧