臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月20日
最終公表日		令和3年8月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年8月12日
研究名称		静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
平易な研究名称		エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析
研究責任（代表）医師の氏名		礒部　威
研究責任（代表）医師の所属機関		島根大学医学部附属病院
研究・治験の目的		静脈血栓塞栓症（Venous thromboembolism; VTE）合併EGFR遺伝子変異陽性・切除不能転移再発非小細胞肺癌患者における、EGFR-TKI併用下でのエドキサバンの薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エドキサバントシル酸塩水和物、エドキサバントシル酸塩水和物、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩
販売名		リクシアナ錠、リクシアナOD錠、イレッサ錠、タルセバ錠、ジオトリフ錠
認定委員会の名称		島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年08月05日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年08月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	12
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	非小細胞肺がんと組織学的に診断された患者のうち、EGFR遺伝子変異陽性かつ静脈血栓塞栓症を合併しており、エドキサバンによるVTE治療ののち、EGFR-TKIによる治療を予定している患者12名。年齢中央値は74.5歳（59－91歳）、女性9名、男性3名であった。EGFR-TKIによる治療は、ゲフィチニブ4名、エルロチニブ7名、アファチニブ1名の患者に投与を行った。	VTE was diagnosed at lung cancer staging. Twelve patients with EFGR-TKI monotherapy and VTE treatment indication were enrolled. The median age was 74.5 years (59-91 years), 9 females and 3 males gender.Three types of EGFR-TKIs were used with four patients receiving gefitinib, seven patients receiving erlotinib, and one patient receiving afatinib.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本体研究であるRising-VTE study（ jRCTs061180025）の登録期間に準じて症例を登録。計12名を2016年6月から、2018年8月までに登録した。	A total of 12 patients were enrolled from June 2016 to August 2018.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究において有害事象は認められなかった。	No adverse events were observed in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	PKパラメータの解析結果は以下のとおりである。エドキサバンのクリアランスの平均はEGFR-TKI投与前11.79±3.92 mL/分、投与後10.24±2.86 mL/分、平均半減期はEGFR-TKI投与前は5.33±1.75時間、投与後6.31±1.07時間。EGFR-TKIの併用投与の前後でエドキサバンのPKパラメータに顕著な相違なく、エドキサバンのPKは、EGFR-TKIとの併用投与による影響を受けないことが明らかとなった。	The PK analysis showed that there were no marked differences before and after combination administration of EGFR-TKI. The mean clearance was as follows: before, 11.79+-3.92 mL/min; after, 10.24+-2.86 mL/min. The mean half-life was as follows: before, 5.33+-1.75 h; after, 6.31+-1.07 h. The PK of edoxaban were not markedly influenced by the combined administration with EGFR-TKI.
簡潔な要約 / Brief summary	エドキサバンのPKは、EGFR-TKIとの併用投与による影響を受けないことが明らかとなった。	The PK of edoxaban were not markedly influenced by the combined administration with EGFR-TKI.
公開予定日	2021年08月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年05月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2212534520301842

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画はなし	No plan

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年8月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061180026

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討	A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism. (Rising-VTE PK study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析	A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation. (Rising-VTE PK study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	礒部　威	ISOBE Takeshi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器・化学療法内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	693-8501
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
	電話番号	0853-20-2578
	電子メールアドレス	isobeti@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	津端　由佳里	TSUBATA Yukari
	担当者所属機関 / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器・化学療法内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
	電話番号	0853-20-2578
	FAX番号	0853-20-2578
	電子メールアドレス	ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メビックス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小幡　香苗
	e-Rad番号
	所属部署	データセンターグループ

モニタリング担当機関		メビックス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	榎本　悟
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

