臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和2年10月26日 | ||
| 令和2年9月27日 | ||
| 反復性膀胱炎に対する乳酸菌膣坐剤の予防効果に関する臨床試験 |
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| 反復性膀胱炎に対する乳酸菌膣坐剤の予防効果 | ||
| 石井 亜矢乃 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 再発を繰り返す急性膀胱炎患者または慢性複雑性膀胱炎患者に乳酸菌膣坐剤を長期間（1年間）使用させ、各々の再発回数を投与前１年間の状態とで比較し、奏功割合（Response Rate）を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 反復性尿路感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| L. crispatus （GAI 98322株）を含む膣坐剤 | ||
| 乳酸菌膣坐剤 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年01月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月27日 | |||
| 28 | |||
| / | 20歳以上の女性外来患者28例に実施し、投与終了から1年後まで追跡が可能であったのは21例で、年齢は42～85歳（平均68.3歳）であった。21例のうち急性単純性膀胱炎は18例、慢性複雑性膀胱炎は3例であった。 | It was performed on 28 female outpatients who were aged over 20 years, and 21 cases could be followed up during the 1 year after the final suppository administration. The mean patient age was 68.3 years (from 42 to 85 years). Of the 21 cases, acute simple cystitis was 18 cases and chronic complicated cystitis was 3 cases. | |
| / | 50例を目標としてたが、乳酸菌膣坐剤の作製過程において凍結乾燥を外部機関に委託していたが、今後同機関への委託が困難となり、今までと同一の乳酸菌膣坐剤が作製できなくなったため、同意取得数28例、完了症例数25例、中止症例数3例で、令和2年10月26日に中止となった。 | In the process of producing Lactobacillus vaginal suppositories, freeze-drying was outsourced to an external organization, but it became difficult to outsource to the same organization in the future, and it became impossible to produce the same Lactobacillus vaginal suppositories as before. The study was discontinued on October 26, 2020. The target was 50, but at the time of cancellation, the number of consents was 28, the number of cancellations was 3, and the number of completions was 25. Of these, 21 were eligible. | |
| / | なし | none | |
| / | ①主要評価項目 投与中1年間の乳酸菌膣坐剤の奏功割合（Response Rate） 結果：合計28人の女性が登録され、21人で検討が可能であった。 投与中1年間で、膀胱炎再発回数が70％以上抑制できた症例は21例中9例で42.9％であった。 抑制効果は21例中18例85.7％に認めた。 ②副次評価項目 1）投与終了後1年間の乳酸菌膣坐剤の奏功割合（Response Rate） 2）投与中１年間および投与終了後1年間の尿路感染症の再発回数 3）尿および膣内分離菌の変化 4）有害事象 結果 1）投与終了後1年間で、膀胱炎再発回数が70％以上抑制できた症例は13例で61.9％であった。抑制効果は16例76.2％に認めた。 2）尿路感染症の再発回数の中央値（range）は投与前5回/年（2-12）、投与中2回/年（0-7）、投与終了後1回/年（0-8）であった。投与中および投与終了後1年間は、投与前より有意に再発回数が減少していた（Ｐ=0.00054,0.00007）。 3）膣坐剤投与前の尿路感染分離菌は17例で大腸菌であった。7例で投与開始時に膣内より腸内細菌が分離されており、9例で急性膀胱炎時に膀胱炎の原因菌と同種の菌が膣からも検出されていた。投与中、膣よりL. crispatusが確認できる症例もあった。 4）有害事象は認めなかった。 |
The primary end-point The response rate, as assessed by the number of episodes of recurrent cystitis during the year of administration Result: A total of 28 women were enrolled, and 21 completed the study. During the period of suppository administration, 9 of the 21 (43 %)patients achieved a remarkably effective response(cases that could be suppressed by 70 % or more), 18 of the 21 patients (86 %) reported an effective response. The secondary end-points 1.The response rate, as assessed by episodes of recurrent cystitis during the 1 year after completion of the administration period 2.The total number of episodes of recurrent cystitis before, during and after administration 3. Changes in urine bacteria and the vaginal microbiome 4.Adverse events Result: 1.During the 1 year after the final suppository administration, 13 of the 21 (62%)patients achieved a remarkably effective response(cases that could be suppressed by 70 % or more), 16 of the 21 patients (77 %) reported an effective response. 2. There was a significant reduction in the mean number of episodes of cystitis, both during and after administration of Lactobacillus vaginal suppositories(P=0.00054,0.00007). 3. Before vaginal suppository administration, Escherichia coli was isolated from the urinary tract in 17 cases. Intestinal bacteria were isolated from the vagina at the start of administration in 7 patients. At the time of acute cystitis, the same type of bacteria was detected in the urinary tract and vagina in 9 cases. Amplicon sequencing analysis of the vaginal microbiome showed that Lactobacillus species colonized the vagina during the periods when episodes of cystitis were absent. 4.No treatment-related adverse events were observed. |
