臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和7年5月9日 | ||
| 人工股関節置換術術後の下肢筋力に対するスケトウダラ由来タンパク質の有効性の検証 | ||
| THAAPP研究 | ||
| 髙尾 正樹 | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 人工股関節置換術術後の下肢筋力低下に対するスケトウダラ由来タンパク質摂取の臨床的有用性を、ホエイ由来タンパク質を摂取した対照群とのランダム化比較試験で評価する。 Primary endpointは下肢骨格筋力の変化量、secondary endpointsはロコモ度判定変化量とする。 |
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| 2 | ||
| 変形性股関節症、大腿骨頭壊死、臼蓋形成不全性股関節症 | ||
| 募集中 | ||
| スケトウダラ由来タンパク質 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工股関節置換術術後の下肢筋力に対するスケトウダラ由来タンパク質の有効性の検証 | The evaluation of the effects of Alaska Pollack protein for locomotion after Total Hip Arthroplasty (THAAPP Research) (THAAPP Research) | ||
| THAAPP研究 | THAAPP Research (THAAPP Research) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 髙尾 正樹 | Takao Masaki | ||
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愛媛大学大学院医学系研究科 | Ehime University Graduate School of Medicine | |
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整形外科学 | ||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5343 | |||
| takao.masaki.ti@ehime-u.ac.jp | |||
| 木下 智文 | Kinoshita Tomofumi | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||
| 整形外科学 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5925 | |||
| 089-960-5953 | |||
| kinoshita.tomofumi.ca@ehime-u.ac.jp | |||
| 令和5年3月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 山西 祐輝 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 宮脇 和美 | ||
| 臨床研究クオリティマネジメント部 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 伊賀瀬 道也 | ||
| 抗加齢医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 髙尾 正樹 |
Takao Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学大学院医学系研究科 |
Ehime University Graduate School of Medicine |
|
整形外科学 |
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791-0295 |
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愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5343 |
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takao.masaki.ti@ehime-u.ac.jp |
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木下 智文 |
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愛媛大学大学院医学系研究科 |
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整形外科学 |
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791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5925 |
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089-960-5953 |
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kinoshita.tomofumi.ca@ehime-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工股関節置換術術後の下肢筋力低下に対するスケトウダラ由来タンパク質摂取の臨床的有用性を、ホエイ由来タンパク質を摂取した対照群とのランダム化比較試験で評価する。 Primary endpointは下肢骨格筋力の変化量、secondary endpointsはロコモ度判定変化量とする。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 人工股関節置換術を受ける患者 |
Patients treated with Total Hip Arthroplasty | ||
| 下肢麻痺、腎機能障害(透析患者)、スケトウダラまたはホエイ由来タンパク質、乳、小麦、大豆に対してアレルギーのある方 |
Palsy of lower extremities, Renal dysfunction, Hepatic dysfunction, Allergic to pollock or whey-derived protein, milk, wheat, or soy. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4）疾病等により試験の継続が困難な場合 5）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定摂取回数の50%未満の摂取となると判断される場合、あるいは150%を越えると判断される場合） 6）転居等により研究対象者が来院しない場合 7）試験全体が中止された場合 8）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 9)術後３か月の検査を実施する前に反対側の手術を行う場合 |
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| 変形性股関節症、大腿骨頭壊死、臼蓋形成不全性股関節症 | Osteoarthritis of hip joint, Osteonecrosis of the femoral head, Acetabula | ||
| あり | |||
| 試験タンパク質またはホエイタンパク質を１日あたり4.5g摂取する。 | reated with 4.5 g/day of protein derived from whey or APP. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 下肢骨格筋力の変化量 | Difference of muscular function of lower extremities | ||
| ロコモ度判定変化量、CTによる筋肉量評価 活動計評価ツールを使用した活動性評価、運動解析 |
Difference of locomotive syndrome score, Physical activity, muscle volume evaluated by a CT scan | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スケトウダラ由来タンパク質 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社ニッスイ | |||
| 東京都 港区西新橋1-3-1 西新橋スクエア | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害１級・２級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ニッスイ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ニッスイ | Nissui Corporation |
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| あり | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| あり | ||
| APP及びホエイ由来タンパク質 筋機能解析運動装置（サイベックス） |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 生物系特定産業技術研究支援センター | Bio-oriented Technology Research Advancement Institution | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |