臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年11月15日
最終公表日		令和7年8月21日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		全身化学療法を施行する切除不能肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討
平易な研究名称		化学療法を施行する肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討
統括管理者の氏名		大塚　基之
統括管理者の所属機関		岡山大学病院
研究・治験の目的		切除不能肝細胞癌に対して免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブとトレメリムマブを使用する患者において、酪酸菌製剤の併用の有効性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除不能肝細胞癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		酪酸菌
販売名		ミヤBM細粒/ミヤBM錠
認定委員会の名称		岡山大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年8月15日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061230077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		全身化学療法を施行する切除不能肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討	Efficacy of butyric Acid preparations in patients with unresectable hepatocellular carcinoma underGoing systEmic chemotheRapy (EAGER study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		化学療法を施行する肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討	Efficacy of butyric acid preparations in patients with hepatocellular carcinoma undergoing chemotherapy

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	大塚　基之	Otsuka Motoyuki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	700-8558
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	otsukamoto@okayama-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	須江　真彦	Sue Masahiko
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
	電話番号	086-235-7219
	FAX番号	086-225-5991
	電子メールアドレス	p58q0soo@okayama-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年8月22日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		岡山大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	内田　大輔
	所属部署	新医療研究開発センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	狩山　和也	Kariyama Kazuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山市立市民病院	Okayama City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8557
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	電子メールアドレス	kariyama777@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	狩山　和也
	担当者所属機関	岡山市立市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8557
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000

	電子メールアドレス	kariyama777@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今城　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年8月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守屋　昭男	Moriya Akio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三豊総合病院	Mitoyo General Hospital
	所属部署	消化器科
	所属部署の郵便番号	769-1695
	所属機関の住所	香川県観音寺市豊浜町姫浜708
	電話番号	0875-52-3366
	電子メールアドレス	amoriya@mitoyo-hosp.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能肝細胞癌に対して免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブとトレメリムマブを使用する患者において、酪酸菌製剤の併用の有効性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年09月30日
実施予定被験者数		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 男女 ③ 切除不能肝細胞癌と診断された者 ④ デュルバルマブとトレメリムマブによる治療が予定されている者 ⑤ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者	1 18 age old over 2 Regardless of gender 3 Patients diagnosed with unresectable hepatocellular carcinoma 4 Patients who will receive treatment with Durvalumab and Tremelimumab 5 Patients who have been fully informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① Child Pugh score ８点以上の者 ② 酪酸菌（宮入菌）製剤に対し過敏症の既往歴のある者 ③ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ④ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者	1 Patients with Child-Pugh score over 8 2 Patients used to have hypersensitivity with butyric acid 3 Being pregnant or possibly pregnant 4 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の研究対象者の中止基準について ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④合併症の悪化等により研究の継続が困難と判断された場合 ⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合臨床研究の一部および全体の中止基準について ①本研究に使用する医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能肝細胞癌	Unresectable hepatocellular carcinoma
対象疾患キーワード / Keyword		切除不能肝細胞癌	Unresectable HCC
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対象者に対して、ミヤBM®細粒を1日1.5gまたはミヤBM錠を1日3錠（いずれも宮入菌末が1日60mg）経口投与する。これを腫瘍が進行するまでの期間（平均12ヶ月間と想定）連続して投与する。	Patients with unresectable hepatocellular carcinoma will receive MiyaBM granule orally at a dose of 1.5g or MiyaBM 3 tablets per day. This will be administered until progress of tumor(assume average of 12 months).
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	progression free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		①奏効割合 ②病勢制御割合 ③全生存期間 ④腸内細菌叢の構成変化 ⑤有害事象と副作用	1 Response rate 2 Disease cotrol rate 3 Overall survival 4 Change of intestinal flora 5 Adverse Events and side effects

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	酪酸菌
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ミヤBM細粒/ミヤBM錠
		承認番号	14300AMZ01369000/14500AMZ01905000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年04月24日	2024年04月24日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ミヤリサン製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	岡山大学臨床研究審査委員会	Okayama University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180001
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話番号	086-235-7133
電子メールアドレス	ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年8月21日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年1月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年11月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項