臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年2月22日
最終公表日		令和6年10月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年8月5日
研究名称		腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討（DTN-CKD）
平易な研究名称		DTN-CKD study
研究責任（代表）医師の氏名		和田　淳
研究責任（代表）医師の所属機関		岡山大学病院
研究・治験の目的		本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腎機能がGFR区分としてG1（正常または高値）からG4（高度低下）までの高尿酸血症患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ドチヌラド
販売名		ユリス®錠 (URECE® Tablets)
認定委員会の名称		岡山大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年05月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年08月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	104
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究計画書に適合した対象集団（per protocol set: PPS）に組み入れられた研究対象者の性別、年齢、BMI、併存疾患は、PPS全体と群別[G1/G2群、G3/G4群]について、次の通りであった。 - 性別：男性87.8% [94.0、81.3%]、女性12.2% [6.0、18.7%] - 平均年齢：57.7歳 [50.9、64.9歳] - 平均BMI：26.96 kg/m2 [28.34、25.53 kg/m2] - 糖尿病の合併：48.0% [46.0、50.0%] - 脂質異常症の合併：61.2% [56.0、66.7%] - 高血圧の合併：65.3% [54.0、77.1%] - 脳・心血管病：15.3% [10.0、20.8%]	Gender, age, BMI, and comorbidities of the patients included in the per protocol set (PPS) are shown below for the entire PPS and by group [G1/G2 and G3/G4 groups]. - Gender: male; 87.8% [94.0, 81.3%]: female; [6.0,18.7%] - Mean age: 57.7 years [50.9, 64.9 years] - Mean BMI: 26.96 kg/m2 [28.34, 25.53 kg/m2] - Diabetes mellitus: 48.0% [46.0, 50.0%] - Dyslipidemia: 61.2% [56.0, 66.7%] - Hypertension: 65.3% [54.0, 77.1%] - Cerebral cardiovascular disease: 15.3% [10.0, 20.8%]
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究への参加症例（同意取得例）は104例であり、このうち同意撤回または研究薬未投与の4例を除いた100例（G1/G2群 50例、G3/G4群 50例）が安全性/最大の解析対象集団（full analysis set: FAS）解析対象となった。安全性/FAS解析対象のうち、研究薬投与方法不遵守の2例を除いた98例（G1/G2群 50例、G3/G4群 48例）がPPS解析対象となった。	Of the 104 patients who gave consent and participated in the study, 100 (50 in the G1/G2 group and 50 in the G3/G4 group), excluding 4 patients who withdrew consent or did not receive the study drug, were included in the safety/full analysis set (FAS) population. Of the patients included in the safety/FAS population, 98 patients (50 in the G1/G2 group and 48 in the G3/G4 group) were included in the PPS population, excluding 2 patients who could not adhere to the dosing protocol.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は次の通りであった。 - G1/G2群 18.0 % - G3/G4群 22.0 % 重篤な有害事象の発現率（および内容）は次の通りであった。 - G1/G2群 4.0%（手骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、創傷） - G3/G4群 6.0%（骨髄異形成症候群、肝細胞癌、出血性腸憩室）副作用の発現率（および内容）は次の通りであった。 - G1/G2群 6.0%（関節痛、痛風性関節炎、創傷） - G3/G4群 2.0%（痛風）疾病等の発現例（および内容）は次の計4例であった。 - G1/G2群 2例（関節痛、痛風性関節炎） - G3/G4群 1例（痛風） - その他 1例（関節痛。同意取得後、研究薬投与開始前に発生し、同意が撤回された）なお、有害事象「創傷」（1例に発現）は、怪我により他院で入院治療が行われたものであり、疾病等と判断されなかった。	Incidences of adverse events were as follows: - G1/G2 group: 18.0% - G3/G4 group: 22.0% Incidences (and details) of serious adverse events were as follows: - G1/G2 group: 4.0% (broken hand, humerus fracture, rib fracture, wound) - G3/G4 group: 6.0% (myelodysplastic syndrome, hepatocellular carcinoma, diverticulosis of colon with hemorrhage) Incidences (and details) of adverse drug reactions were as follows: - G1/G2 group: 6.0% (arthralgia, gouty arthritis, wound) - G3/G4 group: 2.0% (gout) No. of patients (and details) of <disease or the like> were as follows in total of 4 cases: - G1/G2 group: 2 cases (arthralgia, gouty arthritis) - G3/G4 group: 1 case (gout) - Other: 1 case (arthralgia. Occurred after consent was obtained, but before the study treatment was initiated, and consent was withdrawn) The adverse event <wound>(occurred in one case), because the patient was hospitalized and treated at another hospital due to injury.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目 PPSにおける24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）は、G1/G2群が47.3 %、G3/G4群が43.0 %、群間差は-4.3（95%CI: -9.5－0.9、非劣性p= 0.0321)であり、G3/G4群のG1/G2群に対する非劣性が検証された。副次評価項目 1) G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 - 24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）：G1/G2群 47.2 %、G3/G4群 42.8 % - 24週後の管理目標値到達患者の割合：G1/G2群 93.9 %、G3/G4群 72.3 % 2) G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率（量） - 24週後のeGFRの変化量（最小二乗平均）：G1/G2群1.01 mL/min/1.73m2、G3/G4群 3.21 mL/min/1.73m2 - 24週後のeGFRの変化率（最小二乗平均）：G1/G2群 3.03 %、G3/G4群 5.01 % 3) eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 - 24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）：G1群 48.9 %、G2群 46.8 %、G3a群 45.4 %、G3b群 45.5 %、G4群 35.7 % - 24週後の管理目標値到達患者の割合：G1群 100 %、G2群 92.3 %、G3a群 68.8%、G3b群 88.9 %、G4群 53.8 % 4) eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率（量） - 24週後のeGFRの変化量（最小二乗平均）：G1 群 5.75 mL/min/1.73m2、G2群 0.57 mL/min/1.73m2、G3a群 0.68mL/min/1.73m2、G3b群 3.52 mL/min/1.73m2、G4群 3.54 mL/min/1.73m2 - 24週後のeGFRの変化率（最小二乗平均）：G1群 6.2 %、G2群 1.3 %、G3a群 1.1 %、G3b群 7.5 %、G4群 9.3 % 5) 投与量別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 - 24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）：ドチヌラド 1 mg群 41.9 %、2mg群 48.1 %、4 mg群 36.9 %、その他（3mg） 38.1 % - 24週後の管理目標値到達患者の割合：ドチヌラド 1 mg群 100 %、2mg群 90.1 %、4 mg群 66.7 %、その他（3mg） 57.1 % 6) 腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 - 24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）：原因疾患なし 47.3 %、糖尿病性腎症37.7 %、腎硬化症 44.5 %、IgA腎症 51.5 % - 24週後の管理目標値到達患者の割合：原因疾患なし 93.9 %、糖尿病性腎症 50.0 %、腎硬化症 83.3 ％、IgA腎症 100 ％ 7) 年齢別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 - 24週後の血清尿酸値の変化率（最小二乗平均）：39歳以下 47.5 %、40～59歳 43.8 ％、60～79歳 45.5 %、80歳以上 42.5 % - 24週後の管理目標値到達患者の割合：39歳以下 92.3 %、40～59歳 81.6 %、60～79歳 82.1 ％、80歳以上 83.3 ％ 8) 尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比（CUA/CCr）の動態 - 0週時のCUA/CCr（平均値±標準偏差（SD））：G1/G2群 5.06 ± 2.09 %、G3/G4群 7.25 ± 2.94 % - 24週後の変化量（平均値±SD）：G1/G2群 6.16 ± 5.58 %、G3/G4群 7.71 ± 5.92 % 9) 尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比（ACR）の動態 - 0週時の尿蛋白/クレアチニン比（平均値±SD）：G1/G2群 0.144 ± 0.303 g/gCr、G3/G4群 0.964 ± 1.402 g/gCr - 24週後の尿蛋白/クレアチニン比の変化量（平均値±SD）：G1/G2群 0.011 ± 0.128 g/gCr、G3/G4群 -0.117 ± 0.978 g/gCr - 0週時のACR（平均値±SD）：G1/G2群79.8 ± 233.4 mg/gCr、G3/G4群 666.1 ± 947.4 mg/gCr - 24週後のACRの変化量（平均値±SD）：G1/G2群 10.2 ± 89.3 mg/gCr、G3/G4群 -75.6 ± 657.9 mg/gCr	Primary Outcome Percent change in serum uric acid levels at 24 weeks (least-squares mean (LS mean)) in the PPS was 47.3 % in the G1/G2 group and 43.0 % in the G3/G4 group, with an intergroup difference of -4.3 (95% CI: -9.5-0.9, p = 0.0321 for non-inferiority), indicating non-inferiority of the G3/G4 group over G1/G2 group was verified. Secondary Outcomes 1) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups. - Percent change in serum uric acid level from baseline at 24 weeks (LS mean): G1/G2 group; 47.2 %: G3/G4 group; 42.8 %. - Proportion of patients reaching the target level at 24 weeks: G1/G2 group; 93.9 %: G3/G4 group; 72.3 %. 2) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups. - Change in eGFR at 24 weeks (LS mean): G1/G2 group; 1.01 mL/min/1.73m2: G3/G4 group; 3.21 mL/min/1.73m2. - Percent change in eGFR at 24 weeks (LS mean): G1/G2 group; 3.03 %: G3/G4 group; 5.01 %. 3) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in eGFR-based 5 subgroups. - Percent change in serum uric acid level at 24 weeks (LS mean): G1 group; 48.9 %: G2 group; 46.8 %: G3a group; 45.4 %: G3b group; 45.5 %: G4 group; 35.7 %. - Proportion of patients reaching the target level at 24 weeks. G1 group; 100 %: G2 group; 92.3 %: G3a group; 68.8 %: G3b group; 88.9 %: G4 group; 53.8 %. 4) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups. - Change in eGFR at 24 weeks (LS mean): G1 group; 5.75mL/min/1.73m2: G2 group; 0.57 mL/min/1.73m2: G3a group; 0.68 mL/min/1.73m2: G3b group; 3.52 mL/min/1.73m2: G4 group; 3.54 mL/min/1.73m2. - Percent change in eGFR at 24 weeks (LS mean): G1 group; 6.2 %: G2 group; 1.3 %: G3a group; 1.1 %: G3b group; 7.5 %: G4 group; 9.3 %. 5) Change and percent change in serum uric acid levels by dose and proportion of patients reaching the target level. - Percentage change in serum uric acid level at 24 weeks (LS mean): Dotinurad 1 mg group; 41.9 %: 2 mg group; 48.1 %: 4 mg group; 36.9 %: other dose (3 mg); 38.1 %. - Proportion of patients reaching the target level at 24 weeks: Dotinurad 1 mg group; 100 %: 2 mg group; 90.1 %: 4 mg group; 66.7 %: other dose (3 mg); 57.1 %. 6) Change and percent change in serum uric acid levels by presence/absence and by cause of renal dysfunction and proportion of patients reaching the target level. - Percent change in serum uric acid level at 24 weeks (LS mean): no causative disease; 47.3 %: diabetic nephropathy; 37.7 %: nephrosclerosis; 44.5 %: IgA nephropathy; 51.5 %. - Proportion of patients reaching the target level at 24 weeks: No causative disease; 93.9 %: diabetic nephropathy; 50.0 %: nephrosclerosis; 83.3 %: IgA nephropathy 100 %. 7) Change and percent change in serum uric acid levels by age and proportion of patients reaching the target level. - Percent change in serum uric acid level at 24 weeks (LS mean): Aged 39 years or younger; 47.5 %: 40-59 years; 43.8 %: 60-79 years; 45.5 %: 80 years or older; 42.5 %. - Proportion of patients reaching the target level at 24 weeks: Aged 39 years or younger; 92.3 %: 40-59 years; 81.6 %: 60-79 years; 82.1 %: 80 years or older; 83.3 %. 8) Dynamics of uric acid clearance/creatinine clearance ratio (CUA/CCr) - CUA/CCr at baseline (mean plus/minus standard deviation (SD)): G1/G2 group; 5.06 plus/minus 2.09 %: G3/G4 group; 7.25 plus/minus 2.94 %. -Change from baseline at 24 weeks (mean plus/minus SD): G1/G2 group; 6.16 plus/minus 5.58 %: G3/G4 group; 7.71 plus/minus 5.92 %. 9) Dynamics of urine protein/creatinine ratio and urine albumin/creatinine ratio (ACR). - Urine protein/creatinine ratio at baseline (mean plus/minus SD): G1/G2 group; 0.144 plus/minus 0.303 g/gCr: G3/G4 group; 0.964 plus/minus 1.402 g/gCr. - Change from baseline in urine protein/creatinine ratio at 24 weeks (mean plus/minus SD): G1/G2 group; 0.011 plus/minus 0.128 g/gCr: G3/G4 group; -0.117 plus/minus 0.978 g/gCr. - ACR at baseline (mean plus/minus SD): G1/G2 group; 79.8 plus/minus 233.4 mg/gCr: G3/G4 group; 666.1 plus/minus 947.4 mg/gCr. - Change from baseline in ACR at 24 weeks (mean plus/minus SD): G1/G2 group; 10.2 plus/minus 89.3 mg/gCr: G3/G4 group; -75.6 plus/minus 657.9 mg/gCr.
簡潔な要約 / Brief summary	血清尿酸値の変化率において、G3/G4群のG1/G2群に対する非劣性が検証された。eGFR 5分類の血清尿酸値の変化率では、G1群、G2群、G3a群、G3b群でほぼ同程度であったが、G4群でやや小さかった。副作用は、1例に発生した「創傷」以外は既知の事象であり、特に新たな懸念となる知見が得られなかった。血清尿酸値の管理を目的とした治療において、G3/G4までの腎機能低下患者に対しても、ドチヌラド治療が選択肢となりえる可能性が示唆された。	Non-inferiority of changes in serum uric acid level was verified in G3/G4 group compared to G1/G2 group. The change in serum uric acid levels was approximately the same in the G1, G2, G3a, and G3b groups, but was slightly smaller in the G4 group. Adverse drug reactions observed were known events except for a 'wound', and no new safety concerns were raised. The results suggest that dotinurad may be an option for the management of uric acid levels in patients with decreased renal function up to G3/G4.
公開予定日	2024年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年5月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061210079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討（DTN-CKD）	Assessment of efficacy and safety of dotinurad therapy for hyperuricemic patients with kidney dysfunction (DTN-CKD study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		DTN-CKD study	A study of DoTiNurad aiming to treat hyperuricemia with CKD (DTN-CKD study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	和田　淳	Wada Jun
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	K07T273741
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腎臓・糖尿病・内分泌内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	700-8558
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
	電話番号	086-235-7232
	電子メールアドレス	junwada@okayama-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田邊　克幸	Tanabe Katsuyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	担当者所属部署	血液浄化療法部
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
	電話番号	086-235-7234
	FAX番号	086-222-5214
	電子メールアドレス	tanabek@okayama-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年1月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メビックス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	長沼　晴樹
	e-Rad番号
	所属部署	データセンターグループ

モニタリング担当機関		メビックス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	村林　裕貴
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

監査担当機関		メビックス株式会社
監査担当責任者	氏名	吉田　裕彦
	e-Rad番号
	所属部署	GCP監査グループ

統計解析担当機関		メビックス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	塩野谷　雅夫
	e-Rad番号
	所属部署	統計解析グループ

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		メビックス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	村林　裕貴
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　康介	Oota Kosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	内科（腎）
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　康介
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
	担当者所属部署	内科（腎）
