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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和7年4月3日
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
Lonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
大段　秀樹
広島大学病院
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としてLonsurfおよびCPT-11ならびにBmabの併用療法による安全性を検討する。Lonsurfの用量漸増法により、本併用療法における用量制限毒性（Dose Limiting Toxicitiy:DLT）発現の評価、最大耐用量（Maximum tolerated dose：MTD）の推定を行い、推奨用量（Recommended dose：RD）の決定を行うことを主な目的とする。
1
結腸・直腸がん
募集終了
トリフルリジン・チピラシル、イリノテカン塩酸塩、アバスチン
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20、イリノテカン塩酸塩点滴注射液40mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴注射液100 mg「タイホウ」、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).
Lonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大段　秀樹 Ohdan Hideki

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551 Japan
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
下村　学 Shimomura Manabu
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器・移植外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551 Japan
082-257-5222
082-257-5224
mshimo@hiroshima-u.ac.jp
平成31年3月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
赤羽　慎太郎
消化器・移植外科
広島大学病院
高倉　有二
消化器・移植外科
広島大学病院
矢野　琢也
消化器・移植外科
広島大学病院
赤羽　慎太郎
消化器・移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大段　秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

下村　学

広島大学病院

消化器・移植外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

mshimo@hiroshima-u.ac.jp
　
あり
平成31年3月14日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としてLonsurfおよびCPT-11ならびにBmabの併用療法による安全性を検討する。Lonsurfの用量漸増法により、本併用療法における用量制限毒性（Dose Limiting Toxicitiy:DLT）発現の評価、最大耐用量（Maximum tolerated dose：MTD）の推定を行い、推奨用量（Recommended dose：RD）の決定を行うことを主な目的とする。
1
2015年08月10日
2029年04月01日
26
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。
3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。
4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。
6.経口摂取が可能である。
7.測定可能病変を有する（RECIST基準により標的病変を測定）。
8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値：≧9.0g/dl
b.好中球数：≧1500/mm3
c.血小板数：≧75,000/mm3
d.総血清ビリルビン：≦1.5mg/dl
e.AST(SGOT)・ALT(SGPT)：≦100IU/L．
f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dl
9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。		 1). Written informed consent
2). >=20 years old and =<75 years old
3). Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum, and KRAS test and UGT1A1 wild type were carried out.
4). Unresectable metastatic colorectal cancer.
5). ECOG Performance Status of 0 or 1
6). Adequate oral intake
7). With evaluable disease according to RECIST.
8). Organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of
a. Hemoglobin >=9.0 g/dl
b. Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
c. Platelet count >=75,000 /mm3
d. Total bilirubin =<1.5 mg/dl
e. AST and ALT =<100 IU/L
f. Serum creatinine =<1.5mg/dl
9). Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 1 month after administering investigational drug.
10). Patient is willing or able to comply with protocol.
1.Lonsurfによる治療歴を有する者。
2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.喀血の既往のある患者
4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者
5.以下の重篤な合併症を有する者。
a.同時性活動性の悪性疾患を有する。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。
c.重篤な感染症を有する。
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。
e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。
f.コントロール不良の糖尿病を有する。
g.コントロール不良の高血圧を有する。
h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。
j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。
k.活動性の消化管出血を有する。
l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者
8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2＋以上である者
9.ベースラインと比べて７回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者
10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者
11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者
12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者
13.妊娠中又は授乳中の女性
14.研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者		 1). Prior treatment with Lonsurf.
2). It is a case with the past of hypersensitivity for Bevacizumab.
3). Hemoptysis with the past.
4). It is a case with the Contraindication for receiving Irinotecan.
5). Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infection disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites,
or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Uncontrolled diarrhea or jaundice
i. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration
k. Gastrointestinal bleeding
l. Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation.
6). Receive the treatment as follows.
a. Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b. Wide filed radiotherapy 4 weeks prior to enrollement or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
c. Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
7). Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
8). Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7 days prior to enrollment.
9). increase of >= 7 stools/day or incontinence.
10). Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months
11). Incomplete cure wound or traumatic fracture
12). Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
13). Women during pregnancy or lactation
14). Patients is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1)　研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)　プロトコール治療によりDLTが発現した場合
3)　有害事象により試験治療の継続が困難な場合
4)　著しくコンプライアンスが不良の場合
5)　RECIST評価でPD（Progressive Disease：進行）と医師が判断した場合
6)　合併症の増悪により試験治療の継続が困難な場合
7)　登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
8)　妊娠が判明した場合
9)　被験者がプロトコール治療中に死亡した場合
10)　試験全体が中止された場合
11)　その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
結腸・直腸がん advanced colorectal cancer
あり
Lonsurf:1コースを28日間とする。Lonsruf(25mg/m2/投薬)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち、14日間休薬する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Irinotecan:1回100mg/m2を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
Bevacizumab：1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。		 1 cycle is 28days.
Lonsurf(25mg/m2)is administered orally twice daily in 1-5days and 8-12 days.
Irinotecan(100mg/m2) and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15.
なし
なし
推奨用量(Recommended dose: RD)の決定 Recommended dose:RD
安全性
奏効率
病勢コントロール率
生存率		 Safety
Response rate
Disease control rate: DCR
Overall survival: OS

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
トリフルリジン・チピラシル
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20
22600AMX00530000、22600AMX00531000
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩
イリノテカン塩酸塩点滴注射液40mg「タイホウ」、イリノテカン塩酸塩点滴注射液100 mg「タイホウ」
22100AMX00338000、22100AMX00339000
医薬品
適応外
アバスチン
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL
21900AMX00910、21900AMX00921

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年08月10日

2015年10月05日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551 Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000019004
大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システムUMIN―CTR
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
変更履歴一覧