jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和7年5月31日
令和5年2月15日
認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果
コエンザイムQ10研究と認知症
安部　哲史
島根大学医学部附属病院
ユビキノール（還元型コエンザイムQ10）における認知症進行の予防効果を検討する。
3
認知症
研究終了
還元型コエンザイムQ10
ユビキノール（カネカQH）
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月28日

２　臨床研究結果の要約

2023年02月15日
44
/ 対象者の年齢中央値と範囲はそれぞれ81歳（60-89歳）であった。
無作為化の結果、実薬群15名（男性7名、女性8名）、偽薬群14名（男性8名、女性6名）となった。		 The median and range of age of the participants were 81 (60-89) years, respectively. Randomization resulted in 15 participants in the active drug group (7 males and 8 females) and 14 participants in the placebo group (8 males and 6 females).
/ 全登録者４４名中、１年間の投薬を完了したのは実薬群15名、偽薬群14名であった。途中で中止となったおもな理由は、服用前の辞退が11名であった。その他の理由としては、開始20週後辞退2名、開始24週後辞退2名であった。開始後の服薬コンプライアンスは良好であった。 Forty-four patients were enrolled in the study, with 15 in the active drug group and 14 in the placebo group completing the one-year course of medication. Of the dropouts, 11 withdrew before taking the drug. The other dropouts were 2 patients who withdrew after 20 weeks and 2 patients who withdrew after 24 weeks. Medication compliance after initiation was good.
/ 実薬投与から予期される軟便、下痢といった副作用は認めなかった。　 Side effects such as soft stools or diarrhea expected from the administration of the actual drug were not observed.
/ 本試験の主要評価項目は神経心理学的検査ADAS-Jcogで測定される認知機能の投与前後変化であり、ベースラインから投与１年後にかけての変化量が０以下となる症例を改善と定義し、その割合を実薬群と偽薬群で比較した。投薬を完了した解析対象者は実薬群15名と偽薬群14名であった。そのうち、服用後検査時期が不適であった実薬群の1名を除外した。さらに、実薬群1名にADAS-Jcogの著しい変化あり、棄却検定の結果、解析から除外した。最終的に実薬群13名、偽薬群14名を対象に解析した。　結果、改善例は実薬群で１3人中7例、偽薬群で14人中８例となり、Fisher正確検定の結果、実薬群の優越性は示されなかった(p > 0.05)。　副次評価項目として、その他の神経心理検査（MMSE、長谷川式、やる気スコア、うつ自己評価スケール、前頭葉機能検査、ADAS-Jcog変化量）、頭部MRI（海馬萎縮度、全脳に対する海馬の萎縮比）を評価項目とした。ただし、頭部MRIについては実薬群1名でデータ欠損があり、実薬群12名と偽薬群14名を解析に用いた。投与前から12か月後にかけての変化量をWilcoxonの順位和検定で群間比較した結果、有意な群間差を示す項目はなかった（ps > 0.05）。 The primary endpoint was the pre- and post-treatment change in cognitive function as measured by the ADAS-Jcog neuropsychological test. Improvement was defined as a change from baseline to one year post-treatment of 0 or less, and the proportion of patients who improved from baseline to one year post-treatment was compared between two groups. The number of subjects who completed the treatment was 15 in the active drug group and 14 in the placebo group. Of these, one patient in the active drug group was excluded due to inappropriate post-test timing. In addition, one patient in the real drug group had a significant change in the ADAS-Jcog and was excluded from the analysis based on a rejection test. Finally, 13 patients in the active drug group and 14 patients in the placebo group were included in the analysis. The results of the Fisher exact test showed no superiority of the drug group (p > 0.05). Secondary endpoints included other neuropsychological tests (MMSE, Hasegawa's dementia scale, apathy scale, depression self-rating scale, frontal lobe function test, ADAS-Jcog) and head MRI (hippocampal atrophy, ratio of hippocampal atrophy to the whole brain). However, data on head MRI were missing in one subject in the active drug group, so 12 subjects in the actual drug group and 14 subjects in the placebo group were used in the analysis of MRI. The Wilcoxon rank-sum test was used to compare the change from pre-treatment to 12 months post-treatment, and no items showed significant differences between groups (ps > 0.05).
/ 軽度から中等度の認知症患者を対象とし、認知症に対するユビキノールの有効性をランダム化比較試験で検証した。44名が参加して実薬群15名、偽薬群14名が12ヶ月間の試験を完了した。最終的に実薬群13名、偽薬群14名の有効データで　解析した。主要評価項目に有意差はなくユビキノールの優越性は示されなかった。今後、臨床研究計画を立案し、今回のデータを用いた研究を行う予定である。 A randomized controlled trial was conducted to verify the effectiveness of ubiquinol for patients with mild to moderate dementia. Out of 44 participants, 29 completed the 12-month trial. The analysis was conducted on the valid data of 13 in the active drug group and 14 in the placebo group. There was no significant difference in the primary outcomes, and the superiority of ubiquinol was not demonstrated. Future clinical research plans utilizing the data from this study will be developed.
2025年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果 The efficacy of reduced form of coenzyme Q10 in the Treatment of dementia (The efficacy of reduced form of coenzyme Q10 in the Treatment of dementia)
コエンザイムQ10研究と認知症 Coenzyme Q10 for dementia (Coenzyme Q10 for dementia)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
安部　哲史 ABE SATOSHI
/
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

高度脳卒中センター
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2197
sabe@med.shimane-u.ac.jp
安部　哲史 ABE SATOSHI
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
高度脳卒中センター
693-8501
島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2197
0853-20-2194
sabe@med.shimane-u.ac.jp
平成31年2月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学医学部
嘉藤　典子
内科学講座内科学第三
島根大学医学部附属病院
髙村　真広
脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安部　哲史

ABE SATOSHI
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

高度脳卒中センター

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2197

sabe@med.shimane-u.ac.jp

安部　哲史

島根大学医学部附属病院

高度脳卒中センター

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2197

0853-20-2194

sabe@med.shimane-u.ac.jp
あり
平成31年2月5日
救急体制あり（自施設）

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ユビキノール（還元型コエンザイムQ10）における認知症進行の予防効果を検討する。
3
2015年09月28日
2024年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1) 以下の5種類のいずれかの認知症患者である。
・アルツハイマー型認知症
・脳血管性認知症
・レビー小体型認知症
・前頭側頭型認知症
・軽度認知障害（mild cognitive impairment: MCI）
2) Clinical Dementia Rating (CDR)が0.5、1または2（軽度～中等度認知症）である。
3) MMSEの得点が15点以上28点以下である。
4) 認知症の通常内服治療あるいは外用治療（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチンなど）を3か月以上安定して受けている。
5) 同意時の年齢が50歳以上、89歳以下である。
6) 研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。		 1) Diagnosis is one of five types of dementia.
Alzheimer disease, Vascular dementia, Dementia of Lewy Body, frontotemporal dementia, Mild Cognitive Impairment: (MCI)
2) Clinical Dementia Rating (CDR) is 0.5,1 or 2 (mild-moderate dementia).
3) Mini-Mental State Examination (MMSE) score is between 15 and 28.
4) Treatment has been kept with four drugs, donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine and some other drug.
5) Agreement with clinical trial is between 50 and 89 years old.
6) A declaration of consent shall be valid if drawn up as a document providing sufficient evidence.
1) 代謝性疾患（甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など）を合併している。
2) 頭部外傷を有する。
3) 薬物によるせん妄の症状を有する。
4) アルコール依存である。
5) 抗うつ薬による加療を受けているうつ病を合併している。
6) 精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動など）により抗精神病薬の治療を受けている。
7) 統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患を合併している。
8) クレアチニンクリアランス(Ccr)が20ml/min以下の腎機能低下が認められる。
9) 悪性腫瘍の治療を受けている。
10) その他研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した。		 1) Metabolic encephalopathy (hypothyroidism, Vitamin B12 deficiency)
2) Post head trauma
3) Delirium due to any drugs
4) Alcohol abuse
5) Depression under medication
6) Mental disorder treated by antipsychotic drugs
7) Schizophrenia, mania, severe heart failure, and severe liver injury.
8) Chronic renal failure with creatinine clearance less than 20 ml/min.
9) Treated with malignancy
10) Investigator decides inappropriate for enrollment
50歳 以上 50age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
2) 研究対象者が治療の中止を申し出た場合
認知症 Dementia
あり
実薬：還元型コエンザイムQ10　1日6カプセル(300mg)を朝あるいは夕食後に12か月間経口服用する。
偽薬：基剤を増量したカプセル　1日6カプセルを朝あるいは夕食後に12か月間経口服用する。		 Positive drug: Taking of reduced Coenzyme Q10 (300mg,6 capsules) per oral once a day for 12 months
Placebo drug: Taking of placebo capsules (increased base,6 capsules) per oral once a day for 12 months
なし
なし
還元型コエンザイムQ10投与48週後のADAS-Jcog変化量が0以下となる患者の割合 Frequency of participants with change of ADAS-Jcog being less than zero after dose of reduced Coenzyme Q10 for 48 weeks
還元型コエンザイムQ10投与後のADAS-Jcogの経時的変化量および経時的治療成功割合、治療の前後での機能的MRIでの脳結合度の変化、還元型コエンザイムQ10投与による有害事象の頻度および重篤度、既存の治療法（コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン）との比較、有害事象 1) Change of ADAS-Jcog post 48 weeks dose of reduced Coenzyme Q10
2) Rate of clinically effective cases
3) Changes of neural network on functional MRI
4) Adverse event (frequency and degree of severity)
5) Comparison with choline esterase inhibitors and memantine

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
還元型コエンザイムQ10
ユビキノール（カネカQH）
なし
株式会社カネカ
大阪府 大阪市北区中之島３丁目２番４号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年01月23日

2017年01月23日

2017年02月13日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償
特になし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社カネカ KANEKA corporation
あり
平成28年3月1日
あり
ユビキノール（カネカQH）カプセル、偽薬カプセル
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000019587
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CoQ10_研究計画書_v10_20240201.pdf
6_CoQ10_説明文書・同意書_v6_20210219.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