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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月13日
令和5年10月10日
インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発の非盲検、非無作為化臨床研究
インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発
花木　武彦
鳥取大学医学部附属病院
原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍による肝切除患者において、ICGを術中に血管内投与した際の胆汁漏予防効果及び安全性を評価する。
2
原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍
研究終了
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25 mg
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発の非盲検、非無作為化臨床研究 An open-label, non-randomized clinical study of the development of an intraoperative detection system for bile leakage after hepatectomy with indocyanine green
インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発 Development of an intraoperative detection system for bile leakage after hepatectomy with indocyanine green

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

花木　武彦 Hanaki Takehiko
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第一外科診療科群
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
t.hanaki@tottori-u.ac.jp
花木　武彦 Hanaki Takehiko
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第一外科診療科群
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
0859-38-6569
t.hanaki@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間　久史
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
花木　武彦
第一外科診療科群

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍による肝切除患者において、ICGを術中に血管内投与した際の胆汁漏予防効果及び安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
85
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
【研究薬投与群】
1）開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し予定手術として肝切除術を行う患者
2）ECOG-PS ≤ 1
3）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
4）重篤な合併症を有していない患者

【ヒストリカルコントロール群】
1）2020年7月より以前に開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し肝切除術を行い、ドレーン留置を行った患者
2）ECOG-PS ≤ 1
3）手術時の年齢が20歳以上の男女
4）術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度に関するデータを有する患者
5）重篤な合併症を有していない患者
 [Study drug treatment group]
1) Patients undergoing hepatectomy as scheduled surgery for primary hepatic cancer, metastatic hepatic cancer, and benign hepatic tumor, regardless of laparotomy or laparoscopic surgery
2) ECOG-PS<=1
3) Male and female over 20 years old at the time of consent form
4) Patients without serious complications

[Historical control group]
1) Patients who underwent hepatectomy and drained for primary hepatic cancer, metastatic hepatic cancer, and benign hepatic tumor before July 2020, regardless of laparotomy or laparoscopic surgery
2) ECOG-PS<=1
3) Male and female over 20 years old at the time of surgery
4) Patients without serious complications
【研究薬投与群】
1）緊急手術を行う患者
2）ICGの成分に対する過敏症の既往歴のある患者
3）ヨード過敏症の既往歴のある患者
4）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5）授乳中の患者
6）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者

【ヒストリカルコントロール群】
1）緊急手術を行った患者
2）手術時にICGの投与を行った患者
 [Study drug treatment group]
1) Patients undergoing emergency surgery
2) Patients with a history of hypersensitivity to ICG components
3) Patients with a history of iodine hypersensitivity
4) Pregnant women or patients who may be pregnant
5) Lactating patients
6) Patients who participated in other clinical studies within 3 months before registration

[Historical control group]
1) Patients undergoing emergency surgery
2) Patients who received ICG at the time of surgery
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3）原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象により研究の継続が困難な場合
6）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
7）妊娠が判明した場合
8）研究機器の不具合があった場合
9）研究全体が中止された場合
10）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍 Primary hepatic cancer, metastatic hepatic cancer, benign hepatic tumor
あり
ICG投与 ICG administration
術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度 Total bilirubin concentration in drainage on the 3rd postoperative day
1）肝切除術後の術後胆汁漏の発現率
2）術後第3病日のドレーン排液／血清総ビリルビン濃度比
3）肝切除術後の胆汁漏出個所数
4）ドレーン排液中総ビリルビン濃度、24時間あたりの総ビリルビン量
5）ドレーン排液中の細菌の有無、種類
6）術後在院期間
7）有害事象		 1) Incidence of bile leakage after hepatectomy
2) Drainage/serum concentration ratio of total bilirubin on the third postoperative day
3) The number of bile leaks after hepatectomy
4) Changes in total bilirubin concentration and total bilirubin amount per 24 hours in drainage
5) Bacteria in drainage
6) Duration of postoperative hospital stay
7) Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25 mg
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月13日 詳細
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