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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和3年3月31日
令和2年3月31日
令和2年6月1日
難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法
神谷　伸彦
川崎医科大学附属病院
難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の有効性評価
1-2
再発・難治性頭頚部腫瘍
研究終了
para-boronophenylalanine (BPA)
4-BORONO-L-PHENYLALANINE（チェコ）
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6180009

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年06月01日
21
/ 頭頸部原発悪性腫瘍で標準治療の適応がない症例 refractory head and neck carcinoma
/ 特定臨床研究としては認められなかったが、倫理指針で認められた研究期間において京都大学の研究用原子炉でBNCTを施行した。加速器BNCTが医療承認されたため2020年3月をもって研究を中止した。 Although this research did not recognize as a specific clinical research, we treated with BNCT in the institute for integrated radiation and nuclear science at Kyoto university during The research period permitted by ethical guidelines. The study was discontinued in March 2020 because the accelerator BNCT was approved for medical treatment.
/ 高度脱水のある症例で、急性腎障害（Grade 3）を1例認めた。BNCTの副作用に伴う死亡例は認めなかった。その他には局所に Grade 1、2の皮膚炎、粘膜炎、脱毛などを認めるのみであった。 There has been no patient with more than Grade 3 except for one patient with renal failure cause of tumor-related dehydration.
/ PR/CRを13例、PDを8例で認めた。BNCT後6ヵ月の奏効率は61.9％であった。有害事象は皮膚炎、粘膜炎、脱毛などで、Grade 1-2であった。観察期間中に2例（誤嚥性肺炎、頚動脈瘤破裂）の死亡を認めた。 Tumor control rate (CR+PR):61.9%
Adverse event: There has been no patient with more than Grade 3 except for one patient with renal failure cause of tumor-related dehydration.
/ 難治性再発頭頸部悪性腫瘍のある21例に対してBNCTを施行した。治療後6ヵ月の治療効果をエンドポイントとして局所腫瘍制御率（PR、CR）は61.9%だった。有害事象は急性腎障害（Grade 3）を1例に認めたが、これは腫瘍による経口摂取不良による脱水症がもともとあった症例である。 The findings in our clinical trials indicate that BNCT is effective against a recurrent cancer after conventional therapies, if BPA accumulates sufficiently in the tumor.
2021年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 BNCT phaseI / II clinical trial for recurrent head and neck malignancies (BNCT for H & N malignancies)
難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法 BNCT for head and neck malignancies (BNCT for H & N malignancies)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
神谷　伸彦 Kamitani Nobuhiko

10614282
/
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital

放射線科（治療）
701-0192
/ 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
kamitaninobuhiko@gmail.com
神谷　伸彦 Kamitani Nobuhiko
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
放射線科（治療）
701-0192
岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
086-462-1199
kamitaninobuhiko@gmail.com
平成31年3月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

川崎医科大学
犬飼　智美
放射線腫瘍学
川崎医科大学附属病院
釋舍　竜司
80309559
放射線科（治療）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　実

Suzuki Minoru

00319724
/

京都大学複合原子力科学研究所

Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

590-0494

大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目

072-451-2300

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp

鈴木　実

京都大学複合原子力科学研究所

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

590-0494
大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目

072-451-2300

072-451-4600

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp
鈴木　実
あり
平成31年3月11日
りんくう総合医療センタ－：（072）469-3111
当該施設は本研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

難治性頭頚部腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の有効性評価
1-2
2017年05月08日
2020年07月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 手術不能な標準治療後の再発・難治性頭頚部腫瘍症例
2) BNCTのターゲット（CTV）の最深部が皮膚表面から６cm以内の患者
3) 18F-BPAを用いたPET検査で病巣部に集積があり、腫瘍/血中のホウ素濃度比が2.5以上
4) KPSが60％以上
5) 血清クレアチニン：男性1.2mg/dl以下、女性 1.0mg/dl以下		 1) With recurrence head and neck melanoma that surgical treatment is not indicated.
2) The depth of tumor, less than 6cm, and without distant metastases.
3) T/N ratio is more than 2.5 using 18F-BPA-PET.
4) KPS>= 60 percentage
5) Serum creatinine<=1.2mg/dl(male), 1.0mg/dl(female)
1) 活動性の重複癌を有する（ただし治癒と判断され3年以上の経過のある患者は含まない）
2) 遠隔転移病変を有する患者重篤な合併症がある
3) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する
4) BNCT対象病変領域に前治療の影響でGrade3(CTCAE v4.0)以上の有害事象が認められる
5) 腫瘍が皮膚面に露頭しかつ、その腫瘍が直下の頸動脈周囲に浸潤している
6) 重篤な心臓合併症
7) 照射時の体位固定が不可能と分担医師が判断した
8) 白血球数：3000/mm3 以下、血小板数：10 万/mm3 以下
9) その他、医学的、社会的に不適当と考えられる		 1) Double cancer with disease-free period less than 3 years
2) Distant metastases
3) Active infection
4) Adverse events mere than Grade 3 induced by previous therapy
5) Tumor exposure to the skin and tumor invasion to the carotid artery
6) Severe heart complications
7) Difficulty of patient fixation for irradiation
8) White blood cell<=3000/mm3, Platelet<=100,000/mm3
9) Unsuitable patients for medical or social situation
16歳 以上 16age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
【各症例の中止基準】
1.対象者から同意撤回書の申し出
2.治療前の病状の悪化
3.研究者が実施困難と判断
【研究自体の中止基準】
1.研究全体を中止すべき重篤な副作用の発生
2.同薬剤使用の企業治験において研究全体を中止すべき重篤な副作用の発生
再発・難治性頭頚部腫瘍 Advanced or recurrent head and neck malignancies
Head and neck malignancies, BNCT
あり
未承認ホウ素薬剤（BPA:500mg/Kg.BW）を投与し、腫瘍にホウ素を選択的に集積させその後研究用原子炉から取り出した熱外中性子線をターゲットに照射する。照射線量は、周辺正常皮膚の最大耐容線量を超えない範囲で照射される。 1) Intravenous administration of BPA-fructose complex (500mg/Kg.BW) for 2.5 to 3 hour and blood sampling at the time of just before irradiation. The 10B concentration in the blood was measured by prompt gamma ray spectrometry.
2) Optimization of the neutron dose based on the measured blood 10B concentration and neutron flux. As the therapeutic dose, the maximum tolerable dose to the mucosa itself is chosen. Our limitation dose is not to excess the tolerable dose to mucosa. It is less than 15 Gy-eq.
なし
なし
6ヵ月後の抗腫瘍効果 Tumor response in 6 months after BNCT
6ヵ月後の有害事象 Adverse events in 6 months after BNCT

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
para-boronophenylalanine (BPA)
4-BORONO-L-PHENYLALANINE（チェコ）
なし
Interpharma Praha, a.s.
Czech Republic

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年09月07日

2017年09月07日

2017年09月07日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な治療その他必要な措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School clinical Research Review Board
CRB6180009
岡山県 倉敷市松島５７７番地 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-464-1547
kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

000027543
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書【頭頚部】.pdf
患者説明文・同意書【頭頚部】.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月31日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
変更履歴一覧