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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和6年12月31日
令和5年1月24日
遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第I/II相試験
遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第I/II相試験
福庭　暢彦
島根大学医学部附属病院
遠隔転移を伴う切除不能再発膵がん患者を対象として，ゲムシタビン，ナブパクリタキセルとMK615の併用療法の安全性および忍容性ならびに有効性を確認する
1-2
膵がん
研究終了
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、MK-615
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」、アブラキサン点滴静注用100mg、ミサトールGL
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月27日

２　臨床研究結果の要約

2023年01月24日
24
/ （24例中、不適格症例が1例あったため23例の背景因子を記載）
年齢中央値： 70歳（57-79歳）
性別： 男性 12名、 女性 11名
PS： PS0　8名、 PS1　15名		 (Among 23 cases, excluding 1 ineligible case from the total of 24, the background factors are described as follows.)
Age Median: 70 years (Range: 57-79 years) Gender: Male 12, Female 11 Performance Status (PS): PS0 8, PS1 15
/ 本研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って研究を開始し、2019年3月からは臨床研究法に従って実施した。
登録ペースは当初の予測より遅く、臨床研究法移行以降に登録期間を2年延長した。研究責任医師異動に伴い新規登録継続出来なくなったため、24例で登録を終了した。全症例とも中止規準に該当したためプロトコール治療を終了し、後治療（通常診療）に移行した。
なお、24例中1例、同意取得時には白血球数が規準を満たしていたが、登録する際に白血球数が選択規準を満たしていないことに気が付かずプロトコール治療を開始してしまった症例（事後不適格症例）があった。
 The enrollment pace was slower than initially predicted, prompting a two-year extension of the registration period following the transition to Clinical Trials Act.
Due to a change in the principal investigator, new enrollments became unfeasible, leading to the conclusion of registration with 24 cases. As all cases met the discontinuation criteria, the protocol treatment was terminated, and participants transitioned to subsequent treatment (standard care).It is worth noting that among the 24 cases, one instance was identified as a post hoc ineligible case. At the time of obtaining consent, the white blood cell count met the criteria; however, upon registration, it was not noticed that the white blood cell count did not fulfill the selection criteria. therefore, protocol treatment was initiated in this particular case.
/ 因果関係のある重篤な有害事象・疾病等は、5件（腎盂腎炎、間質性肺炎、発熱性好中球減少症、間質性肺炎、食欲不振・疲労）であった。いずれも予期される事象であった。
因果関係のない重篤な有害事象・疾病等は、7例(脳卒中、腸管穿孔、急性膵炎、胆管閉塞、胆道感染、胆道感染、胆嚢感染)であった。		 There were 5 cases of serious adverse events or conditions with a causal relationship, including pyelonephritis, interstitial pneumonia, febrile neutropenia, interstitial pneumonia, and loss of appetite/fatigue. All of these events were anticipated. There were 7 cases of serious adverse events or conditions without a causal relationship, including stroke, intestinal perforation, acute pancreatitis, bile duct obstruction, bile duct infection, bile duct infection, and gallbladder infection.
/ 第Ⅰ相では、安全性の評価としてMK615の服用は「3例中1例が1日3包服用不可能な場合」に該当したため、3例登録追加し、「6例中4例以上で1日6包服用可能な場合」に該当したため、第II相に移行した。
第Ⅱ相では24例を登録し事後不適格例となった1例をのぞいた23例を解析対象とした。病勢コントロール率 (DCR)が74%、奏効率22%、全生存期間中央値18.6か月、無増悪生存期間中央値4.8か月、治療成功期間中央値3.3か月であった。		 In the Phase 1 trial, 1 out of 3 patients was unable to take MK615 sufficiently, so 3 additional patients were enrolled, and 4 out of 6 patients were able to take the prescribed dose of MK615, so this trial proceeded to phase 2.
In the Phase 2 trial, 24 patients were registered, and after excluding 1 post hoc ineligible case, 23 patients were included in the analysis. The disease control rate (DCR) was 74%, with a response rate of 22%. The median overall survival was 18.6 months, median progression-free survival was 4.8 months, and median treatment success duration was 3.3 months.
/ 切除不能または再発膵臓がんに対する GEM および nab-PTX の標準治療に MK615 を追加しても、安全性や忍容性に関する懸念は示されなかった。本研究開始前の当院におけるゲムシタビン＋ナブパクリタキセルの併用療法のこれまでの病勢コントロール率(DCR)が48%であったことから、MK615の上乗せによりDCRが20%増加し68%と仮定していたが観察されたDCRは74%と良好であり、既報（ Von Hoff, D.D. et al.: N. Engl. J. Med., 2013, 369（18）, 1691-1703）の48%と比べてもよい結果であった。さらなる治療効果が示唆されている。 Addition of MK615 to standard treatment of GEM and nab-PTX for unresectable or recurrent pancreatic cancer did not raise safety or tolerability concerns. Prior to this study, the DCR of GEM + nab-PTX at our hospital was 48%, so we hypothesized that adding MK615 would increase the DCR by 20% to 68%. However, the observed DCR was good at 74%, compared to 48% in a previous report. The results were also good. Further therapeutic effects have been suggested.
2024年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ None None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第I/II相試験 Safety and Efficacy for Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy in unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer.: Phase I/II study (PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615)
遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第I/II相試験 Safety and Efficacy for Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy in unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer.: Phase I/II study (PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福庭　暢彦 FUKUBA Nobuhiko
/ 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
消化器内科
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町８９－１ 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2190
nfukuba@med.shimane-u.ac.jp
森山　一郎 MORIYAMA Ichiro
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
消化器内科
693-8501
島根県出雲市塩冶町８９－１ 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2190
0853-20-2187
ichimori@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成31年2月5日
自施設（救命救急センター）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学医学部附属病院
冨井　裕子
臨床研究センター　臨床研究支援部門
島根大学医学部附属病院
森山　一郎
消化器内科
鈴宮　淳司 SUZUMIYA Junji
社会医療法人駿甲会　コミュニティーホスピタル甲賀病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

遠隔転移を伴う切除不能再発膵がん患者を対象として，ゲムシタビン，ナブパクリタキセルとMK615の併用療法の安全性および忍容性ならびに有効性を確認する
1-2
2018年05月28日
2024年12月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的に膵がん（腺癌，腺扁平上皮癌）であることが確認されている
(2)遠隔転移を伴う切除不能・再発膵がん
(3) RECIST ver1.1における測定可能病変を有する
(4) 化学療法，免疫療法または放射線療法による前治療歴がない
(5) ECOGのPerformance Status（PS）が0～1
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満
(7) 3か月以上の生存が見込まれる
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている
白血球数 3,000/mm3以上、好中球数　1,500/mm3以上、血小板数 7.5×104/mm3以上、ヘモグロビン 10.0g/dL以上、血中ビリルビン 2.0mg/dL 以下、AST 100IU/L（肝転移を有する場合・減黄術後の場合は300IU/L）以下、ALT 100IU/L（肝転移を有する場合・減黄術後の場合は300IU/L）以下、血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
 (1) Histopathologically confirmed pancreatic cancer (adenocarcinoma and
adenosquamous carcinoma)
(2) Not resectable metastatic pancreatic cancer
(3) With measurable lesions by RECIST ver 1.1
(4) No prior chemo-, immune-, radiotherapy
(5) ECOG performance status of 0 or 1
(6) 20-80 years old
(7) Expected survival period is more than 3 months
(8) The organ function must be kept within 14 days before registration
leukocyte >= 3,000/mcL , neutrophil >=1,500/mcL , platelet >=75,000/mcL, hemoglobin >=10.0 g/dL, T-Bilirubin >=2.0 mg/dL, AST =<100 IU/L (AST = <300 IU/L with liver metastasis or biliary drainage), ALT =<100 IU/L (ALT =<300 I U/L with liver metastasis or biliary drainage), serum creatinine =<1.5 mg/dL
(9) written informed consent got from the patient
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する
(2) 症状を有する脳転移がある
(3) 重篤な感染症を有する
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する
(5) 重篤な心疾患またはその既往を有する
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全がある
(7) 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する
(8) 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行されている
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性ま
たは避妊する意思のない女性
(11) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と認めた
 (1) Active concomitant malignancy or history of another malignancy within the last 5years
(2) Symptomatic brain metastasis
(3) Severe infectious diseases
(4) Subjects with the past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(5) Subjects with the past history of severe heart disease
(6) Severe Paresthesia or Sensory disorder with motor dysfunction
(7) Severe pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
(8) Subjects with the past history of severe diseases (kidney disease,liver disease, heart disease).
(9) History of Radiation therapy for pancreatic cancer
(10) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
(11) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
(1) 登録から21日以内にプロトコール治療が開始できない場合
(2) 治療開始後に病勢の進行（PD）が見られた場合
(3) 急性肺障害，間質性肺炎が発現した場合
(4) 有害事象の発現により規準投与量からゲムシタビン，ナブパクリタキセルと
も2段階減量しての投与においても，更に減量を要する有害事象が認められ
た場合
(5) 有害事象の発現により，前回投与日から21日を超えても投与継続規準を満
たさない場合
(6) 有害事象の発現によりMK615の服用が困難となった場合
(7) 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(8) 被験者が死亡した場合
(9) 被験者が同意を撤回した場合
(10) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
(11) 被験者の妊娠が登録後に判明した場合
(12) 有害事象により研究責任者または研究分担者が治療の継続を困難と判断し
た場合
(13) その他，研究責任者または研究分担者がプロトコール治療の継続が不適当
と認めた場合
膵がん pancreatic cancer
あり
ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル＋MK615併用
1コース：28日間
ナブパクリタキセル：1回あたり125mg/m2をday1，8，15に静注投与する。
ゲムシタビン：1回あたり1,000mg/m2をday1，8，15に静注投与する。
MK615：Day1-28の間、1日3包または6包を連日経口投与する。
Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy

Gemcitabine
1000 mg/m2 IV one time over 30 minutes.
Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles.

nab-paclitaxel
125 mg/m2 IV one time over 30 minutes.
Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles.

MK615
MK615 will be administered orally daily 3 packets, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.If severe toxicity occurs, a dose should be r.
MK615 MK615
第I相：安全性（有害事象の発現率とその重症度）
第II相：病勢コントロール率
 Phase 1: Safety (Adverse Event)
Phase 2: Disease Control Rate
第I相：奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間
第II相：奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性
 Phase 1: Response Rate, Disease Control Rate, Overall survival, Progression Free Survival, Time to Treatment Failure
Phase 2: Response Rate, Overall survival, Progression Free Survival, Time to Treatment Failure, Safety (Adverse Event)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」
222000AMX00145
該当せず
該当せず
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22000AMX00876000
該当せず
該当せず
医薬品
未承認
MK-615
ミサトールGL
なし
AdaBio株式会社
群馬県 高崎市剣崎町21番地2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年05月30日

2018年05月30日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
AdaBio株式会社
あり
AdaBio株式会社 AdaBio Co., Ltd
非該当
あり
平成31年1月4日
あり
ミサトールGL
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, , Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000035158
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

UR-M_MK615_GEM_nabPTX_研究計画書v2.6_20230120.pdf
UR-M_MK615_GEM_nabPTX_説明同意書v2.4_20220425.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