臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた泌尿器癌・消化器癌に対する癌リスク評価法の検討研究 | ||
| 泌尿器癌・消化器癌リスクの新規評価法 |
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| 井上 啓史 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| サプリメントとして広く使用されている5-ALAを服用し、正常細胞内での代謝機能であれば尿中代謝物 として排出されないポルフィリンを検出することで、代謝機能異常をきたす癌リスク評価を確立する。簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を主要評価項目として算出する。 |
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| 2 | ||
| 前立腺癌、膀胱癌、腎癌、大腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 91 | |||
| / | 目標症例数は90例に対して、実施完了症例数が90例・中止症例数が1例であった。 Group1は48歳～87歳までの男性43例、女性17例が登録され、 Group2は23歳～74歳までの男性9例、女性21例が登録された。 いずれも適格性基準を満たしていた方に対して、試験食品が投与された。 中止となった1症例は、本研究にエントリー後、他院で他の癌の腫瘍マーカーが上昇していた可能性が分かったが、研究実施までに詳細を確認することが困難であったため、中止となった。 |
The target number of cases was 90, while the number of completed cases and one discontinued case were 90 and 1, respectively. Group 1 enrolled 43 males and 17 females between the ages of 48 and 87, Group 2 enrolled 9 males and 21 females between the ages of 23 and 74. In both cases, study drug was administered to those who met the eligibility criteria. One patient who withdrew from the study was excluded before receiving 5-ALA because the status of other cancer complications was not known. One case that was discontinued was found to have possibly had elevated tumor marker for other cancer at another hospital after entry into the study, but was discontinued because it was difficult to confirm the details before the study was completed. |
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| / | 登録期間終了日である2024年3月31日時点で全症例登録完了している。 | All cases have been enrolled as of March 31, 2024, the end of the enrollment period. | |
| / | 重篤な疾病等は発生していないが、非重篤な疾病等は4件発生した。 いずれも重症度は軽度～中等度であり、研究期間内に転帰は回復となった。 因果関係が認められない重篤な疾病等は発生していないが、非重篤な疾病等は7件発生した。 重症度はいずれも軽度であり、研究期間内に転帰は回復となった。回復せず研究終了した症例については、通常診療でフォロー可能と判断したため、追跡調査は不要となった。 |
No serious illnesses occurred, but four non-serious illnesses occurred. All were mild to moderate in severity, and the outcome was recovery within the study period. There were no cases of serious illnesses with no causal relationship, but seven cases of non-serious illnesses occurred. The severity of all illnesses was mild, and the outcome was recovery within the study period. The cases that did not recover were not required to be followed up, as it was judged that they could be followed up in the usual medical care. |
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| / | 主たる評価項目について Youden Indexでの推奨値であるSPE法測定値1461nM/g-creatinineをカットオフ値とした場合、感度 70%, 特異度 43.3%、陽性的中率 71.2%、陰性的中率 41.9%であった。 副次的な評価項目について ① Youden Indexでの推奨値であるHPLC測定値1024nM/g-creatinineをカットオフ値とした場合、感度 86.7%, 特異度 36.7%、陽性的中率 73.2%、陰性的中率 57.9%であった。 ② 癌患者群と非癌患者群の簡易測定法尿中コプロポルフィリン量 癌患者群 平均 1677.6nM/g-creatinine (SD 774.0) 非癌患者群 平均 1549.3 nM/g-creatinine (SD 937.2)で、t検定の結果 p=0.52 であった。 ③ 癌患者群と非癌患者群のHPLCによるポルフィリン代謝産物量 癌患者群 平均 1988.7nM/g-creatinine (SD 954.7) 非癌患者群 平均 2034.9 nM/g-creatinine (SD 1123.3)で、t検定の結果 p=0.85 であった。 |
About the main endpoints When the cutoff value of 1461 nM/g-creatinine measured by the SPE method, which is the recommended value in the Youden Index, was used as the cutoff value, the sensitivity was 70%, specificity 43.3%, positive predictive value 71.2%, and negative predictive value 41.9%. Secondary endpoints (1) When the cutoff value was set at 1024 nM/g-creatinine, which is the recommended HPLC value in the Youden Index, sensitivity was 86.7%, specificity 36.7%, positive predictive value 73.2%, and negative predictive value 57.9%. (2) Urinary coproporphyrin levels by simple assay in cancer patients and non-cancer patients Cancer patients averaged 1677.6 nM/g-creatinine (SD 774.0) and non-cancer patients averaged 1549.3 nM/g-creatinine (SD 937.2), with a t-test result of p=0.52. (3) Porphyrin metabolic products by HPLC in cancer and non-cancer patient groups Cancer patients averaged 1988.7 nM/g-creatinine (SD 954.7) and non-cancer patients averaged 2034.9 nM/g-creatinine (SD 1123.3), p=0.85 as a result of t-test. |
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| / | SPE法の診断精度は、Youden Indexでの推奨値であるSPE法測定値1461 nM/g-creatinine,をカットオフ値とした場合、感度 70%, 特異度 43.3%であった。 一方で、HPLC法の診断精度は、Youden Indexでの推奨値であるHPLC測定値1024 nM/g-creatinine,をカットオフ値とした場合、感度 86.7%, 特異度 36.7%であった。 |
The diagnostic accuracy of the SPE method was 70% for sensitivity and 43.3% for specificity when the cutoff value was 1461, the recommended value in the Youden Index. On the other hand, the diagnostic accuracy of the HPLC method was 86.7% for sensitivity and 36.7% for specificity when the cutoff value was 1024, the HPLC measurement value recommended in the Youden Index. |
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| 2024年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータをSBIファーマ株式会社と共有する予定である。共有時期は、終了報告後に「パスワード付きデータファイル」で共有する予定である。 | The data processed in such a way that individual subjects of the specific clinical research cannot be identified will be shared with SBI Pharma ceuticals Co., Ltd. The data will be shared by data file with password after the completion report. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた泌尿器癌・消化器癌に対する癌リスク評価法の検討研究 | Cancer Risk Assessment Method for Urological and Gastrointestinal Cancers Using 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA) | ||
| 泌尿器癌・消化器癌リスクの新規評価法 |
Novel Method of Assessing Urologic and Gastrointestinal Cancer Risk | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 井上 啓史 | Inoue Keiji | ||
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高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
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泌尿器科 | ||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho , Nankoku, Kochi | |
| 088-880-2402 | |||
| keiji@kochi-u.ac.jp | |||
| 山本 新九郎 | Yamamoto Shinkuro | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi | ||
| 0888802402 | |||
| 0888802404 | |||
| jm-yamamoto-shinkuro@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 南 まりな | ||
| 次世代医療創造センタ ー プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 村上 武 | ||
| 次世代医療創造センタ ー プロジェクトマネジメント部門 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 次世代医療創造センタ ー データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 村上 武 | ||
| 次世代医療創造センタ ー プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 井上 啓史 |
Inoue Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2402 |
|||
keiji@kochi-u.ac.jp |
|||
山本 新九郎 |
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高知大学医学部附属病院 |
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泌尿器科 |
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783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
0888802402 |
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0888802404 |
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jm-yamamoto-shinkuro@kochi-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サプリメントとして広く使用されている5-ALAを服用し、正常細胞内での代謝機能であれば尿中代謝物 として排出されないポルフィリンを検出することで、代謝機能異常をきたす癌リスク評価を確立する。簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を主要評価項目として算出する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【泌尿器癌・消化器癌患者：Group1】 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。 ① 20歳以上の癌患者（性別は問わない） ② 本研究対象の癌種（前立腺癌、腎癌、膀胱癌、大腸癌）と診断され、ロボット支援腹腔鏡下手術もしくは腹腔鏡下手術を予定している患者 ③ 採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンＣ療法、もしくは5-ALAを併用した施術(温熱、放射線、その他の光線治療等)を受けていない方 ④ 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な患者 ⑤ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている患者 【癌に罹患していない被験者：Group2】 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。 ① 20歳以上で、過去5年間での健康診断等で、癌の指摘をされていない被験者（性別は問わない） ② 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な被験者 ③ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている被験者 |
Urologic and gastrointestinal cancer patients: Group 1 All of the following criteria must be met in order to participate in this study (i) Cancer patients aged 20 years or older (regardless of gender) (ii) Patients diagnosed with the cancer types in this study (prostate, renal, bladder, or colorectal cancer) and scheduled for robotic-assisted laparoscopic surgery or laparoscopic surgery.. (iii) Patients who have not received high-concentration vitamin C therapy, 5-ALA combined treatment (e.g., heat, radiation, or other phototherapy) in the period one month prior to urine collection. (iv) Patients who can stop taking supplements, drinking alcohol, smoking, etc. on the day of urine collection (v) Patients who have given written consent to participate in this study. Cancer-free subjects: Group 2 All of the following criteria must be met in order to participate in this study (i) Subjects must be at least 20 years of age and h ave not been diagnosed with cancer in the past 5 years (regardless of gender). (ii) Subjects who can stop taking supplements, drinking alcohol, smoking, etc. on the day of urine collection. (iii) Subjects who have given written consent to pa rticipate in this study. |
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| 【泌尿器癌・消化器癌患者：Group1】 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 ① 5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴のある患者 ② ポルフィリン症の既往歴または診断のある患者 ③ 採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、 セント・ジョーンズ・ワート）含有食品の投与が必須の患者 ④ 妊婦、または妊娠の可能性のある患者、もしくは授乳中の患者 ⑤ 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される患者 ⑥ 他の臨床試験に参加している患者 ⑦ 5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる患者 ⑧ 採尿手順の遵守に問題があると考えられる患者 ⑨ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 【癌に罹患していない被験者：Group2】 次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 ① 癌の既往がある被験者 ② 5-ALA又はポルフィリン症に対して過敏症の既往歴のある被験者 ③ ポルフィリン症の既往歴または診断のある被験者 ④ 採尿当日に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、 セント・ジョーンズ・ワート）含有食品の投与が必須 の被験者 ⑤ 妊婦、または妊娠の可能性のある被験者、もしく は授乳中の被験者 ⑥ 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、 治療中、またはそのリスクが想定される被験者 ⑦ 他の臨床試験に参加している被験者 ⑧ 5-ALAの服薬の遵守に問題があると考えられる被験者 ⑨ 採尿手順の遵守に問題があると考えられる被験者 ⑩ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者 |
