臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和3年11月25日 | ||
| 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1-W10ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 (W10TR-GBM2) | ||
| W10TR-GBM2 | ||
| 上羽 哲也 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 初発悪性神経膠腫において手術、放射線治療およびTemozolomideを受ける、化学療法未施行症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法とTemozolomideとの併用療法を行い、その有効性および安全性を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 初発悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| WT1-W10ペプチド癌ワクチン Lot:121213、百日咳不活化全菌体ワクチン Batch No. PFB-1016 | ||
| peptide 331949 (USA)、Bulk pertussis vaccine (Indonesia) | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1-W10ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 (W10TR-GBM2) | WT1 peptide immunotherapy in combination with surgery, irradiation, and temozolomide chemotherapy for malignant glioma: A phase I/II study. (W10TR-GBM2) | ||
| W10TR-GBM2 | W10TR-GBM2 (W10TR-GBM2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上羽 哲也 | Ueba Tetsuya | ||
| 00314203 | |||
| / | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
| 高知大学医学部脳神経外科学 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮 185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan | |
| 088-880-2397 | |||
| im38@kochi-u.ac.jp | |||
| 宇高 恵子 | Udaka Keiko | ||
| 高知大学医学部免疫学 | Department of Immunology, School of Medicine, Kochi University | ||
| 「癌ワクチン療法研究ネットワーク」中央事務局 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮 185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan | ||
| 088-880-2317 | |||
| 088-880-2320 | |||
| vaccine@kochi-u.ac.jp | |||
| 執印 太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 田中 理子 | ||
| 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター | ||
| 宇高 恵子 | Udaka Keiko | ||
| 40263066 | |||
| 高知大学医学部免疫学 | Department of Immunology, School of Medicine, Kochi University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発悪性神経膠腫において手術、放射線治療およびTemozolomideを受ける、化学療法未施行症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法とTemozolomideとの併用療法を行い、その有効性および安全性を確認する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2009年09月03日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 悪性神経膠腫において、これから放射線療法を受ける、化学療法未施行症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法とTMZとの併用療法を行い、その有効性および安全性を確認する。本臨床試験前の手術療法施行の有無は問わない。 1） 18歳以上80歳未満で、医学的に本臨床研究を遂行するに足る充分な身体的機能を有すると判断された者。 2) HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06のいずれかである。 3） 腫瘍組織にWT1発現を認める（腫瘍組織取得が可能な症例のみ；注）。 4） Karnofsky Index は 60％以上 (PS で0-2)である。 5) 3カ月以上生存の見込みがある。 6） 心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。 （登録前14 日以内の検査値を用いる） a. 腎機能： 血清クレアチニン値3.0 mg/dl 以下 BUN 25 mg/dl 以下 b. 肝機能： 血清総ビリルビン値 1.5 mg/dl 以下 AST（GOT）105U/ｌ以下、ALT（GPT）120 U/l 以下 c. 血液： 好中球 1,600/mm^3 以上 血小板 100,000/mm^3 以上 Hb 8.0g/dl 以上 d. 心機能： 心電図：重篤な異常を認めない 肺機能： 動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94％(酸素非投与下) 7） 他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。 8） 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 注 参加する症例については、診断確定のための生検から長期を経過していたり、手術、生検が不可能であったり、転医などで必ずしも腫瘍組織が入手できないことがある。過去の報告によれば、悪性神経膠腫は高頻度でWT１発現を認めるとされており、本臨床試験においては、WT1発現の評価のための腫瘍組織の提出は可及的に行うものとした。 |
Malignant glioma patients who are going to receive radiation therapy and temozolomide chemotherapy. Surgery before/after this trial is optional. 1) Patients who have not received tumor-specific pretreatment. 2) Patients must have at least one copy of either HLA-A*24:02, -A*02:01, or -A*02:06 gene. 3) The tumor tissue is positive for WT1 expression by immunohistochemical staining. 4) Karnofsky Index should be 60% or higher (performance status by ECOG should be 0-2). 5) Expected survival time should be three months or longer. 6) Sufficient functions are maintained in critical organs including heart, lung, liver, kidney, and bone marrow. Patients must satisfy all of the followings: Creatinin <= 3.0 mg/dl BUN <= 25 mg/dl Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl AST <= 105 U/l ALT <=120 U/l Neutrophil >= 1,600/mm^3 Platelet >= 100,000/mm^3 Hemoglobin >= 8.0 g/dl ECG: no serious object Sp02 >= 94% (in room air) 7) Patients without acompanying malignant diseases. 8) Written informed consents are obtained from patients after providing sufficient information on disease condition and the treatment. |
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| 1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。 2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。 3）同種骨髄移植後の患者。 4）妊娠、授乳婦である被験者。 5）重症の精神障害を有する患者。 6）他の臨床試験（治験を含む）に参加している患者。 7）当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者（重複登録の禁止）。 8）その他、医学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with uncontrollable infectious diseases, including active tuberculosis. 2) Patients with serious complications (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary insufficiency, myocardial infarction within three months, terminal stage liver cirrhosis, poorly controlled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.). 3) Patients who have received allogeneic bone marrow transplant. 4) Patients who are pregnant or in breast-feeding. 5) Patients with severe psychiatric disorders. 6) Patients who participate in other clinical trials. 7) Patients who previously participated in this clinical trial. 8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psycological, or any other reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非血液毒性 1)試験薬投与後、投与前と比較して症状の悪化または臨床検査値の異常変動が認められ、Grade 4の有害事象が生じた場合。 注射部位局所の皮膚反応 1)10cm以上の発赤を認め、以後の投与量がレベル1へ減少した場合。 血液毒性 1）末梢血の好中球＜500/μl 2）末梢血の血小板<25,000/μl 3）好中球減少により重篤あるいは継続する感染症を来している。 上記以外の個々の被験者の中止基準 1) 試験の継続が困難であると判断される有害事象が発現した場合。 2) 対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合。 3) 被験者が、投与中止を希望した場合。 4) その他、臨床試験実施責任医師または分担医師が投与困難と判断した場合。 |
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| 初発悪性神経膠腫 | Newly diagnosed malignant gliomas | ||
| あり | |||
| 1）WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法 WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法として、１回WT1-W10ペプチド3.0 mg/0.3mｌ＋百日咳不活化全菌体ワクチン5×10^8個/0.1ml、毎週１回の皮内投与を行う。 2) Temozolomide投与法 放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m^2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後，本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m^2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m^2に増量することができる。 |
1) WT1-W10 peptide immunotherapy Intradermal injection of 3.0 mg/0.3ml of WT1-W10 peptide + 5x10^8/0.1ml of pertussis whole cell vaccine once a week. 2) Chemotherapy with temozolomide (TMZ) An oral administration of 75 mg/m^2 of TMZ continues every day throughout the 6-week radiotherapy including weekends when irradiation is not performed (7 x 6 = 42 days). After the intermission of 4 weeks without radiotherapy or TMZ, chemotherapy is resumed for consecutive 5 days with a dose of 150 mg/m^2 every month. This monthly course of TMZ followed by 23-day intermission is repeated. The dose of TMZ may be increased up to 200 mg/m^2. |
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| 1）Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度（第I相） 2)無増悪生存期間（PFS：progression free survival）（第II相） |
Evaluation of side effects (phase I) Progression-free survival (phase II) |
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| 無増悪率、1年生存率、全生存期間、局所一次効果、有害事象、特異的免疫応答 | Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| WT1-W10ペプチド癌ワクチン Lot:121213 | |||
| peptide 331949 (USA) | |||
| なし | |||
| American Peptide Company, Inc. | |||
| 777 E. Evelyn Avenue Sunnyvale, CA 94086, USA | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 百日咳不活化全菌体ワクチン Batch No. PFB-1016 | |||
| Bulk pertussis vaccine (Indonesia) | |||
| なし | |||
| PT. Bio Farma (Persero) | |||
| JI. Pasteur No.28, Bandung 40161, Indonesia | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2009年09月03日 |
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2010年09月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に関する賠償責任保険 | ||
| 試験実施施設における適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| American Peptide Company, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| PT. Bio Farma (Persero) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本電気株式会社 | NEC Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medicval School Hospital Certified Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000002419 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |