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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月27日
令和4年5月23日
令和3年10月20日
糖尿病性腎臓病合併高血圧患者におけるエサキセレノンの有効性及び安全性を評価するための臨床研究
EX-DKD study
和田　淳
岡山大学病院
降圧不十分な糖尿病性腎臓病(DKD)合併高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
N/A
糖尿病性腎臓病合併高血圧症
研究終了
エサキセレノン
ミネブロ
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年10月20日
113
/ 最大の解析対象集団（FAS）全体（109名）では、男性59名及び女性50名と男女比に偏りはなく、平均年齢（標準偏差［SD］、以下同様）は72.6（7.0）歳（範囲：49～84歳）、観察期終了時の平均体重は63.94（12.25）kg、平均BMIは25.04（3.79）kg/m2、高血圧症の平均罹病期間は10.72（7.85）年、2型糖尿病の平均罹病期間は11.16（8.27）年であった。基礎降圧薬区分は、大部分（67.0%）の研究対象者がベースライン時に基礎降圧薬を2剤併用していた。投与前（ベースライン）の収縮期／拡張期血圧の平均値（SD）は、家庭血圧（早朝）が135.6（12.1）/75.9（9.3）mmHg、家庭血圧（就寝前）が129.3（13.8）/71.0（10.0）mmHg、及び診察室血圧が144.7（10.8）/76.1（9.6）mmHgであった。また、アルブミン尿区分別（アルブミン尿陰性45名、陽性64名）ではアルブミン尿陽性に男性（67.2%）が多く、ベースラインの家庭及び診察室血圧（収縮期血圧）並びに尿中アルブミン・クレアチニン比などが高い傾向がみられた。 Overall in the Full Analysis Set (FAS) (109 subjects), the number of men (59 subjects) and women (50 subjects) was similar, with mean age (SD) was 72.6 (7.0) years (range: 49 to 84 years), mean weight (SD) at the end of observation period was 63.94 (12.25) kg, mean BMI was 25.04 (3.79) kg/m2, mean duration of hypertension (SD) was 10.72 (7.85) years, and mean duration of type 2 diabetes was 11.16 (8.27) years. The majority of subjects (67.0%) had treated with ACEi or ARB + CCB at baseline. Mean baseline SBP/DBP (SD) were 135.6 (12.1)/75.9 (9.3) mmHg for home BP (early morning), 129.3 (13.8)/71.0 (10.0) mmHg for home BP (bedtime), and 144.7 (10.8)/76.1 (9.6) mmHg for office BP. By albuminuria category (albuminuria: negative, 45 subjects; positive, 64 subjects), more men (67.2%) was included in the albuminuria (+) group. Also, subjects in the albuminuria (+) group had higher SBP (home and office BP), higher UACR and so on at baseline.
/ 2020年2月から登録を開始し、2021年7月に登録を終了し、2021年10月に全症例の追跡を終了した。

研究対象者の内訳を以下に示す。
登録例113名（アルブミン尿区分1：陰性46名、陽性67名／アルブミン尿区分2：正常尿[A1]46名、微量アルブミン尿[A2]43名、顕性アルブミン尿[A3]24名）
エサキセレノン服薬例112名（アルブミン尿区分1：陰性46名、陽性66名／アルブミン尿区分2：A1 46名、A2 42名、A3 24名）
治療期完了例95名（アルブミン尿区分1：陰性39名、陽性56名／アルブミン尿区分2：A1 39名、A2 34名、A3 22名）

安全性解析対象集団：112名
FAS：109名
本剤の添付文書に従った投与集団：109名		 Enrollment had started since February 2020 and finished in July 2021. The follow-up period for all subjects was finished in October 2021.

Disposition of subjects is shown below.
Enrolled: 113 subjects (Albuminuria category 1, negative 46 subjects and positive 67 subjects; Albuminuria category 2, normal urine [A1] 46 subjects, microalbuminuria [A2] 43 subjects, and overt albuminuria [A3] 24 subjects).
Esaxerenone treated: 112 subjects (Albuminuria category 1, negative 46 subjects and positive 66 subjects; Albuminuria category 2, A1 46 subjects, A2 42 subjects, and A3 24 subjects).
Completed: 95 subjects (Albuminuria category 1, negative 39 subjects and positive 56 subjects; Albuminuria category 2, A1 39 subjects, A2 34 subjects, and A3 22 subjects).

Safety Analysis Population: 112 subjects
Full Analysis Set (FAS): 109 subjects
Population following label instructions of esaxerenone:
109 subjects
/ 安全性解析対象集団112名のうち、26名（23.2％）に計41件の有害事象が発現し、そのうち8名（7.1％）に発現した計9件が副作用と判定された。本研究と関連のある重篤な有害事象は報告されなかった。PT別の副作用は、高カリウム血症（2名）、眼瞼浮腫及び耳鳴（同一研究対象者に発現）、唾液腺新生物（医師記載名：左耳下腺腫瘍）、浮動性めまい、動悸、皮膚嚢腫、並びに血中カリウム増加（各1名）であり、浮動性めまいの1名を除き、いずれも正常尿の研究対象者に発現した。血清カリウム値が5.5 mEq/L以上となった研究対象者は3名で、6.0 mEq/L以上となった研究対象者はいなかった。 In the Safety Analysis Population (112 subjects), 26 subjects (23.2%) experienced a total of 41 events, and 8 subjects (7.1%) of them experienced 9 events which related to esaxerenone (ADR). No serious study-related adverse events were reported. The PT of ADRs were hyperkalaemia (2 subjects), eyelid oedema and tinnitus (occurred in a same subject), salivary gland neoplasm (Verbatim term: left parotid tumour), dizziness, palpitations, dermal cyst, and blood potassium increased (1 subject each). All the above events, except for one dizziness, occurred in subjects with normal urine. Three subjects had 5.5 mEq/L or more of serum potassium levels, but no subjects reported 6.0 mEq/L or more.
/ 主要評価項目：FAS全体での投与終了時の座位血圧（家庭血圧［早朝服薬前］）の平均変化量（SD）は、収縮期血圧が−11.6（9.2）mmHg（95% CI：−13.3, −9.8 mmHg、P < 0.001）及び拡張期血圧が−5.2（5.4） mmHg（95% CI：−6.2, −4.2 mmHg、P < 0.001）であり、いずれも統計学的に有意な低下が認められた。アルブミン尿区分別の解析では、正常尿（A1）、微量アルブミン尿（A2）及び顕性アルブミン尿（A3）のいずれでも投与終了時の収縮期血圧の平均変化量は約−10 mmHgと臨床的に意味のある低下が認められた。拡張期血圧については、A1～A3のいずれも全体の変化量と同程度の低下が認められた。
主な副次評価項目：主要評価項目の結果と同様に、家庭血圧（就寝前）及び診察室血圧でも、投与終了時の平均変化量では収縮期及び拡張期血圧ともに統計学的に有意な低下が認められた。また、座位血圧（家庭血圧［早朝服薬前、就寝前］及び診察室血圧）は、アルブミン尿の有無又は程度によらず、全般的に12週間の治療期間を通して経時的に低下した。その他に、アルブミン尿陽性（特にA3）の研究対象者でUACRの大幅な低下が認められ、A3の研究対象者での投与終了時の平均変化量及び変化率は、それぞれ−327.82（SD：267.64）mg/g∙Cr及び−63.6%（95% CI：−75.1, −46.7%）であった。		 Primary efficacy endpoint: In the FAS, overall mean (SD) change from baseline at the end of treatment for home BP (early morning) was -11.6 (9.2) mmHg (95% CI: -13.3, -9.8 mmHg, P < 0.001) for SBP and -5.2 (5.4) mmHg (95% CI: -6.2, -4.2 mmHg, P < 0.001) for DBP, which demonstrated statistically significant reduction in both SBP/DBP. By albuminuria category, the mean change from baseline also showed clinically meaningful reductions in SBP with approximately -10 mmHg in either group of subjects with normal urine (A1), microalbuminuria (A2), and overt albuminuria (A3). The change from baseline in DBP was similar to overall results in all A1 to A3 groups.
Major secondary efficacy endpoints: Similar to the primary results, statistically significant reduction was observed in both SBP/DBP at the end of treatment for home BP (bedtime) and office BP. The home BP (early morning and bedtime) and office BP were generally decreasing tendency overtime throughout the 12-week treatment period regardless of albuminuria positivity or severity. In addition, substantial reduction in UACR was observed at the end of treatment in subjects with albuminuria (especially in A3), with -327.82 (SD: 267.64) mg/gCr and -63.6% (95% CI: -75.1, -46.7%) for change and percent change from baseline in UACR, respectively.
/ RA系阻害薬又はRA系阻害薬+Ca拮抗薬で降圧不十分な糖尿病性腎臓病（DKD）合併高血圧患者において、エサキセレノンは、アルブミン尿の有無又は程度によらず安定した降圧効果、並びにアルブミン尿低下作用を示した。さらに、エサキセレノンは、臨床的に問題となる血清カリウムの上昇やeGFRの低下を伴わずに安全に使用することができた。エサキセレノンは中等度腎機能障害を有するDKD合併患者にとって、適切な降圧治療の選択肢となり得る。 In hypertensive patients with DKD inadequately controlled by RASi or RASi plus CCB, esaxerenone demonstrated a BP-lowering effect and improvement in albuminuria. The beneficial effects were consistent regardless of the severity of albuminuria. Additionaly, esaxerenone can be used safely without clinically relevant serum potassium elevation and eGFR reduction. Esaxerenone may be a suitable antihypertensive treatment option for hypertensive patients with DKD with moderately renal impairment.
2022年05月10日
2022年09月07日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36070133/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、責任著者またはスポンサーから開示される予定である。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and the study sponsor on reasonable request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061190027

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病性腎臓病合併高血圧患者におけるエサキセレノンの有効性及び安全性を評価するための臨床研究 Efficacy and Safety of Esaxerenone in hypertensive patients with diabetic kidney disease : a single-arm, open-label study. (EX-DKD study)
EX-DKD study EX-DKD study (EX-DKD study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
和田　淳 Wada Jun

K07T273741
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7232
junwada@okayama-u.ac.jp
内田　治仁 Uchida Haruhito
岡山大学病院 Okayama University Hospital
CKD・CVD地域連携包括医療学講座
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7234
086-222-5214
hauchida@okayama-u.ac.jp
令和元年12月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
川嶋　圭
データサイエンス事業本部
シミック株式会社
大串　一喜
臨床事業本部
EPクルーズ株式会社
濵田　小百合
品質保証室
シミック株式会社
福永　至宏
データサイエンス事業本部統計解析第1部東日本ST4グループ
シミック株式会社
大串　一喜
臨床事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

橋本　洋夫

Hashimoto Hiroo
/

因島総合病院

Innoshima General Hospital

内科

722-2323

広島県 尾道市因島土生町2561

0845-22-2552

hashimoto_hi@hitachizosen.co.jp

橋本　洋夫

因島総合病院

内科

722-2323
広島県 尾道市因島土生町2561

0845-22-2552

0845-22-0991

hashimoto_hi@hitachizosen.co.jp
河本　紀一
あり
令和元年12月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

和田　健太朗

Wada Kentaro
/

日本鋼管福山病院

Nippon Kokan Fukuyama Hospital

内科

721-0927

広島県 福山市大門町津之下1844

084-945-3106

kentaro_wada@nkfh.or.jp

和田　健太朗

日本鋼管福山病院

内科

721-0927
広島県 福山市大門町津之下1844

084-945-3106

084-945-3564

kentaro_wada@nkfh.or.jp
浜田　史洋
あり
令和元年12月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石井　啓太

Ishii Keita
/

いしい内科・糖尿病クリニック

Ishii Diabetes Clinic

内科

720-0042

広島県 福山市御船町1-9-3-2F

084-973-2555

keita@kouritu-cch.jp

石井　啓太

いしい内科・糖尿病クリニック

内科

720-0042
広島県 福山市御船町1-9-3-2F

084-973-2555

084-973-2556

keita@kouritu-cch.jp
石井　啓太
あり
令和元年12月13日
福山市民病院等と連携している。
/

熊谷　功

Kumagai Isao
/

寺岡記念病院

teraoka Memorial Hospital

内科

729-3103

広島県 福山市新市町新市37

0847-52-3140

ikyoku@teraoka-hosp.jp

熊谷　功

寺岡記念病院

内科

729-3103
広島県 福山市新市町新市37

0847-52-3140

0847-52-2705

ikyoku@teraoka-hosp.jp
武田　昌
あり
令和元年12月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細谷　正晴

Hosoya Masaharu
/

ほそや医院

Hosoya Clinic

内科

715-0014

岡山県 井原市七日市町102

0866-62-1373

takeshipeugeot@gmail.com

細谷　武史

ほそや医院

内科

715-0014
岡山県 井原市七日市町102

0866-62-1373

0866-62-7608

takeshipeugeot@gmail.com
細谷　正晴
あり
令和元年12月13日
井原市民病院、福山市民病院等と連携している。
/

布上　朋和

Nunoue Tomokazu
/

布上内科医院

Nunoue internal medicine clinic

内科

708-0842

岡山県 津山市河辺1155-6

0868-26-1405

t.nunoue@ranwakai.or.jp

布上　朋和

布上内科医院

内科

708-0842
岡山県 津山市河辺1155-6

0868-26-1405

0868-26-1577

t.nunoue@ranwakai.or.jp
布上　朋和
あり
令和元年12月13日
津山中央病院と連携している。
/

中島　弘文

Nakajima Hirofumi
/

中島病院

Nakashima Hospital

内科

708-0052

岡山県 津山市田町122

0868-22-8251

g-naka@ra3.so-net.ne.jp

中島　弘文

中島病院

内科

708-0052
岡山県 津山市田町122

0868-22-8251

0868-22-8252

g-naka@ra3.so-net.ne.jp
中島　弘文
あり
令和元年12月13日
津山中央病院と連携している。
/

吉永　泰彦

Yoshinaga Yasuhiko
/

倉敷成人病クリニック

kurashiki Medical Clinic

内科

710-0824

岡山県 倉敷市白楽町250-1

086-422-2110

yoshi7@mx3.kct.ne.jp

吉永　泰彦

倉敷成人病クリニック

内科

710-0824
岡山県 倉敷市白楽町250-1

086-422-2110

086-422-2115

yoshi7@mx3.kct.ne.jp
吉永　泰彦
あり
令和元年12月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

寺見　隆宏

Terami Takahiro
/

寺見内科医院

Terami Medical Clinic

内科

700-0964

岡山県 岡山市北区中山道58-122

086-243-7115

takaterami@gmail.com

寺見　隆宏

寺見内科医院

内科

700-0964
岡山県 岡山市北区中山道58-122

086-243-7115

086-245-1139

takaterami@gmail.com
寺見　隆宏
あり
令和元年12月13日
岡山市立市民病院等と連携している。
/

中島　孝修

Nakajima Takanobu
/

かとう内科並木通り診療所

Kato & Namikidori Hospital

内科

702-8058

岡山県 岡山市南区並木町2-27-5

086-264-8855

namiki39@kato-namiki.or.jp

中島　孝修

かとう内科並木通り診療所

内科

702-8058
岡山県 岡山市南区並木町2-27-5

086-264-8855

086-264-8846

namiki39@kato-namiki.or.jp
加藤　恒夫
あり
令和元年12月13日
岡山労災病院、岡山赤十字病院等と連携している。
/

余財　亨介

Yozai Kosuke
/

岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

kosukeyo@nifty.com

余財　亨介

岡山労災病院

内科

702-8055
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

kosukeyo@nifty.com
片山　伸二
あり
令和元年12月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小林　直哉

Kobayashi Naoya
/

岡山西大寺病院

Okayama Saidaiji Hospital

総合診療科

704-8194

岡山県 岡山市東区金岡東町1-1-70

086-943-2211

n-kobayashi@saidaiji-hp.or.jp

小林　直哉

岡山西大寺病院

総合診療科

704-8194
岡山県 岡山市東区金岡東町1-1-70

086-943-2211

086-943-2212

n-kobayashi@saidaiji-hp.or.jp
小林　直哉
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松木　道裕

Matsuki Michihiro
/

倉敷スイートホスピタル

Kurashiki　Sweet　Hospital

糖尿病内科

710-0016

岡山県 倉敷市中庄3542-1

086-463-7111

mmatsuki@sweet-town.jp

松木　道裕

倉敷スイートホスピタル

糖尿病内科

710-0016
岡山県 倉敷市中庄3542-1

086-463-7111

086-463-2111

mmatsuki@sweet-town.jp
江澤　和彦
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

橋本　昌美

Hashimoto Masami
/

はしもとじんクリニック

Hashimotojin Clinic

内科

729-0104

広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

hashic0117@yahoo.co.jp

橋本　昌美

はしもとじんクリニック

内科

729-0104
広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

084-939-5553

hashic0117@yahoo.co.jp
橋本　昌美
あり
令和2年11月26日
尾道市立市民病院、JA尾道総合病院等と連携している。
/

中村　明彦

Nakamura Akihiko
/

おさふねクリニック

Osafune Clinic

内科

701-4264

岡山県 瀬戸内市長船町土師332-1

0869-26-8080

osafune-clinic@nifty.com

中村　明彦

おさふねクリニック

内科

701-4264
岡山県 瀬戸内市長船町土師332-1

0869-26-8080

0869-26-8081

osafune-clinic@nifty.com
中村　明彦
あり
令和2年12月22日
岡山大学病院と連携している。
/

土井　修

Doi Osamu
/

倉敷中央病院リバーサイド

Kurashiki Riverside Hospital

循環器内科

712-8007

岡山県 倉敷市鶴の浦2-6-11

086-448-1111

od16348@kchnet.or.jp

土井　修

倉敷中央病院リバーサイド

循環器内科

712-8007
岡山県 倉敷市鶴の浦2-6-11

086-448-1111

086-448-1251

od16348@kchnet.or.jp
土井　修
あり
令和2年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

清水　一紀

Shimizu Ikki
/

心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

糖尿病内科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2-5-1

086-225-7111

shimizuikki3@gmail.com

清水　一紀

心臓病センター榊原病院

糖尿病内科

700-0804
岡山県 岡山市北区中井町2-5-1

086-225-7111

086-223-5265

shimizuikki3@gmail.com
榊原　敬
あり
令和2年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大宮　照明

Omiya Teruaki
/

赤磐医師会病院

Akaiwa Medical Association Hospital

内科

709-0816

岡山県 赤磐市下市187-1

086-955-6688

tosimas1101@yahoo.co.jp

大宮　照明

赤磐医師会病院

内科

709-0816
岡山県 赤磐市下市187-1

086-955-6688

086-955-4946

tosimas1101@yahoo.co.jp
佐藤　敦彦
あり
令和2年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村上　和春

Murakami Kazuharu
/

むらかみクリニック

Murakami Clinic

内科

710-0253

岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

vzy04616@nifty.ne.jp

村上　和春

むらかみクリニック

内科

710-0253
岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

086-525-0181

vzy04616@nifty.ne.jp
村上　和春
あり
令和2年12月22日
まび記念病院と連携している。
/

亀井　信二

Kamei Shinji
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

糖尿病内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

sk15708@kchnet.or.jp

亀井　信二

倉敷中央病院

糖尿病内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

sk15708@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和3年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

檜谷　まりこ

Hidani Mariko
/

沼隈病院

Numakuma　Hospital

内科

720-0402

広島県 福山市沼隈町中山南469-3

084-988-1888

mhidani@shounankai.com

田中　有希子

沼隈病院

医局

720-0402
広島県 福山市沼隈町中山南469-3

084-988-1888

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檜谷　義美
あり
令和3年1月26日
福山医療センター、福山市民病院、福山循環器病院、脳神経センター大田記念病院と連携している。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

降圧不十分な糖尿病性腎臓病(DKD)合併高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
N/A
実施計画の公表日
2022年05月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時、20歳以上85歳未満の患者
2) 2型糖尿病（HbA1c 上限9.0%未満）
3) UACR < 30 mg/g･Cr、又は、30 ≤ UACR < 1,000 mg/g･Cr
4) eGFRcreatが30 mL／min／1.73 m2以上60 mL／min／1.73 m2未満
5) 基礎降圧薬（RA系阻害薬1剤又はRA系阻害薬1剤+Ca拮抗薬）を服用している患者
6) 収縮期診察室血圧130 mmHg以上180 mmHg未満かつ/又は拡張期診察室血圧80 mmHg以上110 mmHg未満を満たす高血圧患者
7) 家庭血圧を測定し記録している患者
 1) Subjects aged 20 to 85 years at informed consent
2) Patients with type 2 diabetes and HbA1c < 9.0%
3) UACR < 30 mg/gCr, or 30 =< UACR < 1,000 mg/gCr
4) Patients with 30 mL/min/1.73 m2 =< eGFRcreat < 60 mL/min/1.73 m2
5) Patients treated with ACEi or ARB, or, ACEi or ARB + CCB
6) Subjects with hypertension (Office blood pressure: 130 mmHg =< Sitting SBP < 180 mmHg and/or 80 mmHg =< Sitting DBP < 110 mmHg
7) Patients who are able to measure home BP
1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) 1型糖尿病患者
3) その他の特定の機序、疾患による糖尿病を有する患者（膵外分泌疾患、内分泌疾患など）
4) 非糖尿病性の腎症と診断され加療中で、かつ、文書同意取得前3ヵ月以内にステロイドや免疫抑制薬の増減を行った、あるいは今後4ヵ月以内にそれら治療薬剤の増減を行う予定がある患者（糸球体腎炎、ループス腎炎など）
5) ネフローゼ症候群、活動性腎炎を合併する又は合併が疑われる患者
6) 腎疾患の急速な増悪（血清Cr値が50%以上上昇）が認められた患者
7) 起立性低血圧の合併又は既往を有する患者
8) エサキセレノン、スピロノラクトン、エプレレノン、RA系阻害薬又はCa拮抗薬に対する重大な副作用の既往歴を有する患者
9) 高カリウム血症の患者、血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者など
10) 介入を伴う臨床試験に参加中又は参加予定の患者
11) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、研究期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している患者
12) 足関節上腕血圧比（Ankle-Brachial-Index、ABI） が0.9以下、かつ閉塞性動脈硬化症に起因する症状を有する患者
13) 脳心血管系疾患を有する患者
14) 重篤な肝機能障害（肝不全、肝硬変など）を有する患者
15) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
16) 重大な薬物アレルギーの既往を有する患者
17) その他、研究担当医師が本研究の対象者として不適切と判断した患者		 1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Patients with type 1 diabetes
3) Patients with diabetes due to other specific mechanisms or diseases (Pancreatic exocrine disease, endocrine disease, etc.)
4) Patients diagnosed with non-diabetic nephropathy, AND, whose prescription for steroid or immunosuppressive medication had been modified within 3 months prior to obtaining the signed informed consent, OR, will have their medication adjusted within the next 4 months (e.g. glomerulonephritis, lupus nephritis).
5) Patients with nephrotic syndrome and active nephritis
6) Patients with rapid exacerbation of kidney disease (serum Cr level increased by 50% or more)
7) Patients with comorbidity or history of orthostatic hypotension
8) Patients with a history of serious adverse events to esaxerenone, spironolactone, eplerenone, RA inhibitors or Ca antagonists
9) Hyperkalemia patients, patients whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L, etc.
10) Patients who are or will be participating in clinical trials with intervention
11) Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study
12) Patients whose Ankle-Brachial-Index is =< 0.9 and with symptoms caused by Arteriosclerosis obliterans
13) Patients with cerebrocardiovascular disease
14) Patients with severe liver dysfunction (liver failure, cirrhosis, etc.)
15) Patients diagnosed with life expectancy within one year due to some disease
16) Patients with a history of serious drug allergies
17) Patients who are inappropriate for this study judged by their primary physicians because of some reasons
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
85歳 0ヶ月 0週 未満 85age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者より中止の申し出があった場合
2) 研究責任医師等が基礎降圧薬の用法・用量変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合
3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) 研究対象者が来院しなくなった場合
5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
7) 血清カリウム値が6.0mEq/L以上になった場合
8)その他、研究担当医師が不適当と判断した場合
糖尿病性腎臓病合併高血圧症 Hypertensive patients with diabetic kidney disease
糖尿病性腎臓病、高血圧症 DKD, Hypertension
あり
エサキセレノンを1日1回経口投与する。初回投与量1.25 mgから開始し、2.5 mg又は5 mgまで研究対象者の状態に応じて用量調節をする任意漸増とする。 Esaxerenone is given orally once daily. The initial daily doses will be started at 1.25 mg and titrated to 2.5 mg or 5 mg depending on the patient's condition.
エサキセレノン Esaxerenone
なし
なし
座位血圧（早朝家庭血圧 [早朝服薬前]：収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 Change from baseline in blood pressure (home BP [early morning]: systolic BP, diastolic BP) in the sitting position
1、有効性
1) 座位血圧（診察室及び家庭［就寝前］血圧：収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
2) 座位血圧（診察室及び家庭[早朝服薬前、就寝前]血圧：収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の推移
3) 座位血圧の降圧目標到達割合
4) UACRの変化量及び対数変換後の変化率
5) 血管機能評価（CAVI）の変化量及び変化率
6) PDマーカー（PAC、PRA）、血中・尿中バイオマーカー（Na、K、クレアチニン、蛋白／クレアチニン比、NT-proBNP、L-FABP、NAG、β2-MG、AGT、8-OHdG）
２、安全性
1) 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図
2) eGFRの変化率
3) 血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合
　　　5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上		 1. Efficacy
1) Change from baseline in blood pressure (office BP and home BP[bedtime]: SBP, DBP) in the sitting position
2) Trend of change from baseline in blood pressure (office BP and home BP [before early morning medication and bedtime ]: systolic BP, diastolic BP and mean BP) in the sitting position
3) Achievement ratio of target BP levels
4) Change from baseline in UACR
5) Change from baseline in CAVI
6) PD markers (PAC, PRA), blood and urine markers (Na,K,Creatinine,protein/creatinine ratio, NT-proBNP, L-FABP, NAG, beta2-MG, AGT, 8-OHdG)
2. Safety
1) Adverse ebents, Laboratory Assessment, Vital Signs, 12-lead ECG
2) Ratio of change of eGFR
3) Percentage of study subjects with serum potassium levels:5.5 mEq/L or more, 6.0 mEq/L or more

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エサキセレノン
ミネブロ
23100AMX00011, 23100AMX00012, 23100AMX00013
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年02月25日

2020年02月25日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
あり
令和元年12月5日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_v1.7.pdf
同意説明文書_v1.6.pdf
統計解析計画書_v2.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月27日 詳細
変更履歴一覧