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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月1日
令和8年1月21日
小児におけるデクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬の実施可能性の検討
デクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬
樋口　仁
岡山大学病院
ミダゾラム内服が困難である小児に対して、デクスメデトミジン経鼻投与を行い、これら患児に対するデクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬の実施可能性を検討する。
N/A
齲蝕
募集終了
ミダゾラム、デクスメデトミジン塩酸塩
ミダゾラム注射液10mg「NIG」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児におけるデクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬の実施可能性の検討 The feasibility analyses of intranasal dexmedetomidine for premedication in pediatric patients
デクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬 Intranasal dexmedetomidine for premedication

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
樋口　仁 Higuchi Hitoshi

/
岡山大学病院 Okayama Unisersity Hospital

歯科麻酔科部門
700-8582
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikara-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6721
higuti@md.okayama-u.ac.jp
樋口　仁 Higuchi Hitoshi
岡山大学病院 Okayama Univesity Hospital
歯科麻酔科部門
700-8525
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikara-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6721
086-235-6721
higuti@md.okayama-u.ac.jp
令和2年10月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学学術研究院医歯薬学域
三宅　沙紀
歯科麻酔・特別支援歯学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

樋口　仁

Higuchi Hitoshi

/

岡山大学病院

Okayama Unisersity Hospital

歯科麻酔科部門

700-8582

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6721

higuti@md.okayama-u.ac.jp

樋口　仁

岡山大学病院

歯科麻酔科部門

700-8525
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6721

086-235-6721

higuti@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年10月29日
岡山大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ミダゾラム内服が困難である小児に対して、デクスメデトミジン経鼻投与を行い、これら患児に対するデクスメデトミジン経鼻投与による麻酔前投薬の実施可能性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年06月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センターにて全身麻酔下での歯科治療が予定されている15歳未満の患児。
2. 麻酔導入に対して非協力であるため麻酔前投薬が必要であると判断された患児。
3. アメリカ麻酔学会の術前評価でPhysical status(PS)1あるいは2である患児。

 1. Pediatric patients under 15 years who are scheduled to undergo dental treatments under general anesthesia at the Center of the Special Needs Dentistry of Okayama University Hospital.
2. Pediatric patients who need premedication for anesthesia induction becasue of their non-cooperation.
3. Patients who exhibit an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of 1 or 2.
1. ミダゾラム、デクスメデトミジンに対して過敏症の既往歴のある患児。
2. ミダゾラム投与の禁忌症例（急性閉塞隅角緑内障の患児、重症筋無力症のある患児、HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤及びニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患児、ショックの患児、昏睡の患児、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患児）。
3. その他研究責任者および研究分担者が研究参加不適切と判断した患児。
 1. Pediatric patients who have a medical history of anaphylaxis against midazolam and/or dexmedetomidine.
2. Pediatric patients who contraindicate for the use of midazolam (acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, using HIV protease inhibitor, medicines including Efavirenz or Cobicistat and/or Nirmatrelvir/Ritonavir, shock, coma, and acute alcoholic intoxication with vital sign inhibitions )
3. Pediatric patients who the principal investigator or co-investigator decide to be inadequacy for participants.
下限なし No limit
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
個々の中止基準
1. 研究対象者の代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. 被験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
4. 忍容不能な有害事象が発生した場合
5. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
研究全体の中止基準
1. 本研究に使用するミダゾラムおよびデクスメデトミジンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
齲蝕 Dental Caries
D003731
発達障害、知的障害、自閉症 Developmental disoirders, Intellectual disability, Autism
あり
1. ミダゾラムの経口投与
2. デクスメデトミジンの経鼻投与		 1. Oral administration of midazolam for premedication
2. Intranasal administration of dexmedetomidine for premedication
D008874, D000284, D020927, D00028, D011292
ミダゾラム、デクスメデトミジン, 麻酔前投薬 Midazolam, dexmedetomidine, premedication
なし
ミダゾラムの経口投与可能であった患児、ミダゾラムの経口投与が不可能であったがデクスメデトミジンの経鼻投与が可能であった患児、およびミダゾラムの経口投与困難かつデクスメデトミジンの経鼻投与が困難であった患児のそれぞれの患者数およびその比率 The numbers and rates of patients who accepted oral midazolam, rejected oral midazolam but accepted nasal dexmedetomidine, rejected both of oral midazolam and nasal dexmedetomidine.
1. 麻酔導入時の鎮静度スコア
2. 麻酔導入時の苦痛度スコア
3. 前投薬投与から麻酔導入可能と判断されるまでの時間
4. 麻酔中の血圧、脈拍数、動脈血酸素飽和度（SpO2）、Bispectral Indexの値
5. 覚醒後の譫妄の発生状況
6. 麻酔終了から帰宅可能となるまでの時間
7. 研究全体を通しての有害事象
 1. Sedation Score at anesthesia induction.
2. Distress Rating Scale at anesthesia induction.
3. Time from premedication to anesthesia induction.
4. Blood pressure, pulse rate, arterial oxygen saturation, and bispectral Index values during anesthesia.
5. Occurrence of delirium at anesthesia emergence.
6. Time from anesthesia awake to home back
7. Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミダゾラム
ミダゾラム注射液10mg「NIG」
22600AMX01366000
医薬品
適応外
デクスメデトミジン塩酸塩
プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
21600AMY00007

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年01月15日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国民年金・厚生年金保険の障害認定基準に従い、死亡に対しては死亡補償保険金、障害１級から３級に対して後遺障害補償保険金を支払う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし
ファイザー製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shkata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年1月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月1日 詳細
変更履歴一覧