臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年3月22日 | ||
令和7年3月5日 | ||
Stage III 高齢者(80 歳以上)大腸癌症例に対する UFT/LV 術後補助化学療法の安全性および有用性試験 | ||
HiSCO 03 試験 | ||
大段 秀樹 | ||
広島大学病院 | ||
高齢者大腸癌症例に対する術後補助化学療法(UFT/LV 療法)の安全性および有用性を確認する。 | ||
2 | ||
大腸癌 | ||
募集終了 | ||
Tegafur ・Uracil (UFT):テガフール・ウラシル配合剤(第 15 版)、Calcium Folinate(LV):ホリナートカルシウム(第 7 版) | ||
ユーエフティカプセル 100mg、ユーエフティ E 顆粒 20%、剤形・用量:カプセル・100mg、 顆粒・0.5g、0.75g、1.0g 、ユーゼル錠 25mg、剤形・用量:錠剤・25mg | ||
広島大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB6180006 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和7年3月4日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180087 |
Stage III 高齢者(80 歳以上)大腸癌症例に対する UFT/LV 術後補助化学療法の安全性および有用性試験 | Feasibility study of UFT/LV as adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer in elderly patients (over 80 years old). | ||
HiSCO 03 試験 | HiSCO 03 study |
医師又は歯科医師である個人 | |||
/
|
|||
大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
|
|||
/
|
広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
|
消化器・移植外科 | ||
734-8551 | |||
/ | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima JAPAN | |
082-257-5222 | |||
hohdan@hiroshima-u.ac.jp | |||
下村 学 | Shimomura Manabu | ||
広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
消化器・移植外科 | |||
734-8551 | |||
広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima JAPAN | ||
082-257-5222 | |||
082-257-5224 | |||
mshimo@hiroshima-u.ac.jp | |||
平成31年2月15日 |
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 |
---|
広島大学病院 | ||
高倉 有二 | ||
消化器・移植外科 |
広島大学病院 | ||
赤羽 慎太郎 | ||
消化器・移植外科 |
該当無し | ||
広島大学病院 | ||
奥田 浩 | ||
防府消化器病センター内視鏡外科講座 |
該当無し | ||
広島大学病院 | ||
好中 久晶 | ||
消化器・移植外科 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 清水 亘 |
Shimizu Wataru |
|
---|---|---|---|
/ | 広島市立北部医療センター広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
shimizuw@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
|||
安達 智洋 |
|||
広島市立安佐市民病院 |
|||
外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区可部南二丁目1番1号 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
小野 千秋 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 中原 雅浩 |
Nakahara Masahiro |
|
---|---|---|---|
/ | 広島県厚生農業協同組合連合会 尾道総合病院 |
JA ONOMICHI GENERAL HOSPITAL |
|
外科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原一丁目10番23号 |
|||
0848-22-8111 |
|||
masa.samurai@go7.enjoy.ne.jp |
|||
倉吉 学 |
|||
広島県厚生農業協同組合連合会 尾道総合病院 |
|||
外科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原一丁目10番23号 | |||
0848-22-8111 |
|||
0848-23-3214 |
|||
manabu72@arion.ocn.ne.jp |
|||
田中 信治 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 清水 洋祐 |
Shimizu Yosuke |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-21-3111 |
|||
gy_shimz@yahoo.co.jp |
|||
佐田 春樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター |
|||
外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-21-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
z011028sangyo@yahoo.co.jp |
|||
繁田 正信 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 藤森 正彦 |
Hujimori Masahiko |
|
---|---|---|---|
/ | 呉市医師会病院 |
Kure city medical association Hospital |
|
外科 |
|||
737-0056 |
|||
広島県 呉市朝日町15-24 |
|||
0823-22-2321 |
|||
mafuji168@gmail.com |
|||
藤森 正彦 |
|||
呉市医師会病院 |
|||
外科 |
|||
737-0056 |
|||
広島県 呉市朝日町15-24 | |||
0823-22-2321 |
|||
mafuji168@gmail.com |
|||
先本 秀人 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 池田 聡 |
Ikeda Satoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
外科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
sikeda1965@way.ocn.ne.jp |
|||
三口 真司 |
|||
県立広島病院 |
|||
外科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
miguchima0815@gmail.com |
|||
板本 敏行 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 大枝 守 |
Ooeda mamoru |
|
---|---|---|---|
/ | 公立 世羅中央病院 |
Sera Central Hospital |
|
外科 |
|||
722-1112 |
|||
広島県 世羅郡世羅町本郷918-3 |
|||
0847-22-1127 |
|||
ooeda6238@yahoo.co.jp |
|||
大枝 守 |
|||
公立 世羅中央病院 |
|||
外科 |
|||
722-1112 |
|||
広島県 世羅郡世羅町本郷918-3 | |||
0847-22-1127 |
|||
0847-22-3785 |
|||
ooeda6238@yahoo.co.jp |
|||
來嶋 也寸無 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 福田 敏勝 |
Fukuda Toshikatu |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
737-0193 |
|||
広島県 呉市広多賀谷1-5-1 |
|||
0823-72-7171 |
|||
tsktfukuda@fch.ne.jp |
|||
向井 正一朗 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
|||
外科 |
|||
737-0193 |
|||
広島県 呉市広多賀谷1-5-1 | |||
0823-72-7171 |
|||
0823-74-0371 |
|||
silentman1087@yahoo.co.jp |
|||
栗栖 薫 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 高倉 有二 |
Takakura Yuji |
|
---|---|---|---|
/ | 中電病院 |
CHUDEN Hospital |
|
外科 |
|||
730-8562 |
|||
広島県 広島市中区大手町3丁目4-27 |
|||
082-241-8221 |
|||
ytaka0621@gmail.com |
|||
徳永 真和 |
|||
中電病院 |
|||
外科 |
|||
730-8562 |
|||
広島県 広島市中区大手町3丁目4-27 | |||
082-241-8221 |
|||
082-541-3404 |
|||
masakazu.wing14@kym.biglobe.ne.jp |
|||
石橋 克彦 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 豊田 和広 |
Toyota Kazuhiro |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
Higashihiroshima Medical Center |
|
外科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513 |
|||
082-423-2176 |
|||
toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp |
|||
河内 雅年 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
|||
外科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513 | |||
082-423-2176 |
|||
082-422-4675 |
|||
msts.luv4@gmail.com |
|||
柴田 諭 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 宮本 勝也 |
Miyamoto Katsunari |
|
---|---|---|---|
/ | 国家公務員共済組合連合会 広島記念病院 |
Hiroshima Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
730-0802 |
|||
広島県 広島市中区本川町一丁目4番3号 |
|||
082-292-1271 |
|||
kmiya0710@yahoo.co.jp |
|||
小林 弘典 |
|||
国家公務員共済組合連合会 広島記念病院 |
|||
外科 |
|||
730-0802 |
|||
広島県 広島市中区本川町一丁目4番3号 | |||
082-292-1271 |
|||
082-292-8175 |
|||
h.kobayashi@kkrhiroshimakinen-hp.org |
|||
宮本 勝也 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 吉満 政義 |
Yoshimitsu Masanori |
|
---|---|---|---|
/ | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
吉満 政義 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
秀 道広 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 住谷 大輔 |
Sumitani Daisuke |
|
---|---|---|---|
/ | JR広島病院 |
Medical Corporation JR Hiroshima Hospital |
|
外科 |
|||
732-0057 |
|||
広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 |
|||
082-262-1171 |
|||
sudaisuke@yahoo.co.jp |
|||
住谷 大輔 |
|||
JR広島病院 |
|||
外科 |
|||
732-0057 |
|||
広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 | |||
082-262-1171 |
|||
082-262-1499 |
|||
sudaisuke@yahoo.co.jp |
|||
田妻 進 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 石崎 康代 |
Ishizaki Yasuyo |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 国立病院機構 広島西医療センター |
Hiroshima Nishi Medical Center |
|
外科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波4丁目1番1号 |
|||
0827-57-7151 |
|||
ishizaki.yasuyo.bq@mail.hosp.go.jp |
|||
石崎 康代 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 広島西医療センター |
|||
外科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波4丁目1番1号 | |||
0827-57-7151 |
|||
0827-57-3681 |
|||
ishizaki.yasuyo.bq@mail.hosp.go.jp |
|||
新甲 靖 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 児玉 真也 |
Kodama Shinya |
|
---|---|---|---|
/ | JA広島厚生連 吉田総合病院 |
Yoshida General Hospital |
|
外科 |
|||
731-0595 |
|||
広島県 安芸高田市吉田町吉田3666 |
|||
0826-42-0636 |
|||
shinkoda26@hotmail.com |
|||
児玉 真也 |
|||
JA広島厚生連 吉田総合病院 |
|||
外科 |
|||
731-0595 |
|||
広島県 安芸高田市吉田町吉田3666 | |||
0826-42-0636 |
|||
0826-47-0007 |
|||
shinkoda26@hotmail.com |
|||
杉山 英二 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 村尾 直樹 |
Murao Naoki |
|
---|---|---|---|
/ | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Federation of National Public Services and Affiliated Personnel Mutual Aid Associations Kure Kyosai Hospital |
|
外科 |
|||
737-8505 |
|||
広島県 呉市西中央2丁目3番28号 |
|||
0823-22-2111 |
|||
mmmurao@hotmail.co.jp |
|||
布袋 裕士 |
|||
国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
|||
外科 |
|||
737-8505 |
|||
広島県 呉市西中央2丁目3番28号 | |||
0823-22-2111 |
|||
0823-25-4752 |
|||
h-hotei@kure-kyosai.jp |
|||
寺坂 薫 | |||
あり | |||
平成31年2月15日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 平田 雄三 |
Hirata Yuzo |
|
---|---|---|---|
/ | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会広島病院 |
Saiseikai Hiroshima Hospotal |
|
外科 |
|||
731-4311 |
|||
広島県 安芸郡坂町北新地2丁目3-10 |
|||
082-884-2566 |
|||
yuzohhirata@gmail.com |
|||
澤田 絋幸 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会広島病院 |
|||
外科 |
|||
731-4311 |
|||
広島県 安芸郡坂町北新地2丁目3-10 | |||
082-884-2566 |
|||
dannte5426@yahoo.co.jp |
|||
松本 公治 | |||
あり | |||
令和3年2月10日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
効果安全性評価委員会の設置の有無 |
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高齢者大腸癌症例に対する術後補助化学療法(UFT/LV 療法)の安全性および有用性を確認する。 | |||
2 | |||
2013年12月04日 | |||
|
2026年12月31日 | ||
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70 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
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1. 組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例 2. Stage III の結腸(C〜S)癌、直腸癌(RS〜Ra)症例 3. R0 切除がなされた症例 4. ECOG の Performance Status (PS)が 0~2 の症例 5. 同意取得時年齢が 80 歳以上の症例 6. 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例 7. 手術後 8 週以内(手術日を 0 日として、手術後 56 日以内)の症例 8. 登録前 14 日以内の臨床検査により、以下の主要臓器機能が保持されている。 白血球数:≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3 好中球数:≧1,500/mm3 血小板数:≧7.5×104/mm3 ヘモグロビン:≧9.0g/dL 総ビリルビン:≦1.5mg/dL AST(GOT)、ALT(GPT):≦100IU/L 血清クレアチニン:≦1.5mg/dL 9. 経口摂取可能である症例 10. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例 ※HBs 抗原陽性症例に対しては「6 併用療法・支持療法」に記載されている適切な措置を講ずること |
1. Colorectal cancer patients (Histologically confirmed) 2. Stage III colorectal cancer patients 3. Patients who underwent R0 resecrion 4. ECOG Performance Status : 0 to 2 5. 80 years or more 6. No previous history of chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer 7. Within 8 weeks after operation 8. Adequate organ funcion White blood cell count : greater than or equal to 3,000/mm3 and less than 12,000/mm3 Neutrophil : greater than or equal to 1,500/mm3 Platelet : greater than or equal to 7.5 x 104/mm3 Hemogrobin : greater than or equal to 9.0g/dL Total bilirubin : less than or equal to 1.5mg/dL AST(GOT), ALT(GPT) : less than or equal to 100IU/L Serum creatinine : less than or equal to 1.5mg/dL 9. Oral food intake possible 10. Written informed consent |
|
1重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。 2.重篤な下痢を有する症例。 3.重篤な術後合併症を有する症例。 4.以下のいずれかの併存疾患がある症例。 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 肝硬変、肝不全 腎不全 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 活動性の感染症 6 か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常 5. 大腸癌を含む活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。 6. 認知機能障害または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例 7. ワルファリンカリウムを服用中の症例 |
1.History of serious drug hypersensivity 2.Watery diarrhea 3.Cases with severe postoperative complication 4.Sever comorbidity 5.Synchronous or meachronous multiple malignancy within tha last 5 years disease free interval 6.Patients who have cognitive impairment or psychiatric disorder 7.Taking oral administration of warfarin potassium |
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80歳 以上 | 80age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
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以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1. 試験治療開始後、原病の増悪(転移・再発)を認めた場合 2. 有害事象に起因する場合 重篤な有害事象の発現により、継続投与が困難となった場合 合併症の悪化などにより病態が急激に不良となった場合 3. 患者から試験中止の申し出があった場合 4. 投与延期または休薬となってから(投与休薬日を 1 日目として)14 日を超えても再開できない場合。なお、「試験治療」に規定している予め定められた休薬期間はこれに含めない。 5. 規準投与量から 2 段階減量もしくは最低投与量での投与でも有害事象の発現などでさらに減量が必要となった場合 6. 試験治療開始後に不適格であることが判明した場合 7. その他、研究責任医師または担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合 8. 治療中の死亡 |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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あり | ||
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プロトコール治療 手術後 8 週間以内にプロトコール治療を開始する。 手術後 8 週間以内に開始できなかった場合はその理由を治療経過記録用紙に記載すること。 試験治療 UFT は、テガフール 300〜600mg 相当量(300mg/m2/day を規準)を 1 日 3 回(約 8 時間毎)に分けて、食事の前後 1 時間 を避けて経口投与する。LV(ユーゼル錠)は、75mg/day を 1 日 3 回に分けて、UFT と同時に経口投与する。これを 28 日間 連日投与し、その後 7 日間休薬を行う。これを 1 コース(5W)として 5 コース(25W)を実施する。 |
Start protocol treatment within 8 weeks after surgery. If it was not possible to start within 8 weeks after surgery, state the reason on the treatment progress record sheet. Test treatment UFT is administered orally three times a day (about every 8 hours) avoiding one hour before and after meal, dividing equivalent amount of 300 to 600 mg of tegafur (300 mg/m 2/day). LV (Uzel tablet) is 75 mg/day divided three times a day, and it is orally administered simultaneously with UFT. This is administered for 28 consecutive days, followed by 7 days off. As this is one course, we will implement 5 courses (25W). |
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なし | ||
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なし | ||
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投与完遂性 プロトコール治療中における下記の 1),2)の理由による中止例を event として扱う。また,3)〜5)の理由による中止例を途中 打ち切り例としてcensored caseとして扱い、Kaplan-Meier法等により累積完遂率を算出する。また、UFT/LV投与後 25 週間における累積完遂率の信頼区間の計算には Greenwood の式等を用いる。 1) 副作用による中止例 2) 患者拒否による中止例 3) 根治治療後の合併症による中止例 4) 再発・死亡による中止例 5) 患者転院等よる中止例 |
Feasibility An aborted case because of the reason of 1) or 2) is regarded as an event. An aborted case because of the reason of 3) to 5) is regarded as a censored case and calculated the cumulative completion rate by the Kaplan-Meier method or the like. For the calculation of the confidence interval of the cumulative completion rate at 25 weeks after UFT / LV administration, Greenwood's equation is used. 1) Canceling due to side effects. 2) Canceling due to patient refusal. 3) Canceling due to complications after curative treatment. 4) Canceling due to recurrence or death. 5) Canceling cases due to patient transfers. |
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安全性、生存期間、無再発生存期間、無病生存期間、相対用量強度 有害事象(有害反応)発生割合 適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数を分母とし、下記の有害事象(毒性)について、 CTCAE v4.0 の Grade 分類に準じてその重症度、またその発生率を算出する。ただし、試験治療が中止された症例で は中止日までの評価とする。群間比較の検定には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布の正確な信頼区間を用いる。 ・血液/骨髄:ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板 ・全身症状:発熱 ・皮膚科/皮膚:手足皮膚反応、色素異常 ・胃腸:食欲不振、下痢、悪心、嗅覚、口内炎/咽頭炎、味覚障害(味覚異常)、嘔吐 ・肝臓:ビリルビン、AST、ALT ・感染/発熱性好中球減少:発熱性好中球減少、Grade3-4 の好中球減少を伴う感染、好中球減少を伴わない感染 ・代謝/検査:高・低ナトリウム血症、高・低カリウム血症 ・神経学:神経障害-運動性 ・腎/泌尿生殖器:クレアチニン |
Safety, OverallSurvival, Relapse-freeSurvival, Disease-free Survival, Relative Dose Intensity Regardless of eligibility, the number of patients who undergo any protocol treatment is included into analysis of the severity and the rate of occurrence of the following adverse event (toxicity) according to the classification of CTCAE v4.0. However, in cases where study treatment are discontinued, evaluation shall be carried out until the date of discontinuation. Fisher's exact test is used for the comparison between groups, and an accurate confidence interval of binomial distribution is used for interval estimation. Blood / bone marrow: hemoglobin, white blood cells, neutrophils, platelets Systemic symptoms: fever Dermatology / skin: hand and foot skin reaction, pigment abnormality Gastrointestinal: anorexia, diarrhea, nausea, olfactory, ulcer / sore throat, taste disorder (dysgeusia), vomiting Liver: bilirubin, AST, ALT Infection / febrile neutropenia: febrile neutropenia, infection with grade 3-4 neutropenia, infection without neutropenia Metabolism / Inspection: High / low hyponatremia, hyperkalemia Neurology: neuropathy - motility Kidney / genitourinary tract: creatinine |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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Tegafur ・Uracil (UFT):テガフール・ウラシル配合剤(第 15 版) |
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ユーエフティカプセル 100mg、ユーエフティ E 顆粒 20%、剤形・用量:カプセル・100mg、 顆粒・0.5g、0.75g、1.0g | ||
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22100AMX00783000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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Calcium Folinate(LV):ホリナートカルシウム(第 7 版) |
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ユーゼル錠 25mg、剤形・用量:錠剤・25mg | ||
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21500AMY00112000 | ||
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なし |
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2013年12月04日 |
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2013年12月17日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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80歳以上の高齢者stageIII大腸癌患者における術後補助化学療法としてのUFT/LV療法の有効性、安全性を検証する多施設共同前向き第2相試験を実施した。 80歳以上のStageIII結腸、直腸癌(Rbを除く)患者を対象とし、術後補助化学療法としてUFT/LV療法を5コース施行し主要評価項目は、投与完遂性とした。 2013年から2021年までにHiSCO関連15施設から69人が登録され不適格2例、治療前中止2例を除いた65人を解析対象とした。主要評価項目である投与完遂率は67.3%(95%信頼区間:54.9-77.6%)であり、95%信頼区間の下限が、閾値として設定した60%を下回った。 80歳以上のstageIII大腸癌患者に対する補助化学療法としてのUFT/LV療法は、投与完遂率が低い結果であった。 |
This study involved 15 institutions in HiSCO study group (Hiroshima, Japan). Patients with stage III CRC aged >80 years who underwent curative resection. The primary endpoint was feasibility. From December 2013 to June 2021, 69 patients were enrolled. The administration completion rate was 67.3% (95% confidence interval: 54.9-77.6%), and the lower limit of the 95% confidence interval was below the threshold of 60%. |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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あり(上記の場合を除く。) | |
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広島臨床腫瘍外科研究グループ | Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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あり(上記の場合を除く。) | |
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広島臨床腫瘍外科研究グループ | Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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広島臨床腫瘍外科研究グループ | Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board |
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CRB6180006 | |
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広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima 734-8551,JAPAN, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000011899 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システムUMIN―CTR |
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University Hospital Medical Information Network(UMIN)Center UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |