臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| 神経型ゴーシェ病に対するアンブロキソールを用いたシャペロン療法 | ||
| 神経型ゴーシェ病に対するアンブロキソールを用いたシャペロン療法 | ||
| 前垣 義弘 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 神経型ゴーシェ病においてアンブロキソールを用いたシャペロン療法を酵素補充療法と併用し、安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 神経型ゴーシェ病 | ||
| 研究終了 | ||
| アンブロキソール塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩 | ||
| ムコソルバン錠15mg、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「トーワ」、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日新」、プルスマリンＡ錠15mg | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年05月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月16日 | |||
| 22 | |||
| / | 同意を取得した22例の全例を登録し、試験薬の投与を開始した。安全性解析対象集団及び最大の解析対象集団（FAS）は、登録された22例の全例を対象とした。 | The number of informed consent acquisition were 22 subjects in this study, and all 22 subjects were enrolled and administered the study drug. In this study, all 22 subjects enrolled was recruited in Safety Analysis Set and Full Analysis Set. | |
| / | 本研究は多施設共同単群試験として実施した。症例集積は、2010年3月16日に最初の症例を登録し、最終症例の登録は2015年10月20日であった。プロトコルを完遂した症例は15例、プロトコル治療中に中止となった7例で、有害事象による中止が3例、効果不十分による中止が3例、同意撤回が1例であった。 | This study was conducted in multi-hospital. First enrollment was achieved in March 16, 2010, and last subject was enrolled in October 20, 2015. Fifteen subjects completed the study, and 7 subjects discontinued from the study (3 for adverse event, 3 for insufficient effect and 1 for withdrawal of concent). | |
| / | 本研究では、登録された全22例が安全性解析対象として採用され、解析から除外された被験者はなかった。試験薬の投与期間の中央値（範囲）は5.9年（7週～9.7年）であった。本研究の安全性解析対象集団での有害事象は19例に認められ、発現率は86.4%（19/22例）であった。うち、重篤な有害事象は7例に認められ、発現率は31.8%（7/22例）であった。試験薬との因果関係ありの有害事象（副作用）は7例に認められ、発現率は31.8%（7/22例）であった。重篤な副作用は認められなかった。また、有害事象による中止は3例報告され、そのうち1例は副作用（薬剤過敏症）による中止であった。 |
In this study, all 22 subjects enrolled was recruited in Safety Analysis Set, and none of them were excluded from the analysis. Adverse events (AEs) occurred in 19 subjects, with an incidence of 86.4% (19/22 subjects). Serious adverse events (SAEs) occurred in 7 subjects, with an incidence of 31.8% (7/22 subjects). AEs with a causal relationship to the study drug (ADR) occurred in 7 subjects, and the incidence was 31.8% (7/22 subjects). No serious ADR was observed. Discontinuation due to AEs were reported in 3 subjects, and 1 of them discontinued due to ADR (drug hypersensitivity). | |
| / | 主要評価項目は、有害事象（AE）とバイタルサイン、心電図、および臨床検査値の異常な変動であった。 因果関係に関係なくAEの要約は、有害事象モジュールに記載した。各種臨床検査値の有意な変動ならびに薬剤性QT延長症候群は認めなかった。探索的価項目ではリンパ球GBA活性の有意な上昇や髄液中グルコシルスフィンゴシン濃度の有意な低下を認めた。ヘモグロビン値、血小板数、肝脾腫に関して、ベースラインと比して臨床的に意味のある変動は認められなかったが、ACE値の有意な低下を認めた。神経症状ではUMRSスコアの低下や瞳孔機能の改善を認めた。 | The primary endpoints were adverse events (AEs) and vital signs, electrocardiogram, and abnormal changes in laboratory test values. A summary of AEs, regardless of causality, is provided in the Adverse Events module. No significant changes in various laboratory test values and drug-induced long QT syndrome were observed. Exploratory endpoints included a significant increase in lymphocyte GBA activity and a significant decrease in cerebrospinal fluid glucosylsphingosine concentration. There were no clinically significant changes in hemoglobin, platelet count and hepatosplenomegaly compared to baseline, but there was a significant decrease in ACE levels. In neurological symptoms, a decrease in UMRS score and improvement in pupillary function were observed. | |
| / | 神経型ゴーシェ病患者22例を対象として、長期（中央値5.9年，範囲7週～9.7年）にわたってアンブロキソール塩酸塩を投与した。主要評価項目である安全性において、有害事象に臨床的に問題となる事象はなく、安全かつ良好な忍容性であることが示された。探索的評価項目においても、リンパ球GBA活性の上昇と髄液中グルコシルスフィンゴシンの低下、種々の神経症状の改善効果が得られることが示され、本剤の神経型ゴーシェ病患者に対する臨床的有効性が確認された。 | A long term and high dose oral ambroxol had good safety and tolerability, significantly increased lymphocyte GBA activity and decreased glucosylsphingosine levels in the cerebrospinal fluid. Various neurological symptoms were improved. The results of this study had been confirmed the clinical efficacy of this drug in patients with neuronopathic Gaucher disease. | |
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 神経型ゴーシェ病に対するアンブロキソールを用いたシャペロン療法 | An Open-Label, Dose Escalation, Proof-of-Concept Clinical Trial of Chaperone therapy of Neuronopathic Gaucher Disease with Ambroxol (Chaperone therapy of Neuronopathic Gaucher Disease with Ambroxol) | ||
| 神経型ゴーシェ病に対するアンブロキソールを用いたシャペロン療法 | Chaperone therapy of Neuronopathic Gaucher Disease with Ambroxol (Chaperone therapy of Neuronopathic Gaucher Disease with Ambroxol) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 前垣 義弘 | Maegaki Yoshihiro | ||
|
|
|||
|
/
|
鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
|
|
脳神経小児科 | ||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-6777 | |||
| maegaki@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 成田 綾 | Narita Aya | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 脳神経小児科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6777 | |||
| 0859-38-6779 | |||
| aya.luce@nifty.com | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 戸田 なぎ子 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小須賀 基通 |
Kosuga Motomichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
遺伝診療科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
kosuga-mo@ncchd.go.jp |
|||
小須賀 基通 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
遺伝診療科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
kosuga-mo@ncchd.go.jp |
|||
| 賀藤 均 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 救急外来、当直体制あり | |||
| / | 酒井 規夫 |
Sakai Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
成育小児科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
norio@sahs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
酒井 規夫 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
成育小児科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
norio@sahs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三井 哲夫 |
Mitsui Tesuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
numa-chika@umin.org |
|||
沼倉 周彦 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
numa-chika@umin.org |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 賢治 |
Inoue Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立小児保健医療センター |
Shiga Medical Center for Children |
|
神経内科 |
|||
524-0022 |
|||
滋賀県 守山市守山5丁目7-30 |
|||
077-582-6200 |
|||
kenji.s.address@gmail.com |
|||
井上 賢治 |
|||
滋賀県立小児保健医療センター |
|||
神経内科 |
|||
524-0022 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5丁目7-30 | |||
077-582-6200 |
|||
kenji.s.address@gmail.com |
|||
| 二見 徹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 救急医療、当直体制あり | |||
| / | 九鬼 一郎 |
Kuki Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児神経内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
gpkichiro0926@yahoo.co.jp |
|||
九鬼 一郎 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
小児神経内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
gpkichiro0926@yahoo.co.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 救急外来、当直体制あり | |||
| / | 濱崎 孝史 |
Hamazaki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
小児科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
hammer@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
濱崎 孝史 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
hammer@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田中 学 |
Tanaka Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
総合診療科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
tanaka.manabu@scmc.pref.saitama.jp |
|||
田中 学 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
総合診療科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
tanaka.manabu@scmc.pref.saitama.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 当直体制あり | |||
| / | 鈴木 基正 |
Suzuki Motomasa |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
|
神経科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
moto-su@tb4.so-net.ne.jp |
|||
鈴木 基正 |
|||
あいち小児保健医療総合センター |
|||
神経科 |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 | |||
0562-43-0500 |
|||
moto-su@tb4.so-net.ne.jp |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 当直体制あり | |||
| / | 藤原 倫昌 |
Fijiwara Michimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
Fukuyama Medical Center |
|
小児アレルギー科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町４丁目１４番１７号 |
|||
084-922-0001 |
|||
fujiwara.michimasa.kw@mail.hosp.go.jp |
|||
藤原 倫昌 |
|||
福山医療センター |
|||
小児アレルギー科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町４丁目１４番１７号 | |||
084-922-0001 |
|||
fujiwara.michimasa.kw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 当直体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 井田 博幸 |
Ida Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
小児科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
hiroy@jikei.ac.jp |
|||
井田 博幸 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
hiroy@jikei.ac.jp |
|||
| 井田 博幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 津田 祐子 |
Tsuda Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
ytsuda1106@gmail.com |
|||
津田 祐子 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
ytsuda1106@gmail.com |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小谷野 耕佑 |
Koyano Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
総合周産期母子医療センター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kosuke@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
小谷野 耕佑 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
総合周産期母子医療センター |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
kosuke@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 田宮 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 古城 真秀子 |
Furujyo Mahoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
Okayama Medical Center |
|
小児科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
fuhkun@okayamamc.jp |
|||
古城 真秀子 |
|||
岡山医療センター |
|||
小児科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
fuhkun@okayamamc.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 救急外来、当直体制あり | |||
| / | 平岩 里佳 |
Hiraiwa Rika |
|
|---|---|---|---|
| / | 東部島根医療福祉センター |
Social welfare corporation Shimane geostationary Gakuen |
|
脳神経小児科 |
|||
690-0864 |
|||
島根県 松江市東生馬町１５－１ |
|||
0852-36-8011 |
|||
r-hiraiwa@sw-shimasei.jp |
|||
平岩 里佳 |
|||
東部島根医療福祉センター |
|||
脳神経小児科 |
|||
690-0864 |
|||
| 島根県 松江市東生馬町１５－１ | |||
0852-36-8011 |
|||
r-hiraiwa@sw-shimasei.jp |
|||
| 伊達 伸也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 遠藤 幹也 |
Endo Mikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
mendou@iwate-med.ac.jp |
|||
遠藤 幹也 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
mendou@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経型ゴーシェ病においてアンブロキソールを用いたシャペロン療法を酵素補充療法と併用し、安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2010年02月10日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 生化学的（リンパ球または培養皮膚線維芽細胞βグルコセレブロシダーゼ（GBA）活性）及び遺伝学的（GBA遺伝子診断）にゴーシェ病と確定診断され、その臨床経過から神経型と診断された患者 2) これまでにアンブロキソールによるシャペロン効果が確認されている遺伝子変異（F213I、N188S、R120W、G202R等）を有する患者。アンブロキソールによるシャペロン効果が得られる既知の変異を認めない場合、あるいは新規の変異を認める場合は、患者由来培養皮膚線維芽細胞を用いたシャペロンテストを行い、シャペロン効果が確認された患者 3) 本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは保護者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Patients with neuronopathic Gaucher disease, defined by the presence of deficiency of glucocerebrosidase activities in lymphocytes/fibroblasts and 2 mutated GBA alleles. 2)Patients with known sequence variants associated with ABX effectiveness (such as F213I,N188S,R120W,G202R), or prior known positive result on in-vitro chaperone test using ABX. 3)Signed written informed consent |
||
| 次の、除外基準のいずれにも抵触しない患者 1) 他の治験薬を使用中、もしくは試験薬投与開始前3ヶ月以内に治験薬を使用した患者 2) 試験参加に適切でないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 |
1) Current participation in another investigational study, or using other investigational drug within 3 months prior to the participation to the trial. 2) Patients who are not appropriate to participate to the trial. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）薬疹などのアンブロキソールに対するアレルギー症状を呈した場合 （２）AST／ALT が300 を超えるような肝機能障害を認めた場合 （３）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （４）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （５）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （６）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 （７）有害事象により研究の継続が困難な場合 （８）効果不十分と判断された場合 （９）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 （１０）研究全体が中止された場合 （１１）治療の継続が適切でないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 |
|||
| 神経型ゴーシェ病 | Neuronopathic Gaucher disease | ||
| D005776 | |||
| ゴーシェ病、シャペロン療法、アンブロキソール | Gaucher disease, Pharmacological chaperone therapy, ambroxol | ||
| あり | |||
| アンブロキソール塩酸塩として1 日25mg/kg または上限1300 mg /日（体重40kg を超える症例）を3 回に分けて経口投与する。 | Ambroxol at a dose level of 25 mg/kg/day (upper limit: 1300mg/day) will be given by mouth for 6 months. | ||
| 安全性(身体所見、有害事象、血液尿検査) |
Primary Outcome Measures: Safety Safety will be based on physical exam, vital signs, adverse event query, and clinical pathology (includes chemistry, hematology and urinalysis), asessed at baseline and approximately biweekly during the study. |
||
| 二次アウトカム：有効性 リンパ球酵素活性 神経症状及び神経生理学的所見 ＡＤＬ評価 |
Secondary Outcome Measures: Efficacy Efficacy is based on biomarker (glucocerebrosidase activities in lymphocytes), changes in neurological or neurophysiological assessments, activities of daily living (ADLs). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンブロキソール塩酸塩 | |||
| ムコソルバン錠15mg | |||
| 22100AMX00834000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンブロキソール塩酸塩 | |||
| アンブロキソール塩酸塩錠15mg「トーワ」 | |||
| 22500AMX01142 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンブロキソール塩酸塩 | |||
| アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日新」 | |||
| 22500AMX00603 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アンブロキソール塩酸塩 | |||
| プルスマリンＡ錠15mg | |||
| 21900AMX01160 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年02月10日 |
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2010年03月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000009392 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【C2069】研究計画書(ver.13)_jRCT提出用.pdf | ||
| 【C2069】説明文書・同意文書(Ver.9)_ jRCT提出用.pdf | ||
設定されていません |
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