臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 令和8年8月30日 | ||
| 令和7年7月7日 | ||
| DPP-4 阻害薬治療中の 2 型糖尿病患者を対象としたイメグリミンの追加投与時の有効性と安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| イメグリミンの追加投与時の二重盲検比較試験 | ||
| 下田 将司 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 2 型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ錠500mg | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2026年03月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年07月07日 | |||
| 147 | |||
| / | mITT集団111例(イメグリミン併用群57例、プラセボ併用群54例)の年齢中央値はイメグリミン併用群67歳、プラセボ併用群68歳、65歳以上がそれぞれ57.9%、57.4%、男性47.4％、63.0%、平均糖尿病罹病期間9.8年、9.4年であった。ウォッシュアウトを行った患者の割合は、イメグリミン群で26.3%、プラセボ群で20.4%であり、DPP-4阻害薬以外で最も多く使用されていた前治療薬はビグアナイド系薬であった(イメグリミン併用群40.4%、プラセボ併用群31.5%)。0週時のBMIが25 kg/m2以上の割合はイメグリミン併用群28.1%、プラセボ併用群29.6%、HbA1c 8.0%以上の割合はそれぞれ19.3%、20.4%、HbA1c平均値(%)(SD)は7.35 (0.64)、7.38 (0.71)であった。 | The mITT population included 111 patients (imeglimin group, n=57; placebo group, n=54). The median age was 67 years in the imeglimin group and 68 years in the placebo group, with 57.9% and 57.4% of patients aged 65 years or older, respectively. The proportion of male patients was 47.4% in the imeglimin group and 63.0% in the placebo group. The mean duration of diabetes was 9.8 and 9.4 years, respectively. Washout was performed in 26.3% of the imeglimin group and 20.4% of the placebo group. Biguanides were the most common prior medication other than DPP-4 inhibitors, used by 40.4% and 31.5% of patients, respectively. At Week 0, the proportion of patients with a BMI >= 25 kg/m2 was 28.1% in the imeglimin group and 29.6% in the placebo group, and the proportion with HbA1c >= 8.0% was 19.3% and 20.4%, respectively. The Mean HbA1c (SD) was 7.35% (0.64) in the imeglimin group and 7.38% (0.71) in the placebo group. | |
| / | 登録された147例のうち、30例(不適格19例、同意撤回5例、研究責任医師または分担医師判断3例、適格性登録前に登録期間が終了3例)が適格外症例と判断され、適格症例は117例であった。適格症例から研究対象薬服薬規定違反があった4例と全同意撤回をした1例を除外した112例(イメグリミン併用群58例[65歳未満24例/65歳以上34例]、プラセボ併用群54例[65歳未満23例/65歳以上31例])が安全性解析対象集団であった。安全性解析対象集団から有効性評価項目違反があった1例を除外した111例がmITT集団(イメグリミン併用群57例[65歳未満24例/65歳以上33例]、プラセボ併用群54例[65歳未満23例/65歳以上31例])であった。24週に到達した症例はイメグリミン併用群50例(65歳未満23例/65歳以上27例)、プラセボ併用群51例(65歳未満22例/65歳以上29例)、104週に到達した症例はそれぞれ42例(65歳未満18例/65歳以上24例)、39例(65歳未満18例/65歳以上21例)であった。 | Of the 147 registered patients, 30 were excluded (ineligible, n=19; withdrawal of consent, n=5; investigator decision, n=3; and enrollment period expired before eligibility registration, n=3), resulting in 117 eligible patients. The Safety Analysis Set (SAS) included 112 patients (imeglimin group, n=58 [under 65 years, n=24; 65 years or older, n=34]; placebo group, n=54 [under 65 years, n=23; 65 years or older, n=31]), after excluding 5 patients (medication protocol violation, n=4; complete withdrawal of consent, n=1). The mITT population consisted of 111 patients (imeglimin group, n=57 [under 65 years, n=24; 65 years or older, n=33]; placebo group, n=54 [under 65 years, n=23; 65 or older: 31]), excluding 1 patient with an efficacy endpoint violation from the SAS. Patients reaching Week 24 were 50 in the imeglimin group (under 65 years, n=23; 65 years or older, n=27) and 51 in the placebo group (under 65 years, n=22; 65 years or older, n=29). The number of patients reaching Week 104 was 42 (under 65 years, n=18; 65 years or older, n= 24) and 39 (under 65 years, n=18; 65 years or older, n=21), respectively. | |
| / | イメグリミン投与期間中(イメグリミン併用群：0週～104週、プラセボ併用群：24週～104週)に発現した主な有害事象は、COVID-19(イメグリミン併用群13例[22.4%]、プラセボ併用群8例[14.8%])、上咽頭炎(イメグリミン併用群12例[20.7%]、プラセボ併用群4例[7.4%])などであった。胃腸関連の事象として、下痢(イメグリミン併用群2例[3.4%]、プラセボ併用群3例[5.6%])、悪心(イメグリミン併用群1例[1.7%]、プラセボ併用群6例[11.1%])、腹部不快感(イメグリミン併用群3例[5.2%]、プラセボ併用群4例[7.4%])などが報告されたが、多くは軽度であった。低血糖はイメグリミン併用群1例(1.7%)、プラセボ併用群2例(3.7%)で認められた。 | During the imeglimin treatment period (Weeks 0-104 for imeglimin group; Weeks 24-104 for placebo group), common adverse events (AEs) included COVID-19 (imeglimin group, n=13 [22.4%]; placebo group, n=8 [14.8%]) and nasopharyngitis (imeglimin group, n=12 [20.7%]; placebo group, n=4 [7.4%]). Gastrointestinal-related AEs including diarrhea (imeglimin group, n=2 [3.4%]; placebo group, n=3 [5.6%]), nausea (imeglimin group, n=1 [1.7%]; placebo group, n=6 [11.1%]), and abdominal discomfort (imeglimin group, n=3 [5.2%]; placebo group, n=4 [7.4%]) were reported; most were mild in severity. Hypoglycemia was observed in 1 patient (1.7%) in the imeglimin group and 2 patients (3.7%) in the placebo group. | |
| / | 【主要評価項目】 ベースラインから24週時までのHbA1cの変化量(投与後－ベースライン)の最小二乗平均のイメグリミン併用群のプラセボ併用群に対する群間差はmITT集団の全体で-1.02％ (95％信頼区間、-1.33、-0.72)であった。なお、65歳以上の症例では-1.22％ (-1.61、-0.82)、65歳未満の症例では-0.79％ (-1.29、-0.29)であった。イメグリミン併用群のHbA1c低下はプラセボ併用群と比較して有意に大きかった。 【副次評価項目】 イメグリミン併用群の0週、24週、104週時点でのHbA1c平均値(%)(SD)は全体では7.35(0.64)、6.70(0.57)、6.87(0.59)、65歳未満では7.45(0.63)、6.92(0.60)、6.99(0.55)、65歳以上では7.29(0.64)、6.51(0.47)、6.78(0.62)であった。イメグリミン併用群の0週からの24週、104週時点のHbA1c変化量(%)(SD; p値)は全体では-0.65(0.57; p＜0.001)、-0.55(0.66; p＜0.001)、65歳未満では-0.47(0.53; p＜0.001)、-0.52(0.72; p=0.009)、65歳以上では-0.80(0.56; p＜0.001)、-0.58(0.63; p＜0.001)であった。イメグリミン併用群では、イメグリミン投与開始後24週時点で認められたHbA1c改善効果は長期間にわたり減弱することなく維持された。 非盲検期となる24週からイメグリミンを投与開始したプラセボ併用群の0週、24週、104週時点でのHbA1c平均値(%)(SD)は全体では7.38(0.71)、7.76(1.21)、7.09(0.97)、65歳未満では7.48(0.87)、7.83(1.31)、7.39(1.22)、65歳以上では7.31(0.57)、7.71(1.15)、6.84(0.61)であった。プラセボ併用群の24週からの104週時点のHbA1c変化量(%)(SD; p値)は全体では-0.63(1.25; p＜0.001)、65歳未満では-0.27(1.56; p=0.24)、65歳以上では-0.93(0.83; p＜0.001)であった。プラセボ併用群では、プラセボ期間(0-24週)には血糖コントロールの悪化傾向を認めたが、24週でイメグリミンに切り替えた後、速やかなHbA1cの低下を認め、104週まで低下が維持された。長期的なHbA1c低下効果は高齢者において認められたが、非高齢者では低下傾向は認められたものの例数が少なく、イメグリミン併用群同様の有意な結果は確認されなかった。 イメグリミンによる2年間の有効性への寄与因子を検討するために行った食事負荷試験では、イメグリミン併用群の0週からの24週、104週時点の食後血糖値AUC(0-3h)変化量(mg/dL·h)(SD; p値)は全体では-75.88(98.44; p＜0.001)、-54.26(128.92; p=0.009)であった。 イメグリミン併用群では、インスリン感受性の有意な改善が長期間にわたり維持されており、実際に52週時点及び104週時点において、HOMA-IRは有意に低下し(52週時点: -0.73, p＜0.001, 104週時点: -0.66, p＜0.001)、Matsuda Indexは有意に上昇した(52週時点: +1.08, p＜0.001, 104週時点: +0.85, p=0.002)。イメグリミンによる耐糖能改善は、インスリン分泌能改善が先行(24週時点のInsulinogenic index変化量: +0.09, p=0.003; 24週時点のHOMA-ベータ変化量: +6.71, p＜0.001)し、遅れてインスリン抵抗性改善してくることが寄与している可能性が示唆された。 |
[Primary Endpoint] The intergroup difference in the least squares mean change in HbA1c from baselines to Week 24 (post-treatment - baseline) was -1.02% (95% confidence interval [95% CI]: -1.33, -0.72) in the overall mITT population. When stratified by age, the difference was -1.22% (95% CI: -1.61, -0.82) in patients aged 65 years or older and -0.79% (95% CI: -1.29, -0.29) in patients younger than 65 years. The HbA1c reduction in the imeglimin group was significantly greater than that in the placebo group at Week 24. [Secondary Endpoints] The mean HbA1c (%) (SD) in the imeglimin group at Weeks 0, 24, and 104 were 7.35 (0.64), 6.70 (0.57), and 6.87 (0.59) for overall; 7.45 (0.63), 6.92 (0.60), and 6.99 (0.55) for those under 65 years; and 7.29 (0.64), 6.51 (0.47), and 6.78 (0.62) for those aged 65 years or older. The change in HbA1c (%) (SD; p-value) from Week 0 to Weeks 24 and 104 in the imeglimin group were -0.65 (0.57; p < 0.001) and -0.55 (0.66; p < 0.001) for overall; -0.47 (0.53; p < 0.001) and -0.52 (0.72; p = 0.009) for those under 65 years; and -0.80 (0.56; p < 0.001) and -0.58 (0.63; p < 0.001) for those aged 65 years or older. In the imeglimin group, the HbA1c lowering effect observed at 24 weeks after starting imeglimin was maintained over a long period without attenuation. In the placebo group, which started imeglimin from Week 24 as an open-label period, the mean HbA1c (%) (SD) at Weeks 0, 24, and 104 were 7.38 (0.71), 7.76 (1.21), and 7.09 (0.97) for overall; 7.48 (0.87), 7.83 (1.31), and 7.39 (1.22) for those under 65 years; and 7.31 (0.57), 7.71 (1.15), and 6.84 (0.61) for those aged 65 years or older. The change in HbA1c (%) (SD; p-value) from Week 24 to Week 104 in the placebo group was -0.63 (1.25; p < 0.001) for overall, -0.27 (1.56; p=0.24) for those under 65 years, and -0.93 (0.83; p < 0.001) for those aged 65 years or older. In the placebo group, a worsening trend in glycemic control was observed during the placebo period (Weeks 0-24), but after switching to imeglimin at Week 24, a rapid decrease in HbA1c was observed and maintained until Week 104. While the long-term decrease in HbA1c was observed in elderly patients, a reducing trend was found in non-elderly patients; however, due to the small sample size, it did not reach a significant reduction as seen in the imeglimin group. In a meal tolerance test conducted to examine factors contributing to the 2-year efficacy of imeglimin, the change in postprandial glucose AUC (0-3h) (mg/dL h) (SD; p-value) from Week 0 to Weeks 24 and 104 in the imeglimin group were -75.88 (98.44; p < 0.001) and -54.26 (128.92; p=0.009) for overall. In the imeglimin group, significant improvement in insulin sensitivity was maintained over a long period, and HOMA-IR decreased significantly at Week 52 (-0.73, p < 0.001) and Week 104 (-0.66, p < 0.001), while the Matsuda Index increased significantly at Week 52 (+1.08, p < 0.001) and Week 104 (+0.85, p=0.002). It was suggested that the improvement in glucose tolerance by imeglimin may be contributed by an improvement in insulin secretory capacity (change in insulinogenic index +0.09, p=0.003; change in HOMA- beta +6.71, p<0.001 at week 24) followed by an improvement in insulin resistance. |
|
| / | イメグリミンとDPP-4阻害薬の併用は、高齢者/非高齢者を問わず、24週時点のHbA1c低下効果がプラセボより大きく、この良好な血糖コントロールは、104週にわたり持続された。また、忍容性に問題はなくイメグリミンは高齢者を含む2型糖尿病患者においてDPP-4阻害薬との長期併用が可能であることが示唆された。 | Imeglimin combined with a DPP-4 inhibitor showed a greater HbA1c-lowering effect than placebo at Week 24 in both elderly and non-elderly patients, and this effect was maintained over 104 weeks. There were no tolerability issues, imeglimin is suitable for long-term combination with DPP-4 inhibitors in type 2 diabetes, including elderly patients. | |
| 2026年08月30日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210082 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| DPP-4 阻害薬治療中の 2 型糖尿病患者を対象としたイメグリミンの追加投与時の有効性と安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | Efficacy and safety of Imeglimin add-on therapy to DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized, double-blind, clinical trial (FAMILIAR trial) | ||
| イメグリミンの追加投与時の二重盲検比較試験 | Imeglimin add-on therapy:A randomized, double-blind, clinical trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 下田 将司 | Shimoda Masashi | ||
|
/
|
川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
|
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577,Matsushima, Kurashiki-shi.Okayama | |
| 086-462-1111 | |||
| masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 下田 将司 | Shimoda Masashi | ||
| 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577,Matsushima, Kurashiki-shi.Okayama | ||
| 086-462-1111 | |||
| 086-464-1046 | |||
| masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 令和4年2月1日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| 統計数理研究所 | ||
| 折笠 秀樹 | ||
| 大学統計教員育成センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 梶川 道子 |
Kajikawa Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
0120-364-489 |
|||
a210125@ych.or.jp |
|||
梶川 道子 |
|||
宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川 キリスト教病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
06-6320-6308 |
|||
a210125@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 遅野井 健 |
Osonoi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen clinic |
|
内科 |
|||
311-0113 |
|||
茨城県 那珂市中台745-5 |
|||
029-353-2800 |
|||
to-trial@kensei-kai.com |
|||
大渕 健介 |
|||
医療法人健清会 那珂記念クリニック |
|||
臨床研究室 |
|||
311-0113 |
|||
| 茨城県 那珂市中台745-5 | |||
029-353-2800 |
|||
029-295-5400 |
|||
k-ofuchi@kensei-kai.com |
|||
| 遅野井 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 医療法人 弘仁会 志村病院と連携あり | |||
| / | 山内 晃 |
Yamauchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
SURUGA CLINIC |
|
糖尿病内科 |
|||
424-0855 |
|||
静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 |
|||
054-355-5655 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
山内 晃 |
|||
医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
424-0855 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区庄福町9-23 | |||
054-355-5655 |
|||
054-355-5515 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
| 山内 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 静岡市立清水病院と提携 | |||
| / | 杉山 和彦 |
Sugiyama Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杉山内科クリニック |
Clinic Sugiyama |
|
内科 |
|||
990-0885 |
|||
山形県 山形市嶋北1丁目14番3号 |
|||
023-682-1277 |
|||
glp736amide@goo.jp |
|||
杉山 和彦 |
|||
杉山内科クリニック |
|||
内科 |
|||
990-0885 |
|||
| 山形県 山形市嶋北1丁目14番3号 | |||
023-682-1277 |
|||
023-682-1278 |
|||
glp736amide@goo.jp |
|||
| 杉山 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 救急医療体制として山形済生病院と連携 | |||
| / | 佐倉 宏 |
Sakura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
SHIN-YURIGAOKA General Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
215-0026 |
|||
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 |
|||
044-322-9991 |
|||
sakura.hiroshi.work@gmail.com |
|||
西野 和義 |
|||
医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
215-0026 |
|||
| 神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 | |||
080-8603-0141 |
|||
044-322-8688 |
|||
knishino421@yahoo.co.jp |
|||
| 笹沼 仁一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 田村 尚久 |
Tamura Naohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
tamura1442@shizuokahospital.jp |
|||
田村 尚久 |
|||
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
|||
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
tamura1442@shizuokahospital.jp |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当院の救急科 | |||
| / | 栗岡 聡一 |
Kurioka Soichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 協仁会 クリニックこまつ |
Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu |
|
糖尿病センター |
|||
572-0015 |
|||
大阪府 寝屋川市川勝町11-1 |
|||
072-823-1522 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
栗岡 聡一 |
|||
医療法人 協仁会 クリニックこまつ |
|||
糖尿病センター |
|||
572-0015 |
|||
| 大阪府 寝屋川市川勝町11-1 | |||
072-823-1522 |
|||
072-823-2456 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
| 甲斐 香 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 孝 |
Kikuchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菊池内科クリニック |
Kikuchi Internal Clinic |
|
内科 |
|||
370-3573 |
|||
群馬県 前橋市青梨子町811-4 |
|||
027-219-3356 |
|||
t.kikuchi0611@gmail.com |
|||
菊池 孝 |
|||
医療法人 菊池内科クリニック |
|||
内科 |
|||
370-3573 |
|||
| 群馬県 前橋市青梨子町811-4 | |||
027-219-3356 |
|||
027-219-3357 |
|||
t.kikuchi0611@gmail.com |
|||
| 菊池 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 救急時は提携施設である「医療法人社団日高会 日高病院」にて対応。 | |||
| / | 清水 美津夫 |
Shimizu Mitsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 清水内科 |
Shimizu Internal Clinic |
|
内科 |
|||
370-0069 |
|||
群馬県 高崎市飯塚町703番地 |
|||
027-362-2838 |
|||
m.shimizu3368@gmail.com |
|||
清水 美津夫 |
|||
医療法人社団 清水内科 |
|||
内科 |
|||
370-0069 |
|||
| 群馬県 高崎市飯塚町703番地 | |||
027-362-2838 |
|||
027-363-7848 |
|||
m.shimizu3368@gmail.com |
|||
| 清水 美津夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 高崎総合医療センターと連携あり | |||
| / | 黒田 久元 |
Kuroda Hisamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 関湊記念会 グリーンクリニック |
Green Clinic |
|
内科 |
|||
321-0204 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町緑町3丁目9番15号 |
|||
0282-86-3966 |
|||
h.kuroda0527@gmail.com |
|||
黒田 久元 |
|||
医療法人 関湊記念会 グリーンクリニック |
|||
内科 |
|||
321-0204 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町緑町3丁目9番15号 | |||
0282-86-3966 |
|||
0282-86-3955 |
|||
h.kuroda0527@gmail.com |
|||
| 黒田 久元 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 獨協医科大学病院と連携あり | |||
| / | 内田 大学 |
Uchida Daigaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 |
Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan |
|
内科 |
|||
292-0038 |
|||
千葉県 木更津市ほたる野3-30-3 |
|||
0438-97-8855 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
内田 大学 |
|||
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル 内科 |
|||
内科 |
|||
292-0038 |
|||
| 千葉県 木更津市ほたる野3-30-3 | |||
0438-97-8855 |
|||
0438-97-8850 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
| 内田 大学 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 君津中央病院と連携 | |||
| / | 坂本 敬子 |
Sakamoto Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団中郷会 新柏クリニック糖尿病みらい |
Shinkashiwa Clinic “Diabetes Mirai” |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
277-0084 |
|||
千葉県 柏市新柏 1-4-5 |
|||
04-7199-4771 |
|||
sakamoto@shinkashiwa.jp |
|||
坂本 敬子 |
|||
医療法人社団中郷会 新柏クリニック糖尿病みらい |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
277-0084 |
|||
| 千葉県 柏市新柏 1-4-5 | |||
04-7199-4771 |
|||
04-7199-4773 |
|||
sakamoto@shinkashiwa.jp |
|||
| 坂本 敬子 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属柏病院と連携 | |||
| / | 岩本 正博 |
Iwamoto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会 岩本内科医院 |
Iryohojinsyadan Kouseikai Iwamoto Naika Iin |
|
糖尿病内科 |
|||
765-0071 |
|||
香川県 善通寺市弘田町496-1 |
|||
0877-62-1075 |
|||
iwamotonaika@juno.ocn.ne.jp |
|||
岩本 正博 |
|||
医療法人社団幸正会 岩本内科医院 |
|||
内科 |
|||
765-0071 |
|||
| 香川県 善通寺市弘田町496-1 | |||
0877-62-1075 |
|||
0877-63-0202 |
|||
iwamotonaika@juno.ocn.ne.jp |
|||
| 岩本 正博 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 四国こどもとおとなの医療センターと連携 | |||
| / | 菊池 範行 |
Kikuchi Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社 糖和会 きくち内科クリニック |
KIKUCHI MEDICAL CLINIC |
|
内科 |
|||
430-0802 |
|||
静岡県 浜松市東区将監町12-13 |
|||
053-468-7255 |
|||
dmclinic2001@yahoo.co.jp |
|||
菊池 範行 |
|||
医療法人社 糖和会 きくち内科クリニック |
|||
内科 |
|||
430-0802 |
|||
| 静岡県 浜松市東区将監町12-13 | |||
053-468-7255 |
|||
053-468-7258 |
|||
dmclinic2001@yahoo.co.jp |
|||
| 菊池 範行 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 浜松労災病院・聖隷浜松病院・浜松医療センターと連携 | |||
| / | 中山 幹浩 |
Nakayama Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | なかやまクリニック |
Nakayama Clinic |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
456-0058 |
|||
愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30 アイコート 六番2F |
|||
052-618-6222 |
|||
naka-cl@ace.ocn.ne.jp |
|||
中山 幹浩 |
|||
なかやまクリニック |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
456-0058 |
|||
| 愛知県 名古屋市熱田区六番2-1-30 アイコート六番2F | |||
052-618-6222 |
|||
052-618-6211 |
|||
naka-cl@ace.ocn.ne.jp |
|||
| 中山 幹浩 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 自院で対応、中部ろうさい病院、名古屋掖済会病院、協立総合病院等と連携 | |||
| / | 江草 玄士 |
Egusa Genshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 江草玄士クリニック |
Genshi Egusa Clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
730-0013 |
|||
広島県 広島市中区八丁堀12-4 八丁堀わかば ビル3F |
|||
082-511-2666 |
|||
egusa@festa.ocn.ne.jp |
|||
岡野 愛 |
|||
医療法人 江草玄士クリニック |
|||
内科 |
|||
730-0013 |
|||
| 広島県 広島市中区八丁堀12-4 八丁堀わかばビル3F | |||
082-511-2666 |
|||
082-511-2665 |
|||
egusa@festa.ocn.ne.jp |
|||
| 江草 玄士 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 広島日赤病院 | |||
| / | 東 隆行 |
Higashi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニッ ク |
Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic |
|
内科 |
|||
865-0016 |
|||
熊本県 玉名市岩崎６６５ |
|||
0968-71-0600 |
|||
t.higashi0600@gmail.com |
|||
東 隆行 |
|||
医療法人 隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック |
|||
内科 |
|||
865-0016 |
|||
| 熊本県 玉名市岩崎６６５ | |||
0968-71-0600 |
|||
0968-71-0345 |
|||
t.higashi0600@gmail.com |
|||
| 東 隆行 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| くまもと 県北病院と連携 | |||
| / | 今村 稔 |
Imamura Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人今村クリニック OBP今村クリニック |
OBPImamura Clinic |
|
糖尿病・一般内科 |
|||
540-0001 |
|||
大阪府 大阪市中央区城見2-2-22 マルイトOBP ビル 1階 |
|||
06-4791-9900 |
|||
imamura-clinic@basil.ocn.ne.jp |
|||
今村 稔 |
|||
医療法人今村クリニック OBP今村クリニック |
|||
糖尿病・一般内科 |
|||
540-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区城見2-2-22 マルイトOBPビル 1階 | |||
06-4791-9900 |
|||
06-4791-9901 |
|||
imamura-clinic@basil.ocn.ne.jp |
|||
| 今村 稔 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 大手前病院、関西医大病院、小松病院と連携 | |||
| / | 久米田 靖郎 |
Kumeda Yasuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
|
内科 |
|||
559-0012 |
|||
大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 |
|||
06-6685-0221 |
|||
y.kumeda@minamiosaka.com |
|||
久米田 靖郎 |
|||
社会医療法人 景岳会 南大阪病院 |
|||
内科 |
|||
559-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 | |||
06-6685-0221 |
|||
06-6685-6360 |
|||
naoki-h.srej@outlook.jp4 |
|||
| 福田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 川田 剛裕 |
Kawata Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団K&T Global Medical いどがや内科・糖尿病内科クリニック |
Idogaya Clinic, Diabetes and Endocrinology |
|
糖尿病内科 |
|||
232-0053 |
|||
神奈川県 横浜市南区井土ヶ谷下町213第2江洋ビ ル3F |
|||
045-721-1024 |
|||
t2kawata@marianna-u.ac.jp |
|||
川田 剛裕 |
|||
医療法人社団K&T Global Medical いどがや内科・糖尿病内科クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
232-0053 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区井土ヶ谷下町213第2江洋ビル3F | |||
045-721-1024 |
|||
045-721-1028 |
|||
t2kawata@marianna-u.ac.jp |
|||
| 川田 剛裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月3日 | |||
| 聖隷横浜病院と連携 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食事および運動療法に加えジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬を服用しても血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DPP-4 阻害薬単剤療法とイメグリミン追加投与の有効性と安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の2型糖尿病と診断されている外来患者 2) 研究治療開始時に12週間以上DPP-4阻害薬を服用している患者 3) 研究治療開始時に12週間以上食事および運動療法を継続している患者 4) 適格性検査時に測定された検査におけるHbA1c値が7.0%以上9.0%未満の患者 5) 適格性検査10週間前から4週前の間で適格性検査直近に測定されたHbA1c値と適格性検査時に測定されたHbA1c値の変動率が10％以内の患者 6) 患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者 |
1) Outpatients diagnosed with type 2 diabetes mellitus who are 20 years of age or older at the time of consent 2) Patients who have been taking DPP-4 inhibitors for at least 12 weeks at the start of study treatment 3) Patients who have been on a diet and exercise regimen for at least 12 weeks at the start of study treatment 4)Patients with an HbA1c level between 7.0% and 9.0% on the test measured at the eligibility test 5) Patients with an HbA1c level within 10% of the variability between the HbA1c level measured most recently at the eligibility test and the HbA1c level measured at the time of the eligibility test between 10 weeks and 4 weeks prior to the eligibility test 6) Patients who have given written consent to participate in this study. |
||
| 1) 1型糖尿病患者 2) 同意取得時、DPP-4阻害剤以外に2剤以上の経口血糖降下薬を服用している患者 3) 研究治療開始前12週以内にDPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬を服用していた患者 4) 過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド受容体作動薬またはインスリンの投与を受けた患者 5) 増殖網膜症患者 6) 重篤な糖尿病性神経障害のある患者 7) イメグリミンの禁忌に該当する患者 8) 適格性検査時に透析患者を含む腎機能障害患者 9) 重篤な肝障害を有する患者 10) 直近1年以内の評価にてNew York Heart Association （NYHA）による心機能分類でIII度またはIV度の患者 11) 過度の常習飲酒者 12) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 13) 悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者 14) 他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 15 その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients taking two or more oral hypoglycemic agents other than DPP-4 inhibitors at the time of consent 3) Patients who have been taking an oral hypoglycaemic drug other than a DPP-4 inhibitor within 12 weeks prior to the start of study treatment 4) Patients who have received a glucagon-like peptide receptor agonist or insulin within the last 6 months 5) Patients with proliferative retinopathy 6) Patients with severe diabetic neuropathy 7) Patients with contraindications to Imeglimin 8) Patients with impaired renal function, including patients on dialysis at the time of eligibility testing 9) Patients with severe hepatic impairment 10) Patients with New York Heart Association (NYHA) grade III or IV cardiac function at last evaluation within the last year 11) Excessive and regular drinkers 12) Pregnant women and patients who may be pregnant or lactating. 13) Patients with malignant tumours undergoing or within 5 years of completion of treatment. 14) Patients who are participating in a clinical study involving other interventions. 15) Any other patients who are deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究治療が中止された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるまたは研究対象薬の服薬率の低下など、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 2 型糖尿病 | Type 2 diabete mellitus | ||
| あり | |||
| DPP-4阻害薬単剤群とイメグリミン追加投与群の比較を行う | To compare the DPP-4 inhibitor monotherapy group with the imeglimin addition group | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 24 週時 HbA1c 値のベースラインからの変化量 | Measured from baseline in HbA1c level at 24 weeks | ||
| 1) HbA1c 値のベースラインからの変化量（定期来院時） 2) HbA1c 値の絶対値（定期来院時） 3) HbA1c 目標値（7.0%未満／6.0%未満）達成割合（0, 24, 52, 104 週時） 4) 空腹時血糖値の絶対値およびベースラインからの変化量（定期来院時） 5) グリコアルブミン値の絶対値ベースラインからの変化量（定期来院時） 6) 食事負荷試験時における食後血糖値 0 から 3 時間までの曲線下面積（AUC0-3h）絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 7) 食事負荷試験時における食後血清インスリン値 AUC0-3h の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 8) 食事負荷試験時におけるInsulinogenic indexの絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 9) 食事負荷試験時における Matsuda index の絶対値およびベースラインからの変化量（24, 52, 104 週時） 10) 24, 52, 104 週時における HOMA-IR の絶対値およびベースラインからの変化量 11) 24, 52, 104 週時における HOMA-βの絶対値およびベースラインからの変化量 |
1) Measured in HbA1c level from baseline (at regular visit) 2) Measured value of HbA1c level (at regular visit) 3) Percentage of patients achieving HbA1c target (<7.0% / <6.0%) (at 0, 24, 52 and 104 weeks) 4) Measured fasting blood glucose and change from baseline (at regular visits) 5) Measured change from baseline in glycoalbumin levels (at regular visits) 6) Measured value and change from baseline in area under the curve (AUC0-3h) from 0 to 3 hours postprandial blood glucose during the meal load test and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 7) Measured value and change from baseline of postprandial serum insulin level AUC0-3h during the meal load test (24, 52, 104 weeks) AUC0-3h and change from baseline (at 24, 52 and 104 weeks) 8) Measured postprandial serum Insulinogenic index and change from baseline at 24, 52 and 104 weeks at 24, 52 and 104 weeks) 9) Measured value and change from baseline in Matsuda index at 24, 52 and 104 weeks during a food challenge test 10) Measured value and change from baseline in HOMA-IR at 24, 52 and 104 weeks 11) Measured value and change from baseline of HOMA-beta at 24, 52 and 104 weeks |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ錠500mg | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年07月04日 |
2022年07月04日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / | 本研究全体で147例が登録された。そのうち117例が無作為に割り付けられた。mITT集団（modified intention-to-treat）は111例（イメグリミン群57例、プラセボ群54例）であり、全体の年齢中央値は67歳、65歳以上は58%、男性は55.0％、BMI 25 kg/m2以上は28.8%、HbA1c 8.0%以上は20.7%であった。 主要評価項目であるベースラインから24週時までのHbA1cの変化におけるイメグリミン群のプラセボ群に対する最小二乗平均の差は適格症例の全体で-1.00％（95％信頼区間、-1.31、-0.69）であった。なお、65歳以上の症例では-1.22％（-1.61、-0.83）、65歳未満の症例では-0.73％（-1.23、-0.23）であった。 |
A total of 147 patients were enrolled, and 117 were randomly assigned. The mITT population consisted of 111 patients (57 and 54 in the imeglimin and placebo groups, respectively), with a median age of 67 years, 58% aged >=65, 55.0% male, 28.8% BMI >= 25 kg/m2, and 20.7% HbA1c >= 8.0%. The LS mean difference between the groups in HbA1c change from baseline to 24 weeks was -1.00% (95% CI, -1.31, -0.69) for all patients, -1.22% (-1.61, -0.83) for those aged >=65, and -0.73% (-1.23, -0.23) for those aged <65. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害（死亡、後遺障害 1 級～3 級）の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬 | ||
| あり | ||
| 研究計画、統計解析の立案 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, Okayama | |
| 086-464-1076 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_v1.10_.pdf | ||
| 説明文書同意文書 研究雛形v1.7_.pdf | ||
| 統計解析計画書_第2.0版_.pdf | ||