臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年6月1日 | ||
| 令和6年5月3日 | ||
| HBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの予防効果に関する第I/II相臨床試験 | ||
| 新規HBワクチンの予防効果に関する臨床試験 | ||
| 日浅 陽一 | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | ||
| 新規HBワクチン（NASVAC）の有用性を検証する | ||
| 1-2 | ||
| B型肝炎ウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | ||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.、キューバ) | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年05月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年05月03日 | |||
| 81 | |||
| / | 本研究への参加に同意した健常人 ・ワクチン投与歴がない人：HBワクチンナイーブ N＝11、年齢 23（23-29）、M/F＝7/4 ・ワクチン投与で抗体ができた人：HBワクチン反応者(HBs抗体 10 mlU/mL以上） N＝28、年齢 26（23-32）、M/F＝11/17 ・ワクチン投与で抗体ができない人：HBワクチン無反応者(HBs抗体 10 mlU/mL未満） N＝42、年齢 23（22-26）、M/F＝35/7 |
Healthy individuals agreed to participate in this trial after providing written informed consent HB vaccine naive; no past history of HB vaccination HB vaccine resnponder; anti-HBs >10 mIU/mL after HB vaccination HB vaccine non-responder; anti-HBs <10 mIu/mL after HB vaccination |
|
| / | 81名の健常人が文書での同意後に本臨床試験に参加した。81名のうち11名はHBワクチン未投与、28名がHBワクチン反応者、42名がHBワクチン無反応者であった。81名全例にCVP-NASVACを2週毎に計3回投与した。投与後1か月後、3か月後、6か月後に血液サンプルを取得し、HBs抗体の誘導を検討した。 | N=81 healthy individuals were enrolled in this clinical trial after providing a written consent. Participants were consisted with HB vaccine naive (n=11), HB vaccine responder (n=28) and HB vaccine non-responder (n=42). All the participants were injected total 3 doses of CVP-NASVAC every two weeks and followed up to 6 months after the final injection. | |
| / | 60症例（74.1%）で何らかの有害事象がみられたが、重篤な有害事象は見られなかった。有害事象は以下の通り、違和感（6.2%）、CRP上昇（6.2%）、鼻汁（4.9%）、くしゃみ（3.7%）、倦怠感（3.7%）、痛み（1.2%）、発熱（1.2%）、WBC上昇（1.2%）、ALT上昇（1.2%）、掻痒感（1.2%）。 | N=60 (74.1%) participants experienced AEs. No severe AEs were observed. AEs are listed below; discomfort (6.2%), CRP elevation (6.2%), nasal discharge (4.9%), sneeze (3.7%), fatigue (3.7%), pain (1.2%), fever (1.2%), WBC elevation (1.2%), ALT elevation (1.2%), itching (1.2%). | |
| / | CVP-NASVAC投与により、HBワクチンナイーブの72.7％（n=8/11）にHBs抗体、HBc抗体を誘導した。HBワクチン反応者の89.3％（n=25/28）においてHBs抗体が測定上限を上回り、89.3％（n=25/28）にHBc抗体を誘導した。HBワクチン無反応者の87.8％（n=36/41）にHBs抗体を73.2％（n=30/41）にHBc抗体を誘導した。 重篤な有害事象はみられなかった。 |
CVP-NASVAC induced anti-HBs and anti-HBc in72.7% (n=8/11) HB vaccine naive individuals. CVP-NASVAC displayed anti-HBs boost in HB vaccine responders and developed anti-HBc in 89.3% (n=25/28) of HB vaccine responders. 87.8% (n=36/41) HB vaccine non-responders developed anti-HBs after CVP-NASVAC administration. | |
| / | CVP-NASVACは安全で、重篤な有害事象がみられなかった。CVP-NASVACはHBワクチン無反応者、未接種者にHBs抗体を誘導するだけでなく、HBワクチン反応者のブースト効果がみられた。CVP-NASVACはより強力な予防ワクチンとなる可能性が示唆された。 | The safety of CVP-NASVAC was confirmed. CVP-NASVAC induced anti-HBs in HB vaccine non-responders and HBV vaccine naive individuals. CVP-NASVAC displayed anti-HBs boost in HB vaccine responders. CVP-NASVAC could be a stronger prophylactic vaccine compared with conventional HB vaccine. | |
| 2024年06月01日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37766155/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | n/a | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180101 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの予防効果に関する第I/II相臨床試験 | Phase I/II clinical trial of HB vaccine containing HBsAg and HBcAg for prophylaxis (HepBVac-J2) | ||
| 新規HBワクチンの予防効果に関する臨床試験 | Clinical trial of HB vaccine against HBV infection (HepBVac-J2) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 日浅 陽一 | Hiasa Yoichi | ||
|
|
70314961 | ||
|
/
|
国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | |
|
|
消化器・内分泌・代謝内科学 | ||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5308 | |||
| hiasa@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 吉田 理 | Yoshida Osamu | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, toon, Ehime | ||
| 089-960-5308 | |||
| 089-960-5310 | |||
| yoshidao@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月28日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 松浦 文三 | ||
| 80284420 | ||
| 地域生活習慣病・内分泌学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 日浅 陽一 |
Hiasa Yoichi |
|
|---|---|---|---|
70314961 |
|||
| / | 国立大学法人 愛媛大学 |
Ehime University |
|
消化器・内分泌・代謝内科学 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5308 |
|||
hiasa@m.ehime-u.ac.jp |
|||
吉田 理 |
|||
国立大学法人 愛媛大学 |
|||
消化器・内分泌・代謝内科学 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5308 |
|||
089-960-5310 |
|||
yoshidao@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規HBワクチン（NASVAC）の有用性を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究への参加に同意した健常人 ・ワクチン投与歴がない人：HBワクチンナイーブ ・ワクチン投与で抗体ができた人：HBワクチン反応者（HBs抗体 10 mIU/mL以上） ・ワクチン投与で抗体ができない人：HBワクチン無反応者（HBs抗体 10 mIU/mL未満） （１）Performance Status (ECOG)が0-2 （２）主要臓器機能が保持されている 肝機能：Child-Pugh分類で9点以下 腎機能：eGFR 30ml/mil以上 心機能：心電図にて重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和（SpO2 92%以上） |
Healthy individuals agreed to participate in this trial after obtaining writen informed consent a) HB vaccine naive: No pasthistory of HB vaccination b) HB vaccine responder: Anti-HBs > 10mIU/mL after HB vaccination c) HB vaccine non-responder: Anti-HBs < 10mIU/mL after HB vaccination (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0-2 (2) No evidence of organ dysfunction Liver: Child-Pugh Score < 9 Kidney: eGFR > 30ml/min Heart: No abnormality in ECG Lung: SpO2 >92% |
||
| （１）ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往のある被験者 （２）妊娠、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の被験者 （３）重篤な合併症（悪性高血圧、重度のうっ血性心不全、重篤な肝不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不良）な糖尿病、重症の肺線維症、活動の間質性肺炎等）を有する被験者 （４）肝癌を含む悪性腫瘍のある被験者 （５）重度の精神障害を有する被験者 （６）C型慢性肝炎患者 （７）免疫抑制剤、ステロイド（全身投与）、インターフェロン製剤、各種予防ワクチンを試験開始前3か月（90日）以内に投与された被験者 （８）その他、担当医が対象として非適当と認めた被験者 |
(1) Allergic history against past vaccination (2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study or lactating female (3) Severe complication (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe liver failure, poorly controlled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia) (4) Bearing malignant carcinoma including HCC (5) Severe mental disability (6) Positive for HCV-RNA (7) Taking immunosuppressive drugs, steroid and interferons (8) Inappropriate to participate in this trial |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）被験者から同意撤回があった場合 （２）妊娠が判明した場合 （３）試験担当医師が試験の中止が適当と判断した場合 （４）予め定めていた有害事象がみられた場合 （５）試験全体が中止された場合 |
|||
| B型肝炎ウイルス感染症 | HBV infection | ||
| あり | |||
| 健常人（HBワクチン接種歴がない人、ワクチン接種後に抗体がみられた人、ワクチン接種後に抗体ができない人）にNASVAC（HBs抗原 80 μg、HBc抗原 80 μg）を2週毎に計3回経鼻投与を行う。28週でHBs抗体が 10 mIU/mL未満であれば、1回の追加投与を行う | NASVAC (HBsAG 80 microgram, HBcAg 80 microgram) given every 2 weeks for 3 times via nasal route to healthy individuals (HB vaccine naive, HB vaccine responder, HB vaccine non-responder). Additional 1 dose will be administrated, if anti-HBs is under 10 mIU/mL at 28 week. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| HBs抗体の誘導 | Anti-HBs induction | ||
| HBc抗体とHBc抗原特異的CTLの誘導 | Anti-HBc and HBcAg specific CTL induction | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | |||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.、キューバ) | |||
| B-15-166-J07（キューバで承認） | |||
| Center for Genetic Engineering and Biotechnology | |||
| Ave.31e/158y. Cubanacan, Playa, Havana 11600, Cuba | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月01日 |
2016年10月01日 |
||
2017年01月05日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東興薬品工業（株） | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 経鼻投与デバイス、基剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川 454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2_18EC004(予防)_試験実施計画書_第6版_20220208.pdf | ||
| 3_説明文書(予防)_第2版 同意書・同意撤回書.pdf | ||
設定されていません |
||