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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月25日
令和6年10月1日
令和4年9月30日
ICG （インドシアニングリーン）による蛍光造影カメラ(Firefly®)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験
ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節生検の検査精度検証
中村　圭一郎
岡山大学病院
ICG （ インドシアニングリーン） による蛍光造影カメラ(Fire fly®)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験
2
子宮体癌
研究終了
ジアグノグリーン®
ジアグノグリーン25 m g
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月05日

２　臨床研究結果の要約

2022年09月30日
14
/ ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術を予定する患者14例に実施。
すべて女性で年齢は36～66歳（平均年齢50.9歳）であった。		 Performed in 14 patients scheduled for robot-assisted endometrial cancer surgery.
All were female and ranged in age from 36 to 66 years (mean age 50.9 years).
/ 臨床研究デザインに応じて、研究を遂行した。
予定症例数：15例、同意取得例数：14例、実施例数：14例（完了症例数14例、中止症例数：0例）		 The study was carried out according to the clinical study design.
Planned number of cases: 15 cases, number of consented cases: 14 cases, number of implemented cases: 14 cases (number of completed cases: 14 cases, number of discontinued cases: 0 cases)
/ 疾病等の発生なし None
/ 主要評価項目
インドシアニングリーンによるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率は100％であった。
副次評価項目
インドシアニングリーンにおける有害事象なし
リンパ浮腫の発生率なし
 Primary endpoint
The false-negative rate of sentinel lymph node biopsy with indocyanine green was 100%.
Secondary endpoint
No adverse events in indocyanine green
No incidence of lymphedema
/ 子宮体癌IA期類内膜癌G1もしくはG2の患者にロボット支援下子宮悪性腫瘍手術（子宮全摘術＋両側附属器摘出術＋骨盤リンパ節郭清術）施行前に、子宮頸部にICG注射を行い、蛍光造影カメラ(Firefly®)を用いて、センチネルリンパ節を確認し，同定したリンパ節を摘出し、さらに従来行っている骨盤内リンパ節郭清術を行い、骨盤リンパ節転移の感度・特異度を解析し、
感度は０％で、特異度は100％であり、ICG注射はリンパ節転移発見の一助になることが示された。		 Sensitivity and specificity of pelvic lymph node metastasis after ICG injection into the cervix before robot-assisted uterine malignant surgery in patients with endometrial cancer stage IA endometrioid cancer G1 or G2 using a fluorescence imaging camera The sensitivity was 0% and the specificity was 100%, indicating that ICG injection helps detect lymph node metastasis.
2024年10月01日
2024年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ICG （インドシアニングリーン）による蛍光造影カメラ(Firefly®)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験 Verify the accuracy for sentinel lymph node in robot-assisted
surg ery for endometrial cancer using Indocyanine
Greenfluorescence imag ing came ra (The verify the accuracy for sentinel lymph node for endometrial cancer)
ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節生検の検査精度検証 The verify the accuracy for sentinel lymph node for endometrial
cancer(The verify the accuracy for sentinel lymph node for endometrial cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中村　圭一郎 Nakamura Keiichiro

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

産科婦人科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2 -5 -1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan.
086-235-7320
k-nakamu@cc.okayama.ac.jp
中村　　圭一郎 Nakamura Keiichiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
産科婦人科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2 -5 -1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan.
086-235-7320
086-235-9570
k-nakamu@cc.okayama.ac.jp
令和2年4月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
早田　　桂
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　圭一郎

Nakamura Keiichiro

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

産科婦人科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2 -5 -1

086-235-7320

k-nakamu@cc.okayama.ac.jp

中村　　圭一郎

岡山大学病院

産科婦人科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2 -5 -1

086-235-7320

086-235-9570

k-nakamu@cc.okayama.ac.jp
　
あり
令和2年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ICG （ インドシアニングリーン） による蛍光造影カメラ(Fire fly®)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験
2
実施計画の公表日
2023年09月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2 . 子宮体癌であることが組織学的に確認されている患者
3 . 術前検査として骨盤MR I検査±腹部・骨盤C T検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者
4 . ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術を予定する患者
5 . 登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
6 . 一般状態（ ECOG Performance Status , PS） が0 または1の患者
7 . 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者
8 . 主要臓器の機能が保持されている患者 ・好中球数 2000 /m m3 以上 ・ヘモグロビン10 g /dl 以上（輸血による補正を許可する） ・血小板数　10 万/ mm 3 以上 ・総ビリルビン1.5mg /dl 以下 ・AST (GOT)、および LT (GPT)　100 IU/l 以下 ・血清クレアチニン　1.2 mg /dl 以下
9 . 手術前28 日以内に下記の検査がされていること
・心電図検査にて正常または治療を要する異常所見を認めないこと		 1.Patients who can obtain written consent from their own
involuntary research participation
2. Patients with histolog ically confirmed endometrial cancer.
3. Patients who have been confirmed by pelvic MRI examination and/or abdominal /pelvic CT examination as preoperative
examination and no patholog ical enlarg ement of lymph nodes
4. Patients scheduled for robot-assisted surg ery for endometrial cancer malig nant tumor
5. Patients ag e 20 to 70 years at the time of reg istration
6. Patients whose g eneral status is 0 or 1
7. Patients with no previous history of radiation therapy, chemotherapy, or surg ery
8.Patients with major org an functions Neutrophil count 2000 / mm3 or more , Hemog lobin 10g / dl or more (correction by
blood transfusion is permitted) , Platelet count 100,000 / mm
3 or more , Total bilirubin 1.5mg / dl AST (GOT) and ALT (GPT) 100 IU / l or lessSerum creatinine 1.2mg / dl or less
9. The following tests must be performed within 28 days prior to the operation,The ECG test should not show normal, and abnormal finding s requiring treatment.
１．活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん） を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。
２．インドシアニングリーン過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある患者
３ ．高度の肥満がある患者
４．心疾患・緑内障合併症により研究へ参加が困難と考えられる患者
５．授乳婦患者		 1.Patients with active double cancer (simultaneous double
cancer and metachronous double cancer with a disease-free
period of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial cancer or intramucosal cancer that are judg ed to be cured by local treatment are not included in active double
cancer.
2. Patients with a history of indocyanine g reen sensitivity or
iodine sensitivity
3. Patients with severe obesity
4.Patients who are considered difficult to participate in the
study due to complications of heart disease and g laucoma
5. Lactating patients
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
女性 Female
１．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２．本研究全体が中止された場合
３ ．悪性腫瘍摘出手術が中止された場合
４．その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
子宮体癌 Endometrial cancer
子宮体癌 Endometrial cancer
あり
乳癌のセンチネルリンパ節の同定法に準じて、インドシアニングリーン (ジアグノグリーンⓇ)注射用25mgを5mLの注射用水で溶解し、5ml以下を子宮頸部局注に適宜分割して投与する。治療時（全身麻酔下）に1度だけインドシアニングリーン (ジアグノグリーンⓇ)を手術直前に子宮頸部注射施行する。 Indocyanine g reen 25mg for injection is dissolved in 5ml of water for injection, and usually 5ml or less is divided into cervical local injections as appropriate. During treatment, indocyanine g reen is injected once before surg ery.
なし
なし
子宮体癌におけるインドシアニングリーンによるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率 False neg ative rate of sentinel lymph node biopsy with
indocyanine g reen in endometrial cancer
① インドシアニングリーンにおける有害事象
② リンパ浮腫の発生率		 1. Adverse events in indocyanine g reen
2. Incidence of lymphedema

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ジアグノグリーン®
ジアグノグリーン25 m g
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年10月16日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hos pital, Ethics Committee
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3. （事務修正版）3. 研究計画書20200205修正_v3.pdf
4-1. （事務修正版）（事務コメント付）4. 説明文書　20200205修正_v3.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月25日 詳細
変更履歴一覧