臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年7月2日 | ||
| 外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 北村 嘉章 | ||
| 徳島大学 | ||
| 本研究では、カプサイシン軟膏による外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 嚥下障害 | ||
| 募集中 | ||
| カプサイシン軟膏 | ||
| なし | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Effects of repeated aural stimulation on substance P concentration in blood, saliva and sputum and swallowing function in healthy subjects and patients with dysphagia: a phase 1-2 study (A phase 1-2 study of effects of capsaicin ointment on substance P and swallowing) | ||
| 外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Effects of repeated aural stimulation on substance P concentration in blood, saliva and sputum and swallowing function in healthy subjects and patients with dysphagia: a phase 1-2 study (A phase 1-2 study of effects of capsaicin ointment on substance P and swallowing) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 北村 嘉章 | Kitamura Yoshiaki | ||
|
|
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|
/
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徳島大学 | Tokushima University | |
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大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | ||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan | |
| 088-633-7169 | |||
| ykitamura@tokushima-u.ac.jp | |||
| 北村 嘉章 | Kitamura Yoshiaki | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan | ||
| 088-633-7169 | |||
| 088-633-7170 | |||
| ykitamura@tokushima-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 近藤 英司 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 佐藤 豪 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| なし | ||
| 徳島大学 | ||
| 近藤 英司 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 近藤 英司 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科 | ||
| 徳島大学 | ||
| 近藤 英司 | ||
| 徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北村 嘉章 |
Kitamura Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学 |
Tokushima University |
|
大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 |
|||
088-633-7169 |
|||
ykitamura@tokushima-u.ac.jp |
|||
北村 嘉章 |
|||
徳島大学 |
|||
大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3-18-15 | |||
088-633-7169 |
|||
088-633-7170 |
|||
ykitamura@tokushima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 徳島大学病院に救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、カプサイシン軟膏による外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2012年11月26日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常成人 1) 20歳以上、65歳未満の男女 2) 嚥下障害のない健常者 嚥下障害患者 1) 20歳以上、100歳未満の男女 2) 嚥下障害と診断されている患者 |
Healthy subjects 1) Male and female between the age of 20 and 65 years 2) Healthy subjects without dysphagia Patients with dysphagia 1) Male and female between the age of 20 and 100 years 2) Patients with dysphagia |
||
| 健常成人 1) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 嚥下障害患者 1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 |
Healthy subjects 1) Subjects who was excluded by investigators Patients with dysphagia 1) Patients with serious complications 2) Patients who was excluded by investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 100歳 未満 | 100age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3) 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 嚥下障害 | Dysphasia | ||
| あり | |||
| カプサイシン軟膏による外耳道の反復刺激 | Repeated aural stimulation with capsaicin ointment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常人：血中・唾液中・喀痰中のSP濃度 嚥下障害患者：血中・唾液中・喀痰中のSP濃度とSMRCスケールとスコア評価法で評価する嚥下機能 |
Healthy subjects Substance P concentration in blood, saliva and sputum Patients with dysphagia Substance P concentration in blood, saliva and sputum and swallowing function |
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| 有害事象：耳痛や外耳道・鼓膜の異常 | Adverse reaction such as otalgia or abnormality of eardrum or ear canal | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カプサイシン軟膏 | |||
| なし | |||
| 院内製剤の調整及び使用に関する指針に基づく院内製剤 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年02月25日 |
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2013年02月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 日本興亜損保の臨床研究保険 | ||
| 包括契約：５億円、１臨床研究・１事故：１億円 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| データを共有する計画はない | There are no plans to share data. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 本研究は、2019年4月1日から開始する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |