臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月12日 | ||
| 令和7年1月22日 | ||
| 三叉神経痛に対するトラニラストの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| 顔の神経痛に対するトラニラストの効果 | ||
| 生田目 大介 | ||
| 徳島大学 | ||
| 三叉神経痛に対して、副作用が少なく、鎮痛効果が高い治療法を開発することが最終目的である。本研究では、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、ケロイド・肥厚性瘢痕で使用されるトラニラストの三叉神経痛に対する効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 三叉神経痛 | ||
| 募集中 | ||
| トラニラスト | ||
| リザベン | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 三叉神経痛に対するトラニラストの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 | A phase II study to examine the efficacy and safety of tranilast for trigeminal neuralgia | ||
| 顔の神経痛に対するトラニラストの効果 | Effect of tranilast on facial neuralgia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 生田目 大介 | Ikutame Daisuke | ||
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徳島大学 | Tokushima University | |
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大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 | ||
| 770-8504 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima | |
| 088-633-7350 | |||
| c000030613@tokushima-u.ac.jp | |||
| 松香 芳三 | Matsuka Yoshizo | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 | |||
| 770-8504 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima | ||
| 088-633-7350 | |||
| 088-633-7391 | |||
| matsuka@tokushima-u.ac.jp | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 大島 正充 | ||
| 大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 | ||
| 徳島大学 | ||
| 宮城 麻友 | ||
| 大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 | ||
| 徳島大学 | ||
| 大倉 一夫 | ||
| 徳島大学病院歯科（かみあわせ補綴科） | ||
| 徳島大学 | ||
| 坂口 暁 | ||
| 徳島大学病院 総合臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 生田目 大介 |
Ikutame Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学 |
Tokushima University |
|
大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 |
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770-8504 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 |
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088-633-7350 |
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c000030613@tokushima-u.ac.jp |
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松香 芳三 |
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徳島大学 |
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大学院医歯薬学研究部 顎機能咬合再建学分野 |
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770-8504 |
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| 徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 | |||
088-633-7350 |
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088-633-7391 |
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matsuka@tokushima-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 三叉神経痛に対して、副作用が少なく、鎮痛効果が高い治療法を開発することが最終目的である。本研究では、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、ケロイド・肥厚性瘢痕で使用されるトラニラストの三叉神経痛に対する効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 徳島大学病院かみあわせ補綴科、顎関節症外来、歯科麻酔科を受診する患者、国際口腔顔面痛分類で三叉神経痛と診断される患者、50～80歳の患者 | Patients who visit Tokushima University Hospital's Department of Fixed Prosthodontics, Temporomandibular Disorder Clinic, Department of Dental Anesthesiology Patients diagnosed with trigeminal neuralgia according to the International Classification of Orofacial Pain Patients aged 50 to 80 |
||
| CTやMRIにより、脳内の器質変化などを認める二次的な三叉神経痛患者、ワルファリン服用患者、転居予定のある患者、妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある患者、その他、研究責任者が不適当とみなした患者 | Patients with secondary trigeminal neuralgia who find organic changes in the brain by CT or MRI, patients taking warfarin, patients planning to move, pregnant women (especially within about 3 months) or possibly pregnant, patients deemed inappropriate by the principal investigator | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重篤な副作用が発現した場合、継続服用は不可能であるため、研究を中止とし、それまでのデータを評価する。 | |||
| 三叉神経痛 | Trigeminal neuralgia | ||
| Trigeminal Neuralgia | |||
| 三叉神経障害性疼痛 | Trigeminal neuropathic pain | ||
| あり | |||
| トラニラストを経口投与し、1回1カプセル（100mg）を1日3回服用する。 | Tranilast is administered orally, taking one capsule (100 mg) three times a day. | ||
| 経口投与 | oral administration | ||
| visual analogue scale | visual analogue scale | ||
| 精密触覚機能検査値 | Precision tactile function inspection value | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラニラスト | |||
| リザベン | |||
| 21600AMZ00624000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して健康被害が発生した場合には、死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッセイ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |