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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月13日
令和7年2月5日
漏出部位特定困難な脳脊髄液減少症に対する『後押しCTミエログラフィー』の有効性に関する探索的研究～BCMC　study～
『後押しCTミエログラフィー』の有効性に関する探索的研究
中居　永一
高知大学医学部附属病院
通常のCTミエログラフィーにより漏出部位の特定が困難だった症例に対して『後押しCTミエログラフィー』を実施し、その有効性を検討する。
N/A
脳脊髄液減少症
募集中
ACF-95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

漏出部位特定困難な脳脊髄液減少症に対する『後押しCTミエログラフィー』の有効性に関する探索的研究～BCMC　study～ Exploratory Study on the Efficacy of "Boosted CT Myelography" for Difficult-to-Identify Leakage Sites in Cerebrospinal Fluid Hypovolemia (BCMC study)
『後押しCTミエログラフィー』の有効性に関する探索的研究 Exploratory Study on the Efficacy of "Boosted CT Myelography" (BCMC study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中居　永一 Eiichi Nakai

80437714
/
高知大学医学部附属病院 Kochi University Medical hospital

脳神経外科
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2397
enakai@kochi-u.ac.jp
中居　永一 Eiichi Nakai
高知大学医学部附属病院 Kochi University Medical hospital
脳神経外科
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2397
088-880-2400
enakai@kochi-u.ac.jp
令和5年10月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
田中　理子
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
黒岩　朝
10813412
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
田井　麻美
データマネジメント部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中居　永一

Eiichi Nakai

80437714
/

高知大学医学部附属病院

Kochi University Medical hospital

脳神経外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2397

enakai@kochi-u.ac.jp

中居　永一

高知大学医学部附属病院

脳神経外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2397

088-880-2400

enakai@kochi-u.ac.jp
　
あり
令和5年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

通常のCTミエログラフィーにより漏出部位の特定が困難だった症例に対して『後押しCTミエログラフィー』を実施し、その有効性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1) 過去に一度でも髄液圧が10ｃｍH₂O以下が確認され、脳脊髄液減少症が強く疑われる患者
(2) CTミエログラフィーで漏出部位が特定できていない患者
(3) 同意取得日の年齢が18 歳以上 (性別は不問)

(1) Patients whose cerebrospinal fluid pressure has been confirmed to be less than 10 cmH2O at least once in the past and who are strongly suspected of having cerebrospinal fluid depletion.
(2) Patients in whom leakage sites cannot be identified by CT myelography
(3) Age 18 and above at the time of consent acquisition (gender unspecified)
(1) 過去に造影剤アレルギーが疑われる症状が確認された患者
(2) 他に急性期の疾患がある患者
(3) 妊婦		 (1) Patients with suspected symptoms of contrast agent allergy in the past
(2) Patients with other acute illnesses
(3) Pregnant women
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の対象者に関する中止基準
(1) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
(2) 研究対象者より気分不良等の訴えがあった場合
(3) 研究対象者より中止の申し出があった場合
(4) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
研究全体の中止・中断
(1)研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2)研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
(3)当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
(5)研究対象者の募集が困難で予定症例を達成することが困難であると判断された時。
(6)予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された時。
脳脊髄液減少症 cerebrospinal fluid hypovolemia
脳脊髄液減少症 cerebrospinal fluid hypovolemia
あり
CTミエログラフィーと同じ手技で腰椎穿刺を行い、イソビスト注240を10ｍL髄注する。イソビスト240髄注後30分は安静臥床とする。以降は造影剤が沈殿しないよう軽く動いてもらう。１時間後に再度同じ手技で腰椎穿刺を行い、アートセレブを10ｍL髄注する。アートセレブ髄注後には可及的速やかにCTを撮影する。アートセレブ髄注1時間後に有害事象の発現を認めなければ帰宅可とする。アートセレブ髄注１週間後に診察もしくは電話で有害事象の確認を行い研究終了とする。

 Perform lumbar puncture using the same technique as CT myelography, and inject 10 mL of Isovist 240 intrathecally. After intrathecal administration of Isovist 240, the patient should remain in bed rest for 30 minutes. Subsequently, the patient should be encouraged to move lightly to prevent the contrast agent from settling. After one hour, perform lumbar puncture again using the same technique, and inject 10 mL of ARTCEREB intrathecally. Immediately after intrathecal administration of ARTCEREB, obtain a CT scan as quickly as possible. If no adverse events are observed one hour after intrathecal administration of ARTCEREB, the patient may be allowed to go home. One week after intrathecal administration of ARTCEREB, conduct a follow-up examination or confirm adverse events over the phone to conclude the study.
腰椎穿刺 Lumbar puncture
なし
なし
後押しCTミエログラフィーによる脳脊髄液の漏出部位を特定できた割合 The percentage of identified leakage sites of cerebrospinal fluid using boosted CT Myelography.
(1) 後押しCTミエログラフィー検査実施に伴う出血、神経障害などの合併症
(2) アートセレブの髄注に伴う頭痛、めまい、嘔気、発熱などの副作用
(3) 全死亡
(4) その他有害事象
 (1) Complications such as bleeding and neurological disorders associated with the implementation of boosted CT myelography.
(2) Side effects such as headache, dizziness, nausea, and fever associated with intrathecal injection of ARTCEREB.
(3) Overall mortality.
(4) Other adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ACF-95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
21900AMX01763

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年12月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Kochi University Hospital
CRB6210001
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu, Okoucho, Nankoku City, Kouchi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年2月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年11月13日 詳細
変更履歴一覧