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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和7年2月26日
合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験
磯本　一
鳥取大学医学部附属病院
セクレチン負荷前後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証する
2
膵癌疑いおよび膵管内乳頭粘液性腫瘍
募集中
合成セクレチン
ChiRhoStim（Burtonsville U.S.）
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

合成セクレチン製剤を用いた膵液細胞診による膵癌診断に関する検証試験 Verification test on pancreatic cancer diagnosis by pancreatic juice cytology using synthetic secretin (S-PJC)
合成セクレチン製剤を用いた膵癌診断に関する検証試験 Efficacy and safety of pancreatic juice cytology by using
synthetic secretin in the diagnosis of pancreatic ductal
adenocarcinoma and IPMC (S-PJC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
磯本　一 Isomoto Hajime
/
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital

第二内科診療科群
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6527
isomoto@med.tottori-u.ac.jp
坂本　有里 Sakamoto Yuri
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第二内科診療科群
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6527
0859-38-6529
yuri.sakamoto@mac.com
平成31年2月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
坂本　有里
第二内科診療科群
鳥取大学医学部附属病院
髙田　知朗
第二内科診療科群
鳥取大学医学部附属病院
坂本　有里
第二内科診療科群
鳥取大学医学部附属病院
山下　太郎
第二内科診療科群
鳥取大学医学部附属病院
山下　太郎
第二内科診療科群

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

水上　裕輔

Mizukami Yusuke
/

旭川医科大学

Asahikawa medical university

内科学講座　消化器・血液腫瘍制御内科学分野　がんゲノム医学部門

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

mizu@asahikawa-med.ac.jp

高橋　賢治

旭川医科大学病院

内科（代謝・免疫・消化器・血液）

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2454

t-kenji@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和4年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

セクレチン負荷前後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証する
2
2011年05月01日
2029年03月31日
420
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2.画像検査で膵癌を疑う症例、またはIPMNのうち国際診療ガイドラインで”high risk stigmata” または"worrisome features”に分類される症例		 1. Patient provided informed consent at over 20 years old
2. Patients suspected of pancreatic cancer by image examination, or patients with IPMN which is classified as "high risk stigmata" or "worrisome features" by international consensus guidelines.
1）セクレチンまたは他の成分（賦形剤として塩酸システイン、マンニトール）に対する過敏症の患者
2）急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者。
3）妊娠中または授乳中の女性。
4）研究薬剤の投与開始前3ヵ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
5）その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者		 1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and Mannitol).
2) Patients within 2 weeks after remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis.
3) A pregnant or lactating woman.
4) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months prior to the start of administration of the study drug.
5) Patients whom the research responsible doctor judged inappropriate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5） 有害事象により研究の継続が困難な場合
6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 研究全体が中止された場合
9） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
膵癌疑いおよび膵管内乳頭粘液性腫瘍 Pancreatic cancer or IPMN
あり
合成セクレチン負荷 Administration of synthetic secretin
なし
なし
・合成セクレチン負荷後の膵液を用いた細胞診による膵癌の診断能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率） Diagnostic ability of the pancreatic juice cytology for pancreatic cancer after synthetic secreting loading (sensitivity, specificity, positive target rate, negative target rate, and accuracy)
1) 膵液上清中のExosomeおよびcfDNAによる膵癌の診断能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）
2) 合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌の診断能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）

 1) Diagnostic ability of Exosome and cfDNA in pancreatic juice supernatant for pancreatic cancer (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy)
2) Diagnostic ability of MRI images of pancreatic cancer after synthetic secreting loading (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
合成セクレチン
ChiRhoStim（Burtonsville U.S.）
NDA021256

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2011年05月01日

2011年05月01日

2011年05月10日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

リンク・ヘルスケア株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の１ 36-1 Nishi-cho, Yonago,, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031492
大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月8日 詳細
変更履歴一覧