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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月6日
令和4年3月7日
令和4年1月31日
抗AGEsサプリメント摂取によるAGEs改善効果の検討
抗AGEsサプリメント
伊賀瀬　道也
愛媛大学医学部附属病院
40～90歳の男女健常者を対象に、抗AGEs成分摂取の臨床的有用性を、プラセボである乾燥ビール酵母を摂取した対照群とのランダム化比較試験で評価する。
2
なし
研究終了
抗AGEs サプリメント、乾燥ビール酵母
Anti-AGEs (アンチエージーイーズ)、乾燥ビール酵母
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月02日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
20
/ 1.40歳以上、90歳以下の除外基準に抵触しない者
2.3か月に渡って、80%以上の摂取率を維持できる
者。		 1. Those who do not conflict exclusion criteria age
d from 40 to 90 years old.
2. Intake rate of 80% or more for 3 months.
/ 特に問題なし No problem
/ なし None
/ 抗AGEsサプリメント群では、AGEリーダーによって評価されたAGEsはプラセボと比較して減少しなかった。 In anti AGEs supplementaion group, AGEs estimated by AGE reader did not reduce compared to placebo.
/ 両群ともに特に問題になる有害事象はなかった。 血液検査ではどちらのグループでも有意な変化は認めなかった。抗AGEsサプリメント群では、インスリン抵抗性指数（HOMA-R）はプラセボと比較して低下する傾向があった。 No adverse events were identified in the both groups. Blood composition were not significantly changed in either group. In anti advanced glycation endproducts supplementaion group. Insulin resistance index tended to reduce compared to placebo.
2022年02月03日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗AGEsサプリメント摂取によるAGEs改善効果の検討 Inhibitory effects of anti AGEs supplementation on tissue AGEs in healthy individuals
抗AGEsサプリメント anti AGEs supplementation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
伊賀瀬　道也 Igase Michiya
/
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital

抗加齢・予防医療センター
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
0899605932
migase@m.ehime-u.ac.jp
伊賀瀬　道也 Igase Michiya
愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
抗加齢医学（新田ゼラチン）講座
791-0295
愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5851
089-960-5852
migase@m.ehime-u.ac.jp
令和2年12月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学大学院医学系研究科
茂木　正樹
薬理学講座
愛媛大学大学院医学系研究科
三浦　史郎
脳神経内科・老年医学講座
愛媛大学大学院医学系研究科
今井　　祐記
病態生理学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊賀瀬　道也

Igase Michiya
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

抗加齢・予防医療センター

791-0295

愛媛県 東温市志津川

0899605932

migase@m.ehime-u.ac.jp

伊賀瀬　道也

愛媛大学大学院医学系研究科

抗加齢医学（新田ゼラチン）講座

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5851

089-960-5852

migase@m.ehime-u.ac.jp
あり
令和2年12月4日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

40～90歳の男女健常者を対象に、抗AGEs成分摂取の臨床的有用性を、プラセボである乾燥ビール酵母を摂取した対照群とのランダム化比較試験で評価する。
2
実施計画の公表日
2021年11月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1.40歳以上、90歳以下の除外基準に抵触しない者
2.3か月に渡って、80%以上の摂取率を維持できる者。
 1. Those who do not conflict exclusion criteria aged from 40 to 90 years old.
2. Intake rate of 80% or more for 3 months.
1.重篤な疾患既往歴がある者。
2.肝機能および腎機能検査値が異常を示す者（2020年12月1日現在の愛媛大学医学部附属病院基準値を参考とする）。
3.心肺機能に障害を示す者。
4.食物および薬剤アレルギーのある者。
5.消化管の手術を受けたことがある者。
6.医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者。
7.本研究開始時に他の臨床研究に参加中の者。
8.妊娠中の者。
9.その他、研究責任医師が不適当と判断した者		 1. Persons with a history of serious illness.
2. Those who have abnormal liver function and renal function test values (Based on the standard values of Ehime University Hospital as of December 1, 2020).
3. Persons who have impaired cardiopulmonary function.
4. Those with food and drug allergies.
5. Those who have under one gastrointestinal surgery.
6. Persons with chronic or acute infectious diseases at the discretion of doctors.
7. Participants in other clinical trials at the start of this study.
8. Pregnant person.
9. Other persons who are judged inappropriate by the investigator.
40歳 以上 40age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意撤回があったとき。
2）登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合。
3）疾病あるいは合併症の増悪等により試験の継続が困難な場合｡
4）服用日誌で確認を取り著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の80%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合）｡
5）転居等により研究対象者が来院しない場合。
6）研究全体が中止された場合。
7）その他の理由により､研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合｡
8）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
9）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
10)予定症例数又は予定期間に達する前に（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき。
11)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
なし none
あり
抗AGEs群：抗AGEs　2220mg／日で3か月経口摂取する。
Placebo群：乾燥ビール酵母　2220mg／日で3か月経口摂取する。
 Anti AGEs group: 2220mg per day for three months
Placebo group: 2220mg per day for three months
なし
なし
皮膚AGEs、血中AGEs skin AGEs and blood AGEs
血中8-OHdG、MCP-1、脈波伝播速度、頸動脈エコー、握力、重心動揺、片足立ち検査、一般採血（貧血、肝機能、腎機能、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、BNP、甲状腺機能、HbA1c、血糖、血中インスリンなど）、骨密度測定、アンケート blood 8-OHdG, MCP-1, pulse wave velocity, carotid echo, hand grip, stabilometer, one leg standing test, blood test (anemia, liver function, renal function, LDL-cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride, BNP, thyroid function, Hba1c, blood sugar, insulin etc.), bone density measurement, questioners

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
抗AGEs サプリメント
Anti-AGEs (アンチエージーイーズ)
なし
セリスタ株式会社
東京都 千代田区岩本町1-5-8 東京雄星ビル4F
医薬品
未承認
乾燥ビール酵母
乾燥ビール酵母
なし
セリスタ株式会社
東京都 千代田区岩本町1-5-8 東京雄星ビル4F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する金銭的補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

セリスタ株式会社
なし
あり
抗AGEsサプリメント
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4_20EC002(抗AGEs)_研究計画書_第2版.pdf
3_説明文書・同意書・同意撤回書_第1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月6日 詳細
変更履歴一覧