臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月22日
最終公表日		令和6年12月2日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		カプサイシン軟膏を用いた外耳道刺激による高齢患者の肺炎予防効果：第Ⅱ相ランダム化比較試験
平易な研究名称		カプサイシン軟膏を用いた外耳道刺激による高齢患者の肺炎予防効果：第Ⅱ相ランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		北村　嘉章
研究責任（代表）医師の所属機関		徳島大学
研究・治験の目的		本研究では、肺炎の既往のある高齢患者を対象に、0.025%カプサイシン軟膏を用いた外耳道の反復刺激が肺炎の発症を予防するかにつき、0.00025%カプサイシン軟膏を対照としたランダム化比較試験を行う。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肺炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		カプサイシン軟膏
販売名		なし
認定委員会の名称		徳島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年11月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061180088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		カプサイシン軟膏を用いた外耳道刺激による高齢患者の肺炎予防効果：第Ⅱ相ランダム化比較試験	Prophylactic effects of repeated aural stimulation with capsaicin ointment on development of pneumonia in elderly patients: a phase 2 RCT study (A phase 2 RCT study with capsaicin ointment)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		カプサイシン軟膏を用いた外耳道刺激による高齢患者の肺炎予防効果：第Ⅱ相ランダム化比較試験	Prophylactic effects of repeated aural stimulation with capsaicin ointment on development of pneumonia in elderly patients: a phase 2 RCT study (A phase 2 RCT study with capsaicin ointment)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	徳島大学	Tokushima University
	所属部署（個人の場合のみ）	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	770-8503
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	担当者所属機関 / Affiliation	徳島大学	Tokushima University
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		徳島大学
データマネジメント担当責任者	氏名	近藤　英司
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

モニタリング担当機関		徳島大学
モニタリング担当責任者	氏名	佐藤　豪
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学大学院耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		徳島大学
統計解析担当責任者	氏名	近藤　英司
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

研究・開発計画支援担当機関		徳島大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	近藤　英司
	e-Rad番号	50770434
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

調整・管理実務担当機関		徳島大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	近藤　英司
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷口　博美	Taniguchi Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	美馬リハビリテーション病院・老健施設	Mima Rehabititation Hospital
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	771-2103
	所属機関の住所	徳島県美馬市美馬町沼田75
	電話番号	0883-63-2026
	電子メールアドレス	mima.riha.hp@shirt.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷口　博美
	担当者所属機関	美馬リハビリテーション病院・老健施設
	担当者所属部署	病院長
	担当者所属機関の郵便番号	771-2103
	担当者所属機関の住所	徳島県美馬市美馬町沼田75
	電話番号	0883-63-2026
	FAX番号
	電子メールアドレス	mima.riha.hp@shirt.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　博美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木下　成三	Kinoshita Narimitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	木下病院・平成苑	Kinoshita Hospital
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	770-0865
	所属機関の住所	徳島県徳島市南末広町4-57
	電話番号	088-622-7700
	電子メールアドレス	marisa5-5@ma.pikara.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木下　成三
	担当者所属機関	木下病院・平成苑
	担当者所属部署	病院長
	担当者所属機関の郵便番号	770-0865
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市南末広町4-57
	電話番号	088-622-7700
	FAX番号
	電子メールアドレス	marisa5-5@ma.pikara.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木下　成三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新居　大	Nii Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松村病院	Matsumura　Hospital
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	771-0117
	所属機関の住所	徳島県徳島市川内町鶴島162
	電話番号	088-665-3233
	電子メールアドレス	matsumurabyouin@abeam.ocn.ne.ip
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新居　大
	担当者所属機関	松村病院
	担当者所属部署	病院長
	担当者所属機関の郵便番号	771-0117
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市川内町鶴島162
	電話番号	088-665-3233
	FAX番号
	電子メールアドレス	matsumurabyouin@abeam.ocn.ne.ip
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新居　大
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	折野　眞哉	Orino Naoya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	折野胃腸科内科・老健施設	Orino Hospital
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	775-0501
	所属機関の住所	徳島県海部郡海陽町宍喰浦字松原58-5
	電話番号	0884-76-2249
	電子メールアドレス	orinohp@kmj.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	折野　眞哉
	担当者所属機関	折野胃腸科内科・老健施設
	担当者所属部署	病院長
	担当者所属機関の郵便番号	775-0501
	担当者所属機関の住所	徳島県海部郡海陽町宍喰浦字松原58-5
	電話番号	0884-76-2249
	FAX番号
	電子メールアドレス	orinohp@kmj.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		折野　眞哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吾妻　雅彦	Azuma Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大神子病院	Oomiko　Hospital
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	770-8012
	所属機関の住所	徳島県徳島市大原町余慶1-1
	電話番号	088-662-1014
	電子メールアドレス	cbw88890@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　嘉章
	担当者所属機関	徳島大学
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3-18-15
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吾妻　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年9月1日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、肺炎の既往のある高齢患者を対象に、0.025%カプサイシン軟膏を用いた外耳道の反復刺激が肺炎の発症を予防するかにつき、0.00025%カプサイシン軟膏を対照としたランダム化比較試験を行う。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年05月22日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 65歳から100歳までの男女 2) 入院患者 3) 研究開始前6ヵ月以内に肺炎の既往がある	1) male and female between the age of 65 and 100 years 2) inpatients 3) a history of pneumonia within 6 months prior to the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合	1) Subjects with serious complications 2) Subjects who was excluded by investigators
	年齢下限 / Age Minimum	65歳以上	65age old over
	年齢上限 / Age Maximum	100歳以下	100age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3) 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺炎	pneumonia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		カプサイシン軟膏を用いて外耳道を反復刺激する。	Repeated aural stimulation with capsaicin ointment
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		肺炎の発症頻度	Development of pneumonia
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有害事象：耳痛や外耳道・鼓膜の異常	Adverse reaction such as otalgia or abnormality of eardrum or ear canal

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カプサイシン軟膏
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	院内製剤の調整及び使用に関する指針に基づく院内製剤
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年04月26日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	日本興亜損保の臨床研究保険
	保険以外の補償の内容	包括契約：５億円、１臨床研究・１事故：１億円

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	徳島大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Tokushima University
上記委員会の認定番号	CRB6200001
住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１	2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima
電話番号	088-633-7958
電子メールアドレス	brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	本研究は2019年4月1日より開始する。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年12月2日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和5年7月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月21日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項