臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和7年5月15日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に 対する S-1，Docetaxel，Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するDOS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 高山 哲治 | ||
| 徳島大学 | ||
| Her2陰性切除不能進行・再発胃癌症例に対し，S-1，Docetaxel，Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し，最大耐容量，投与制限毒性を明らかにするとともに，推奨用量を推定する．また，推奨用量における有効性と安全性を検討する． | ||
| 1-2 | ||
| 胃がん | ||
| 研究終了 | ||
| Docetaxel、S-1、Oxaliplatin | ||
| ドセタキセル、TS-1、エルプラット 等 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 25 | |||
| / | 男性19名、女性6名、平均年齢62歳、PS0:1=10:15であった。 15人の患者（60%）がびまん型がんであり、転移部位は腹膜（76%）、遠隔リンパ節（28%）、および肝臓（12%）であった。転移数の中央値は2か所（範囲：2～5か所）であった。 |
There were 19 male and 6 female patients, with a mean age of 62 years. The PS (performance status) distribution was 0:1 = 10:15. Fifteen patients (60%) had diffuse-type cancers, with the metastatic sites being the peritoneum (76%), distant lymph nodes (28%), and the liver (12 %). The median number of metastatic sites was two (range: 2-5). |
|
| / | Phase 1パートではLevel 0 ;S-1 80mg/m² ;Docetaxel 50mg/m²;Oxaliplatin 80mg/m²において1/3例でDLTを認めたためさらに3例追加（合計6例）したところ最終的に1/6例でDLTを認めたため次のLevel 1; S-1 80mg/m² ; Docetaxel 50mg/m² ; Oxaliplatin 100mg/m²に移行したが、Level 1では3 / 3でDLTが発生したため、MTDはlevel 1としRDはLevel 0 ;S-1 80mg/m²; Docetaxel 50mg/m²; Oxaliplatin 80mg/m²と決定した。Phase 2パートではRDで行い、16例施行したが、1例でSAEとして腎機能障害により中止となった。最終的に、症例集積が進まず25例で終了となった。 | In the Phase 1 part, at Level 0 (S-1 80 mg/m2; Docetaxel 50 mg/m2; Oxaliplatin 80 mg/m2), 1 out of 3 cases experienced DLT, so 3 additional cases were added (a total of 6 cases). Ultimately, DLT was observed in 1 out of 6 cases, and the trial moved to Level 1 (S-1 80 mg/m2; Docetaxel 50 mg/m2; Oxaliplatin 100 mg/m2). However, at Level 1, DLT occurred in all 3 cases (3/3), leading to the determination of MTD as Level 1 and RD as Level 0 (S-1 80 mg/m2; Docetaxel 50 mg/m2; Oxaliplatin 80 mg/m2). In the Phase 2 part, treatment was conducted at the RD, and 16 cases were administered. However, one case was discontinued due to renal dysfunction as an SAE. Ultimately, due to slow case accrual, the study was terminated with a total of 25 cases (including part 1 cases). |
|
| / | 最も頻繁に見られたグレード4の毒性は好中球減少で、全症例で25人中12人（48%）の患者で観察された。グレード3の非血液学的毒性で最も一般的だったのは、食欲不振（16%）、倦怠感（16%）、下痢（16%）、および口内炎（16%）であった。RDでは、非血液学的毒性は概ね忍容可能で管理可能で死亡例は認めなかったが、一例でSAEとして腎機能障害により透析治療を要した。 | The most frequently observed grade 4 toxicity was neutropenia, which was observed in 12 out of 25 patients (48%) across all cases. The most common grade 3 non-hematological toxicities were anorexia (16%), fatigue (16%), diarrhea (16%), and stomatitis (16%). At the recommended dose (RD), non-hematological toxicities were generally tolerable and manageable, with no fatal cases observed. However, one patient experienced renal dysfunction classified as a serious adverse event (SAE), requiring dialysis treatment. | |
| / | Phase 1パートの主要評価項目であるDLT（用量制限毒性）はグレード3の下痢とグレード4の好中球減少症であった。RDはLevel 0（S-1 80 mg/m²、Docetaxel 50 mg/m²、Oxaliplatin 80 mg/m²）と決定された。Phase II 部分の主要評価項目の奏効率(RECIST ver1.1, 測定可能な病変を有する患者)は80%（20/25例）であり、その内訳は完全奏効が1例、部分奏効が19例であった。副次評価項目の生存期間中央値は426日（95%信頼区間：64～1765日）であった。 | The primary endpoint of the Phase 1 part, dose-limiting toxicities (DLTs), was grade 3 diarrhea and grade 4 neutropenia. The recommended dose (RD) was determined to be Level 0 (S-1 80 mg/m2, Docetaxel 50 mg/m2, Oxaliplatin 80 mg/m2). In the Phase II part, the primary endpoint, response rate (based on RECIST ver1.1 for patients with measurable lesions), was 80% (20/25 cases), consisting of 1 complete response and 19 partial responses. The median overall survival, a secondary endpoint, was 426 days (95% confidence interval: 64-1765 days). | |
| / | Phase 1パートの結果、DLT（用量制限毒性）はグレード3の下痢とグレード4 好中球減少症であった。RDはLevel 0（S-1 80 mg/m²、Docetaxel 50 mg/m²、Oxaliplatin 80 mg/m²）と決定された。全24症例の生存期間中央値は426日（95%信頼区間：64～1765日）であった。測定可能な病変を有する患者の全奏効率は80%（20/25例）であり、その内訳は完全奏効が1例、部分奏効が19例であった。また、1名の患者がコンバージョン手術を受けた。 | The results of the Phase1 part indicated that the dose-limiting toxicities (DLTs) were grade3 diarrhea and grade4 neutropenia. The recommended dose(RD) was determined to be Level0 (S-1 80mg/m2, Docetaxel50mg/m2, Oxaliplatin 80mg/m2). The median overall survival of 24patients was 426days (95% confidence interval:64-1765days). The overall response rate among patients with measurable lesions was 80%(20/25cases), consisting of 1complete response and 19partial responses. One patient underwent conversion surgery. | |
| 2025年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180095 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に 対する S-1，Docetaxel，Oxaliplatin 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
Phase I/II study of S-1, docetaxel, oxaliplatin combination chemotherapy in patients with HER2-negative unresectable metastatic gastric cancer (Phase I/II study of DOS) | ||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するDOS療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | DOS study (DOS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高山 哲治 | Takayama Tetsuji | ||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 消化器内科 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503, Japan. | |
| 088-633-7124 | |||
| takayama@tokushima-u.ac.jp | |||
| 佐藤 康史 | Sato Yasushi | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 地域消化器・総合内科学 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503, Japan. | ||
| 088-633-7124 | |||
| 088-633-9235 | |||
| sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 高山 哲治 | ||
| 徳島大学 消化器内科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 岡久 稔也 | ||
| 地域総合医療学 | ||
| 徳島大学 | ||
| 曽我部 正弘 | ||
| キャンパスライフ健康支援センター 保健管理部門 | ||
| 徳島大学 | ||
| 高山 哲治 | ||
| 消化器内科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 佐藤 康史 | ||
| 地域消化器・総合内科学 | ||
| 徳島大学 | ||
| 植松 瑞穂子 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 高山 哲治 | Takayama Tetsuji | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido cancer center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Her2陰性切除不能進行・再発胃癌症例に対し，S-1，Docetaxel，Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し，最大耐容量，投与制限毒性を明らかにするとともに，推奨用量を推定する．また，推奨用量における有効性と安全性を検討する． | |||
| 1-2 | |||
| 2017年03月08日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)文書で同意が得られている症例 2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認 3)原発巣または転移巣においてHER2陰性が確認されている症例 4)外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌 5)評価可能病変を有すること。但し、RECISTガイドラインに基づく標的病変を有する症例が望ましい 6)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例 7)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること 8)Performance Status（ECOG scale）：０～１ 9)充分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待 10)経口摂取可能 |
1)Written informed consent. 2)Histologicaly (cytologically) proven gastric cancer. 3)HER2 negative method 4)Unresectable gastric cancer. 5)To have evaluable lesions. 6)No prior chemotherapy or no influence of prior therapy. 7)Tolerable function of bone marrow, liver, and kidney. 8)PS 0 - 1. 9)Expected survival for three months. 10)Possible oral intake. |
||
| 1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴 2) DTX、Oxaliplatin、S-1の投与禁忌 3)感染症を合併している症例 4)重篤な合併症を有する症例 5)症状を呈する脳転移を有する症例 6)下痢（水様便）のある症例 7)活動性重複癌を有する症例 8)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性 |
1)History of hypersensitivity to DCS. 2)Contraindication to DTX, Oxaliplatin, S-1. 3)Infectious disease. 4)Severe complication. 5)Brain metastasis with clinical symptoms. 6)Watery diarrhea. 7)Active double cancer. 9)Persons to be pregnant or to make pregnant. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者が、投与中止を希望した場合。 ② 試験の継続が困難であると判断される有害事象が発現した場合。 ③ 病勢の明らかな進行が認められた場合。 ④ 2コース目以降において、前コース最終投与日から28日間経過しても「投与時期の変更」で規定した基準を満たさない場合。 ⑤ 「投与量の変更（減量）」の規定により2度減量したにもかかわらず、「投与量の変更」で規定した有害事象が発現した場合。 ⑥ その他、試験担当が投与困難と判断した場合。 |
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| 胃がん | gastric cancer | ||
| 胃がん | gastric cancer | ||
| あり | |||
| DOS併用化学療法(docetaxel 50mg/㎡, Oxaliplatin 80-130 mg/㎡, S-1 80mg/㎡)で３週間ごとに中止基準に該当するまで繰り返す。 |
Docetaxel (50mg/m2) and oxaliplatin (80-130mg/m2) given on day 8, and S-1 (80mg/m2) given on days 1-14, repeated every three weeks. | ||
| 最大耐容量(MTD),投与制限毒性(DLT),推奨用量(RD)を推定する. 奏効率（RR） |
maximum tolerated dose(MTD), Dose-limiting toxicities (DLTs), Recommended dose (RD), Response rate (RR) | ||
| 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） |
median survival time (OS), progression-free survival(PFS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Docetaxel | |||
| ドセタキセル | |||
| 22700AMX00435 等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| S-1 | |||
| TS-1 | |||
| 22100AMX00886000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Oxaliplatin | |||
| エルプラット 等 | |||
| 210AMX0237 等 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月24日 |
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2017年06月26日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | Kuramoto-cho, Tokushima city, 50-1, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2 ② 研究計画書DOS 2024_1_23.pdf | ||
| 3 10 DOS患者説明・同意書_特定臨床研究法2024_1_23.pdf | ||
設定されていません |
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