jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月7日
令和7年11月18日
２型糖尿病患者を対象とした希少糖D-アルロース含有ゼリーの有効性に関する単盲検クロスオーバー比較試験
２型糖尿病患者を対象とした希少糖D-アルロース含有ゼリーの臨床試験
福長　健作
香川大学医学部附属病院
2型糖尿病患者において、食事と併せてD-アルロース含有のゼリー食品を摂取することで、食後血糖値を含めた糖代謝の改善が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は2型糖尿病患者の食事の際にD-アルロースを含有したゼリーを併せて摂取した場合の食後血糖推移を簡潔スキャン式持続血糖測定器isCGM (intermittently scanned Continuous Glucose Monitoring)を用いて観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、糖代謝への影響を検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
D-アルロース
D-アルロース
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061230021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病患者を対象とした希少糖D-アルロース含有ゼリーの有効性に関する単盲検クロスオーバー比較試験
 A Single-Blind, Crossover Comparative Study of the Efficacy of Jelly Containing the Rare Sugar D-Alulose in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
２型糖尿病患者を対象とした希少糖D-アルロース含有ゼリーの臨床試験 Clinical Trial of Jelly Containing the Rare Sugar D-Alulose in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福長　健作 Fukunaga Kensaku

70746932
/
香川大学医学部附属病院 Kagawa university

内分泌代謝内科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸　1750-1 1750-1,Miki-cho, Kita-gun
087-891-2230
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
福長　健作 Fukunaga Kensaku
香川大学医学部附属病院 Kagawa university
内分泌代謝内科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸　1750-1 1750-1,Miki-cho, Kita-gun
087-891-2230
087-891-2230
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
令和5年4月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
佐伯　岳信
内分泌代謝内科
香川大学医学部附属病院
吉村　崇史
内分泌代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福長　健作

Fukunaga Kensaku

70746932
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa university

内分泌代謝内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸　1750-1

087-891-2230

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

福長　健作

香川大学医学部附属病院

内分泌代謝内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸　1750-1

087-891-2230

087-891-2230

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
あり
令和5年4月5日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者において、食事と併せてD-アルロース含有のゼリー食品を摂取することで、食後血糖値を含めた糖代謝の改善が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は2型糖尿病患者の食事の際にD-アルロースを含有したゼリーを併せて摂取した場合の食後血糖推移を簡潔スキャン式持続血糖測定器isCGM (intermittently scanned Continuous Glucose Monitoring)を用いて観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、糖代謝への影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
あり
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病患者。
2. 当院入院中の2型糖尿病患者。
3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。

 1. patients with type 2 diabetes who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2. patients with type 2 diabetes who are hospitalized in our hospital.
3. patients who can give written consent to participate in this study.
1. αグルコシダーゼ阻害薬を服用中の患者
2. 過去にD-アルロース服用にて重篤な副作用を発現した経緯のある患者
3. 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
４. 重度の腎機能障害(血清eGFR値15 ml/min/1.73m2未満)を認める患者
５. 他の重篤な合併症を有する患者
６. 他の試験に参加中の患者
７. 研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。
８. 研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。		 1. patients taking alpha-glucosidase inhibitors
2. patients who have experienced serious adverse reactions to D-alulose in the past
3. pregnant, lactating, or nursing women, or women of childbearing potential
4. patients with severe renal dysfunction (serum eGFR < 15 ml/min/1.73m2)
5. patients with other serious complications
6. patients who are participating in other studies
7. if, in the opinion of the Principal Investigator, participation in the research would not be in the best interest of the research subjects (e.g., would be detrimental to the welfare of the research subjects) or would interfere with, limit, or confound the evaluation specific to the clinical research protocol
8. an employee of the Principal Investigator or the institution, or a family member of such an employee or Principal Investigator, who is directly involved in this or other clinical research at the direction of the Principal Investigator or the institution.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
CTCAE v5.0に準じ、下痢Grade2以上となった場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
MeSH Unique ID: D003924
2型糖尿病 D-allulose
あり
A: D-アルロース含有ゼリー摂食先行群
入院中の糖尿病患者で、D-アルロース含有ゼリーを1日3回の食事(糖尿病食)に併せて、2日間摂食する。1日以上のwash out期間を経て、スクラロース含有ゼリーを1日3回の食事(糖尿病食)に併せて、2日間摂食する。D-アルロース含有ゼリーは1個あたりD-アルロース 5 gを含有している。スクラロース含有ゼリーは1個あたりスクラロース 0.0064 gを含有している。

B: スクラロース含有ゼリー摂食先行群
入院中の糖尿病患者で、スクラロース含有ゼリーを1日3回の食事(糖尿病食)に併せて、2日間摂食する。1日以上のwash out期間を経て、D-アルロース含有ゼリーを1日3回の食事(糖尿病食)に併せて、2日間摂食する。スクラロース含有ゼリーは1個あたりスクラロース 0.0064 gを含有している。D-アルロース含有ゼリーは1個あたりD-アルロース 5 gを含有している。

※糖尿病食のエネルギー量については、標準体重(身長(m)×身長(m)×22kg/m2)× 30 kcal(身体活動量として中程度の活動量)kcalで算出される通常の食事療法を設定する。		 A: D-allulose-containing jelly feeding pre-treatment group
Patients with diabetes mellitus were hospitalized and fed D-allulose-containing jelly three times a day (diabetic diet) for 2 days. Each piece of D-allulose-containing Jelly contains 5 g of D-allulose. Jelly containing sucralose contains 0.0064 g of sucralose per jelly.

B: Sucralose-containing Jell-O prior to ingestion
Diabetic patients hospitalized for 2 days on sucralose-containing jelly with 3 meals a day (diabetic diet), followed by a washout period of at least 1 day and 2 days on D-allulose-containing jelly with 3 meals a day (diabetic diet). Each piece of sucralose-containing jelly contains 0.0064 g of sucralose; each piece of D-allulose-containing jelly contains 5 g of D-allulose.

*The energy content of the diabetic diet is set to the usual diet calculated as: standard body weight (height (m) x height (m) x 22 kg/m2) x 30 kcal (moderate activity as physical activity) kcal.
D-アルロース D-allulose
なし
持続血糖測定器を使用して食後血糖のピーク値を比較検討する。 Use a continuous glucose meter to compare peak postprandial blood glucose levels.
　　持続血糖測定器を使用した際の食後血糖2時間のAUC,TIR,TAR,TBRの割合
AUC(Area Under Curve：血糖曲線下面積)
　　　TIR (Time In Range)：血糖値が70-180 mg/dLの範囲にある時間
TAR (Time Above Range)：血糖値が181 mg/dL以上の範囲にある時間
TBR (Time Below Range)：血糖値が69 mg/dL以下の範囲にある時間
　　各ゼリー群摂取後180分までの15分毎の血糖値の平均値の比較
　　各ゼリー群摂取前と摂取後120分のIRI、CPR、TGの平均値の比較
味などを含む患者満足度のアンケート
　　体重変化の推移
　　口腔内状況の変化
 Percentage of AUC, TIR, TAR, and TBR for 2 hours of postprandial blood glucose when using a continuous glucose meter
Comparison of average blood glucose levels every 15 minutes up to 180 minutes after ingestion of each jelly group
Comparison of average IRI, CPR, and TG values before and 120 minutes after consumption of each jelly group
Patient satisfaction questionnaire including taste, etc.
Changes in body weight
Change in oral conditions

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-アルロース
D-アルロース
なし
松谷化学工業株式会社
兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または所定の後遺障害（医薬品副作用被害救済制度で定める後遺障害等級１級、２級の後遺障害）となった場合に補償金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

松谷化学工業株式会社
なし
あり
Dアルロース含有ゼリー
スクラロース含有ゼリー
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Certified Review Board
CRB6200005
香川県 木田郡三木町池戸　1750-1 1750-1,Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2011
kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月7日 詳細
変更履歴一覧