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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和4年1月1日
令和2年12月31日
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
近藤　成
広島大学病院
局所進行膵癌対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
1-2
局所進行膵癌
研究終了
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合　有核型⼝腔内崩壊錠
ゲムシタビン点滴静注⽤2 0 0 m g 「ヤクルト」, ゲムシタビン点滴静注⽤1 g 「ヤクルト」、ジェムザール注射⽤2 0 0 m g , ジェムザール注射⽤1 g、アブラキサン点滴静注⽤ 1 0 0 m g、ティーエスワン配合OD錠T20, ティーエスワン配合OD錠T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20 , エスワンタイホウ配合OD錠T25
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月25日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月31日
60
/ Phase 1:16名の登録患者のうち、男性9名、女性7名であった。年齢の中央値は、67歳で、腫瘍最大径は39㎜であった。
Phase 2:47名の登録患者のうち、男性23名、女性24名であった。年齢の中央値は、67歳で、腫瘍最大径は36㎜であった。		 Phase 1: Of the 16 patients, 9 were male and 7 were female with a median age of 67 years. The median of maximum tumor size at registration was 39 mm.
Phase 2: Of the 47 patients, 23 were male, and 24 were female. The median age was 67 years. The median maximum tumor size at registration was 36 mm.
/ Phase 1:2015年3月から2016年6月に16名の患者が登録された。
Phase 2:2016年6月から2018年12月に44名の患者が登録された。そのうち4名は、切除不能膵癌との診断にて除外となり、1名は患者の機能により登録取り下げとなった。これら5名は解析から除外された。また、Phase1 Studyにおいて、Level 2 (推奨用量）を投与された8名は、Phase 2の解析に加えられた。最終的に、合計47名においてPhase 2の解析が行われた。		 Phase 1: 16 patients with locally advanced pancreatic cancer were enrolled between March 2015 and June 2016.
Phase 2: In total, 44 patients were enrolled in this study between June 2016 and December 2018. Five patients were ineligible, including four patients with unresectable pancreas cancer on institutional review and one patient who withdrew consent before treatment initiation. In addition, 8 patients who received Level 2 dose of gemcitabine, nab-paclitaxel, and S-1 regimen were also included in the phase 2 study. Finally, 47 patients were classified into the eligible cohort in the phase 2 analyses.
/ Phase 1:Level 1 容量が8名に対し投与され、Grade 4の好中球減少を1名に認めた。さらに、Level ２ 容量が8名に対し投与され、Grade 4の好中球減少を1名に認めた。以上の結果より、Level 2が推奨用量となった。
Phase 2:47名中、Grade３の有害事象を14名（30%）に認めた。		 Phase 1: At dose level 1, one patients experienced grade 4 neutropenia. At dose level 2, one patient experienced grade 4 neutropenia. Based on these results, level 2 was considered as a recommended dose for this regimen.
Phase 2: Grade 3 or greater toxicities occurred in 14 (30%) patients.
/ Phase 1:
主要評価項目: Level 1 容量が8名、Level 2 容量が8名,に対し投与され、 nab-paclitaxel: 125 mg/m2, gemcitabine: 1000 mg/m2 on day 1, S-1: <1.25 m2, 60 mg; 1.25–1.5 m2, 80 mg; >1.5 m2, 100 mg 1日2回投与 が推奨用量となった。
副次評価項目: Complete responseの患者はなく、Partial responseが5症例、Stable Diseaseが10症例、Progression of Diseaseが1症例であった。
Phase 2:
主要評価項目: 2年生存率は70.1％、生存期間中央値は41.0か月であった。
副次評価項目: Grade3/4の有害事象を、14症例に認めた。Response Rateは43％で、45症例が外科的膵切除を受けた。47症例中40例において、R0切除が可能であった。		 Phase 1:
Primary endpoint: The recommended doses for a biweekly GAS chemotherapy regimen were determined as nab-paclitaxel:125 mg/m2, gemcitabine: 1000 mg/m2 on day 1, S-1: <1.25 m2, 60 mg: 1.25-1.5 m2, 80 mg: >1.5 m2, 100 mg twice a day on days 1-7.
Secondary endpoint: No patient had a complete response. Partial response was achieved in 5 patients, and 10 patients had stable disease. Progression of the disease occurred in 1 patient.
Phase 2:
Primary endpoint: 2-year OS rate of 70.1% and a median OS time of 41.0 months.
Secondary endpoint: The rate of grade 3/4 toxicities occurred in 14 patients. The response rates were 43%. Forty-five patients received potentially curative pancreatectomy. R0 resection was performed in 40 of 47 eligible patients.
/ Phase 1:症例数や観察期間はまだ不十分であるものの、gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の示した副作用の頻度や効果から、Phase２試験の結果が十分期待できるものであった。
Phase 2:主要評価項目である、2年生存率は70.1％、生存期間中央値は41.0か月であり、局所進行膵癌に対する術前治療としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法良好な効果と容認可能な範囲の有害事象を示し、その結果高いR0切除率や良好な予後をもたらすことが出来た。		 Phase 1: gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 chemotherapy showed good preliminary efficacy with mild toxicity in this study, and warrants a further phase 2 trial to investigate the efficacy of the gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 regimen for locally advanced pancreas cancer.
Phase 2: The neoadjuvant GAS chemotherapy regimen for locally advanced pancreas cancer showed good efficacy with mild toxicity, resulting in a high R0 resection rate and prolonged survival in patients with locally advanced pancreas cancer.
2022年01月01日
2021年10月14日
https://www.ejcancer.com/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画はない。 No plan.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180045

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
 The phase I,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer (The phase I/II study of neoadjuvant chemotherapy of GAS for locally-advanced pancreatic cancer)
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
 The phase I,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer (The phase I/II study of neoadjuvant chemotherapy of GAS for locally-advanced pancreatic cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
近藤　成 Kondo Naru

00712217
/
広島大学病院 Hiroshima University

消化器外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞１－２－３ 1-2-3,Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima
082-257-5216
k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp
近藤　成 Kondo Naru
広島大学病院 Hioshima University
消化器外科
734-8551
広島県広島市南区霞１－２－３ 1-2-3,Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima
082-257-5216
082-257-5219
k-naru-surg@hirsoshima-u.ac.jp
平成31年2月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院　消化器外科
近藤　成
00712217
広島大学病院　消化器外科
広島大学病院消化器外科
住吉　辰朗
広島大学病院消化器外科
該当なし
広島大学病院　消化器外科
近藤　成
00712217
広島大学病院　消化器外科
広島大学病院　消化器外科広島大学病院　消化器外科
近藤　成
00712217
広島大学病院　消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

首藤　毅

Takeshi Sudo

/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター　中国がんセンター　

National Hospital Organization Kure Medical Center　and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

sudot@kure-nh.go.jp

首藤　毅

呉医療センター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

0823-21-0478

sudot@kure-nh.go.jp
下瀬　省二
あり
平成31年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

橋本　泰司

Yasushi Hashimoto

/

広島記念病院

Hiroshima　Memorial　Hospital

外科

730-0802

広島県 広島市中区本川町１丁目４-３

082-292-1271

hashimoto@kkrhiroshimakinen-hp.org

橋本　泰司

広島記念病院

外科

730-0802
広島県 広島市中区本川町１丁目４-３

082-292-1271

082-292-8175

hashimoto@kkrhiroshimakinen-hp.org
宮本　勝也
あり
平成31年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行膵癌対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
1-2
2015年03月27日
2021年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)局所進行膵癌症例
(3)Performance status（ECOG）が0または1の症例
(4)初回治療の症例
(5)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例		 1. Histologically confirmed pancreatic cancer
2. Locally advanced pancreatic cancer on imaging examinations
3. Performance status (ECOG): 0 or 1
4. Initial therapy
5. Agreement with signature of applicant has obtained before initiation of therapy
(1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例
(11) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例		 (1)Severe allergy for medicine
(2)Patients with other malignant disease within 5 years
(3)Patients with active infection
(4)Patients with severe neuropathy (>Grade2)
(5)Patients with ileus
(6)Patients with interstitial pneumonia
(7)Patients with uncontrollable ascites or pleural fluid
(8)Patients with uncontrollable diabetes
(9)Patients with uncontrollable heart disease
(10)Patients with pregnant or possibly pregnant
(11)Patients who have judged not suitable for this study by doctor.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 術前化学療法中に増悪と判断された場合
2) Grade4の下痢、口内炎、手足症候群、およびその他明らかな薬剤関連有害事象が発現した場合（好中球減少および血小板減少を除く）
3) 「表5.4.1.1.各コース開始時のgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の投与開始・延期基準」に抵触し、次コース投与予定日より21日間延期しても投与開始できなかった場合
4) 投与量を2段階減量レベルまで減量した後に、再び減量基準に合致する毒性が認められた場合
5) 重篤な有害事象により治療継続が困難となった場合
6) 登録後に不適格症例であることが判明した場合
7) 患者が死亡または転院した場合
8) 患者が治療の継続を拒否した、もしくは同意を撤回した場合
9) その他、医師がこれ以上の治療継続が不可能と判断した場合
局所進行膵癌 Locally-advanced pancreas cancer
020
膵癌、局所進行 Pancreas cancer, locally advanced
あり
gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法14日を1コースとして、S-1は65mg/m²を7日間内服とし、gemcitabine、nab-paclitaxelは第1日目に、それぞれ、1000mg/m²、125mg/m²を経静脈的に投与する。上記の治療を6コース終了後、MDCTで手術の可否を判定後、本研究で規定する外科的切除の適応基準に該当した場合、術前化学療法終了後、2-6週間以内に外科的切除を施行する。 Patients were assigned to the following levels of GAS regimens. Nab-paclitaxel was administered intravenously at 125 mg/m2, followed by intravenous gemcitabine at 1000 mg/m2. A daily dose of S1 was defined based on the patient's body surface area as follows:<1.25m2, 60mg; 1.25-1.5m2, 80mg;>1.5m2, 100mg. S1 administered orally twice a day on days 1-7. The treatment cycle was repeated every 2 weeks. After 6 cycles of the GAS chemotherapy regimen, patients were reevaluated to assess resectability and response to the treatment.
なし
なし
Phase I:プロトコール中止基準に当てはまる有害事象の発生率、DLT発現割合、推奨投与量の決定
Phase II:　2年生存率、生存期間中央値		 Phase I: incidence of adverse event which apply for discontinuance criteria
Phase II: Two year survival rate, median survival time
すべての有害事象、切除率、R0切除率、術前画像上化学療法奏効率、術後組織学的化学療法奏効率 All adverse events, Resection rate, R0 resection rate, response rate, histological efficacy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注⽤2 0 0 m g 「ヤクルト」, ゲムシタビン点滴静注⽤1 g 「ヤクルト」
21300AMY00405, 22200AMX00146
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射⽤2 0 0 m g , ジェムザール注射⽤1 g
21300AMY004050, 21300AMY00404
医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注⽤ 1 0 0 m g
22200AMX00816000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
ティーエスワン配合OD錠T20, ティーエスワン配合OD錠T25
22500AMX00075000, 22500AMX00076000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合　有核型⼝腔内崩壊錠
エスワンタイホウ配合OD錠T20 , エスワンタイホウ配合OD錠T25
22900AMX00376000, 22900AMX00377000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年03月27日

2015年03月27日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
⽇本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
⼤鵬薬品⼯業株式会社
なし
なし
なし
岡⼭⼤鵬薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551,, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000016630
大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システムUMIN-CTR
University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【最終版】GAS　研究実施計画書Ver5.pdf
【最終版】GAS　説明同意文書　Ver.4-PII.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年1月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月12日 詳細
変更履歴一覧