臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月21日 | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の原発開放隅角緑内障患者の眼圧への効果に関する臨床試験 | ||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の原発開放隅角緑内障患者の眼圧への効果に関する臨床試験 | ||
| 谷戸 正樹 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 原発開放隅角緑内障患者に対する松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の眼圧に対する作用を、プラセボ対照・クロスオーバー・2群比較にて検討する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障（若年開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障を含む）、高眼圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品 | ||
| なし | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の原発開放隅角緑内障患者の眼圧への効果に関する臨床試験 | Clinical trial for effects of French maritime pine bark/bilberry fruit extracts on intraocular pressure for primary open angle glaucoma | ||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の原発開放隅角緑内障患者の眼圧への効果に関する臨床試験 | Clinical trial for effects of French maritime pine bark/bilberry fruit extracts on intraocular pressure for primary open angle glaucoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 谷戸 正樹 | Tanito Masaki | ||
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島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
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眼科 | ||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2284 | |||
| mtanito@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 谷戸 正樹 | Tanito Masaki | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||
| 0853-20-2284 | |||
| 0853-20-2278 | |||
| mtanito@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 藤間 里華 | ||
| 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 大野 智 | ||
| 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 悠人 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 谷戸 正樹 |
Tanito Masaki |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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眼科 |
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693-8501 |
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島根県 出雲市塩冶町89-1 |
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0853-20-2284 |
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mtanito@med.shimane-u.ac.jp |
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谷戸 正樹 |
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島根大学医学部附属病院 |
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眼科 |
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693-8501 |
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| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2284 |
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0853-20-2278 |
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mtanito@med.shimane-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障患者に対する松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品の眼圧に対する作用を、プラセボ対照・クロスオーバー・2群比較にて検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1)片眼または両眼の原発開放隅角緑内障（若年開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障を含む）または高眼圧症と診断されている。 2)無投薬または3剤以下（合剤の場合は有効成分として5成分以下）の投薬により緑内障及び高眼圧症の進行が抑制されている。 3)両眼とも、登録後1年以内に緑内障を含めた眼の手術の必要がないと研究責任医師または研究分担医師が判断している。 4)少なくとも片眼が緑内障治療薬使用下でGoldmann圧平眼圧計による眼圧が15 mmHg以上である。 5)眼圧及び血圧の自己測定が可能である。 6)研究参加について本人から文書で同意が得られている。 |
1) Primary open-angle glaucoma including juvenile open-angle glaucoma and normal tension glaucoma or ocular hypertension in one or both eyes. 2) Glaucoma progression and ocular hypertension are controlled with no medication or three or fewer medications (in the case of combination drugs, no more than five active ingredients). 3) No need for eye surgery, including glaucoma, within the next 12 months in either eye. 4) At least one eye has an intraocular pressure of 15 mmHg or greater by Goldmann applanation tonometer under the use of glaucoma medication. 5) Self-measurement of intraocular pressure and blood pressure is possible. 6) Written informed consent. |
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| 1)重度の全身疾患を有している。 2)続発緑内障を有している。 3)緑内障と軽度の白内障以外に、失明につながる他の眼疾患を有している。 4)評価に影響を及ぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している。 5)被験食品及び対照食品にアレルギー症状を起こす恐れがある。 6)その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れがある。 7)登録前6か月間に抗酸化を標榜するサプリメント（松樹皮抽出物、ビルベリー、カシス、ルテイン、アスタキサンチン、ビタミンC、ビタミンE）の継続的な摂取習慣がある、または研究期間中に摂取予定がある。 8)研究期間中、生活習慣を変更する可能性がある（長期の旅行、食生活の変更など）。 9)妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある。 10)同意の時点で他のヒト臨床研究に参加している。 |
1) Severe systemic illness. 2) Secondary glaucoma. 3) Other eye diseases leading to blindness, except glaucoma and mild cataracts. 4) Hepatic, renal, and cardiac disorders affecting assessment. 5) May cause allergic reactions to the test food. 6) May cause severe allergic reactions to other foods and medicines. 7) Continuous intake habits of antioxidant advocacy supplements (pine bark extract, bilberry, blackcurrant, lutein, astaxanthin, vitamin C, and vitamin E) in the 6 months before enrolment or planned to do so during the study period. 8) Lifestyle changes may be made during the study period (e.g. extended travel, change of diet). 9) Pregnant, lactating, or possibly pregnant. 10) Participation in another human clinical trial at the time of consent. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者が食品の摂取の中止を申し出た場合 2)有害事象により研究者が食品の摂取を中止すべきと判断した場合 3)食品摂取期間中の研究対象者の死亡 4)プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で食品の摂取を中止せざるを得ない場合 一旦摂取を中止したときは、その後、摂取の再開は行わない。 |
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| 原発開放隅角緑内障（若年開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障を含む）、高眼圧症 | Primary open-angle glaucoma or ocular hypertension | ||
| あり | |||
| 研究対象者をGP群またはPG群に1対1でランダムに割り付ける。 GP群は、松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品を8週間、その後プラセボを8週間摂取する。 PG群は、プラセボを8週間、その後松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品を8週間摂取する。 いずれの食品も1日1粒摂取する。食品の切り替え時にウォッシュアウト期間は設けない。 |
Participants are randomly assigned 1:1 to GP or PG group. GP group: take French maritime pine bark/bilberry fruit extracts for 8 weeks, followed by placebo for 8 weeks. PG group: take placebo for 8 weeks, followed by 8 weeks of French maritime pine bark/bilberry fruit extracts. Both foods are taken one tablet per day. There are no washout periods when switching foods. |
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| なし | |||
| なし | |||
| Goldmann眼圧 | Intraocular pressure by Goldmann tonometer | ||
| 眼圧（自己測定）、血圧・脈拍（自己測定）、血中酸化ストレスマーカー、カロテノイド量、最終糖化産生物（AGEs）量、自律神経バランス値、有害事象 | Intraocular pressure by self-measurement, Blood pressure and Pulse by self-measurement, Blood oxidative stress markers, Carotenoids, Advanced Glycation End Products, Autonomic balance, Adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町4-20 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 参天製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 松樹皮エキス・ビルベリーエキス含有加工食品、プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |