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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月30日
令和6年1月10日
令和4年9月29日
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール注入療法
加藤　博也
岡山大学病院
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法の安全性および有効性を検討する
1-2
膵神経内分泌腫瘍
研究終了
経皮的エタノール注入療法用剤
無水エタノール注「フソー」
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月09日

２　臨床研究結果の要約

2022年09月29日
25
/ 1. 超音波内視鏡下穿刺吸引針生検(EUS -FNA) による施設病理判定でPNENと診断されGrade 1 (W HO2017 分類)であるもの
2. 造影CT検査で腫瘍径が15 m m 以内かつ動脈相で濃染するもの
3. 非機能性NENもしくは、機能性NENの場合はインスリノーマであるもの
4. 平均年齢 59.9歳
5. 男性 15例　女性 10例		 1. PNEN of which grade was G1 confirmed pathologically by EUS-FNA specimen(WHO 2017 classification)
2. Not less than 15 mm of tumor size and well enhanced tumor at the arterial phase on CE-CT
3. Non-functionnal PNEN or insulinoma
4. Mean age 59.9
5. Male 15 Female 10
/ 被験者の同意取得は28例、予定本登録例の25例全例で治療実施が完了した。
治療実施後の６カ月の観察期間中に１例中止が発生したために、試験完了は24例であった。		 Informed consent was obtained in 28 cases, and treatment was completed in all 25 scheduled full enrollment cases.
One discontinuation occurred during the 6-month observation period, and finally, study protocol was completed in 24 cases.
/ 疾病等は68%(17/25)に発生し、うち本試験と関連のある疾病等は15例、60％であり、最も頻度の高い疾病は高アミラーゼ血症 (32.0% (8/25))であった。重篤な疾病は12%(3/25)に発生し、本試験と関連のあるものは膵炎１例、残りの2例は腎盂腎炎1例と、心筋梗塞1例でいずれも
関連なしと判断した。心筋梗塞の１例は6カ月の経過観察中に発生し死亡した。		 Adverse events (AE) occurred in 68% (17/25) of the cases, and 60% (15/25) were related to the study protocol. Hyperamylasemia which occurred in 32% of patients is the most frequent AE. Serious AE occurred in 12% (3/25) of the cases. One case of pancreatitis was related to the study protocol, and the other two cases of pyelonephritis and myocardial infarction were considered unrelated. One case of myocardial infarction occurred during the 6-month observation period and resulted in death.
/ 主要評価項目の複合エンドポイント達成割合は76%で外科的治療成績の48％と比較して、有意に高かった(Ｐ＝0.0083)。
腫瘍サイズ別では10mm未満が83.3％、10-15ｍｍで69.2%であり、こちらはP値が0.3751、0.0758と有意差はつかなかった。		 Composite endpoint which was the primary endpoint was achieved in 76% of patietns, and it was significantly higher than the 48% of the
patients with surgical treatment (P=0.0083). By tumor size, composite endpoint was achieved in 83.3% of patients who had tumors smaller than 10 mm, and 69.2% had tumors of 10-15 mm. P values of 0.3751 and 0.0758, respectively, were not significant compared with surgical treatment.
/ 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法の有用性の評価のため、有効性（腫瘍完全焼灼）と安全性（膵液漏や糖尿病の悪化の回避）を加味した複合エンドポイント設定し、外科のヒストリカルデータと比較した。
有効性については外科より劣る結果であったが、安全性においては外科より優れており、複合エンドポイント達成率は76%（P＝0.0083）と有意な結果であった。		 The usefulness of endoscopic ultrasound-guided ethanol injection therapy for pancreatic neuroendocrine tumors was evaluated in this
study.Composite endpoint was defined including efficacy (complete ablation of the tumor) and safety (avoidance of pancreatic leakage and
diabetic complications), and was compared with historical data from surgery. The rate of achieving composite endopoint was 76%, and it
was significant compared with surgical treatment (P=0.0083).
2023年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究 Study of endoscopic ultrasonography-guided ethanol injection therapy for patients with pancreatic
neuroendocrine neoplasm
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール注入療法 Ethanol injection therapy for patients with pancreatic
neuroendocrine neoplasm

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
加藤　博也 Kato Hironari

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

光学医療診療部
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama,Japan
086-235-7219
katou-h@cc.okayama-u.ac.jp
松本　和幸 Matsumoto Kazuyuki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
光学医療診療部
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,kita-ku,Okayama,Japan
086-235-7219
086-225-5991
katou-h@cc.okayama-u.ac.jp
令和2年5月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
山崎　辰洋
消化器内科
岡山大学病院
櫻井　淳
30444657
新医療開発センター
岡山大学病院
佐藤　善弘
新医療開発センター
岡山大学病院
吉田　道弘
新医療開発センター
岡山大学病院
櫻井　淳
新医療開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北野　雅之

Kitano Masayuki

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University Hospital

内科学第二講座

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0627

kitano@wakayama-med.ac.jp

幡丸　景一

和歌山県立医科大学

内科学第二講座

641-0012
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0627

073-445-3616

papepo51@wakayama-med.ac.jp
山下　裕機
あり
令和2年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　和生

Hara Kazuo

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器内科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1願1号

052-762-6111

khara@aichi-cc.jp

奥野　のぞみ

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1願1号

052-762-6111

052-764-2963

nokuno@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
令和2年5月18日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桒谷　将城

Kuwatani Masaki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

桒谷　将城

北海道大学病院

光学医療診療部

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7867

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和2年5月18日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　完

Takenaka Mamoru

/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

mamoxyo45@gmail.com

竹中　完

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

mamoxyo45@gmail.com
東田　有智
あり
令和2年5月18日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

糸井　隆夫

Itoi Takao

/

東京医科大学

Tokyo Medical University

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-61111

itoitakao@gmail.com

向井　俊太郎

東京医科大学

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-61111

03-5381-6654

maezora1031@yahoo.co.jp
三木　保
あり
令和3年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法の安全性および有効性を検討する
1-2
実施計画の公表日
2023年09月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時において年齢が20歳以上、75歳以下の人
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
3. 超音波内視鏡下穿刺吸引針生検(EUS-FNA)による施設病理判定でPNENと診断されGrade1(WHO2017分類)であるもの
4. 造影CT検査で腫瘍径が15mm以内かつ動脈相で濃染するもの
5. 非機能性NENもしくは、機能性NENの場合はインスリノーマであるもの
 1. 20 to 75 years old of age
2. Patient who have been fully informed consent.
3. PNEN of which grade was G1 confirmed pathologically by EUS-FNA specimen(WHO 2017 classification)
4. Not less than 15 mm of tumor size and well enhanced tumor at the arterial phase on CE-CT
5. non-functionnal PNEN or insulinoma
1. 造影剤（ヨード）アレルギー及びエタノールに対する過敏症の既往
2. 画像検査で主膵管との距離が2mm以内
3. 造影CTでリンパ節転移および遠隔転移が疑われる
4. 凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR
(international normalized ratio) 1.5以上
5. 血小板数50×109/L以下
6. クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min以下
7. 抗血栓薬2剤以上の内服している
8. ECOG Performance status（PS）が2～4
9. 妊娠または妊娠している可能性がある
10. 治療時に５年以上の予後が見込めない
11. その他の理由から、研究責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
 1. Allergy for contrast media or ethanol
2. Within 2 mm of the distance between tumor and main pancreatic duct on radiographic images
3. Suspect of lymph node metastasis or distant metastasis on CE-CT.
4. Less than 50% of PT or less than 1.5 of INR
5. Less than 50,000/ L of PLT
6. Less than 30 mL/min of eGFR
7. Administeration of more than 2 antithrombotic agents
8. Not less than 2 of performance status
9. Being pregnant or possibly pregnant
10. Less than 5 years of estimated prognosis
11. Patients judged as inappropriate candidate by the chief medical examiner
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1. 被験者が中止を希望した場合。なお、被験者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。
2. 症状、検査結果に異常が見られ、試験の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。経過観察中の局所制御不成功による外科的治療への転換の場合を含む。
3. 登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合
4. 被験者が試験実施計画書に従わないなど、試験実施計画書を順守できない場合
5. スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された被験者が、被験治療前の観察により、本試験への参加が不適当と判断された場合
6. その他、研究責任医師等が試験の継続が不適当と判断した場合
膵神経内分泌腫瘍 pancreatic neuroendocrine neoplasm
あり
超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しエタノールを注入する Injection of ethanol into the tumor under EUS-guidance
なし
なし
被験者のうち、腫瘍サイズ15mm以下における以下のすべての事項を達成する割合が外科的切除成績（ヒストリカルデータ）と比較して優越であること。
①有効性：
1か月後及び6か月後の腫瘍完全焼灼
②安全性：
1か月以内の重篤な有害事象の回避
1か月後の介入治療を要する膵液漏の回避
6か月後の糖尿病の発症および増悪の回避
 The percentage of subjects (not less than 15mm of tumor size) who achieved all of the following points.
1. Efficacy:
Complete ablation rate at 1 and 6 months, respectively
2. Safety:
Avoidance of severe adverse event within 1 month
Avoidance of severe pancreatic fistula at 1 month later
Avoidance of the incidence and exacerbation of diabetes mellitus 6 months later
被験者のうち、腫瘍サイズ10mm未満および10-15mmの例において、それぞれ下記について評価する
安全性
（1）疾病発生割合
（2）試験機器に関する不具合発生割合
（3）外科的治療への転換を要する割合
（4）1か月以内の重篤な疾病発症割合
（5）1か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合
（6）6か月後の糖尿病発症割合

有効性
（1）1か月後の腫瘍完全焼灼割合
（2）6か月後の腫瘍完全焼灼割合
（3）6か月生存の有無

インスリノーマ確定診断例に限り、以下の2項目を評価する。
（1）低血糖症の改善率
（2）試験手技前後の空腹時血糖、血中インスリン値、血中Cペプチド値の変化

 To evaluate following points in each cohort.
Cohort 1: Not more than 10mm of tumor size
Cohort 2: 10 to 15mm of tumor size
Safety:
1. Rate of total adverse event
2. Failure rate of procedure equipment
3. Rate of requiring conversion to surgery
4. Severe adverse event within 1 month
5. Rate of severe pancreatic fistula at 1 month later
6. Incidence of diabetes mellitus 6 months later.
Efficacy:
1. Complete ablation rate at 1 month.
2. Complete ablation rate at 6 month
3. 6 month survival

Only for patients diagnosed insulinoma
1. Improvement of hypoglycemia
2 Changes of serum levels of fasting blood glucose, insulin, and C peptide pre and post procedure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
経皮的エタノール注入療法用剤
無水エタノール注「フソー」
21600AMY00138
扶桑薬品工業株式会社
大阪府 大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
医療機器
適応外
機械器具 47 注射針及び穿刺針 単回使用吸引用針
ディスポーザブル吸引生検針 NA-U200H
227ABBZX00105000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 八王子市石川町2951
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオスコープ OLYMPUS GF TYPE UCT260
222ABBZX00067000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 八王子市石川町2951

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月13日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし
扶桑薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho,kitaku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20231227試験実施計画書 ver.6.0_墨消し済み.pdf
20230421 説明同意文書 ver6.0_墨消し済み.pdf
統計解析計画.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月30日 詳細
変更履歴一覧