臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月11日 | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 有痛性静脈奇形に対するポリドカノールを使用した経皮的硬化療法の有効性及び安全性を検証する単施設単群前向きオープン試験（SCIRO-2001） | ||
| 有痛性静脈奇形に対するポリドカノールを使用した経皮的硬化療法の有効性及び安全性検証試験（SCIRO-2001） | ||
| 馬越 紀行 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 四肢体幹部に発生した有痛性VMに対する経皮的硬化療法前のNumeric Rating Scale （NRS）の平均値と治療後3か月のNRS平均値との差を評価する | ||
| N/A | ||
| 有痛性静脈奇形 | ||
| 募集中 | ||
| ポリドカノール | ||
| ポリドカスクレロール3%注 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200036 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 有痛性静脈奇形に対するポリドカノールを使用した経皮的硬化療法の有効性及び安全性を検証する単施設単群前向きオープン試験（SCIRO-2001） | A single-center, one-arm, prospective, openlabel trial to verify the efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol for painful venous malformations (SCIRO-2001) | ||
| 有痛性静脈奇形に対するポリドカノールを使用した経皮的硬化療法の有効性及び安全性検証試験（SCIRO-2001） | Prospective trial to verify the efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol for painful venous malformations (SCIRO-2001) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 馬越 紀行 | Umakoshi Noriyuki | ||
|
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10780885 | ||
|
/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
放射線科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２−５−１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | |
| 086-235-7313 | |||
| umakoshi@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 馬越 紀行 | Umakoshi Noriyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２−５−１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7313 | |||
| 086-235-7316 | |||
| umakoshi@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和2年11月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 放射線医学 | ||
| 宗友 一晃 | ||
| 90890848 | ||
| 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 放射線医学 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 30716890 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 馬越 紀行 |
Umakoshi Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
10780885 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
放射線科 |
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700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町２−５−１ |
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086-235-7313 |
|||
umakoshi@s.okayama-u.ac.jp |
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馬越 紀行 |
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岡山大学病院 |
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放射線科 |
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700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町２−５−１ | |||
086-235-7313 |
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086-235-7316 |
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umakoshi@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年11月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 四肢体幹部に発生した有痛性VMに対する経皮的硬化療法前のNumeric Rating Scale （NRS）の平均値と治療後3か月のNRS平均値との差を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 13 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)病変部において疼痛を有する。 2)年齢が12歳以上である。 3)本試験に参加する以前の画像検査により静脈奇形と診断されている。 4) CTもしくはUSにて視認可能な穿刺腔がある。 5) 単純MRIによる治療対象病変の術前並びに術後効果判定が可能である。 6) Performance Status(PS)が0から2である。 7) 被験者本人または20歳未満の場合には被験者の代諾者から文書による同意が得られている。 |
1) Painful venous malformations. 2) The age is 12 years or older. 3) Diagnosis of VM by image examination before participating in this study. 4) There is a puncture cavity visible on CT or US. 5) It is possible to determine the preoperative and postoperative effects of the target lesion by simple MRI. 6) Performance Status (PS) is 0 to 2. 7) Written consent has been obtained from the patient or from the patient's legal representative if the patient is under 20 years old. |
||
| 以下のいずれかに該当するものは本試験の対象から除外する。 1) 経皮的穿刺経路に重要臓器や脈管が介在している。 2) 全身性の活動性感染症がある。 3) 妊婦もしくは、問診上妊娠している可能性がある。 4) 顔面および頭部病変病変。 5) スクリーニング時の血清クレアチニン（Cr）値が2.0mg/dlを超える。 6) スクリーニング時の血小板数が50,000/μL未満である。 7) スクリーニング時のPT-INRが1.5以上である。 8) 標的病変に対する前治療（手術、放射線照射、経皮的硬化療法など）を受けてから３か月以内である。漢方薬や鎮痛薬など登録前から服用継続している内服薬は除く。 9） 深部静脈血栓症を有する、あるいは血栓症の既往がある。 10) 動脈性血行障害を有する（動脈硬化又は糖尿病性細小血管症の患者を含む） 11) 全身状態が不安定である 12) 重篤な心疾患がある。 13) 活動性の気管支喘息がある。 14) 造影剤あるいはポリドカノールの成分に対し過敏症の既往歴がある。 15) 投与部位並びにその周囲に活動性炎症又は潰瘍がある。 16) 卵円孔開存症を介した奇異性塞栓症による脳卒中、一過性脳虚血発作等の既往がある。 17) その他、利益相反等の理由で研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断する。 |
1) An important organ or vessel is present in the percutaneous puncture route. 2) Systemic active infection. 3) There is a possibility that she is pregnant or pregnant by interview. 4) Facial and head lesions. 5) Serum creatinine (Cr) level at screening exceeds 2.0 mg/dl. 6) Platelet count at screening is less than 50,000/microL. 7) PT-INR at screening is 1.5 or more. 8) Within 3 months after receiving pretreatment (surgery, irradiation, percutaneous sclerotherapy, etc.) for the target lesion. *Excluding internal medicines such as Chinese herbs and analgesics that have been taken before registration. 9) History of deep vein thrombosis. 10) Comorbidity of arterial blood circulation disorders (including arteriosclerosis or diabetic microangiopathy) 11) The general condition is unstable. 12) Comorbidity of serious heart disease. 13) Comorbidity of active bronchial asthma. 14) History of hypersensitivity to contrast media or polidocanol components. 15) There is active inflammation or ulcer in and around the treatment site. 16) History of stroke due to paradoxical embolism mediated patent foramen ovale. 17) In addition, the doctor determines that the subject is inappropriate for this study due to conflicts of interest. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 （1）本研究に使用するポリドカノールの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 （2）被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 （3）予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （4）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 また、以下の場合、研究責任医師は被験者の研究への参加を中止する。 （1）被験者が中止を希望した場合。なお、被験者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 （2）症状、検査結果に異常が見られ、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。 （3）登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。 （4）被験者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を順守できない場合。 （5）スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された被験者が、被験治療前の観察により、本研究への参加が不適当と判断された場合。 （6）その他、研究責任医師等が研究の継続が不適当と判断した場合。 |
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| 有痛性静脈奇形 | Painful venous malformations | ||
| あり | |||
| ポリドカノールを用いた経皮的硬化療法 | Sclerotherapy with polidocanol | ||
| 治療前のNRSと治療後３か月のNRSの変化量 NRS変化量の定義：治療前NRS、治療後NRSそれぞれの平均値の差。 |
Change in NRS before treatment and NRS 3 months after treatment | ||
| 副次評価項目は以下のとおりとする。 1） MRIにおける被験治療前に対する治療後3か月の病変体積減少率 2） 被験治療後1か月までの重篤な疾病発現率 3） 被験治療後3か月までの重篤な疾病発現率 4） 被験治療後6か月までの重篤な疾病発現率 5） 被験治療後1か月までの手技関連疾病発現率 6） 被験治療前後の疼痛改善割合 7） 被験治療前のNRSと被験治療後6か月のNRSの変化量 8） 被験治療前のVAS (Visual Analogue Scale)と被験治療後3か月のVASの変化量 9） 被験治療前のVASと被験治療後6か月のVASの変化量 10）被験治療前後の疼痛頻度変化割合 11）被験治療前後の服薬変化割合 12）被験治療前のQOL(Quality of Life) と被験治療後3か月のQOL score変化量 13）被験治療前のQOLと被験治療後6か月のQOL score変化量 ※SF-36v2®︎（Short-Form Health Survey）を使用 |
1) Volume reduction rate (%) 3 months after treatment compared to before treatment on MRI 2) Serious disease incidence (%) up to 1 month after treatment 3) Serious disease incidence (%) up to 3 months after treatment 4) Serious disease incidence (%) up to 6 months after treatment 5) Incidence rate of procedure-related diseases (%) up to 1 month after treatment 6) Pain improvement rate before and after treatment (%) 7) Change in NRS before treatment and NRS 6 months after treatment 8) Change in VAS (Visual Analogue Scale) before treatment and VAS 3 months after treatment 9) Change in VAS before treatment and VAS 6 months after treatment 10) Percentage change in pain frequency before and after treatment 11) Percentage change in medication before and after treatment 12) QOL (Quality Of Life) before treatment and QOL score change 3 months after treatment 13) QOL before treatment and QOL score change 6 months after treatment *Using SF-36v2 (Short-Form Health Survey) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリドカノール | |||
| ポリドカスクレロール3%注 | |||
| 21800AMY10112000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償及び賠償責任保険 （補償金（死亡、後遺障害1級・2級））、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社インテグラル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| カイゲンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |