臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| 令和2年1月17日 | ||
| 令和5年3月7日 | ||
| 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | ||
| グルコシルセラミドのがん抑制効果 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 食事性グルコシルセラミド | ||
| グルコシルセラミド | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月07日 | |||
| 6 | |||
| / | 2015年7月7日から2020年10月6日までの期間において、同意を取得した6例全てを登録した。登録時の背景として、口腔癌３例、喉頭癌２例、下咽頭癌１例であった。すべての研究対象者6例を安全性解析対象症例とし、6例を最大の解析対象集団（ＦｕｌｌAnalysis Set：FAS）とした。 FAS集団の内訳は、平均年齢54.7歳（33-75歳）、男性5例、女性1例であった。 |
From Jul 7th, 2015 to Oct 6th, 2020, 6 cases for which consent was obtained were enrolled. Background factors included 3 oral cancers, 2 laryngeal cancers, and 1hypopharyngeal cancer. The FAS population included 4 males and one female (mean age 54.7). |
|
| / | 本研究は単群、非盲検、非対照臨床試験として実施した。症例集積は当初の予定より大幅に少なく2015年7月7日に最初の症例を登録し、最終症例の登録は2020年10月6日であった。プロトコルを完遂した症例は4例、再発が１例、中止基準に該当したことによる中止が１例であった。 | After enrollment of eligible patients, the study was assigned to treatment group (single arm). First case was enrolled on Jul 7th 2015 and last case enrolled on Oct 6th 2020. 4 cases completed the protocol, and one case was discontinued due to recurrence and liver dysfunction caused by heavy drinking. | |
| / | 本研究の有害事象の発現率は83.3％（5/6例）であった。臨床症状の有害事象については、下痢１例、経口摂取不良１例であった。下痢については、感染性腸炎として因果関係がないと判断され、数日で回復した。経口摂取不良については、原疾患の手術の影響と考えられた。血液検査では、白血球低下2例、肝機能障害１例、腎機能障害１例であった。白血球低下は併用薬であるs-1製剤による影響と判断した。肝機能・腎機能異常については、過剰飲酒によるものであり、試験薬との因果関係はなしと判断された。飲酒を制限することで回復した。重篤な有害事象は、認めなかった。 | The incidence of adverse events in this study was 83.6% (5/6). All adverse events were observed to have resolved or recovered. There were two discontinuation due to recurrence, and liver dysfunction. Liver dysfunction resulted from heavy drinking and no causal relationship to this study food was found. The another incidents included 1 diarrhea, 1 anorexia, 2 leukopenia. Diarrhea resulted from infectious enteritis and anorexia resulted from postoperative impairment for primary disease, and leukemia resulted from S-1 (concomitant drug). In each case, no causal relationship to this study was found. |
|
| / | 本研究の、安全性解析対象症例は、試験薬が投与された6例、最大の解析対象集団も同様に6例である。4例は、2年間の摂取を完遂した。１例は再発が判明するまでの3ヶ月間、中止の１例は１週間の摂取を行った。 有効性評価のPrimary endpointである無病生存期間としては、観察期間3年経過の時点で、5例が無病生存、１例再発を認めた。副次評価項目である無再発生存期間も同様の結果であった。また、もう一つの副次項目である、全生存期間については、全例生存であった。 |
The primary endpoint, disease-free survival, showed that 4 patients were disease-free and one patient had a recurrence after 3 years of observation. The secondary endpoint, relapse free survival, was same result. The other secondary endpoint, overall survival, showed that all patients survived. | |
| / | 症例数が少なく、頭頸部癌治療後の予後を改善する可能性までは結論付けれない。 食品からの抽出物であるため、明らかな有害事象は認められないと考えられる。 |
Due to the small number of cases, it is not possible to concluded that it has the potential to improve prognosis for head and neck cancer. Since it is an extract from a food, no obvious adverse events are expected. | |
| 2023年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | Inhibitory effects of dietary glucosylceramides on head and neck squamous cell carcinoma carcinogenesis and metastasis | ||
| グルコシルセラミドのがん抑制効果 | Inhibitory effects of glucosylceramide | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤原 和典 | Fujiwara Kazunori | ||
|
|
|||
|
/
|
鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan | |
| 0859-38-6627 | |||
| kfujiwa@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 藤原 和典 | Fujiwara Kazunori | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan | ||
| 0859-38-6627 | |||
| 0859-38-6629 | |||
| kfujiwa@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学研究推進機構 | ||
| 古賀 敦朗 | ||
| 鳥取大学研究推進機構 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 和典 |
Fujiwara Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6627 |
|||
kfujiwa@med.tottori-u.ac.jp |
|||
藤原 和典 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6627 |
|||
0859-38-6629 |
|||
kfujiwa@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | |||
| 2 | |||
| 2011年08月11日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例 2） 原発部位が上顎洞・口腔・中咽頭・下咽頭・あるいは喉頭と診断された症例 3） 初回根治治療（手術治療・放射線治療・化学放射線治療）を受けられたstageⅢまたはstageⅣA・ⅣBの症例 4） 初回治療終了後3ヶ月以内に病理検査もしくは画像検査において根治が確認された症例 5） 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 6） 薬剤を経口摂取可能な症例 7） Performance status(PS)が0−1の症例 8） 試験開始１４日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害が無い症例 9） 同意書を用いて試験協力に本人が同意された症例 |
1) Histological type is squamous cell carcinoma 2) Primary site is paranasal sinus, oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx. 3) Stage3 or stage4A,4B, which had surgery, radiation and chemoradiation. 4) Cases identified as complete response by histological examination and imaging test. 5) 20 years of age and older. 6) Ability of oral intake 7) Performance status (PS) 0-1 8) No abnormalities of Bone marrow function, renal function, and liver function within the first 14 days. 9) Informed concent is obtained. |
||
| 1） 本試験で使用する食品（コンニャク）に対して、過敏性の既往を有する症例 2） 治療を要する感染症を合併している場合 3） 治療を要する消化管疾患（腸管麻痺・腸閉塞など）を有する場合 4） 間質性肺炎または肺線維症を有する所見 5） コントロールが困難な糖尿病を有する所見 6） 重篤な肝障害を有する所見 7） 下痢のある症例 8） 妊娠の可能性あるいは意志のある女性、妊婦または授乳婦 9） その他、担当の医師が本研究の対象として不適切と判断した者 |
1) Cases with allergic symptom by konnyaku. 2) Cases with infection disease requiring treatment 3) Cases with gastrointestinal disease requiring treatment 4) Cased with interstitial pneumonia and lung fibrosis. 5) Cases with poorly controlled diabetes. 6) Cases with severe liver damage. 7) Cases with severe diarrhea. 8) Pregnant woman or potential. 9) Cases deemed inappropriate by principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 原疾患の転移再発が認められた場合 ② 重複癌が確認された場合 ③ 被験者が死亡した場合 ④ 休止期間が28日を超えた場合 ⑤ 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑥ 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ⑦ 転院等の理由により被験者の退院が困難となった場合 ⑧ そのほか研究責任医師および研究分担医師がプロトールの継続が困難と判断した場合 |
|||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 食事性グルコシルセラミドを1日1回、3mg/kgを摂取 | Treatment of dietary glucosylceramide | ||
| グルコシルセラミド | glucosylceramide | ||
| 無病生存期間 | Disease free survival (DFS) |
||
| 無再発生存期間、生存期間、有害事象、副作用 | Relapse-free survival (RFS) Overall survival Adverse event Side reaction |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 食事性グルコシルセラミド | |||
| グルコシルセラミド | |||
| なし | |||
| （株）ダイセル | |||
| 東京都 港区港南一丁目８番２３号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2011年09月01日 |
||
2015年07月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| （株）ダイセル | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 被験食品の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 36-1 Nishi-cho Yonago, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035146 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【C1689】臨床研究実施究計画書(第6版)_20220401.pdf | ||
| 【C1689】説明文書・同意文書(第7版)_20220401.pdf | ||
設定されていません |
||