|
| / | 急性膀胱炎もしくは慢性複雑性膀胱炎の急性増悪のエピソードが年2回以上ある反復性性膀胱炎患者に1年間膣坐剤1個を週3回もしくは2日に1回、就寝前に投与し、投与中・投与終了後の1年間での尿路感染症の再発回数、尿・膣内分離菌の変化、有害事象を検討した。投与終了から1年後まで追跡が可能であった21例の年齢は42～85歳（平均68.3歳）であった。膀胱炎再発回数が70％以上抑制できた症例は、投与中は21例中9例 42.9％、投与後は13例 61.9％であった。尿路感染症の再発回数の中央値（range）は投与前5回/年（2-12）、投与中2回/年（0-7）、投与終了後1回/年（0-8）であった。投与中および投与終了後1年間は、投与前より有意に再発回数が減少していた。投与中、膣内に乳酸菌の定着が確認できた。乳酸菌膣坐剤が原因と考えられる有害事象は認めなかった。 | Patients with recurrent cystitis were instructed to insert one vaginal suppository for 1 year. 21 completed the study. The mean patient age was 68.3. The number of recurrences of cystitis could be suppressed by 70% or more were 9 of the 21(43%) patients and 13 (62%) patients, during and after administration each other.The median number of recurrences of urinary tract infections was a significant reduction . In some cases, L. crispatus could be confirmed from the vagina. No adverse events were observed. | |
| 2022年01月12日 | |||
| 2021年07月13日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34258813/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし |
none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 反復性膀胱炎に対する乳酸菌膣坐剤の予防効果に関する臨床試験 |
A clinical study evaluating the effectiveness of Lactobacillus vaginal suppositories in patients with recurrent urinary tract infection (A study evaluating the effectiveness of Lactobacillus vaginal suppositories in recurrent urinary tract infection) |
||
| 反復性膀胱炎に対する乳酸菌膣坐剤の予防効果 | Effectiveness of Lactobacillus vaginal suppositories in patients with recurrent urinary tract infection (Effectiveness of Lactobacillus vaginal suppositories in recurrent urinary tract infection) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 石井 亜矢乃 | ISHII AYANO | ||
|
|
00423294 | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
総合患者支援センター | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | |
| 086-235-7287 | |||
| ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 石井 亜矢乃 | ISHII AYANO | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 総合患者支援センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7287 | |||
| 086-231-3986 | |||
| ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月28日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 定平 卓也 | ||
| 20733322 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石井 亜矢乃 |
ISHII AYANO |
|
|---|---|---|---|
00423294 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
総合患者支援センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7287 |
|||
ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
石井 亜矢乃 |
|||
岡山大学病院 |
|||
総合患者支援センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7287 |
|||
086-231-3986 |
|||
ishii-a@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発を繰り返す急性膀胱炎患者または慢性複雑性膀胱炎患者に乳酸菌膣坐剤を長期間（1年間）使用させ、各々の再発回数を投与前１年間の状態とで比較し、奏功割合（Response Rate）を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2013年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）急性単純性膀胱炎 2）自己導尿施行患者に発生した慢性複雑性膀胱炎の急性増悪 3）残尿量50mL以下の神経因性膀胱・過活動膀胱に合併した慢性複雑性膀胱炎の急性増悪 4）その他、軽症尿路基礎疾患に発生した慢性複雑性膀胱炎の急性増悪 上記1）～4）のいずれかに該当する治療介入が必要であった尿路感染症のエピソードが、最近1年間に2度以上あり、かつ下記1）～3）を満たす女性患者 1）尿路感染症の抗菌薬による治療がすでに完了している患者 2）20歳以上の患者 3）外来患者(非入院患者) |
1) Acute simple cystitis 2) Acute exacerbation of chronic complicated cystitis occurring in patients using clean intermittent catheterization 3) Acute exacerbation of chronic complicated cystitis in neurogenic bladder and overactive bladder with residual urine volume of 50 mL or less 4) Other acute exacerbations of chronic complicated cystitis occurred in mild basic disease of the urinary tract The episode of urinary tract infection in need of intervention corresponding to any one of the above 1) to 4) has been found twice or more in the recent 1 year and the female patients of below 1) to 3) 1) Patients who have already completed treatment with urinary tract infection antibiotics 2) Patients over 20 years old 3) Outpatient(Non-hospitalized patient) |
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| 1）尿路結石、水腎症、尿路腫瘍など泌尿器科的処置を要する患者 2）尿道カテーテル留置患者 3）コントロール不良の糖尿病、膠原病、白血病、進行がん、うっ血性心不全、重篤な肝または腎機能障害などの重度の基礎疾患・合併症を有する患者 4）過去に乳製品、乳酸菌製品の飲用により、アレルギー過敏症状などがみられた患者 5）性交渉をしており、パートナーが過去に乳製品、乳酸菌製品の飲用により、アレルギー過敏症状などがみられた患者 6）1年以内の挙児希望の患者および妊娠中の患者 7）その他試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients requiring urological treatment such as urolithiasis, hydronephrosis, urinary tract tumors 2) Patient indwelling urethral catheter 3) Patients with severe underlying disease and complications such as poorly controlled diabetes, collagen disease, leukemia, advanced cancer, congestive heart failure, severe liver or renal dysfunction 4) Patients who had seen allergic hypersensitivity symptoms by ingestion of dairy products or lactobacillus products in the past 5) Patients who have sex partner, whose partner have had allergic hypersensitivity symptoms by ingestion of dairy products or lactobacillus products in the past 6) Patients who wish to have babies within one year and patients who are pregnant 7) Patients who were judged inappropriate as subjects of this study by doctors |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）副作用の発現により、使用継続困難と判断された場合 2)試験期間中に、選択基準違反又は除外基準抵触などの試験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 3)患者の自由意思や患者の家族などから試験製剤の使用中止の申し出があった場合 4）その他、上記以外の理由により、試験実施計画書の遵守が不可能になった場合もしくは試験責任医師又は試験分担医師が試験の中止を必要と判断した場合 |
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| 反復性尿路感染症 | Recurrent urinary tract infection | ||
| 尿路感染症 | Urinary tract infection | ||
| あり | |||
| 1年間、乳酸菌膣坐剤を2日に1回、または1週間に3回、就寝前に膣へ挿入する。 | For 1 year, Lactobacillus vaginal supposite is inserted into the vagina once every 2 days or 3 times a week before going to bed. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 投与中1年間の乳酸菌膣坐剤の奏功割合（Response Rate） | Response rate of Lactobacillus vaginal supposite in 1 year during administration | ||
| 1)投与終了後1年間の乳酸菌膣坐剤の奏功割合 2)投与中１年間および投与終了後1年間の尿路感染症の再発回数 3)尿および膣内分離菌の変化 4)有害事象 |
1)Response rate of Lactobacillus vaginal supposite in 1 year after completion of administration 2)Number of recurrence of urinary tract infection (1 year during administration and 1 year after completion of administration) 3)Changes in urine and vaginal separating bacteria 4)Adverse event |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| L. crispatus （GAI 98322株）を含む膣坐剤 | |||
| 乳酸菌膣坐剤 | |||
| なし | |||
| 岡山大学病院 | |||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年12月01日 |
2013年12月01日 |
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2014年02月03日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | ||
| 運営費交付金 | Management Expenses Grants |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Reviw Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000015476 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 第9版.pdf | ||
| 患者説明文書・同意文書 第8版.pdf | ||
設定されていません |
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