臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月20日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 令和5年8月16日 | ||
| 脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による低髄液圧症の漏出部位診断法の有効性評価 | ||
| Overflow leak testの有効性評価 | ||
| 中居 永一 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| Overflow leak testとCTミエロの画像診断結果から漏出部位検出能を比較することでOverflow leak testの有効性の評価を行う。 | ||
| 2-3 | ||
| 低髄液圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| ACF‐95 | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年06月20日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年08月16日 | |||
| 18 | |||
| / | 参加適格基準は①低髄液圧症患者（髄液圧60mmH2O以下が一度でも確認された患者）、②18歳以上の患者、③本研究参加について本人（未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者）から文書による同意が得られている者とした。除外基準は①出血傾向のある患者、②腰椎穿刺が困難な患者、③妊婦、④医師が不適格と認めた患者とした。目標症例数は18症例でいずれの基準も満たした患者のみが参加した。21歳から84歳の18症例が参加し、男性10名、女性8名であった。 | Eligibility criteria for participation are: (1) patients with hypocerebrospinal fluid pressure (patients with confirmed cerebrospinal fluid pressure of 60 mm H2O or less), (2) patients over 18 years of age, and (3) patients who are willing to participate in this study (or a substitute if the patient is a minor or lacks the capacity to consent). Subjects must have obtained written consent from their legal partner. Exclusion criteria were: (1) patients with bleeding tendencies, (2) patients for whom lumbar puncture was difficult, (3) pregnant women, and (4) patients deemed ineligible by a physician. The target number of patients was 18, and only patients who met all of the criteria participated. Eighteen patients aged 21 to 84 participated, 10 men and 8 women. | |
| / | 全ての患者は書面で同意を得た上で計画通りに研究が実施された。中止症例や脱落症例は認めなかった。 | All patients provided written informed consent and the study was conducted as planned. There were no discontinued or dropped cases. | |
| / | 有害事象は初期の2症例において短時間の一過性の違和感を認めたが、改善した。本研究において重篤な有害事象は認められなかった。 | Adverse events included short-term, transient discomfort in two initial cases, but the symptoms improved. No serious adverse events were observed in this study. | |
| / | CTミエロでは１８症例中、4症例で漏硬膜外の造影剤を認めて漏出を確認したが、そのうち２症例は背部に広範に造影剤が貯留しており、漏出部位特定はできないと判断された。結果、１８症例中２症例での漏出部位特定となり、特定率は11.1％であった。対してOverflow leak testでは１８症例中、１６症例で漏出部位が特定できた。特定率は88.9％であった。有害事象は初期の２症例においてOverflow leak testのアートセレブ髄注に伴い一過性の違和感が確認されたが、解消している。 | CT myelography revealed extradural contrast medium in 4 out of 18 cases, confirming leakage, but in 2 of these cases, the contrast medium was accumulated extensively in the back, and it was judged that the leakage site could not be identified. It was done. As a result, the leak site was identified in 2 out of 18 cases, for an identification rate of 11.1%. On the other hand, in the overflow leak test, the leak site could be identified in 16 out of 18 cases. The identification rate was 88.9%. As for adverse events, temporary discomfort was observed in two initial cases following intrathecal injection of ARTCEREB for the overflow leak test, but this has resolved. | |
| / | 脳脊髄液減少症の漏出部位診断の検査方法としてOverflow leak testはCTミエロと比較して明らかに有効と思われる。 | The overflow leak test appears to be clearly more effective than CT myelography as an examination method for diagnosing leak sites in cerebrospinal fluid hypovolemia. | |
| 2023年10月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特記事項なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による低髄液圧症の漏出部位診断法の有効性評価 | Evaluation of effectiveness of intraspinal injection of cleaning perfusate for cerebrospinal surgery on the diagnosis of cerebrospinal fluid(CSF)-leakage in intracranial hypotension (EICI study) | ||
| Overflow leak testの有効性評価 | Evaluation of Overflow leak test (Evaluation of Overflow leak test) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
|
|
80437714 | ||
|
/
|
高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
|
|
脳神経外科学教室 | ||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan | |
| 088-880-2397 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 脳神経外科学教室 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan | ||
| 088-880-2397 | |||
| 088-880-2400 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和元年5月14日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 田中 理子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 10813412 | ||
| データマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中居 永一 |
Nakai Eiichi |
|
|---|---|---|---|
80437714 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
脳神経外科学教室 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2397 |
|||
enakai@kochi-u.ac.jp |
|||
中居 永一 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科学教室 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2397 |
|||
088-880-2400 |
|||
enakai@kochi-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Overflow leak testとCTミエロの画像診断結果から漏出部位検出能を比較することでOverflow leak testの有効性の評価を行う。 | |||
| 2-3 | |||
| 2019年05月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 低髄液圧症患者（髄液圧60mmH2O以下が一度でも確認された患者） 2. 18歳以上の患者 3. 本研究参加について本人から（本人が同意能力を欠く場合は代諾者から）文書による同意が得られている |
1. Patient with intracranial hypotension(Patient confirmed to have cerebrospinal fluid pressure below 60mmH2O) 2. Patient 18 years old or above 3. Written consent concerning participation in this research has been obtained from the participant (or from the individual legal guardian if incapable of consenting) |
||
| 1. 出血傾向のある患者 2. 腰椎穿刺が困難な患者 3. 妊婦 4. 医師が不適格と認めた患者 |
1. Patient with a bleeding tendency 2. Patient for whom a lumbar puncture would be difficult 3. Pregnant woman 4. Patient deemed unfit by a doctor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担者は、対象者が下記の中止基準に該当すると判明した場合には、その旨を対象者に説明し、当該対象者の評価を中止する。なお中止の場合には、可能な範囲で安全性を確認し、その後の対象者の治療については、対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。有害事象により中止した対象者については、必要に応じ適切に処置を実施し、その有害事象の転帰が定まるまで、出来る限り追跡を実施する。 ① 選択基準の不適合/除外基準への抵触 ② アートセレブ |
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| 低髄液圧症 | intracranial hypotension | ||
| 低髄液圧症 | intracranial hypotension | ||
| あり | |||
| Overflow leak testとして通常の腰椎穿刺を行いアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を20ｍLくも膜下腔に注入する。注入は病棟で行う。MRI撮影は注入後、1時間以内に行う。髄腔の容積を超えて溢れた脳脊髄液をMRI脂肪抑制T2WIで撮影して事前に撮影したMRI画像と比較して漏出部位を特定する。 | 20 mL of ARTCEREB Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery will be injected into the subarachnoid space using regular lumbar puncture procedure as an overflow leak test. Injection is done at the ward. MRI imaging is done within one hour after injection. Cerebrospinal fluid which subsequently exceeds the volume of the medullary cavity and overflows will be imaged with MRI fat suppression T2WI and compared with the MRI image taken in advance to identify the leakage site. | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注 | Artcereb injection | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Overflow leak testとCTミエロを比較することで Overflow leak testの漏出部位特定の有効性評価 | Evaluation of the effectiveness of identifying leakage sites with the overflow leak test through comparison of the overflow leak test and CT myelogram | ||
| (1) Overflow leak test実施前に日常診療として撮影されたMRI画像所見と、Overflow leak test実施時のMRI画像所見の比較 (2) 有害事象名、発現日、程度（重症度）、重篤度、研究対象者に対する処置、転帰及び転帰日、当該研究との因果関係。 |
(1) Comparison of MRI image findings taken as routine care before Overflow leak test and MRI image findings at Overflow leak test. (2) Name of adverse event, date of onset, severity (severity), severity, treatment for study subject, outcome and date of outcome, causal relationship with the concerned study. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ACF‐95 | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | |||
| 21900AMX01763 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年05月01日 |
2019年05月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 第二 Overflow leak test成人有効性評価臨床研究 EICI study 臨床研究計画書_ver2.0PDF.pdf | ||
| 第二 Overflow leak test成人有効性評価臨床研究 EICI study 同意説明文書Ver.1.0 ts(最終同意書）PDF.pdf | ||
設定されていません |
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