臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和4年12月1日 | ||
| 令和2年12月31日 | ||
| ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移 乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化 第 II 相臨床試験 |
||
| クロエ試験 | ||
| 枝園 忠彦 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移 乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討する | ||
| 2 | ||
| 転移乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| エベロリムス、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン | ||
| アフィニトール、フェマーラ、アリミデックス、アロマシン | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年12月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月31日 | |||
| 44 | |||
| / | アロマターゼ阻害剤に感受性を持つER陽性HER2陰性転移乳癌44名 A群 標準治療群 21名 B群 試験治療群 22名 （1名不適格） すべて女性 年齢中央値66歳 |
Metastatic Breast Cancer Patients with ER+HER2- breast cancer which has sensitivity to Aromatase inhibitors.(n=44) Group A: Control arm (continue only Aromatase inhinitors) n=21 Group B: Experimental arm (add mTOR inhibitor) n=22 median age 66, female |
|
| / | 当初の予定では130人（各群65人）を登録予定であったが、本対象患者に対する新たな標準治療としてSERDおよびCDK4/6阻害剤が承認となり、ガイドラインでも推奨されたため本試験への登録が困難となった。また同時に、スポンサーであるノバルティス社からの予定の資金援助が中止となり登録期間の延長は行えなくなったことから44人で予定通りの登録期間で終了およびその症例数での解析となった。 | The enrolment of patients fonished (n=44/130) becaise of low accrual and stop the fund. | |
| / | 予期されない有害事象もしくは重篤な有害事象の発生はなかった。 以下非重篤で予期される有害事象の発生数 FBS上昇 標準治療群：3例、試験群：2例 TG高値 試験群：１例 γGTP上昇 試験群：１例 口内炎 試験群：２例 手のしびれ 試験群：１例 夜間頻尿 試験群：１例 |
There was no unklnown severe AE. There were some adverse events. FBS elevated A=3 B=2 TG elevated B=1 GTP elevated B=1 stomatitis, periferal neuropathy, frequent urination B=1 |
|
| / | 主要評価項目PFSの結果は以下の通り。（A群標準治療 B群試験治療） 対象に対するmTOR阻害剤の追加（試験群）により、PFSの延長効果が認められた。 ログランク検定：0.467 HR：0.64 （95%CI: 0.19, 2.18） |
There was prognsitic effect of additional mTOR to AI for ER+HER2- MBC patients with sensitivity to AI. LogRank : 0.467, HR0.64 |
|
| / | ER陽性HER2陰性転移乳癌において、ホルモン療法剤であるアロマターゼ阻害剤に感受性を持つ（耐性を持たない）患者においても、ホルモン療法剤の耐性を解除するmTOR阻害剤（エベロリムス）を追加投与することで予後が改善する可能性が示唆された。 | These results indicated the additinal effect of mTOR inhibitor to AI, even if the tumor has sensitivity to AI monotherapy. | |
| 2022年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特になし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後 ER 陽性 HER2 陰性転移 乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化 第 II 相臨床試験 |
Open-label Phase II Study of Everolimus Plus Endocrine Therapy in Postmenopausal Women with ER+, HER2- Metastatic Breast Cancer. (Chloe trial) | ||
| クロエ試験 | Chloe trial (Chloe trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 枝園 忠彦 | Shien Tadahiko | ||
| 6488248648 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | |
| 086-235-7265 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 枝園 忠彦 | Shien Tadahiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 CSPOR-BCデータセンター | ||
| 信濃 裕美 | ||
| 50792420 | ||
| 一般社団法人 CSPOR-BC | ||
| 一般社団法人 CSPOR-BCデータセンター | ||
| 信濃 裕美 | ||
| 50792420 | ||
| 一般社団法人 CSPOR-BC | ||
| CSPOR-BC事務局 | ||
| 相原 智彦 | ||
| CSPOR-BC事務局 | ||
| 東京大学臨床研究支援センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 東京大学臨床研究支援センター | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 信濃 裕美 | ||
| 50792420 | ||
| 事務局 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 信濃 裕美 | ||
| 50792420 | ||
| 事務局 | ||
| 向井 博文 | Mukai Hirofumi | ||
| 国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 常盤 麻里子 |
Mariko Tokiwa |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
mariko_tokiwa@kcho.jp |
|||
常盤 麻里子 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
mariko_tokiwa@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 年成 |
Toshinari YAMASHITA, |
|
|---|---|---|---|
70506542 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
tyamashita@kcch.jp |
|||
菅沼 伸康 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
n-suga@vesta.dti.ne.jp |
|||
| 大川 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 令喜 |
Nishimura Reiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
乳腺センター |
|||
862-8655 |
|||
熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 |
|||
096-364-6000 |
|||
nishimura-r@k-shinto.or.jp |
|||
森岡 淳子 |
|||
医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
|||
薬剤部・治験事務局 |
|||
862-8655 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区大江3-2-65 | |||
096-364-6000 |
|||
096-363-0135 |
|||
morioka@k-shinto.or.jp |
|||
| 藤山 重俊 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 徹 |
Yokota Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
横田 徹 |
|||
独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北田 正博 |
Kitada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
60332483 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Breast Disease Center, Asahikawa Medical University |
|
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1 |
|||
0166-69-3290 |
|||
K1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
北田 正博 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1 | |||
0166-69-3290 |
|||
0166-69-3299 |
|||
k1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 古川 博之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道２丁目１－１ |
|||
017-726-8111 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
小田桐 正典 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
治験管理室 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道２－１－１ | |||
017-726-8394 |
|||
017-726-1225 |
|||
masanori_odagiri@med.pref.aomori.jp |
|||
| 吉田 茂昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米盛 勧 |
Kan Yonemori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
野口 瑛美 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
enoguchi@ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪口 晃一 |
Koichi Sakaguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
内分泌・乳腺外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町広小路梶井町465 |
|||
075-251-5534 |
|||
ksak@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
阪口 晃一 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
内分泌・乳腺外科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町広小路梶井町465 | |||
075-251-5534 |
|||
075-251-0270 |
|||
ksak@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 竹中 洋 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 將人 |
Takahashi Masato |
|
|---|---|---|---|
50374343 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
HNO Hokkaido Canser Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目 |
|||
011-811-9111 |
|||
masatotk@sap-cc.go.jp |
|||
河野 美保 |
|||
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
hcc.breast@gmail.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原野 謙一 |
Harano Kenichi |
|
|---|---|---|---|
80627258 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
乳腺･腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
kharano@east.ncc.go.jp |
|||
原野 謙一 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
乳腺･腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
kharano@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 弘明 |
KATO Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
胸部一般外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
劔持 梨恵子 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
医療秘書課 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
kenmochi-ri@keijinkai.or.jp |
|||
| 成田 吉明 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小島 康幸 |
YASUYUKI KOJIMA |
|
|---|---|---|---|
10621279 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St.Marianna University School of Medicine |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kojiyasu@marianna-u.ac.jp |
|||
小島 康幸 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-1400 |
|||
kojiyasu@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長嶋 健 |
Takeshi Nagashima |
|
|---|---|---|---|
60292710 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ |
|||
043-222-7171 |
|||
nagasima-cib@umin.ac.jp |
|||
三階 貴史 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
乳線・甲状腺外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ | |||
043-226-2269 |
|||
043-222-5241 |
|||
sangai-jpn@umin.net |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀本 義哉 |
Yoshiya Horimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
yoshiyahorimoto@hotmail.com |
|||
堀本 義哉 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
乳腺科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3丁目1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-3307 |
|||
yoshiyahorimoto@hotmail.com |
|||
| 天野 篤 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀井 義明 |
Kamei Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
yoshkamefc |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime university hospital |
|
肝胆膵・乳腺外科学 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5327 |
|||
yoshkam@m.ehime-u.ac.jp |
|||
亀井 義明 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・乳腺外科学 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5327 |
|||
089-960-5329 |
|||
yoshkam@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移 乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討する | |||
| 2 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）組織学的に乳がんと診断されている 2）原発巣または転移巣において免疫組織化学的にER陽性 （＞１0％）HER2陰性（0, 1＋）（またはISH検査で陰性） 3）RECIST（ver1.1）による測定可能病変を一つ以上有する 骨病変に関しては、軟部組織成分を含む溶骨性骨病変または溶骨性造骨性混合骨病変でＣＴまたはＭＲＩで測定可能(長径1cm以上)であれば適格、造骨性骨病変は不適格 とする 4）転移・再発乳がんとして以下のいずれかを満たす （1）初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する （2）治療後（手術及びその前後の治療の後）または術後治療中に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし、局所再発（術側の上方は鎖骨下縁、下方はろっ骨弓、内側は胸骨正中縁、外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す）は除く。局所再発でも、びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。 5）術後治療としての化学療法の投与歴および投与からの期間は問わない。術後ホルモン療法中の再発も登録可能でホルモン療法のレジメンは問わない。 6）3）に対して診断後一次ホルモン療法としてAI剤をこれから開始または開始してから5か月以上の期間SD以上の効果を認めている。化学療法は未使用または1レジメンのみ使用している 7）エベロリムスの治療歴がない 8）閉経後女性である 9）ECOG performance status（PS）が0,1である。 ただ骨転移によるPS2のみ許容する 10）放射線療法最終照射終了後１４日以上経過している 11）臓器機能（本登録前14日以内）について、以下の基準をす べて満たす （1）好中球1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上 （2）血小板100,000/mm3以上 （3）ヘモグロビン 8.0g/dl 以上 （4）総ビリルビン 1.5mg/dL以下 （5）AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下 （6）血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 12） 同意書により対象者本人から本試験参加への同意が得られている |
1, Patients who are histologically diagnosed as having breast cancer. 2, The cancer is immunohistochemically ER-positive (>10%) and HER2- negative (0/1+) (or HER2-negative based on ISH testing). 3, Patients who have one or more measurable lesions according to RECIST (Ver. 1.1). As for bone lesions, patients who have measurable osteolytic or osteolytic osteoblastic lesions by CT or MRI (> 1cm in length) are eligible. 4, Patients with metastatic breast cancer that satisfy one of following two conditions: 1) Patients with remote metastasis judged not to be indicated for surgical resection at the first visit. 2) Patients with metastatic breast cancer except for local recurrence (the term local here refers to the chest wall surrounded by the following areas: upward to subclavian margin, downward to costal arch, inward to medial sternal margin and outward to the frontal margin of latissimus dorsi muscle). Patients with local recurrence which is not indicated for surgical resection due to diffuse lesions are eligible. 5, If patients received post-operative endocrine therapy, a 12 month or longer period must have passed since the end of the last administration. History of post-operative chemotherapy and elapsed time from chemotherapy, as well as the regimen of post-operative endocrine therapy, do not matter. 6, Among patients who start the treatment with an AI agent within 5-7 months previously. Patients who have not received chemotherapy or received just 1 regimen of chemotherapy. 7, Patients who have no history of treatment with everolimus. 8, Patients who are post-menopausal women. 9, Patients with ECOG performance status (PS) of 0 or 1. Patients with PS2 due to bone metastasis is allowed. 10, If patients have received radiation therapy, a 14 day or longer period must have passed since the end of the last radiation session. 11, Adequate organ functions. 12, Written informed consent. |
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| 1）活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜癌相当の病変）は活動性の重複がんに含めない 2）重篤な薬剤過敏症の既往歴がある 3）重篤な合併症（肺線維症または間質性肺炎、コントロールが困難な糖尿病、重篤な心機能障害、腎不全、肝不全、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する 4）全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する *HBs抗原陽性で①HBc抗体陽性およびHBs抗体陽性②HBｃ抗体のみ陽性③ＨＢｓ抗体のみ陽性のいずれかである。 *HCV感染またはHCV感染歴がある。 5）活動性の出血素因を有するか、経口抗ビタミンK薬の投与を受けている 6）症状があるか治療を有する脳転移のある 7）ランダム化5日前にCYP3Aの強力な阻害物質または誘導物質と知られている薬物の投与を受けた（リファブチン、リファンピシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リツナビル、テリスロマイシン） 8）ホルモン補充療法を受けている 9）同意に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する 10）その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する |
1, Patients who have active double cancer (simultaneous double cancer or metachronous double cancer within 5 years of disease-free period). Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma and mucosal carcinoma) that is judged to be already cured will not be classified as active double cancer 2, Patients who have a history of serious drug hypersensitivity. 3, Patients who have serious concomitant diseases (including pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes, serious cardiac dysfunction, renal failure, hepatic insufficiency, cerebrovascular disease and ulcer(s) requiring a blood transfusion). 4, Patients who have an active infectious disease requiring systemic treatment. *Patients who are HBs antigen positive and HBc antibody positive, and/or HBs antibody positive. *Patients who are infected with HCV or have a history of HCV infection. 5, Patients who have active hemorrhagic diathesis or who are being treated with an oral vitamin K antagonist 6, Patients with cerebral metastasis that is symptomatic or requires treatment. 7, Patients who have been administered medicines known as potent CYP3A inhibitors or CYP3A inducers (rifabutin, rifampicin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, or telithromycin). 8, Patients who have been treated with hormone replacement therapy. 9, Patients who have a mental disorder that affects the informed consent process. 10, Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study on the basis of physician's assessment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 登録後、以下のいずれかに該当する場合はプロトコール治療をとりやめ、プロトコール治療中止とする。 1） 原病（評価対象病巣）の増悪原病の増悪とは、効果判定による PD と明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む 2） プロトコール治療を継続できないような有害事象の発現 (1) CTCAE v4.0 で Grade 4 の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：CTCAE v4.0「血液/骨髄」区分以外の有害事象） (2) 治療中に、Grade 3 以上のアレルギー反応/過敏症が出現した場合 (3) 治療中に、必要な対策を行っても Grade 2 以上のアレルギー反応/過敏症が再び出現した場合 (4) 有害反応（プロトコール治療との因果関係が possible 以上の有害事象）により休薬期間が 28 日以上 となった場合 (5) （1）～（4）以外の有害事象により、担当医師が中止を必要と判断した場合 3） 患者によるプロトコール治療中止の申し出 4） 本人や家人の転居 5） 死亡 ただし、死亡より前に理由 1）～4）で中止した場合はこの分類としない 6） その他 プロトコール治療開始前の中止（例：急速な増悪により治療開始できなかった）や、重大なプロトコール違反が判明した場合など |
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| 転移乳癌 | Metastatic Braest Cancer | ||
| あり | |||
| エベロリムスの追加投与 | Additional evelolimus | ||
| 無増悪生存期間 | progression-free survival, PFS | ||
| 全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、有害事象、治療奏効期間、ランダム割り付け後アロマターゼ阻害剤1年継続投与率 | Overall survival (OS); response rate (RR); disease control rate (DCR); adverse events; time to treatment failure (TTF); and the proportion of patients who continued administration of AI agents for 1 year after the randomized allocation. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エベロリムス | |||
| アフィニトール | |||
| 22400AMX01370000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ | |||
| 21800AMY10006000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナストロゾール | |||
| アリミデックス | |||
| 21700AMX00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン | |||
| 21400AMY00186 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月01日 |
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2017年05月29日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年12月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | NOVARTIS | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年12月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025156 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| （修正版）（事務修正版）★★Chloe プロトコール ver.1.4 改訂.pdf | ||
| chloe説明文書（同意書撤回書）.pdf | ||
設定されていません |
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