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片山　晶博	Katayama Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	内科（糖尿病・代謝）
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	katayama.akihiro.zc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片山　晶博
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
	担当者所属部署	内科（糖尿病・代謝）
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	katayama.akihiro.zc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森岡　茂	Morioka Shigeru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山中央病院	Okayama Central Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	700-0017
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊島北町6-3
	電話番号	086-252-3221
	電子メールアドレス	morioka_s@kohjin.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森岡　茂
	担当者所属機関	岡山中央病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0017
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊島北町6-3
	電話番号	086-252-3221
	FAX番号	086-252-1700
	電子メールアドレス	morioka_s@kohjin.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金重　総一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蒲生　直幸	Gamo Naoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	gnaoyuki@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蒲生　直幸
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	gnaoyuki@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　恭子	Watanabe Kyoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	k_watanabe@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　恭子
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	k_watanabe@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	余財　亨介	Yozai Kosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山労災病院	Okayama Rosai Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	kosukeyo@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	余財　亨介
	担当者所属機関	岡山労災病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	kosukeyo@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		片山　　伸二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	亀井　信二	Kamei Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	sk15708@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	亀井　信二
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	sk15708@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅野　健一郎	Asano Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ka11734@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅野　健一郎
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	ka11734@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　啓輔	Maruyama Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会外来センター病院	Okayama saiseikai Outpatient Center Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	700-0013
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町1丁目17番18号
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	k.maruyama@saiseidr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　啓輔
	担当者所属機関	岡山済生会外来センター病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0013
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町1丁目17番18号
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号	086-252-7375
	電子メールアドレス	k.maruyama@saiseidr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大澤　俊哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中塔　辰明	Nakatou Tatuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会外来センター病院	Okayama saiseikai Outpatient Center Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	700-0013
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町1丁目17番18号
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	nakatou@saiseidr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中塔　辰明
	担当者所属機関	岡山済生会外来センター病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0013
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町1丁目17番18号
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号	086-252-7375
	電子メールアドレス	nakatou@saiseidr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大澤　俊哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶谷　展生	Kajitani Nobuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山市立市民病院	Okayama City Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	700-8557
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1
	電話番号	086-737-3000
	電子メールアドレス	nobuo_kajitani@okayama-gmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶谷　展生
	担当者所属機関	岡山市立市民病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8557
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1
	電話番号	086-737-3000
	FAX番号	086-737-3019
	電子メールアドレス	nobuo_kajitani@okayama-gmc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　健五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	布上　朋和	Nunoue Tomokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	布上内科医院	Nunoue internal medicine clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	708-0842
	所属機関の住所	岡山県津山市河辺1155-6
	電話番号	0868-26-1405
	電子メールアドレス	t.nunoue@ranwakai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	布上　朋和
	担当者所属機関	布上内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	708-0842
	担当者所属機関の住所	岡山県津山市河辺1155-6
	電話番号	0868-26-1405
	FAX番号	0868-26-1577
	電子メールアドレス	t.nunoue@ranwakai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		布上　朋和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（津山中央病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細谷　武史	Hosoya Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ほそや医院	Hosoya Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	715-0014
	所属機関の住所	岡山県井原市七日市町102
	電話番号	0866-62-1373
	電子メールアドレス	takeshipeugeot@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細谷　武史
	担当者所属機関	ほそや医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	715-0014
	担当者所属機関の住所	岡山県井原市七日市町102
	電話番号	0866-62-1373
	FAX番号	0866-62-7608
	電子メールアドレス	takeshipeugeot@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　武史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（井原市民病院、福山市民病院等）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺見　隆宏	Terami Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	寺見内科医院	Terami Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	700-0964
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区中仙道58-122
	電話番号	086-243-7115
	電子メールアドレス	takaterami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺見　隆宏
	担当者所属機関	寺見内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0964
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区中仙道58−122
	電話番号	086-243-7115
	FAX番号	086-245-1139
	電子メールアドレス	takaterami@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺見　隆宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（岡山市立市民病院等）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　和春	Murakami Kazuharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	むらかみクリニック	Murakami Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	710-0253
	所属機関の住所	岡山県倉敷市新倉敷駅前3-3
	電話番号	086-525-0018
	電子メールアドレス	vzy04616@nifty.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　和春
	担当者所属機関	むらかみクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-0253
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市新倉敷駅前3-3
	電話番号	086-525-0018
	FAX番号	086-525-0181
	電子メールアドレス	vzy04616@nifty.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村上　和春
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（まび記念病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　昌美	Hashimoto Masami
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	はしもとじんクリニック	Hashimotojin Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	729-0104
	所属機関の住所	広島県福山市松永町三丁目7番39-3号
	電話番号	084-939-5552
	電子メールアドレス	hashic0117@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　昌美
	担当者所属機関	はしもとじんクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	729-0104
	担当者所属機関の住所	広島県福山市松永町三丁目7番39-3号
	電話番号	084-939-5552
	FAX番号	084-939-5553
	電子メールアドレス	hashic0117@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　昌美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月26日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（尾道市立市民病院、JA尾道総合病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　震一	Okada Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡田メディカルクリニック	Okada Medical Clinic
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	700-0013
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町3丁目5－4
	電話番号	086-255-2345
	電子メールアドレス	firstquake@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　震一
	担当者所属機関	岡田メディカルクリニック
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0013
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区伊福町3丁目5－4
	電話番号	086-255-2345
	FAX番号	086-255-2346
	電子メールアドレス	firstquake@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　奏二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月26日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（岡山済生会総合病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　明彦	Nakamura Akihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	おさふねクリニック	Osafune Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	701-4264
	所属機関の住所	岡山県瀬戸内市長船町土師332-1
	電話番号	0869-26-8080
	電子メールアドレス	osafune-clinic@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　明彦
	担当者所属機関	おさふねクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-4264
	担当者所属機関の住所	岡山県瀬戸内市長船町土師332-1
	電話番号	0869-26-8080
	FAX番号	0869-26-8081
	電子メールアドレス	osafune-clinic@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月26日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（岡山大学病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土井　修	Doi Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院リバーサイド	Kurashiki Riverside Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	712-8007
	所属機関の住所	岡山県倉敷市鶴の浦2-6-11
	電話番号	086-448-1111
	電子メールアドレス	od16348@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土井　修
	担当者所属機関	倉敷中央病院リバーサイド
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	712-8007
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市鶴の浦2-6-11
	電話番号	086-448-1111
	FAX番号	086-448-1251
	電子メールアドレス	od16348@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　尊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日高　雄二	Hidaka Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	赤坂中央クリニック	Akasaka Central Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	107-0052
	所属機関の住所	東京都港区赤坂3-21-16 SKI赤坂ビル2階
	電話番号	03-3582-4991
	電子メールアドレス	hidaka@poplar.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日高　雄二
	担当者所属機関	赤坂中央クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	107-0052
	担当者所属機関の住所	東京都港区赤坂3-21-16 SKI赤坂ビル2階
	電話番号	03-3582-4991
	FAX番号
	電子メールアドレス	hidaka@poplar.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		日高　雄二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（虎の門病院、東京慈恵会医科大学附属病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大林　浩幸	Ohbayashi Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東濃中央クリニック	Tohno Chuo Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	509-6134
	所属機関の住所	岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14－1
	電話番号	0572-67-1118
	電子メールアドレス	aims_reserve@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大林　浩幸
	担当者所属機関	東濃中央クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	509-6134
	担当者所属機関の住所	岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14－1
	電話番号	0572-67-1118
	FAX番号
	電子メールアドレス	aims_reserve@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大林　浩幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（東濃厚生病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板橋　直樹	Itabashi Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人恵樹会いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック	Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	306-0232
	所属機関の住所	茨城県古河市東牛谷815番地1
	電話番号	0280-23-2890
	電子メールアドレス	nitabashi.chiken@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	板橋　直樹
	担当者所属機関	医療法人恵樹会いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	306-0232
	担当者所属機関の住所	茨城県古河市東牛谷815番地1
	電話番号	0280-23-2890
	FAX番号
	電子メールアドレス	nitabashi.chiken@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		他院（友愛記念病院）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上の高尿酸血症患者 2)観察開始日の前2週間以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者 3)観察開始日の前6週間以内の血清尿酸値（未治療値）が8.0 mg/dL以上の患者 4)観察開始日の前6週間以内の推定GFR（eGFR）が15 mL/min/1.73m2以上の患者	1) Patients with hyperuricemia aged 20 years or older at the time of providing informed consent 2) Patients who have not received treatment with uricosuric drugs within 2 weeks prior to the observation start date 3) Patients with a serum uric acid level (untreated level) 8.0 mg/dL or higher within 6 weeks prior to the observation start date 4) Patients with an estimated GFR (eGFR) 15 mL/min/1.73m2 or higher within 6 weeks prior to the observation start date
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 2)尿路結石と診断されている患者 3)二次性高尿酸血症患者（腫瘍融解症候群等） 4)ASTまたはALT が100 IU/L以上の患者 5)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者 6)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 7)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者	1) Patients with acute gouty arthritis that has not subsided 2) Patients diagnosed with urolithiasis 3) Patients with secondary hyperuricemia (tumor lysis syndrome, etc.) 4) Patients with an AST or ALT of 100 IU/L or higher 5) Patients who are pregnant, likely to be pregnant, or breastfeeding 6) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients contained in dotinurad preparations 7) Patients who are judged as inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の研究対象者の中止基準 1)研究対象者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)有害事象の発現等により研究治療の継続を困難と判断し、中止した場合 3)併用禁止薬の投与を行った場合 4)透析導入となった場合 5)実施医療機関への通院が困難になった場合 6)研究全体が中止された場合 7)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合 8)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合研究全体での中止基準 1)ドチヌラドの品質、安全性および有効性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合 3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腎機能がGFR区分としてG1（正常または高値）からG4（高度低下）までの高尿酸血症患者	Patients with hyperuricemia whose renal function is in the GFR range of G1 to G4
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ドチヌラドの開始用量を0.5 mg/日、1日1回投与として開始し、2 mg/日から最大4 mg/日までの最終用量まで漸増する。	The starting dose of dotinurad is 0.5 mg/day, once daily, and is titrated to a final dose of 2 mg/day up to a maximum of 4 mg/day.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率（非劣性）	Percent change in serum uric acid levels at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups (non-inferiority)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率（量） 3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率（量） 5)投与量別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 7)年齢別の血清尿酸値の変化率（量）および管理目標値到達患者の割合 8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比（CUA/CCr）の動態 9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態安全性の評価項目 1)有害事象 2)肝機能（AST、ALT、γ-GT） 3)尿pH 4)随時血糖値、HbA1c 探索的評価項目 1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報（0週の情報）の差異の探索 2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索	1) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups 2) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups 3) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups 4) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups 5) Change and percent change in serum uric acid levels by dose and proportion of patients reaching the target level 6) Change and percent change in serum uric acid levels by presence/absence and by cause of renal dysfunction and proportion of patients reaching the target level 7) Change and percent change in serum uric acid levels by age and proportion of patients reaching the target level 8) Dynamics of uric acid clearance/creatinine clearance ratio (CUA/CCr) 9) Dynamics of urine protein/creatinine ratio and urine albumin/creatinine ratio Safety Outcomes 1) Adverse events 2) Liver function test results (AST, ALT, gamma-GT) 3) Urinary pH 4) Casual blood glucose level, HbA1c Exploratory Outcomes 1) Investigation on the differences in patient backgrounds (at week 0) between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not 2) Investigation on the differences in information during the observation period, such as the dose of dotinurad and the incidence of gout, between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドチヌラド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ユリス®錠 (URECE® Tablets)
		承認番号	30200AMX00020000,30200AMX00021000,30200AMX00022000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年03月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（医療費、医療手当て、死亡、後遺障害）
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社富士薬品
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社富士薬品	Fuji Yakuhin Co.,Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年12月13日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書の策定、研究実施期間中に発生する課題への対応、進捗管理等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	持田製薬株式会社	MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	岡山大学臨床研究審査委員会	Okayama University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180001
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話番号	086-235-7133
電子メールアドレス	ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【DTN-CKD】研究計画書_第1.0版_20211105_別紙.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【DTN-CKD】説明文書同意文書_第1.2版_別紙.pdf
2 統計解析計画書		【DTN-CKD】統計解析計画書_1.1版_20230518.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年10月31日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年5月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月3日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月6日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年2月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項