臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 「アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液30ｍL髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断法（Overflow leak test）の有効性評価」～EOTA study～ |
||
| 30mL髄注によるOverflow leak testの有効性評価 | ||
| 中居 永一 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 脳脊髄液減少症の漏出部位診断にはCTミエログラフィーやRI脳槽シンチグラフィーが用いられているが、脳脊髄液の漏出部位の検出率は十分とは言えない。先行の臨床研究においてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液をくも膜下腔に注入（以下髄注）する「Overflow leak test」は、脳脊髄液減少症の漏出部位診断法として安全かつ有効である可能性が示唆されているが、至適な注入量については結論がでていない。本研究ではアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液30ｍLの髄注を行い、その有効性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 脳脊髄液減少症 | ||
| 募集中 | ||
| ACF-95 | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220082 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液30ｍL髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断法（Overflow leak test）の有効性評価」～EOTA study～ |
Efficacy evaluation of leak site diagnosis method for cerebrospinal fluid hypovolemia by intrathecal injection of 30 mL of ARTCEREB irrigation and perfusion solution for cerebrospinal surgery : Overflow leak test (EOTA study) | ||
| 30mL髄注によるOverflow leak testの有効性評価 | Efficacy evaluation of Overflow leak test by 30 mL intrathecal injection (EOTA study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
|
|
80437714 | ||
|
/
|
高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi | |
| 088-880-2397 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊小蓮185-1 | 185-1, Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi | ||
| 088-880-2397 | |||
| 088-880-2400 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和4年11月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 田中 理子 | ||
| 次世代医療創造センター データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 10813412 | ||
| 次世代医療創造センター データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 村上 武 | ||
| 次世代医療創造センター プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中居 永一 |
Nakai Eiichi |
|
|---|---|---|---|
80437714 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2397 |
|||
enakai@kochi-u.ac.jp |
|||
中居 永一 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊小蓮185-1 | |||
088-880-2397 |
|||
088-880-2400 |
|||
enakai@kochi-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年11月30日 | |||
| 救急医療に対応できる施設、設備を有する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳脊髄液減少症の漏出部位診断にはCTミエログラフィーやRI脳槽シンチグラフィーが用いられているが、脳脊髄液の漏出部位の検出率は十分とは言えない。先行の臨床研究においてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液をくも膜下腔に注入（以下髄注）する「Overflow leak test」は、脳脊髄液減少症の漏出部位診断法として安全かつ有効である可能性が示唆されているが、至適な注入量については結論がでていない。本研究ではアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液30ｍLの髄注を行い、その有効性を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準に該当する患者を本研究に組み入れる。 (1) 低髄液圧症患者（髄液圧60mmH₂O以下が一度でも確認された患者） (2) 18歳以上の患者 (3) 本研究参加について本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Patients with low cerebrospinal fluid pressure (patients whose cerebrospinal fluid pressure of 60 mmH2O or less has been confirmed even once) 2. Patients over 18 years old 3. Persons who have obtained written consent from the person concerned (in the case of minors and persons who lack consent ability) |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れない。 (1) 出血傾向のある患者 (2) 腰椎穿刺が困難な患者 (3) 妊婦 (4) 医師が不適格と認めた患者 |
1. Patients who tend to bleed 2. Patients who have difficulty with lumbar puncture 3. Pregnant woman 4. Patients recognized by doctors as ineligible |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の対象者に関する中止基準】 (1) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (2) 研究対象者より気分不良等の訴えがあった場合 (3) 研究対象者より中止の申し出があった場合 (4) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 【研究全体の中止・中断】 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 (5) 研究対象者の募集が困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合。 (6) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された場合。 |
|||
| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| あり | |||
| Overflow leak test 一般的な腰椎穿刺の方法で腰椎穿刺を行い、アートセレブを30ｍL髄注する。髄注後１時間以内にMRIを撮影する。髄注前のMRI画像と比較して変化を認めた部位を漏出の可能性が高いと判定する。その後は翌日と５日後に有害事象を確認して研究終了とする。 |
Overflow leak test Lumbar puncture is performed by the general lumbar puncture method, and 30 mL of ARTCEREB is intramedullarily injected. MRI will be taken within 1 hour after intrathecal injection. The site where the change is observed compared with the MRI image before intramedullary injection is judged to have a high possibility of leakage. After that, adverse events will be confirmed the next day and 5 days later, and the study will be terminated. |
||
| 腰椎穿刺 | Lumbar puncture | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CTミエログラフィー画像により漏出部位を特定できた割合と30mL髄注Overflow leak testにより漏出部位を特定できた割合の比較 | Comparison of the rate at which the leak site could be identified by CT myelography images and the rate at which the leak site could be identified by the 30 mL intrathecal injection Overflow leak test | ||
| (1) CTミエログラフィー画像により漏出部位を特定できた割合と30mL髄注のOverflow leak test（中止例を含む）により漏出部位を特定できた割合の比較 (2) Overflow leak test前後のMRI撮影画像変化 |
(1) Comparison of the rate at which the leak site could be identified by CT myelography images and the rate at which the leak site could be identified by the Overflow leak test (including discontinued cases) (2) Changes in MRI images before and after the Overflow leak test |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ACF-95 | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | |||
| 21900AMX01763 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年01月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |