臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| cN+原発性乳癌に対する新たな腋窩縮小手術 Tailored axillary surgery (TAS) の安全性と有用性に関するFeasibility 試験 | ||
| TAS試験 | ||
| 枝園 忠彦 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 今回、治療開発が進んでいないcN+手術先行症例においてTAS＋ALNDを行い、TASの手技の確立と、安全にALNDを省略できる対象を検討するFeasibility試験を行うことを目的とした。なお、今回の検討でALNDを安全に省略できる(非TASリンパ節転移割合を低く抑えられる)対象を明らかにしたのち、ALNDを省略してTASのみを行うphase III試験を行い、予後も含めた検討を行う予定である。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| インジゴカルミン注射液 | ||
| インジゴカルミン注20mg「第一三共」等 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| cN+原発性乳癌に対する新たな腋窩縮小手術 Tailored axillary surgery (TAS) の安全性と有用性に関するFeasibility 試験 | Feasibility study of Tailored axillary surgery (TAS) for clinical node-positive breast cancer patients. | ||
| TAS試験 | TAS trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 枝園 忠彦 | Shien Tadahiko | ||
| 30509451 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7265 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 枝園 忠彦 | Tadahiko Shien | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 枝園 和彦 | ||
| 岡山大学病院 呼吸器外科 | ||
| 静岡社会健康医学大学院大学 | ||
| 山本 精一郎 | ||
| 静岡社会健康医学大学院大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 澤木 正孝 |
Sawaki Masataka |
|
|---|---|---|---|
20402597 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
m-sawaki@aichi-cc.jp |
|||
原 文堅 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
f.hara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤澤 知巳 |
Fujisawa Tomomi |
|
|---|---|---|---|
00510976 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
仁志 美穂 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
臨床試験支援室 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-49-8105 |
|||
breastdma@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉山 知幸 |
Yoshiyama Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
082-322-3111 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
吉山 知幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
082-322-3111 |
|||
082-321-0478 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 隆司 |
Yamanaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
30644710 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp |
|||
合田 杏子 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 誠一郎 |
Nishimura Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
西村 誠一郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 健一 |
Watanabe Kenichi |
|
|---|---|---|---|
70396290 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
市橋 愛 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
ichihashi.ai.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
菊池 真理子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 哲 |
Matsui Akira |
|
|---|---|---|---|
40209474 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization, Tokyo Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
松井 哲 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
matsui.akira.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
厚井 裕三子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大竹 徹 |
Ohtake Tohru |
|
|---|---|---|---|
50363750 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
024-547-1257 |
|||
trcyn@cc.fmu.ac.jp |
|||
大竹 徹 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | |||
024-547-1257 |
|||
024-547-1983 |
|||
trcyn@cc.fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋村 道代 |
Saimura Michiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp |
|||
齋村 道代 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
802-8561 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 寛 |
Tada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50436127 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7214 |
|||
hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp |
|||
宮下 穣 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原尾 美智子 |
Harao Michiko |
|
|---|---|---|---|
10387805 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311－1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
櫻木 雅子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311－1 | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-3234 |
|||
masako@omiya.jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重松 英朗 |
Shigematsu Hideo |
|
|---|---|---|---|
40543707 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
笹田 伸介 |
|||
広島大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
shsasada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 三奈 |
Takahashi Mina |
|
|---|---|---|---|
40707600 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 三奈 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 孝子 |
Hayashi Takako |
|
|---|---|---|---|
90544750 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
林 孝子 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 卓 |
Morimoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 田村 宜子 |
Tamura Nobuko |
|
|---|---|---|---|
60706456 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com |
|||
田村 宜子 |
|||
虎の門病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
Tsuneizumi Michiko |
|
|---|---|---|---|
20822034 |
|||
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大西 達也 |
Onishi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
70445211 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
taonishi@east.ncc.go.jp |
|||
大西 達也 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6915 |
|||
taonishi@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 寺田 かおり |
Terata Kaori |
|
|---|---|---|---|
60610748 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2 |
|||
018-884-6132 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
寺田 かおり |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2 | |||
018-884-6132 |
|||
018-836-2615 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 広志 |
Matsumoto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
60784593 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Department of Breast Surgery |
|
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hiromatsu@saitama-pho.jp |
|||
松本 広志 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
hiromatsu@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坂東 裕子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八十島 宏行 |
Yasojima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
00650847 |
|||
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
赤澤 香 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3582 |
|||
kaori.oi0816@gmail.com |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相良 安昭 |
Sagara Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
97053236 |
|||
| / | 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
権藤 なおみ |
|||
相良病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
ngondo@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 貴寛 |
Nakayama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
30527700 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-9 |
|||
06-6945-1181 |
|||
taqnakayama@hotmail.com |
|||
渡邉 法之 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-9 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
noriyuki.watanabe@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 梨佳子 |
Hashimoto Rikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
外科（乳腺） |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
rikako_hashimoto@tmhp.jp |
|||
橋本 梨佳子 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
外科（乳腺） |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
rikako_hashimoto@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小泉 圭 |
Koizumi Kei |
|
|---|---|---|---|
90444356 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北川 大 |
Kitagawa Dai |
|
|---|---|---|---|
90818436 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
dkitagawa@hosp.ncgm.go.jp |
|||
北川 大 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
dkitagawa@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 貴之 |
Ueno Takayuki |
|
|---|---|---|---|
40452362 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺センター 乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
Takayuki.ueno@jfcr.or.jp |
|||
坂井 威彦 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
乳腺センター 乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
Takehiko.sakai@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高山 伸 |
Takayama Shin |
|
|---|---|---|---|
60296605 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
stakayam@ncc.go.jp |
|||
村田 健 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2546 |
|||
tamurata@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 力也 |
Nakamura Rikiya |
|
|---|---|---|---|
50456026 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
中村 力也 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河口 浩介 |
Kawaguchi Kosuke |
|
|---|---|---|---|
30516927 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
乳腺センター |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
kawa-k@med.mie-u.ac.jp |
|||
河口 浩介 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
乳腺センター |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5584 |
|||
kawa-k@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 慎三 |
Masuda Norikazu |
|
|---|---|---|---|
50443536 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2111 |
|||
nmasuda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高野 悠子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科／化学療法部 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2251 |
|||
052-744-2252 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 寛敏 |
Takahashi Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
takahashi.hirotoshi.uj@mail.hosp.go.jp |
|||
山路 直美 |
|||
独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
720-0085 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-922-0068 |
|||
yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木谷 哲 |
Kitani Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷佐倉市民病院 |
Seirei Sakura Citizen Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
285-8765 |
|||
千葉県 佐倉市江原台2-36-2 |
|||
043-486-1151 |
|||
kitani.breast@gmail.com |
|||
木谷 哲 |
|||
聖隷佐倉市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
285-8765 |
|||
| 千葉県 佐倉市江原台2-36-2 | |||
043-486-1151 |
|||
043-486-8696 |
|||
kitani.breast@gmail.com |
|||
| 鈴木 理志 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
30315882 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
遠山 竜也 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8337 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北條 隆 |
Hojo Takashi |
|
|---|---|---|---|
20286503 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
北條 隆 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3464 |
|||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
前田 訓子 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
nsampei@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
太治 智愛 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2893 |
|||
tajit.mutsu@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石場 俊之 |
Ishiba Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
30586417 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
ishsrg2@tmd.ac.jp |
|||
石場 俊之 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0112 |
|||
ishsrg2@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 今回、治療開発が進んでいないcN+手術先行症例においてTAS＋ALNDを行い、TASの手技の確立と、安全にALNDを省略できる対象を検討するFeasibility試験を行うことを目的とした。なお、今回の検討でALNDを安全に省略できる(非TASリンパ節転移割合を低く抑えられる)対象を明らかにしたのち、ALNDを省略してTASのみを行うphase III試験を行い、予後も含めた検討を行う予定である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たすものを対象とする。 ①乳癌原発巣において組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。 ②初期治療として手術が予定されている。（術前化学療法は行わない） ③最も転移を疑うリンパ節が細胞診または針生検で病理学的に転移と診断されている。 ④画像診断において転移を疑うリンパ節が1～3個である。 (超音波検査で中心リンパ節門の消失、偏在性の皮質肥大や周囲組織への浸潤所見CTで腫大、PET-CTで集積を認めた場合など) ⑤レベル II、III、Rotter、内胸、鎖骨上リンパ節のすべてに転移を疑わない。 ⑥原発腫瘍の臨床分類がT1-3 である。 ⑦登録日の年齢が18歳以上、74歳以下の女性である。 ⑧Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。 ⑨登録前 28 日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。 好中球数≧1、500 /mm3, ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと）, 血小板数≧10×104 /mm3, 総ビリルビン≦1.5 mg/dL, AST≦100 U/L, ALT≦100 U/L, 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑩異時性、同時性を問わず両側乳癌ではない。 ⑪術後に標準的な放射線療法及び全身薬物療法を受けることができる。 ⑫試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
Those who meet all of the following criteria are eligible 1 Histologically diagnosed invasive breast cancer in the primary lesion of breast cancer 2 Surgery is scheduled as initial treatment 3 The lymph node most suspected of metastasis is pathologically diagnosed as metastasis by cytology or needle biopsy 4 There are 1 3 lymph nodes suspected of metastasis in diagnostic imaging 5 No suspicion of metastasis in all levels II III Rotter endothorax and supracraclavicular lymph nodes 6 The clinical classification of the primary tumor is T1 3 7 Women who are at least 18 years old and 74 years of age or younger on the date of registration 8 Performance status is 0 or 1 in the ECOG criterion 9 The test value within 28 days before registration satisfies 10 Bilateral breast cancer regardless of metachronous or simultaneity 11 Patients can receive standard radiotherapy and systemic drug therapy after surgery 12 Written consent has been obtained from the patient to participate in the study |
||
| ①活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複 がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、放射線治療により完全奏効となった臨 床病期 0期、I 期の喉頭癌、完全切除された、5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 ②全身的治療を要する感染症を有する。 ③登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。 ④妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。 ⑤日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 ⑥ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 ⑦コントロール不良の糖尿病を合併している。 ⑧コントロール不良の高血圧症を合併している。 ⑨不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 ⑩間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 ⑪ 腋窩手術歴または照射歴がある ⑫その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1 Active multiple cancers (simultaneous double cancers/multiple cancers and metachronous duplication with a disease-free period of up to 5 years) Cancer/Multiple Carcinoma. However, even if the disease-free period is less than 5 years, the patient has a complete response to radiation therapy. History of stage 0 beds, stage I laryngeal cancer, or cancer that has been completely resected and has a 5-year relative survival rate of 95% or more is not included in active multiple/multiple cancers). 2 Infectious disease requiring systemic treatment. 3 Fever of 38.0C or higher at the time of registration. 4 Women who are pregnant, potentially pregnant, within 28 days after childbirth, or breastfeeding. 5 The applicant has a mental illness or psychiatric symptom that interferes with daily life and is judged to be difficult to participate in the study. 6 Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. 7 Complicated by uncontrolled diabetes. 8 Complicated by uncontrolled hypertension. 9 Unstable angina (angina pectoris that has developed or exacerbated seizures within the last 3 weeks) or has a history of myocardial infarction within 6 months. 10 Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more. 11 History of axillary surgery or irradiation 12 Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate as research subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用する医薬品および機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ５）患者が同意を撤回されたとき 【個々の患者の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬及び被験機器の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 乳がん | Breast cancer | ||
| 腋窩リンパ節転移陽性 乳がん | cN+, Breast cancer | ||
| あり | |||
| TAS (targetted axillary dissection) 通常腋窩リンパ節郭清によって、切除されるリンパ節をTASと残りのリンパ節に分けて摘出する。 TASは明らかに転移を認めて標識されたリンパ節と、センチネルリンパ節として標識されるリンパ節のことである。 |
TAS (targetted axillary dissection) Usually, axillary lymph node dissection separates the lymph nodes to be removed into TAS and the remaining lymph nodes. TAS is a lymph node labeled with apparent metastasis and a lymph node labeled as sentinel lymph node. |
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| Targetted axillary dissection | Targetted axillary dissection | ||
| 非TASリンパ節転移割合 | Rate of non-TAS lymph node metastasis | ||
| ①TASの同定割合(TASで摘出したリンパ節に1個以上の転移リンパ節が含まれる/全適格例) ②標識転移リンパ節(1個)の同定割合 ③標識(ワイヤー、色素または墨汁、クリップ＋色素または墨汁、クリップ＋ワイヤー )ごとの転移リンパ節同定割合 ④上肢リンパ浮腫発生割合 ⑤QOL(Quick DASH、FACT-B+4 ARMサブスケール) |
1 Identification rate of TAS 2 Identification rate of the targetted lymph node 3 Identification rate of the targetted lymph node according to procedure 4 rate of edema 5 QOL |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン注射液 | |||
| インジゴカルミン注20mg「第一三共」等 | |||
| 22100AMX01014 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 植込み型病変識別マーカ | |||
| 23000BZX00313000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器47 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用組織生検用針 | |||
| 20100BZY00375000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社メディコン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| スーガン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |