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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月28日
令和7年5月1日
令和7年3月7日
心筋血流量定量化に関するDynamic CT Perfusion検査のアンモニアPET検査との比較研究: Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment
(E-CARDIAQ)
心筋血流量定量化に関するDynamic CT PerfusionとアンモニアPETとの比較研究
山口　修
愛媛大学医学部附属病院
心筋虚血評価におけるCT perfusionの有用性をアンモニアPETと比較検討すること
4
虚血性心臓病
研究終了
イオパミドール、イオプロミド
イオパミロン注370、イオプロミド注370シリンジ
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月28日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月07日
41
/ 対象者は、年齢平均値71歳、男性30人、女性11人の安定狭心症を疑われた患者。
平均BMI 23.9 kg/m2で、冠危険因子としては、高血圧71%、脂質異常症76%、糖尿病54%、喫煙歴59%、家族歴22%を有していた。		 The subjects were 30 men and 11 women with a mean age of 71 years and suspected stable angina pectoris.
They had a mean BMI of 23.9 kg/m2 and coronary risk factors of 71% hypertension, 76% dyslipidemia, 54% diabetes, 59% smoking history, and 22% family history.
/ 登録ペースは当初予測したペースと比べてやや遅く、後半徐々に上がったものの、予定登録者は80名であったが、最終的にエントリーしたのは41名であった。エントリー症例全てで心臓CT並びにアンモニアPET検査を施行でき、全冠動脈（123血管）領域の評価が可能であった。カテーテル造影（CAG）を施行したのが33例で、その内経皮的冠動脈形成術（PCI）/冠動脈バイパス術（CABG）を施行したのが21例であった。 Forty-one patients were entered into the study, and none of the patients met the exclusion criteria.
In all patients, cardiac CT, MBF by 13N-PET, and CFR could be measured. Of these, 33 patients underwent cardiac catheterization and 21 patients underwent PCI/CABG.
/ 心臓CT、PET検査における有害事象は認めず、観察期間中の死亡例はなかった。 No adverse events in cardiac CT or PET examinations were observed, and there were no deaths during the observation period.
/ 本試験では、心臓CTによるCFR（CT-CFR）と13N-PETによるCFR（PET-CFR）の間には良好な相関（r=0.68）があり、心臓CTによるMBF（CT-MBF）と13N-PETによるMBF（PET-MBF）の間には極めて良好な相関（r=0.88）があった。予後評価に関しては、観察期間中に全死亡、心臓死、急性冠症候群の発生は見られなかった。 In this study, there was a good correlation (r=0.68) between CFR by cardiac CT (CT-CFR) and CFR by 13N-PET (PET-CFR) and a strong correlation (r=0.88) between MBF by cardiac CT (CT-MBF) and MBF by 13N-PET (PET-MBF) MBF by cardiac CT (CT-MBF) and 13N-PET (PET-MBF). Regarding prognostic evaluation, no all-cause mortality, cardiac death, or acute coronary syndrome occurred during the observation period.
/ 安定狭心症が疑われる症例において、心臓CTを用いたMBFやCFRは、虚血評価のゴールドスタンダードである13N-PETを用いたMBFやCFRと良好な相関が得られた。 In patients with suspected stable angina, MBF and CFR using cardiac CT correlated well with MBF and CFR using 13N-PET, the gold standard for ischemia evaluation.
2025年05月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心筋血流量定量化に関するDynamic CT Perfusion検査のアンモニアPET検査との比較研究: Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment
(E-CARDIAQ)		 Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment (E-CARDIAQ) (E-CARDIAQ)
心筋血流量定量化に関するDynamic CT PerfusionとアンモニアPETとの比較研究 CT Perfusion-PET trial (E-CARDIAQ)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山口　修 Yamaguchi Osamu
/
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital

循環器・呼吸器・腎高血圧内科
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5303
osamu7@gmail.com
上谷　晃由 Uetani Teruyoshi
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
循環器・呼吸器・腎高血圧内科
791-0295
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5303
089-960-5306
t.ue307@gmail.com
平成31年3月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部付属病院
上谷　晃由
循環器内科
愛媛大学医学部附属病院
松田　卓也
放射線科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡山　英樹

Okayama Hideki
/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

循環器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

c-hokayama@eph.pref.ehime.jp

岡山　英樹

愛媛県立中央病院

循環器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

c-hokayama@eph.pref.ehime.jp
中西　徳彦
あり
平成31年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心筋虚血評価におけるCT perfusionの有用性をアンモニアPETと比較検討すること
4
2016年05月01日
2025年12月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
１．冠動脈疾患あるいはその疑いがある
２．心臓CTとアンモニアPET検査を施行予定である		 1. patients with diagnosed or suspected coronary artery disease
2. patients who undergo cardiac CT and ammonia-PET
1. 臨床的に不安定な患者（急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、症候性心不全-NYHA Class III 又はIV、中等度以上の大動脈弁狭窄症）
2. 陳旧性心筋梗塞の患者
3. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
4. 喘息患者及びコントロール不良の甲状腺機能亢進症のある患者
5. 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎障害がある患者及び透析患者
6. 持続性心房細動を有する患者
7. ２度、３度AVブロック、洞不全症候群の患者
8. ペースメーカ、植え込み型除細動器を有する患者
9. 妊婦、授乳中の患者
10. 過去6か月以内に冠動脈インターベンションを受けた患者
11. ベータ遮断薬に対する禁忌を有する患者
12. 冠動脈バイパス手術（CABG）が施行されている患者
13. 研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合		 1. clinically unstable patients (acute myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, symptomatic heart failure: NYHA >class 2, aortic stenosis: >moderate)
2. known prior myocardial infarction
3. known anaphylactic reaction to iodinated contrast
4. bronchial asthma or uncontrolled hyperthyroidism
5. chronic kidney disease (Cre > 1.5 mg/dl) or hemodialysis
6. patients with chronic atrial fibrillation
7. patients with atrial-ventricular block (2 or 3 degree), sick sinus syndrome
8. pacemaker or internal defibrillator lead implantation
9. pregnancy or lactation
10. previous coronary intervention (within 6 months)
11. contraindication to be-ta blockers
12. previous coronary artery bypass grafting
13. patients who are considered inappropriate by a principal investigator or a member of this project
40歳 以上 40age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
１．臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合
２．患者の病状悪化を認めた場合
３．予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合
４．研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
虚血性心臓病 ischemic heart disease
あり
虚血評価のために画一的に2種類の画像検査を行う点 necessity of two imaging modalities for assessment of myocardial ischemia
なし
なし
１．CT perfusion (CTP)による安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-CTP)と冠動脈血流予備能 (CFR-CTP), PETによる安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-PET)、冠動脈血流予備能 (CFR-PET)
２．予後評価: 全死亡、心臓死、急性冠症候群の発生、虚血性心臓病による入院、
　　　　　　　 TLR（標的病変再血行再建）、TVR（標的血管再血行再建）
 1. rest/stress myocardial blood flow by CTP (MBF-CTP) & coronary flow reserve by CTP (CFR-CTP), rest/stress myocardial blood flow by PET (MBF-PET) & coronary flow reserve by PET (CFR-PET),
2. prognosis: all cause death, cardiac death, acute coronary syndrome, admission for ischemic heart disease, target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR)
1. 胸痛症状スケール（SAQ）
2. CTP: 定性評価、PET: 定性評価
3. 他のモダリティによる虚血評価: MR perfusion、SPECT、エコー
4. 心臓CTによる心筋血流量比（quantity flow ratio: QFR）
5. 定量的冠動脈造影 (QCA: quantitative coronary arteriography)
6. FFR (fractional flow reserve)、iFR (instantaneous wave-free ratio)
7. 造影剤量、被曝量
 1. angina scale (SAQ: Seattle Angina Questionnaire)
2. qualitative analysis by CTP & PET
3. evaluation of myocardial ischemia with other modalities: MR perfusion, SPECT, echo
4. quantitative flow ratio (QFR) by CTP
5. QCA
6. FFR, iFR
7. contrast medium, radiation dose

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
イオパミドール
イオパミロン注370
21800AMX10166
医薬品
承認内
イオプロミド
イオプロミド注370シリンジ
22200AMX00799
医療機器
承認内
CT装置
全身用 X 線 CT 診断装置・ブリリアンス iCT
医療機器認証番号:220ACBZX00023000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年07月05日

2017年07月05日

2017年07月05日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
あり
平成28年5月13日
なし
なし
株式会社フィリップス・ジャパン
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Ehime University.
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_研究計画書(E-CARDIAQ)_ver5.pdf
説明文書同意書同意撤回書(E-CARDIAQ)_第4版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月28日 詳細
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