臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月11日 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチンの帯状疱疹予防効果に関する研究 |
||
| 帯状疱疹ワクチン効果 | ||
| 羽藤 直人 | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究では、前向きコーホート研究である「愛大コーホート研究」に参加している帯状疱疹の既往のない50歳以上の対象者のうち、希望者に乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種する。「愛大コーホート研究」の参加者のうち、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種しなかった非接種群と比較することで、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」がどの程度帯状疱疹発症のリスクを低下するのかを前向きに調べる。 | ||
| N/A | ||
| 帯状疱疹 | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン | ||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乾燥弱毒生水痘ワクチンの帯状疱疹予防効果に関する研究 |
Research on protective effect of freeze-dried live attenuated varicella vaccine on development of herpes zoster | ||
| 帯状疱疹ワクチン効果 | Research on protective effect of freeze-dried live attenuated varicella vaccine on development of herpes zoster | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 羽藤 直人 | Hato Naohito | ||
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/
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愛媛大学大学院医学系研究科 | Ehime University Graduate School of Medicine | |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5366 | |||
| nhato@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 三宅 吉博 | Miyake Yoshihiro | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||
| 疫学・公衆衛生学 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5283 | |||
| 089-960-5284 | |||
| miyake.yoshihiro.ls@ehime-u.ac.jp | |||
| 令和元年9月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 宮脇 和美 | ||
| 臨床研究クオリティマネジメント部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 羽藤 直人 |
Hato Naohito |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学大学院医学系研究科 |
Ehime University Graduate School of Medicine |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5366 |
|||
nhato@m.ehime-u.ac.jp |
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三宅 吉博 |
|||
愛媛大学大学院医学系研究科 |
|||
疫学・公衆衛生学 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5283 |
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089-960-5284 |
|||
miyake.yoshihiro.ls@ehime-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、前向きコーホート研究である「愛大コーホート研究」に参加している帯状疱疹の既往のない50歳以上の対象者のうち、希望者に乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種する。「愛大コーホート研究」の参加者のうち、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種しなかった非接種群と比較することで、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」がどの程度帯状疱疹発症のリスクを低下するのかを前向きに調べる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 7200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 50歳以上の愛大コーホート研究参加者 | Participants aged 50 years or older of the Aidai Cohort Study | ||
| 帯状疱疹の既往歴のないもの | Those without history of herpes zoster | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 予定症例数又は予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 帯状疱疹 | Herpes zoster | ||
| D006562 | |||
| D006562 | Herpes zoster | ||
| あり | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチンの接種 | Freeze-dried live attenuated varicella vaccination | ||
| D017589 | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン 帯状疱疹 | Freeze-dried live attenuated varicella vaccination Herpes zoster | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 帯状疱疹発症 | Development of Herpes zoster | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | |||
| 16100EZZ01324000 | |||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | |||
| 大阪府 吹田市山田丘３番１号 大阪大学融合型生命科学研究棟内3階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年12月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般財団法人阪大微生物病研究会等 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (Biken) | |
| あり | ||
| 令和元年10月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |