臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 令和2年5月12日 | ||
| 重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究 |
||
| 重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究 | ||
| 森田 栄伸 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 重症薬疹（Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症）の急速進行例に対し、発症早期にステロイドパルス療法を実施し、その有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 重症薬疹（Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症） | ||
| 研究終了 | ||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロン | ||
| ソ ル・メドロール静注用40mg ／ 125mg ／ 500mg ／1000mg 等、プレドニン錠5mg 等 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年05月12日 | |||
| 12 | |||
| / | 年齢平均値： 59.33歳（34-86歳） 性別： 男性 6名、女性 6名 SJS 3名、TEN 4名、SJS-TEN overlapping 5例 |
Age average 59.33 year ranging from 34 to 86 year Gender male 6 female 6 SJS 3 TEN 4 SJS/TEN overlapping 5 |
|
| / | 登録ペースは当初の予測より遅く、2020年3月31日までに12例が登録された。全登録者12名中、規定のステロイドパルス療法を完了したのは10名であった。途中で中止となったおもな理由は、病勢悪化のためプロトコール逸脱して治療した例が2名であった。 | Twelve patients of SJS/TEN were enrolled by March 31, 2020. The number of enrollment was lower than initially expected. Of the 12 patients, 10 completed the protocol of steroid pulse therapy. The main reason for the discontinuation of the protocol was that 2 patients received additional treatments out of the protocol due to progression of the disease. | |
| / | ステロイドパルス療法後、2例は病勢悪化のため、プロトコールを逸脱して治療された。予期される範囲内であった。 | After steroid pulse therapy, two patients were withdrawn by additional treatment out of the protocol due to progression of the disease. This was within the expected range. | |
| / | 本研究では、主要評価項目としてステロイドパルス療法開始時と7日目の病勢評価スコア6点以上の改善を有効とし、期待有効率60％を設定した。結果として、12例中5例（有効率41.7％）が達成した。この結果は達成予測値60％を下回ることから、ステロイドパルス療法の有効性は示されなかったと判定した。 副次評価項目として、ステロイドパルス療法開始時と4日目、10日目、20日目の病勢評価スコアの改善を評価した。4日目の改善は12例中9例（75％）、10日目の改善は9例中7例（77.8％）、20日目の改善は6例中6例（100％）であった。 |
In this study, improvement of clinical evaluation score of 6 points or more on Day 7 after starting steroid pulse therapy and an expected efficacy rate of 60% was set as the primary endpoint. As a result, 5 of the 12 patients achieved it (Efficacy rate of 41.7%). Because this was below the 60% expected efficacy rate, it was determined that steroid pulse therapy was not effective. As a secondary endpoint, improvements in clinical assessment scores on Day 4, Day 10, and Day 20 after starting steroid pulse therapy were evaluated. The improvement on Day 4 was 9 out of 12 cases (75%), that on Day 10 was 7 out of 9 cases (77.8%), and that on Day 20 was 6 out of 6 cases (100%). |
|
| / | 本研究では、ステロイドパルス療法開始時と7日目の病勢評価スコア6点以上の改善を60％以上達成することを主要評価項目として評価したが、その結果は達成予測値60％を下回ることから、ステロイドパルス療法の有効性は示されなかったと判定した。 | In this study, the primary endpoint was to achieve an improvement of at least 6 points in the clinical assessment score on Day 7 at after starting steroid pulse therapy in at least 60% of the patients. However, the results were below the achievement predictive value of 60%, indicating that steroid pulse therapy was not effective. | |
| 2021年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | no | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究 |
Multicenter Open-trial of Steroid pulse therapy for SJS/TEN (MOSST Study) | ||
| 重症薬疹に対するステロイドパルス療法の有用性に関する多施設共同臨床研究 | Multicenter Open-trial of Steroid pulse therapy for SJS/TEN (MOSST Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 森田 栄伸 | Morita Eishin | ||
|
|
|||
|
/
|
島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
|
|
皮膚科 | ||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2210 | |||
| emorita@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 新原 寛之 | Niihara Hiroyuki | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||
| 0853-20-2211 | |||
| 0853-21-8317 | |||
| ofcourse@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人生活習慣病予防研究センター | ||
| 河野 邦江 | ||
| 特定非営利活動法人生活習慣病予防研究センター | ||
| 順天堂大学医学部衛生学 | ||
| 黒沢 美智子 | ||
| 順天堂大学医学部衛生学 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 新原 寛之 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 森田 栄伸 |
Eishin MORITA, |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2210 |
|||
emorita@med.shimane-u.ac.jp |
|||
新原 寛之 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2211 |
|||
0853-21-8317 |
|||
ofcourse@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 井川 幹夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
| / | 阿部 理一郎 |
Riichiro ABE, |
|
|---|---|---|---|
60344511 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
皮膚科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町 754 番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
aberi@med.niigata-u.ac.jp |
|||
濱 菜摘 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
皮膚科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町 754 番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0783 |
|||
natsumih@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 富田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（高次救命災害治療センター） | |||
| / | 外園 千恵 |
Chie SOTOZONO, |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
眼科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 |
|||
075-251-5578 |
|||
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
三重野 洋喜 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
眼科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | |||
075-251-5578 |
|||
075-251-5663 |
|||
hmieno@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設 救急室 | |||
| / | 椛島 健治 |
Kenji KABASHIMA, |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院河原町 54 |
|||
075-751-3310 |
|||
kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野村 尚史 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院河原町 54 | |||
075-751-3310 |
|||
075-751-4949 |
|||
tnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（初期診療・救急医学分野） | |||
| / | 宮川 史 |
Fumi MIYAGAWA |
|
|---|---|---|---|
00346024 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町 840 番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
fumim@naramed-u.ac.jp |
|||
宮川 史 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町 840 番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-25-8511 |
|||
fumim@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（高度救命救急センター） | |||
| / | 橋爪 秀夫 |
Hideo HASHIZUME, |
|
|---|---|---|---|
50237921 |
|||
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
皮膚科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
Hihashiz0001@mac.com |
|||
橋爪 秀夫 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
皮膚科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
hihashiz0001@mac.com |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
| / | 大山 学 |
Manabu OHYAMA, |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
manabuohy@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
下田 由莉江 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-9632 |
|||
kyurie@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
| / | 山口 由衣 |
Yukie YAMAGUCHI |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
Yui1783@yokohama-cu.ac.jp |
|||
渡邉 裕子 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
yukowata@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（救急救命センター） | |||
| / | 末木 博彦 |
Hirohiko SUEKI, |
|
|---|---|---|---|
00162834 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台 1-5-8 |
|||
03-3784-8556 |
|||
hirsueki@med.showa-u.ac.jp |
|||
渡辺 秀晃 |
|||
昭和大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台 1-5-8 | |||
03-3784-8556 |
|||
03-3784-8364 |
|||
hwatanabe@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 板橋 家頭夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
| / | 藤山 幹子 |
Mikiko Tohyama |
|
|---|---|---|---|
60263935 |
|||
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
皮膚科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町160 |
|||
089-999-1111 |
|||
touyama.mikiko.yu@mail.hosp.go.jp |
|||
藤山 幹子 |
|||
国立病院機構四国がんセンター |
|||
皮膚科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
touyama.mikiko.yu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症薬疹（Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症）の急速進行例に対し、発症早期にステロイドパルス療法を実施し、その有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年03月27日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業による 「重症多形滲出性紅斑に関する調査研究班」により作成された 重症多形滲出性紅斑診療ガイドライン2016の診断基準にて Stevens-Johnson症候群あるいは中毒性表皮壊死症と診断され ている。 2) 水疱あるいは表皮剥離面積が体表面積の1％以上ある。 3) 同意時の年齢が20歳以上、90歳以下である。 4) 発症後（水疱形成開始後）3日以内である。 5) 水疱や紅斑の新生がみられる。 6) 研究参加について本人（あるいは代諾者）から文書で同意が 得られている。 |
1. The diagnosis of Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) is given according to the guideline for the treatment of severe erythema exudativum multiforme. 2. SJS/TEN with epidermal detachment at least 1% BSA. 3. Patients above 20-years old and below 90 years old. 4. The onset of the disease (blistering) is less than 3 days (including) before inclusion. 5. Progression of the disease in the last 24 hrs, or no sign for improvement: new blisters or erythema on areas of previously uninvolved skin/ mucosae. 6. After reading or being informed on the Informed Consent Form and signing it, the subject or his deputy is willing and able to participate in the study. |
||
| 1) 7日以内に免疫抑制薬・免疫調節薬療法（アザチオプリン、シ クロフォスファミド、シクロスポリン、免疫グロブリン、 0.5mg/kg以上のプレドニンなど）、あるいは免疫抑制療法（血 漿交換など）を3日以上受けている。 2) 妊婦あるいは授乳婦。 3) 副腎皮質ステロイドや副腎皮質ステロイド製剤に含まれる保 存剤にアレルギーの既往がある。 4) 敗血症、無治療の重症感染症に罹患している。 5) 重症心疾患（心房細動、6週以内の心筋梗塞、降圧薬抵抗性の 重度高血圧など）に罹患している。 6) 活動性の胃潰瘍・出血、腸穿孔に罹患している。 7) 無治療の重症糖尿病に罹患している。 8) 循環不全による壊疽の既往がある。 9) 活動性のあるウイルス疾患に罹患している。 10) B型肝炎のキャリアである。 11) 無治療の潜在性結核に罹患している。 12) 透析中である。 13) 薬剤過敏症症候群を合併している。 14) その他担当医が不適当と判断した者。 |
1. The subject has received any systemic immunosuppressants or immunomodulating agents (continuously) for at least 3 days within 7 days preceding inclusion. (Systemic immunosuppressants or immunomodulating agents include azathioprine, corticosteroids*, cyclophosphamide, cyclosporine, immunoglobulins, plasmapheresis, etc.) *predonisolone dose of more than 0.5 mg/kg 2. The subject is in the situation of pregnancy or breastfeeding. 3. The subject has previous allergy to glucocorticosteroid or preservatives. 4. The subject has active, untreated or uncontrolled severe infectious, or septicaemia 5. The subject has any severe, life threatening cardiac arrhythmia e.g. ventricular tachycardia, recent myocardial infarction within 6 weeks, uncontrolled severe hypertension, or any severe cardiac disease according to a consulted cardiologist. 6. The subject has active gastrointestinal bleeding, acute gastric ulcer, intestinal perforation. 7. The subject has uncontrolled severe diabetes mellitus. 8. The subject has past history of avascular necrosis. 9. The subject having active viral hepatitis. 10. The subject is HBV carrier (HBsAg+), or untreated latent tubercurosis. 11. The subject under hemodialysis. 12. The subject with SJS/TEN overlapping of DIHS/DRESS. 13. The subject has any concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, will interfere with the evaluation of the study medication or presents a contraindication for steroid pulse therapy. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 7日後の継時的病勢評価スコアの一部改定版で改善がみられな い場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが 判明したなどの理由で治療を変更せざるを得ない場合 6) いずれの時期においても、担当医が効果不十分なため他の治 療が必要と判断した場合 |
|||
| 重症薬疹（Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症） | Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis | ||
| あり | |||
| 1) メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム500〜 1000mg/日を生理食塩水に溶解して3時間以上かけて静脈内投 与する。連続して3日間投与する。 2) 1)の終了後、プレドニゾロン（0.5mg/kg/日）を経口投与し、2 週間以内に漸減中止する。眼症状が高度な場合（重症度スコア の眼所見が2以上）は、プレドニゾロン（1mg/kg/日）が望まし い。この場合、漸減期間は適宜延長してもよい。 |
1. infusion of methylprednisolone at 500~1000 mg/d (0.9% N/S in 3 hour) for 3 consecutive days. 2. Oral predonisolone (0.5 mg/kg/d) was initiated on the day following the last dose of methylprednisolone, and prednisolone was subsequently tapered within 2 weeks. If the ocular involvement score is more than 2, dose of oral predonisolone (1 mg/kg/d) is recommended. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 継時的病勢評価スコアの一部改定版の6点以上（ステロイドパル ス療法開始日のスコアと7日目のスコアの比較）の改善 |
Effectiveness in Scoring for clinical evaluation on day7 (Effective: more than 6 point decrease) |
||
| 継時的病勢評価スコアの一部改定版の改善（ステロイドパルス療 法開始日のスコアと4日目、10日目、20日目、終了時のスコアの 比較） |
Effectiveness in Scoring for clinical evaluation on day4, 10, 20, and end of the study |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソ ル・メドロール静注用40mg ／ 125mg ／ 500mg ／1000mg 等 | |||
| 22000AMX00322 等 | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg 等 | |||
| 16000AMZ01740 等 | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月01日 |
||
2017年06月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、後遺障害補償 | ||
| 特になし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Baord | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028037 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 台湾/ドイツ | Taiwan/Germany | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1研究計画書ver2.3_20200619.pdf | ||
| 2説明文書同意書ver2.2_20200619.pdf | ||
設定されていません |
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