監査担当機関		メビックス株式会社
監査担当責任者	氏名	永谷　淳子
	e-Rad番号
	所属部署	GCP監査グループ

統計解析担当機関		国立国際医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	大津　洋
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データサイエンス部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		島根大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	津端　由佳里
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器・化学療法内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	礒部　威	Takeshi ISOBE,
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	呼吸器・化学療法内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2578
	電子メールアドレス	isobeti@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津端　由佳里
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・化学療法内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2578
	FAX番号	0853-20-2578
	電子メールアドレス	ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　暢久	Nobuhisa ISHIKAWA,
	e-Rad番号	90423368
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目５番５４号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　暢久
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目５番５４号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　敦	Atsushi NAKAMURA,
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	a.nakamuuu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川嶋　庸介
	担当者所属機関	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	yousukekawashima3@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月26日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		静脈血栓塞栓症（Venous thromboembolism; VTE）合併EGFR遺伝子変異陽性・切除不能転移再発非小細胞肺癌患者における、EGFR-TKI併用下でのエドキサバンの薬物動態を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2015年11月30日
実施期間（終了日）		2021年05月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 細胞診または組織診で非小細胞肺癌の診断がついている 2) EGFR遺伝子変異が陽性で、gefitinib, erlotinibまたはafatinib単剤治療を行う可能性がある 3) ECOG PS 0-2 4) 同意取得時の年齢が20歳以上である 5) 以下のいずれかを満たす・手術及び根治的放射線療法が不可能なIIIB/IV期・術後再発および根治的放射線療法後に再発した 6) エドキサバン30mg/日を内服中もしくは内服予定である 7) 同意取得時から6か月以上の生存が見込める 8) 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている	1) Diagnosis of non-small cell lung cancer is attached by cytodiagnosis or tissue diagnosis. 2) EGFR gene mutation is positive, there is a possibility of single-agent treatment of gefitinib, erlotinib or afatinib. 3)ECOG PS 0-2. 4)Age over 20 years old. 5)It satisfies one of the following. Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV. Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy. 6)It is scheduled to oral administration or ingestion of 30 mg / day of Edoxaban. 7)6months or longer expected survival. 8)Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) エドキサバンまたは同様の成分に過敏症の既往がある 2) 腎機能低下（クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満）を有する 3) 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する 4) 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している 5) 根治的放射線療法を予定している 6) 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた 7) 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬（LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA）の投与を行った 8) ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である 9) 活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である 10) コントロール不良の高血圧である 11) 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者、または授乳中の患者 12) 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬を内服中である 13) 急性細菌性心内膜炎を合併している 14) P糖蛋白阻害作用を有する薬剤を併用している 15) その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した	1)History of allergic reaction for edoxavan. 2)Severe renal dysfunction. (Ccr under 30 mL/min) 3)Severe liver disease. 4)Interstitial pneumonia. 5)Plannning for concurrent chemoradiotherapy. 6)Started medication or treatment for VTE. 7)More than 48 hours of anticoagulant (LMWH, UFH, fondaparinux or VKA etc) was administered to the most recently diagnosed VTE. 8)ALT is more than twice the facility reference value or T-Bil is more than 1.5 times the facility reference value. 9)Active bleeding. 10)Severe hypertention. 11)A pregnant woman, a woman in breast-feeding. 12)Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug. 13)Acute infectious endocarditis. 14)An inappropriate case judged by doctor in charge. 15)In addition, the institution research director or the attending physician judged that administration of edoxaban was not appropriate.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・予期しない環境変化などにより、患者リクルートが困難で予定症例数の達成が困難であると判断されたとき。・倫理審査委員会または安全性評価委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。・倫理審査委員会または安全性評価委員会により、本研究の中止の勧告あるいは指示があったとき。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		採血	Blood sampling
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		薬物動態学的解析（EDO血中濃度のEGFR-TKI併用前後での比較）	Pharmacokinetic analysis.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発、動脈血栓症の発症および出血性イベントの発症の有無	Presence or absence of symptomatic / asymptomatic VTE recurrence, onset of arterial thrombosis and hemorrhagic event for 6 months after starting administration of Edoxaban.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エドキサバントシル酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リクシアナ錠
		承認番号	22300AMX00547,22300AMX00548,22600AMX01308
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エドキサバントシル酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リクシアナOD錠
		承認番号	22900AMX00946,22900AMX00947,22900AMX00948
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲフィチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イレッサ錠
		承認番号	21400AMY00188
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エルロチニブ塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タルセバ錠
		承認番号	21900AMX01758,21900AMX01759,21900AMX01760
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アファチニブマレイン酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジオトリフ錠
		承認番号	22600AMX00017000,22600AMX00018000,22600AMX00019000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年08月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償、後遺障害補償
	保険以外の補償の内容	特になし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Company, Limited
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年4月21日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Company, Limited
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年4月21日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Shimane University Hospital Clinical Trial Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180008
住所 / Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話番号	0853-20-2515
電子メールアドレス	kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000021160
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		Rising-VTE付随PK_計画書第3.1版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		PK説明同意文書 ver.1.3島根大学用.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年8月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項