Urologic and gastrointestinal cancer patients: Group 1 If any one of the following criteria applies to you, you are not eligible to participate in this study. (i) Patients with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyria (ii) Patients with a history or diagnosis of porphyria (iii) Patients who must be administered drugs known to cause photosensitivity or foods containing S t. John's Wort (St. John's wort) on the day of urine collection. (iv) Pregnant women or patients of childbearing potential or lactating mothers. (v) Patients with serious cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal disease, who are undergoing tre atment or are at risk for such diseases. (vi) Patients participating in other clinical trials (vii) Patients who are considered to have problems with compliance with 5-ALA medication (viii) Patients who may have problems complying with urine collection procedures (ix) Other patients who are judged to be inappropriate for inclusion in the study by the phy sician's judgment. Cancer-free subjects: Group 2 If any of the following criteria apply to you, you are not eligible to participate in this study. (i) Subjects with a history of cancer (ii) Subjects with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyria (iii) Subjects with a history or diagnosis of porphyria (iv) Subjects who must be administered drugs known to cause photosensitivity or foods containing S t. John's Wort on the day of urine collection. (v) Pregnant women or subjects who may become pregnant or who are lactating. (vi) Subjects with, undergoing treatment for, or assumed to be at risk for, serious cardiovascular, pul monary, hepatic, or renal disease (vii) Subjects participating in other clinical trials. (viii) Subjects who are considered to have problems with compliance with 5-ALA medication (ix) Subjects who may have problems complying with urine collection procedures (x) Other subjects deemed unsuitable for inclusion in the study by the physician's judgment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の参加中止】 研究対象者が下記の項目に該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに当該研究対象者への研究を中止し、研究対象者に対して適切な対応を行う。また、中止時点で認められた異常を追跡調査するとともに、研究対象者の協力が得られる限り、規定する診察、検査を実施して研究対象者の安全確保に努める。なお中止時に行う検査については、全ての検査を行う必要はなく、研究対象者の自由意思に基づき実施する。 (1) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 (2) 有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 (3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 (4) 原疾患の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (5) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6) 研究対象者が来院しなくなった場合 (7) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 【研究全体の中止・中断】 研究責任医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討し、中止・中断を決定した場合はその理由とともに各研究責任医師に速やかに文書で通知する。また、臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。 研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 なお、実施医療機関が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究責任医師から研究の中止・中断を求められることがある。 また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 (1) 臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 (2) 臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 前立腺癌、膀胱癌、腎癌、大腸癌 | Prostate cancer, Bladder cancer, Renal cancer, Colon cancer | ||
| あり | |||
| 5-ALA リン酸塩 150 mg を1回投与 (1カプセル150 mgを1回投与、もしくは1カプセル75mgを2カプセル1回投与) | 5-ALA phosphate 150 mg as single dose (1 capsule 150 mg once or 2 capsules 75 mg once) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 簡易測定法尿中コプロポルフィリン量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 | Simple quantification method of cut-off values, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of urinary coproporphyrin level |
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| ① 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によるポルフィリン代謝産物量のROC曲線を用いたカットオフ値、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 ② 癌被験者群と非癌被験者群の簡易測定法尿中コプロポルフィリン量の差 ③ 癌被験者群と非癌被験者群のHPLCによるポルフィリン代謝産物量の差 |
(i) Cut-off values, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value using ROC curve of porphyrin metabolic products by high performance liquid chromatography (HPLC) (ii) Differences in urinary coproporphyrin levels between cancer and non-cancer patients using the simple assay (iii) Difference in the amount of porphyrin metabolic products by HPLC between cancer and noncancer subjects |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | |||
| なし | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木1-6-1泉ガーデンタワー20F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 入院を要するもの、障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの ）、又は死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd | |
| あり | ||
| 令和4年8月9日 | ||
| あり | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 | ||
| あり | ||
| 検体解析(コプロポルフィリン測定) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Certified Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20240612_ALA-PDS_Protocol_第7.0版_マスキング済み.pdf | ||
| ALA-PDS_ICF_Group1第5.0版+Group2第4.0版_マスキング済み.pdf | ||
設定されていません |
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