臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月12日 | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| 令和2年4月30日 | ||
| 消化管癌術前に腸管にインドシアニングリーン(ICG)を投与し、カラー蛍光内視鏡観察を行うことによる術中支援システムの有用性 | ||
| 消化管癌に対するICG蛍光内視鏡の有用性 | ||
| 渡部 祐司 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 術前にICGを粘膜内投与し、消化管癌手術時にICG蛍光内視鏡システムの有用性を検証すること | ||
| N/A | ||
| 消化管癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年06月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年04月30日 | |||
| 0 | |||
| / | 本臨床研究に参加された対象者はなかった。 | There was no patient. | |
| / | 特記事項なし | No special instruction | |
| / | 特記事項なし | No special instruction | |
| / | 特記事項なし | No special instruction | |
| / | 研究計画を行ったが、研究期間中に予定した内容の症例がなかったため、研究終了とした。 | Although a research plan was made, there were no cases of the content planned during the study period, so the study was terminated. | |
| 2020年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 登録症例なくIPDは行わなかった | No IPD was performed without enrolled cases. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化管癌術前に腸管にインドシアニングリーン(ICG)を投与し、カラー蛍光内視鏡観察を行うことによる術中支援システムの有用性 | Usefulness of indocyanine green fluorescence imaging system in laparoscopic gastrointestinal cancer surgery (Usefulness of ICG in laparoscopic surgery) | ||
| 消化管癌に対するICG蛍光内視鏡の有用性 | Usefulness of indocyanine green fluorescence imaging system in laparoscopic gastrointestinal cancer surgery (Usefulness of ICG in laparoscopic surgery) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡部 祐司 | Watanabe Yuji | ||
|
/
|
愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
|
|
消化管腫瘍外科 | ||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 0899605975 | |||
| yuji@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 渡部 祐司 | Watanabe Yuji | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | ||
| 消化管腫瘍外科 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5975 | |||
| 089-960-5976 | |||
| yuji@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 平成31年4月25日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部 | ||
| 佐藤 充則 | ||
| 消化管腫瘍外科 | ||
| 社会医療法人石川記念会HITO病院 | ||
| 大木 悠輔 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡部 祐司 |
Watanabe Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
消化管腫瘍外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
0899605975 |
|||
yuji@m.ehime-u.ac.jp |
|||
渡部 祐司 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
消化管腫瘍外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5975 |
|||
089-960-5976 |
|||
yuji@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年4月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前にICGを粘膜内投与し、消化管癌手術時にICG蛍光内視鏡システムの有用性を検証すること | |||
| N/A | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2020年05月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 愛媛大学医学部附属病院消化管腫瘍外科において、消化管癌に対して腹腔鏡を用いたリンパ節郭清を伴う腸管切除を予定する患者 | Gastrointestinal cancer patient schedule for intestinal resection with lymph node dissection in laparoscopic surgery | ||
| 1. ICGに対する過敏症患者 2. ヨード造影剤過敏症 |
1. Patient has allergy for ICG 2. Patient has allergy for iodine contrast medium |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2.研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 3. 継続困難な有害事象が発現した場合 4. 病状の悪化を認めた場合 |
|||
| 消化管癌 | gastrointestinal cancer | ||
| あり | |||
| 消化管癌術前に内視鏡を用いて、ICGを粘膜下層に注入する | ICG injection into the submucosal layer before gastrointestinal cancer surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 視認性 | Visibility | ||
| 術前ICG至適投与日、腸管内のICG拡散距離、リンパ節視認性 | Preoperative optimal timing of ICG injection, Intraluminal diffusion area of ICG, Visibility of lymph nodes | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用 | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月01日 |
2019年06月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害１級・２級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6180004 | ||
| 愛媛県 東温市志津川 | Shitsukawa, Toon,, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_ICG_v2.pdf | ||
| 腸管ICG＿同意書.pdf | ||
設定されていません |
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