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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和2年9月28日
令和2年6月30日
令和2年7月30日
シェーグレン症候群患者の唾液腺破壊阻止に対するセファランチンの有効性に関する臨床病理学的研究
シェーグレン症候群患者に及ぼすセファランチンの効果
山ノ井　朋子
徳島大学
シェーグレン症候群による口腔乾燥におけるセファランチンの治療効果を評価する
2-3
シェーグレン症候群
研究終了
セファランチン
セファランチン錠　1mg
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年09月09日

２　臨床研究結果の要約

2020年07月30日
14
/ 平均年齢は66.4±10.3 歳（53-89歳）、性別は男性3人、女性11人。唾液分泌量の平均値はガムテストでは5.20±4.10 ml/ 10 min、サクソンテストでは 0.60±0.35 g/ 2 min で、下唇小唾液腺病理組織像にてGrade分類を行ったところ、Grade 4 が 7 名、Grade　3 が 1 名、測定不能が 1 名であった。比較的病状の進んだ症例が多かった。 The average age of the patients is 66.4 (10.3) years (53-89 years), and there are 3 males and 11 females. The mean salivary secretion was 5.20 (4.10) ml/10 min in the gum test and 0.60 (0.35) g/2 min in the Saxon test. From grade classification on the histopathology of the lower lip salivary glands, Grade 4 was found in 7 patients, Grade 3 in 1 patient, and unmeasurable in 1 patient. In many cases, the condition was relatively advanced.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて予想を下回っていた。規定された研究計画を完了した患者は14名中10名であった。中止となった4名中1名で服薬コンプライアンス不良が認められたが、全体のコンプライアンスは比較的良好であり、セファランチンに直接関連する有害事象は観察されなかった。 Received therapy n=14
Stopped therapy n=4
Difficult to visit n=2
Poor compliance n=1
Refused futher tests n=1
Completed therapy n=10
Evaluable response to therapy n=10
Increased saliva n=10
/ 研究期間中に骨折を１名、薬疹を１名、神経過敏症状を１名認め、いずれも医科（当院、他院）にて入院加療され症状は軽快した。骨折は外傷によるものであった。また、薬疹は他剤（アモキシシリン）内服後から発生したものであった。さらに、神経過敏症状は上気道感染を契機とした症状と診断された。いずれもセファランチン内服との関与は認められなかった。 During the study period, (1) 1 bone fracture, (2) 1 drug eruption, and (3) 1 hypersensitivity symptom were observed. They were hospitalized in the medical department (our hospital and other hospitals) and the symptoms improved. The symptoms of (1) was due to trauma, (2) occurred after oral administration of another drug (amoxicillin). Furthermore, the symptoms of (3) were diagnosed as the symptoms triggered by upper respiratory infection. These symptoms of (1)-(3) were not associated with oral administration of cepharanthine.
/ 本試験では、①唾液分泌量の改善、②CRP 値の改善、また、初回時下唇小唾液腺病理組織像とセファランチン（6 mg/day）を服薬 6 か月後の下唇小唾液腺病理組織像を比較検討することにより、③リンパ球浸潤度の改善、④腺房構造破壊の改善、について評価した。薬物療法開始前後にて比較し①の改善度を主要評価項目、②③④の改善度を副次的評価項目と設定した。解析は Wilcoxon signed-rank test で実施した。
①唾液分泌量の改善：唾液分泌量の測定に対しガムテストを行った群は n=8 で、セファランチン服薬後の最大唾液分泌量は初診時と比較して全例で増加しており、有意な唾液分泌量の改善を認めた（P=0.017）。研究計画では薬物療法開始後の分泌増加量として 2.20 mL/10min を見込んでいたが、本試験における分泌増加量は 1.39±1.14 mL/10min であった。また、サクソンテストを行った群は n=2 に留まり解析不能であったが、初診時に比較して薬物療法開始後の最大唾液分泌量は増加傾向が認められた。
②CRP 値の改善：薬物療法開始前後で有意な改善は認められなかった。
③リンパ球浸潤度の改善、④腺房構造破壊の改善：10 名中 3 名でリンパ球浸潤度の改善を認めた。腺房構造破壊の改善については明らかではなかった。5 名は著変認めず、2 名で増悪が認められた。
 In this study, (1) improvement of salivary secretion, (2) decrease of CRP values, (3) decrease of lymphocyte infiltration, and (4) improvement of acinar structure of salivary gland were evaluated for comparison before and after the cephalanthine (6 mg / day) medication. (3) and (4) were evaluated from lower lip salivary gland histopathology of first time visit and 6 months after the cephalanthine medication.
(1) the main evaluation item, the improvement of (2) (3) (4) was set as a secondary evaluation item. The analysis was carried out with Wilcoxon signed-rank test.

(1) Improvement of salivary secretion.
The gum test group was n = 8. The maximum saliva secretion after the cephalanthine medication was increased in all of these patiens compared to the first visit time, and significant improvement in saliva secretion was observed (P = 0.017). The study project expected 2.20 mL/10min as an increase in salivary secretion after the cephalanthine medication, but the increase of only 1.39 (1.14) mL/10min was observed. In the other hand, the Saxon test group was not analytical in only n = 2, but the maximum salivary secretion after the cephalanthine medication as compared to the first time visit was observed to increase.

(2) Decrease of CRP values.
No significant improvement was observed before and after the cephalanthine medication.

(3) , (4) Decrease of lymphocyte infiltration and improvement of acinar structure of salivary gland
It was observed to decrease the lymphocyte infiltration degree in 3 out of 10 patients. The improvement of the acinar structure destruction was not clear. No significant change was observed in 5 patients, and the exacerbation was observed in 2 patients.
/ シェーグレン症候群患者の唾液腺症状に対し、セファランチンは有効である可能性が示唆された。 This study suggests that cepharanthine may be effective in salivary glamd symptoms in patients with Sjogren's syndrome.
2020年09月09日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180072

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シェーグレン症候群患者の唾液腺破壊阻止に対するセファランチンの有効性に関する臨床病理学的研究 Clinicopathological study on the efficacy of Cepharanthine for preventing salivary gland destruction in Sjogren's syndrome patients (Cepharanthine trial)
シェーグレン症候群患者に及ぼすセファランチンの効果 Cepharanthine trial (Cepharanthine trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山ノ井　朋子 Yamanoi Tomoko

10803512
/
徳島大学 Tokushima University

歯科麻酔科
770-8504
/ 徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-tyo Tokushima-shi Tokushima, Japan
088-633-7352
yamanoi.tomoko@tokushima-u.ac.jp
山ノ井　朋子 Yamanoi Tomoko
徳島大学 Tokushima University
歯科麻酔科
770-8504
徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-tyo Tokushima-shi Tokushima, Japan
088-633-7352
088-633-7388
yamanoi.tomoko@tokushima-u.ac.jp
平成31年3月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
可児　耕一
60709583
口腔内科
徳島大学病院
松本　文博
70229566
口腔内科
徳島大学病院
桃田　幸弘
00304543
口腔内科
徳島大学病院
高野　栄之
30380091
口腔管理センター
徳島大学病院
可児　耕一
60709583
口腔内科
徳島大学病院
可児　耕一
60709583
口腔内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山ノ井　朋子

Yamanoi Tomoko

10803512
/

徳島大学

Tokushima University

歯科麻酔科

770-8504

徳島県 徳島県徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7352

yamanoi.tomoko@tokushima-u.ac.jp

山ノ井　朋子

徳島大学

歯科麻酔科

770-8504
徳島県 徳島県徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7352

088-633-7388

yamanoi.tomoko@tokushima-u.ac.jp
　
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

シェーグレン症候群による口腔乾燥におけるセファランチンの治療効果を評価する
2-3
2011年07月25日
2024年03月31日
25
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
シェーグレン症候群の診断基準を満たす20歳以上の外来患者。 Outpatient 20 years or older who meets the diagnostic criteria of Sjogren's syndrome
1. セファランチンに対し過敏症の既往
2. 重篤な虚血性心疾患
3. 気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患
4. 消化管及び膀胱頸部の閉塞
5. てんかん
6. パーキンソニズム又はパーキンソン病
7. 虹彩炎の患者
8. 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性
9. その他、不適当と判断する者
 1. History of hypersensitivity to cepharanthine
2. Serious ischemic heart disease
3. Bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease
4. Blockade of gastrointestinal tract and bladder neck
5. Epilepsy
6. Parkinsonism or Parkinson's disease
7. Patients with iritis
8. Pregnant women, lactating women or possible pregnancy
9. Others inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 被験者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合
2. 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等）
3. 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合
4. 偶発的な事故が生じた場合
5. 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止
すべきと判断した場合
6. 継続が困難となった場合
シェーグレン症候群 SjS
あり
セファランチン（6 mg/day）投与 Cepharanthine (6 mg / day) administration
シェーグレン症候群患者の初回時とセファランチン（6 mg/day）を服薬後の①唾液分泌量の改善、について評価する。
 To evaluate (1) salivary secretion improvement after taking cepharanthine (6 mg / day) compared with the first time in patients with Sjogren's syndrome.
シェーグレン症候群患者の、②CRP 値（炎症の有無を診断する血液検査項目）の改善、また、初回時下唇小唾液腺病理組織像とセファランチン（6 mg/day）を服薬 6 か月後の下唇小唾液腺病理組織像を比較検討することにより、③リンパ球浸潤度の改善、④腺房構造破壊の改善、について評価する。


 (2) Improvement of CRP value.
And in the histopathology (3) Improvement of lymphocyte infiltration, (4) Improvement of acinar structural destruction.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
セファランチン
セファランチン錠　1mg
13313KUZ08490003
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2011年08月01日

2011年08月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害への補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

化研生薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Tokushima University Clinical Research Review Board
CRB6180003
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 50-1 Kuramoto-tyo Tokushima-shi Tokushima, Japan, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

04_統一書式4_審査結果通知書(簡便な審査18013).pdf

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

②研究計画書.pdf
⑩説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月28日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
変更履歴一覧